Buccolam

LISA II

A. TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST

B. MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED JA -PIIRANGUD

C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED

A. TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress

Auralis Ltd.

Daresbury Innovation Centre

Keckwick Lane, Daresbury, Halton

Cheshire WA4 4FS

Ühendkuningriik

ViroPharma SPRL

rue Montoyer 47

1000 Brussels

Belgia

B. MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED JA -PIIRANGUD

Tugevus 2,5 mg: piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte,

lõik 4.2).

Tugevused 5 mg, 7,5 mg ja 10 mg: retseptiravim.

C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED

Ravimiohutuse süsteemMüügiloa hoidja peab tagama, et ravimiohutuse järelvalve süsteem, nagu on

kirjeldatud müügiloa moodulis 1.8.1, on loodud ja toimib enne toote turuletulekut ja toote turustamise

ajal.

Riskijuhtimise plaan

Müügiloa hoidja kohustub teostama ravimiohutusalaseid tegevusi vastavalt ravimiohutuse plaanis

kirjeldatule, nagu on kokkulepitud müügiloa moodulis 1.8.2 esitatud riskijuhtimise plaanis ja igas

järgnevas inimravimite komitee poolt heakskiidetud ajakohastatud riskijuhtimise plaanis.

Vastavalt inimravimite komitee inimravimite riskijuhtimise süsteemi juhendile peab iga uuendatud

riskijuhtimise plaan olema esitatud samaaegselt perioodilise ohutusaruandega.

Lisaks peab uuendatud riskijuhtimise plaan olema esitatud

− kui on laekunud uus informatsioon, mis võib avaldada mõju kehtivale ohutuse spetsifikatsioonile,

ravimiohutuse plaanile või riski minimeerimise tegevustele;

− 60 päeva jooksul, kui oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk on saavutatud

− Euroopa Ravimiameti palvel.

Perioodilised ohutusaruanded

Ravimi kohta perioodiliste ohutusaruannete esitamise tsükkel vastab standardsetele nõuetele.

Tingimused või piirangud, mis puudutavad ravimi ohutut ja tõhusat kasutamist

Ei ole kohaldatav.