Bexsero

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Bexsero süstesuspensioon süstlis

B-grupi meningokoki vaktsiin (rDNA, komponent, adsorbeeritud)

Enne ravimi teile või teie lapsele manustamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile ja teie

lapsele vajalikku teavet.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

- Vaktsiin on välja kirjutatud üksnes teile või teie lapsele.

- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

- Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Infolehe sisukord:

1. Mis ravim on Bexsero ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Bexsero teile või teie lapsele manustamist

3. Kuidas Bexserot kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Bexserot säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Bexsero ja milleks seda kasutatakse

Bexsero on B-grupi meningokoki vaktsiin.

Bexsero sisaldab nelja erinevat B-grupi Neisseria meningitidis'e bakteri pinnalt pärinevat komponenti.

Bexserot manustatakse 2 kuu vanustele ja vanematele isikutele kaitseks haiguse eest, mida

põhjustavad B-grupi Neisseria meningitidis’e bakterid. Need bakterid võivad põhjustada tõsiseid ja

mõnikord eluohtlikke infektsioone, nagu meningiit (ajukelme ja seljaaju põletik) ning sepsis

(veremürgitus).

Vaktsiin toimib stimuleerides vaktsineeritud inimese keha loomulikku kaitsesüsteemi. Selle

tulemusena kujuneb välja kaitse haiguse vastu.

2. Mida on vaja teada enne Bexsero teile või teie lapsele manustamist

Ärge kasutage Bexserot:

- kui teie või teie laps on toimeainete või selle vaktsiini mis tahes koostisosade (loetletud

lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Rääkige enne Bexsero teile või teie lapsele manustamist arsti või meditsiiniõega, kui teil või teie

lapsel on:

- tõsine infektsioon koos kõrge palavikuga. Sellisel juhul lükatakse vaktsineerimine edasi. Mõne

väiksema infektsiooni, näiteks külmetuse korral ei pea vaktsineerimist edasi lükkama, aga

pidage esmalt nõu arsti või meditsiiniõega.

- hemofiilia või mõni muu probleem, mille tõttu ei pruugi veri korralikult hüübida, näiteks

verevedeldajate (antikoagulantide) kasutamine. Pidage esmalt nõu arsti või meditsiiniõega.

- allergia antibiootikumi kanamütsiini vastu. Võimalik kanamütsiinitase vaktsiinis on madal.

Kui teie või teie laps võite olla kanamütsiini suhtes allergilised, pidage esmalt nõu arsti või

meditsiiniõega.

Öelge arstile või meditsiiniõele, kui teil või teie lapsel on lateksiallergia. Süstlaotsa kork võib

sisaldada looduslikku kummilateksit. Allergilise reaktsiooni tekkeoht on väga väike, kuid arst või

meditsiiniõde peab olema teadlik allergiast, kui ta otsustab, kas teile või teie lapsele tuleks manustada

Bexserot.

Bexsero kasutamise kohta üle 50-aastastel või krooniliste meditsiiniliste seisundite või nõrgenenud

immuunsusega patsientidel andmed puuduvad. Kui teie lapsel on nõrgenenud immuunsus

(nt immuunsüsteemi pärssivate ravimite kasutamise, HIV-infektsiooni või keha loomuliku kaitsevõime

pärilike defektide tõttu), siis on võimalik, et Bexsero efektiivsus võib olla vähenenud.

Nagu iga vaktsiini puhul, ei pruugi Bexsero kõiki vaktsineerituid täielikult kaitsta.

Muud ravimid ja Bexsero

Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui teie või teie laps võtate või olete hiljuti võtnud või

kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid või teile on hiljuti manustatud mõnda muud vaktsiini.

Bexserot võib manustada samaaegselt järgmiste vaktsiinikomponentidega: difteeria, teetanus,

läkaköha, B-tüüpi Haemophilus influenzae, poliomüeliit, B-hepatiit, pneumokokk, leetrid, mumps,

punetised ja tuulerõuged. Lisateabe saamiseks pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Muude vaktsiinidega samaaegsel süstimisel tuleb Bexserot manustada teiste süstekohtade kaudu.

Arst või meditsiiniõde võib paluda teil Bexsero manustamise ajal ja pärast seda anda lapsele palavikku

alandavaid ravimeid. See aitab mõningaid Bexsero kõrvaltoimeid vähendada.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne Bexsero

manustamist nõu arstiga. Arst võib sellele vaatamata soovitada teile Bexserot manustada, kui teil on

oht puutuda kokku meningokokilise infektsiooniga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Bexserol ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele. Samas võivad

mõned lõigus 4 „Võimalikud kõrvaltoimed” nimetatud kõrvaltoimed ajutiselt mõjutada autojuhtimise

või masinate käsitsemise võimet.

Bexsero sisaldab naatriumkloriidi

See ravimpreparaat sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumit (23 mg) annuse kohta, s.t on praktiliselt

naatriumivaba.

3. Kuidas Bexserot kasutada

Bexserot (0,5 ml) manustab teile või teie lapsele arst või meditsiiniõde. See süstitakse lihasesse,

imikute puhul tavaliselt reide ning laste, noorukite ja täiskasvanute puhul õlavarde.

Tuleks kindlasti järgida arsti või meditsiiniõe juhiseid, et teie või teie laps saaksite kõik vajalikud

süstid.

25

2…5-kuused imikud

Teie laps peaks saama kolm esialgset vaktsiinisüsti ja seejärel neljanda süsti (kordusvaktsiini).

- Esimene süst tuleks teha 2 kuu vanuselt.

- Süstide vahele peaks jääma vähemalt 1 kuu.

