Bromhexine-grindeks - tablett (8mg) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

BROMHEXINE-GRINDEKS 8 mg tabletid

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks tablett sisaldab 8 mg broomheksiinvesinikkloriidi.

INN. BROMHEXINUM

Teadaolevat toimet omavad abiained:

Üks tablett sisaldab 120 mg sahharoosi ja 60 mg laktoosmonohüdraati.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Tablett.

Valged ümmargused kaldservaga tabletid.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Röga lahtistamine täiskasvanutel ja üle 14-aastastel noorukitel.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Ühekordne tavaannus täiskasvanutele ja üle 14-aastastele noorukitele on 8...16 mg 3 korda päevas. Ravitoime avaldub tavaliselt 2...5. manustamispäeval. Kui viie päeva jooksul sümptomid ei leevendu või halvenevad, peab patsient pidama nõu oma arstiga, kes määrab edasise ravi.

Manustamisviis

Ravimit võetakse suukaudselt söögikordadest sõltumatult, vajadusel koos veega.

Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.

Broomheksiini ei kasutata samaaegselt köhavastaste ravimitega, mis pärsivad köharefleksi (näiteks kodeiin), eriti enne magamaminekut, kuna selline ravimite kombinatsioon raskendab röga väljaköhimist.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Ravimit tuleb manustada ettevaatlikult nõrgestatud organismiga haigetele, samuti patsientidele, kel esineb bronhiaalastma, bronhivalendiku mehhaaniline kitsenemine (raskendatud sekreedi väljutamine bronhidest).

Broomheksiin ärritab seedetrakti limaskesta, mistõttu tuleb ravimit manustada ettevaatlikkusega patsientidele, kellel esineb anamneesis mao- või kaksteistsõrmikuhaavand. Raske maksa- või neerupuudulikkusega patsientidel on broomheksiini ja tema metaboliitide eritamine organismist raskendatud.

Seoses broomheksiini manustamisega on teatatud rasketest nahareaktsioonidest nagu multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs ja äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos. Progresseeruva nahalööbe sümptomite (mõnikord koos villide ja limaskesta haavanditega) korral tuleb ravi broomheksiiniga viivitamatult katkestada ning pöörduda arsti poole.

Bromhexine-Grindeks tabletid sisaldavad sahharoosi ja laktoosmonohüdraati. Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik fruktoosi ja/või galaktoosi talumatus, glükoosi-galaktoosi imendumishäire, sahharoosi-isomaltaasi vaegus või Lapp’i laktaasi defitsiit, ei tohi ravimit kasutada.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Broomheksiin soodustab antibiootikumide (erütromütsiin, tsefaleksiin) imendumist kopsukoesse nende samaaegsel tarvitamisel.

Broomheksiini võib kasutada koos bronhilõõgastite ja südamepreparaatidega.

Samaaegne kasutamine koos mõnede põletikuvastaste või antireumaatiliste ravimitega, näiteks salitsülaatide, fenüülbutasooni või oksüfenüülbutasooniga, võib suurendada mao limaskesta ärritust.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Broomheksiinhüdrokloriidi kasutamise kohta rasedatel naistel ei ole piisavalt andmeid, mistõttu on ravim raseduse ajal vastunäidustatud.

Broomheksiin eritub väikestes kogustes rinnapiima, mistõttu rinnaga toitmise ajal tuleb ravimi kasutamine lõpetada.

Toime reaktsioonikiirusele

Broomheksiin ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Kõrvaltoimed

Tavaliselt talutakse broomheksiini hästi.

Kõrvaltoimed on esitatud MedDRA-organsüsteemi klassides. Esinemissagedus on kas väga harv (<1/10 000) või teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Immuunsüsteemi häired

Harv: allergilised reaktsioonid, (naha- ja limaskestade lööve, näoturse, õhupuudus, püreksia ja palavik).

Teadmata: anafülaktilised reaktsioonid, sh anafülaktiline šokk, angioödeem ja sügelus. Allergia sümptomite avaldumisel tuleb ravi katkestada.

Närvisüsteemi häired

Teadmata: peavalu, pearinglus (kaob ravimi kasutamise lõpetamisel).

Seedetrakti häired

Teadmata: anoreksia, iiveldus, kõhuvalu, ebamugavustunne kõhupiirkonnas.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused Harv: lööve, urtikaaria.

Teadmata: rasked nahareaktsioonid (sh multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs ja äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos).

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid

Teadmata: higistamine (kaob ravimi kasutamise lõpetamisel).

Uuringud

Teadmata: lühiajaline aminotransferaaside tõus seerumis.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Kuni tänaseni ei ole broomheksiini kasutamisel mürgistust esinenud. Äge üleannustamine kutsus katseloomadel esile tugeva süljeerituse, iivelduse, oksendamise ja vererõhu languse. Broomheksiini üleannustamise puhul tuleb teha maoloputus, jälgida vereringe näitajaid, vajadusel alustada sümptomaatilist ravi.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: mukolüütilised ained, ATC-kood: R05CB02

Broomheksiin vähendab röga viskoossust, suurendab röga hulka ja kergendab väljaköhimist.

Ravimi efekt on seotud tema toimega bronhide ja nina limaskesta sekretoorsetele näärmetele. Arvatakse, et broomheksiini sekretolüütiline toime põhineb ensümaatilisel protsessil. Toimub mukopolüsahhariidide ja mukoproteiinide depolümeriseerimine ja lõhustamine, mille tulemusena väheneb röga viskoossus.

Broomheksiinil on ka nõrk köhavastane toime, mis on palju nõrgem kui kodeiinil. Suurtes annustes (40 korda üle terapeutilise annuse) põhjustab broomheksiin katseloomadel oksendamist.

Farmakokineetilised omadused

Broomheksiin imendub seedetraktist kiiresti läbides ulatusliku esmase maksapassaaži, mille käigus moodustub aktiivmetaboliit ambroksool. Maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub suukaudsel manustamisel üks tund peale broomheksiini manustamist tervetele katsealustele. Suukaudsel manustamisel on biosaadavus ainult ~20%. Jaotub laialdaselt kudedesse. Suur osa broomheksiinist seondub plasmavalkudega. Broomheksiin läbib hemato-entsefaalbarjääri ja väikeses koguses platsentaarbarjääri.

85...90% annusest eritatakse metaboliitidena uriiniga, ainult väike kogus ravimist eritatakse muutumatul kujul. Terminaalne poolväärtusaeg on kuni 12 tundi.

Prekliinilised ohutusandmed

1. Ravimi ägeda toksilisuse uuringud katseloomadel näitasid järgmisi LD50 tulemusi: hiired suukaudselt üle 3000 mg/kg, rotid suukaudselt - 6000 mg/kg.

Uuringud rottidel ei näidanud teratogeenset või embrüotoksilist efekti.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Sahharoos

Laktoosmonohüdraat

Kartulitärklis

Magneesiumstearaat

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

5 aastat.

Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

Hoida originaalpakendis valguse ja niiskuse eest kaitstult.

Pakendi iseloomustus ja sisu

10 tabletti blisterpakendis. 5 blistrit kartongkarbis.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.

MÜÜGILOA HOIDJA

AS GRINDEKS.

Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Läti Tel.: +371 67083205

Faks: +371 67083505 e-mail: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

MÜÜGILOA NUMBRID

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 04.09.1999

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 15.09.2014

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

August 2018