Bexsero

II LISA

A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

C. MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE

A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA JA RAVIMIPARTII  KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)

Bioloogiliste toimeainete tootjate nimi ja aadress (NHBA, NadA, fHbp):

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl

Austria

Bioloogilise toimeaine tootjate nimi ja aadress (OMV):

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

Bellaria –Rosia

IT-53018 Sovicille-Siena

Itaalia

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.,

Via Fiorentina, 1

IT-53100 Siena

Itaalia

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

Bellaria-Rosia

IT-53018 Sovicille-Siena

Itaalia

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

Retseptiravim.

 Ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine

Vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 114 toimub ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine

riikliku laboratooriumi või selleks eesmärgiks määratud laboratooriumi poolt.

C. MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE

 Perioodilised ohutusaruanded

Müügiloa hoidja esitab ravimi esimese ohutusaruande 6 kuu jooksul pärast müügiloa väljastamist.

Edaspidi esitab müügiloa hoidja ravimi ohutusaruande vastavalt nõuetele, mis on loetletud EURD

nimekirjas vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 107c(7) ning avalikustatud Euroopa Ravimiameti

veebilehel.

 RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

 Riskijuhtimiskava

Müügiloa hoidja peab ravimiohutuse toiminguid läbi viima vastavalt müügiloa taotluse

moodulis 1.8.2 esitatud riskijuhtimiskavale ja igas järgmises ajakohastatud riskijuhtimiskavas.

Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb sisse anda igal aastal kuni müügiloa uuendamiseni. Kui

perioodilise ohutusaruande ja ajakohastatud riskijuhtimiskava esitamise aeg langeb kokku, võib need

esitada samal ajal.

Lisaks tuleb ajakohastatud riskijuhtimiskava esitada:

 Euroopa Ravimiameti nõudel;

 kui ajakohastatakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib viia oluliste

muutusteni riski-kasu profiilis või kui saavutatakse olulised eesmärgid (ravimiohutus või riski

minimeerimine);

 MÜÜGILOAJÄRGSED KOHUSTUSED

Ei ole kohaldatav.