Beromun - Beromun toote info PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

 

 

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Beromun 1 mg/5 ml infusioonilahuse pulber ja lahusti

Tasonermiin

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.

- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,

mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile.

Infolehes antakse ülevaade:

1. Mis ravim on Beromun ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Beromun’i kasutamist

3. Kuidas Beromun’i kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas Beromun’i säilitada

6. Lisainfo

1. MIS RAVIM ON BEROMUN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Beromun sisaldab toimeainet tasonermiini (kasvaja nekroositegurit α-1a), mida toodetakse

rekombinantse DNA tehnoloogia abil. Ta kuulub ravimite klassi, mida nimetatakse

immuunstimulaatoriteks ja mis aitab teie organismi immuunsüsteemil võidelda vähirakkudega.

Beromun’i kasutatakse koos melfalaani sisaldava ravimiga käte ja jalgade pehmete kudede sarkoomi

raviks. Vähendades kasvaja suurust, on ravi eesmärgiks kasvaja kirurgilise eemaldamise hõlbustamine

või ümbritseva terve koe raske kahjustuse vältimine ning seega käe või jala amputatsiooni

edasilükkamine või vältimine.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE BEROMUN’i KASUTAMIST

Ärge kasutage Beromun’i

- kui te olete allergiline (ülitundlik) tasonermiini või Beromun’i mõne koostisosa (nt inimese

vereseerumi albumiini) suhtes.

- kui teil esinevad olulised südame häired

- kui teil esineb raske kopsuhaigus

- kui teil esineb või on hiljuti esinenud maohaavand

- kui teil on liiga väike vererakkude arv või esinevad veritsushäired

- kui te põete keskmise raskusega või rasket maksa- või neeruhaigust

- kui te ei saa võtta vasopressoreid (ravimid, mida kasutatakse madala vererõhu tõstmiseks),

antikoagulante (ravimid, mida kasutatakse verehüüvete ärahoidmiseks) või kasutada

radioaktiivseid markereid

- kui teid samaaegselt ravitakse südamele toksiliste ravimitega

- kui teil on vere kaltsiumi tase kõrge

- kui te põete põletikke, mis ei ole antibiootikumidele tundlikud

- kui teil esineb haige käe või jala turse, tingituna lokaalsest vedeliku kogunemisest, või äge

vedeliku kogunemine kõhuõõnde

- kui te olete rase või plaanite rasestuda.

- te ei tohi rinnapiimaga toita seitse päeva pärast Beromun´i kasutamist.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Beromun

Beromun’i manustab teile arst, kes on kogenud ja vilunud isoleeritud jäseme perfusioonis (IJP). See

tehnika tagab, et Beromun hoitakse haiges käes või jalas. Väga tähtis on, et ravim ei satu teie

organismi muudesse piirkondadesse, sest see nn süsteemne leke võib põhjustada teie organismi

tähtsamatele organitele raskeid kõrvaltoimeid.

IJP ajal ja seitse kuni kümme päeva selle järgselt peate viibima haiglas. Raviarst jälgib

tähelepanelikult teie vererõhku, vereringet ja kõrvaltoimete olemasolu. Võib-olla peate jääma

lühikeseks ajaks vahetult pärast IJP intensiivravi osakonda.

Kolme päeva jooksul pärast Beromun’i manustamist võib areneda seisund, mida nimetatakse sääre

lihaste survesündroom. Perfuseeritud jäseme lihaskahjustuse sümptomiteks on valu, turse ja

neuroloogilised sümptomid (nt torkimistunne, halvatus), millest kõigist tuleb viivitamatult raviarstile

teatada.

Kasutamine koos teiste ravimitega

Palun informeerige oma arsti kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa

arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. Eriti tähtis on, et räägiksite arstile sellest, kui kasutate

vererõhku alandavaid ravimeid (kõrgvererõhutõve raviks).

IJP puhul te saate ka teisi ravimeid valu, palaviku, vererõhu ja verehüübivuse korrigeerimiseks, kuid

ka üldanesteesiat.

Rasedus ja imetamine

Beromun’i ei tohi raseduse ajal kasutada.

Vähemalt seitse päeva pärast Beromun-ravi ei tohi imetada.

Oluline teave mõningate Beromun’i koostisainete suhtes

See ravim sisaldab kuni 77 mg (3,3 mmol) naatriumit soovitusliku annuse kohta. Seda tuleb arvesse

võtta patsientide puhul, kes on piiratud naatriumisisaldusega dieedil.

Selle ravimi anum sisaldab latekskummit, mis võib põhjustada raskeid allergilisi reaktsioone.

3. KUIDAS BEROMUN’i KASUTADA

Beromun’i manustatakse isoleeritud jäseme perfusiooni (IJP) teel koos kasvajavastase ravimi

melfalaaniga. See toimub sel ajal, kui olete üldanesteetikumi mõjul teadvusetu.

Verevool teie haigesse jäsemesse ja sellest välja peatatakse žguti abil. Veri, mis on südame ja kopsude

abil hapnikuga rikastatud, pumbatakse kateetri kaudu teie haige jäseme pea-arterisse, ning see

dreenitakse (pumbatakse) välja peaveenist. Beromun ja melfalaan süstitakse sellesse ringi. Haige jäse

on Beromun’i toime all kokku 90 minuti jooksul.

Beromun’i annus oleneb kahjustatud jäsemest – see on tavaliselt 3 mg käele ja 4 mg jalale. Beromun’i

pulber tuleb enne kasutamist lahustada. Saadud lahus manustatakse teie haige käe või jala arterisse IJP

abil, esialgu 30 minuti vältel.

