Biograstim

LISA II

A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST

Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress

SICOR Biotech UAB

Molėtų pl. 5

LT-08409 Vilnius

Leedu

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress

Merckle Biotec GmbH

Dornierstraße 10

DE-89079 Ulm

Germany

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

 MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED JA -PIIRANGUD

Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).

 TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST

Ei ole kohaldatav.

 MUUD TINGIMUSED

Ravimi ohutusseire süsteem

Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimohutuse järelvalve süsteem, mis on esitatatud müügiloa

moodulis 1.8.1, on loodud ja toimib enne toote turuletulekut ja toote turustamise ajal.

Riski haldamise plaan

Müügiloa hoidja kohustub teostama uuringuid vastavalt ravimi ohutusseire süsteemile ning teeb

vajadusel lisauuringuid, nagu on kirjeldatud müügiloa taotluse moodulis 5 toodud, riski haldamise

plaanis ja sellejärgsetes riski haldamise plaani kaasajastamistes, mis on CHMP poolt heaks kiidetud.

CHMP humaanravimite riski haldamise süsteeme puudutavate eeskirjade kohaselt tuleb kaasajastatud

riski haldamise plaan esitada samaaegselt perioodilise ohutusaruande rapordiga (PSUR).

Lisaks tuleb riski haldamise plaani esitada:

 Kui on saadud uut informatsiooni, mis võib mõjutada käesolevaid ohutuse spetsifikatsioone,

ravimi ohutusseire plaani või toiminguid riski minimeerimiseks

 60 päeva jooksul olulise informatsiooni saamisest (ravimiohutuse alane või riski

minimeerimist puudutav)

 EMEA nõudel