- Neljas süst (kordusvaktsiin) manustatakse 12…23-kuusele lapsele.

6…11-kuused imikud

6…11-kuused vaktsineerimata imikud peaksid saama kaks süsti ja seejärel kolmanda süsti

(kordusvaktsiini).

- Süstide vahele peaks jääma vähemalt 2 kuud.

- Kolmas süst (kordusvaktsiin) tehakse teisel eluaastal pärast vähemalt 2 kuu möödumist teisest

süstist.

12…23-kuused lapsed

12…23-kuused lapsed peaksid saama kaks süsti, millele järgneb kolmas süst (kordusvaktsiin).

- Süstide vahele peaks jääma vähemalt 2 kuud.

- Kolmas süst (kordusvaktsiin) manustatakse 12…23 kuud pärast teist süsti.

2…10-aastased lapsed

2…10-aastased lapsed peaksid saama kaks süsti.

- Süstide vahele peaks jääma vähemalt 2 kuud.

Noorukid (alates 11-aastased) ja täiskasvanud

Noorukid (alates 11-aastased) ja täiskasvanud peaksid saama kaks süsti.

- Süstide vahele peaks jääma vähemalt 1 kuu.

Üle 50-aastased täiskasvanud

Üle 50-aastastel täiskasvanutel kasutamise kohta andmed puuduvad. Küsige oma arstilt, kas teile oleks

kasulik manustada Bexserot.

Kui teil on Bexsero kohta lisaküsimusi, pidage nõu arsti või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik vaktsiinid, võib ka see vaktsiin põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Bexsero manustamisel teile või teie lapsele võivad teil või teie lapsel (teatatud kõikides

vanuserühmades) väga sageli (võib mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st) tekkida järgmised

kõrvaltoimed:

- valu/hellus süstekohas, nahapunetus süstekohas, naha paistetus ja kõva nahk süstekohas.

Pärast vaktsiini manustamist võivad esineda ka järgmised kõrvaltoimed.

Imikud ja lapsed (kuni 10-aastased)

Väga sage (need võivad mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st)

- palavik (≥ 38 °C)

- isutus

- süstekoha hellus või ebamugavustunne süstekohas (sh tõsine süstekoha hellus, mille tagajärjel

hakkab laps nutma, kui süsti saanud jäset liigutada)

- nahalööve (pärast revaktsineerimist esineb aeg-ajalt)

- unisus

- ärrituvus

- ebatavaline nutmine

- oksendamine

- kõhulahtisus

Aeg-ajalt (need võivad mõjutada kuni 1 inimest 100-st)

- kõrge palavik (≥ 40 °C)

- krambid (sh palavikukrambid)

- oksendamine (pärast revaktsineerimist)

- naha kuivus, sügelev lööve, nahalööve

- kahvatus (pärast revaktsineerimist esineb harva)

Harv (need võivad mõjutada kuni 1 inimest 1000-st)

- Kawasaki haigus, mille sümptomid on üle viie päeva kestev palavik ning koos sellega kehatüvel

esinev nahalööve, millele mõnikord järgneb kätel ja sõrmedel oleva naha mahakoorumine,

paistes lümfisõlmed kaelal, silmade, huulte, kurgu ja keele punetus

Noorukid (alates 11-aastased) ja täiskasvanud

Väga sage (need võivad mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st)

- valu süstekohas, mis takistab igapäevaste toimingute tegemist

- lihas- ja liigesvalu

- iiveldus

- üldine halb enesetunne

- peavalu

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime

võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

5. Kuidas Bexserot säilitada

Hoidke seda vaktsiini laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda vaktsiini pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblik kuni”.

Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2C.8C). Mitte lasta külmuda.

Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige arstilt või meditsiiniõelt, kuidas

visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Bexsero sisaldab

Üks annus (0,5 ml) sisaldab:

Toimeained:

rekombinantne B-grupi Neisseria meningitidis'e NHBA-fusioonvalk1, 2, ³ 50 mikrogrammi

rekombinantne B-grupi Neisseria meningitidis'e NadA-valk1, 2, ³ 50 mikrogrammi

rekombinantne B-grupi Neisseria meningitidis'e fHbp-fusioonvalk1, 2, ³ 50 mikrogrammi

välismembraani vesiikulid (OMV, outer membrane vesicles) B-grupi Neisseria

meningitidis'e tüvest NZ98/254, mõõdetuna poriini (PorA P1,42) sisaldavate

valkude koguhulgana 25 mikrogrammi

1 toodetud E. coli rakkudes rekombinantse DNA-tehnoloogia abil.

2 adsorbeeritud alumiiniumhüdroksiidile (0,5 mg Al³+).

³ NHBA (Neisseria hepariini siduv antigeen), NadA (neisseriaalne adhesiin A), fHbp (faktor H-d

siduv valk)

Teised koostisosad:

naatriumkloriid, histidiin, sahharoos ja süstevesi (lisateavet naatriumi ja lateksi kohta vt lõik 2).

Kuidas Bexsero välja näeb ja pakendi sisu

Bexsero on süstesuspensioon nõeltega või nõelteta süstlis (I tüüpi klaasist), mis on suletud kolviga (I

tüüpi bromobutüülkummist) ja kaitsva korgiga (I või II tüüpi kummist).

Pakendis on 1 süstel või 10 süstlit.

Suspensioon on valge poolläbipaistev vedelik.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja:

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

Via Fiorentina 1

53100 Siena

Itaalia.

Tootja:

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

Bellaria-Rosia

53018 Sovicille (Siena)

Itaalia.