Seejärel lisatakse melfalaan ning IJP-d jätkatakse veel 60 minuti jooksul.

Kõige lõpuks pestakse teie jäse läbi, eemaldamaks Beromun’i ja melfalaani jääke.

IJP võimaldab seda, et teie jäseme kasvajarakkudele saab toimida väga suur Beromun’i ja melfalaani

annus, mis soodustab nende kasvajavastast toimet, kuid nad ei pääse ülejäänud organismi, kus nad

võivad põhjustada raskeid kõrvaltoimeid.

Tavaliselt te ei saa teist IJP Beromun’iga. Kui see siiski osutub vajalikuks, ei toimu see varem kui

vähemalt 6 nädalat pärast esimest IJP-d.

Kui te kasutate Beromun’i rohkem kui ette nähtud

Kuna Beromun´i manustatakse alati kogenud ja kvalifitseeritud haiglaarstide poolt, siis juhuslikud

üleannused on väga ebatõenäolised. Igal juhul kui see peaks juhtuma, siis loputab teie arst sobiva

lahuse abil koheselt läbi teie haigestunud jäseme, eemaldamaks Beromun´i, ning IJP peatatakse. Kui

esineb mingi raskete kõrvaltoimete risk, viib arst teid koheselt üle intensiivravi osakonda, et teid

tähelepanelikult jälgida ning alustada sobivat ravi.

Kui esineb oluline Beromun’i süsteemne leke

Kui teie keha ülejäänud osadesse satub üle 10% manustatud Beromun’ist, siis rakendab arst

samasuguseid meetmeid nagu üleannuse puhul.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Beromun põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõrvaltoimeid võivad põhjustada Beromun, melfalaan, IJP tehnika või nende tegurite kombinatsioon.

Mõned kõrvaltoimed võivad olla rasked, eriti siis, kui Beromun jõuab teie organismi teistesse osadesse

(süsteemne leke). Ligikaudu 2%-l juhtumitest võib Beromun põhjustada teie haige käe või jala kudede

kahjustust, mis on sedavõrd raske, et vajab amputatsiooni. Kui teil esineb mingite raskete

kõrvaltoimete risk, viib arst teid otsekohe üle intensiivravi osakonda, kus teid tähelepanelikult

jälgitakse ning alustatakse sobivat ravi.

Kõrvaltoimed võivad esineda teatavate esinemissagedustega, mida määratletakse alljärgnevalt:

- väga sage: esineb rohkem kui 1 kasutajal 10-st

- sage: esineb 1 kuni 10 kasutajal 100-st

- aeg-ajalt: esineb 1 kuni 10 kasutajal 1 000-st

Väga sagedased kõrvaltoimed

- südamerütmi häired (arütmia)

- iiveldus, oksendamine

- maksakahjustus

- villiline nahk

- palavik (tavaliselt kerge või mõõdukas), külmavärinad

- valu kahjustatud käes või jalas

- väsimus

Sagedased kõrvaltoimed

- infektsioonid

- lokaalsed haavainfektsioonid

- teatavate vere valgeliblede ja vereliistakute arvu langus

- ülitundlikkus- (allergilised) reaktsioonid

- närvikahjustus

- teadvuse alanemine

- peavalu

- südame häired, mis võivad põhjustada õhupuudust või pahkluupiirkondade turset

- veretrombide moodustumine kahjustatud käe või jala arteris või veenis (tromboos)

- madal vererõhk, šokk

- rasked hingamishäired

- kõhukinnisus, kõhulahtisus

- naha nekroos (naharakkude surm) kahjustatud käes või jalas

- pahkluupiirkondade, jalgade või sõrmede turse, mis on tingitud vedeliku kogunemisest

kahjustatud käes või jalas

- “compartment-sündroom”, haiguslik seisund, mida iseloomustavad valu, turse ja neuroloogilised

sümptomid, kuid ka lihaskahjustus kahjustatud käes või jalas

- lihasvalu

- valk uriinis

- öised higistamised

- kudede nekroos (koerakkude surm) kahjustatud käes või jalas, mis on piisavalt raske, et vajada

amputatsiooni

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed

- veremürgistus (sepsis)

- vedelik kopsudes

- kõhuvalu

- mao limaskesta põletik (gastriit)

- kahjustatud käe sõrmeküünte või jala varbaküünte ajutine irdumine

- neerupuudulikkus

- vereanalüüsid näitavad neerufunktsiooni muutusi

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida

selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile.

5. KUIDAS BEROMUN’i SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Beromun’i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali sildil pärast

{kuupäev PP.KK.AAAA}. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2° C...8° C). Pärast lahuse valmistamist tuleb ravimpreparaati kasutada koheselt.

6. LISAINFO

Mida Beromun sisaldab

- Toimeaine on tasonermiin. Iga viaal sisaldab 1 mg tasonermiini. Pärast lahustamist sisaldab

lahuse üks ml 0,2 mg tasonermiini.

- Abiained on naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat, dinaatriumfosfaatdodekahüdraat ja inimese

seerumi albumiin.

- Lahusti sisaldab naatriumkloriidi ja süstevett.

Kuidas Beromun välja näeb ja pakendi sisu

Beromun on valge või tuhmvalge infusioonilahuse pulber, mida väljastatakse klaasviaalis, millel on

kummikork ja mis on pitseeritud alumiiniumist klõpskaanega.

Iga klaasampull lahustiga sisaldab 5 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust.

Iga pakend sisaldab 4 viaali pulbriga ja 4 ampulli lahustiga

Müügiloa hoidja

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Saksamaa

Tootja

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 Vienna

Austria

6. LISAINFO

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.