Bilobil - kõvakapsel (40mg) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Bilobil, 40 mg kõvakapslid

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks kapsel sisaldab 40 mg hõlmikpuu Ginkgo biloba lehtede ekstrakti (35–67:1) (rafineeritud ja kvantifitseeritud kuivesktraktina),,mis vastab:

• 8,8 – 10,8 mg flavonoididele flavoonglükosiididena,
• 1,12 – 1,36 mg ginkoliididele A, B, C ja
• 1,04 – 1,28 mg bilobaliididele.

Ekstraheerimiskeskkond: 60% atsetoon m/m.

Teadaolevat toimet omavad abiained:

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Kõvakapsel.

Kapslid on lillakaspruunid. Kapsel sisaldab hele- kuni tumepruuni pulbrit nähtavate tumedate osakestega ja võimalike väikeste tükkidega.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Bilobil on taimne ravimpreparaat, mis on näidustatud:

Annustamine ja manustamisviis

• ajutegevuse funktsionaalsed häirete korral eakatel.
• jäsemete arteriaalse verevarustuse funktsionaalsete häirete korral.

Annustamine

Täiskasvanud manustavad 1 kapsli kolm korda ööpäevas.

Lapsed

Lastel kasutamise kogemus puudub (vt lõik 4.4).

Esimesed paranemise tunnused ilmnevad tavaliselt kuuajalise ravi järel. Väljendunumate tulemuste saavutamiseks on ravimit soovitatav kasutada vähemalt 3 kuu jooksul, eelkõige eakatel patsientidel. Pärast kolme kuud tuleb nõu pidada arsti või apteekriga ravi vajalikkuse jätkamise osas.

Manustamisviis

Kapslid tuleb alla neelata koos mõningase koguse veega. Kapsleid võib võtta söögikordadest

sõltumatult.

Vastunäidustused

Ülitundlikkus hõlmikpuu kuivekstrakti või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Enne ravi alustamist Bilobil kapslitega tuleb veenduda, et nimetatud sümptomid ei ole mõne muu esineva haiguse põhjustatud, mis vajaks spetsiifilist ravi.

Ülitundlikkuse tekkimisel tuleb kapslite kasutamine katkestada.

Enne operatsiooni peavad patsiendid arstile ütlema, et nad võtavad Bilobil kapsleid.

Patsiendid, kellel on kalduvus ebanormaalseks spontaanseks verejooksuks (hemorraagiline diatees) ja kes võtavad verehüübimist pärssivaid ravimeid, peavad enne Bilobili võtmist konsulteerima arstiga.

Lapsed

Bilobili kasutamiseks lastel ja noorukitel alla 18 eluaasta näidustused puuduvad. Seetõttu B ilobil kapsleid sellele vanuserühmale ei soovitata.

Bilobil sisaldab laktoosi ja glükoosi. Patsiendid, kes põevad harvaesinevat pärilikku galaktoosi talumatust, laktaasipuudulikkust või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooni, ei tohi seda ravimit võtta. Asovärvaine asorubiin (E122) võib põhjustada allergilist reaktsiooni.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimeuuringuid on teostatud ainult täiskasvanutel.

Bilobili ei ole soovitatav kasutada koos järgmiste ravimitega:

- Ravimid, mis takistavad vere hüübimist (kumariini antikoagulandid, atsetüülsalitsüülhape või teised mittesteroidsed põletikuvastased ained). Samaaegsel kasutamisel nende ravimitega võib suureneda risk verejooksu tekkeks, seda vere koagulatsiooni aja pikenemise tõttu.

Bilobili kasutamine järgmiste ravimitega vajab erilist tähelepanu:

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

• Antiepileptilised ravimid (nagu valproehape, fenütoiin) Samaaegne kasutamine võib langetada krambihoogude läve ja tõsta epilepsiahoogude tekkevõimalust. In vitro tõstab hõlmikpuu lehtede kuivekstrakt märkimisväärselt nende antiepileptikumide metabolismi, mida metaboliseeritakse CYP2C ensüümide poolt. Bilobiliga samaaegsel kasutamisel tuleb olla ettevaatlik.
• Ravimid, mida metaboliseeritakse läbi tsütokroom P450 süsteemi. Tuginedes teiste uuringute andmetele hõlmikpuu ekstrakti koostoime kohta tsütokroom P450 ensüümsüsteemiga (mõnede isoensüümide võimalik inhibeerimine või indutseerimine), hõlmikpuu ekstrakti koostoime ravimitega, mida metaboliseeritakse selle süsteemi kaudu, ei ole täielikult välistatud.

Rasedus

Hõlmikpuu lehtede kuivekstrakti kasutamise kohta raseduse või rinnaga toitmise ajal kliinilised andmed puuduvad. Loomkatsed ei osuta otsesele ega kaudsele reproduktsioontoksilisele kahjustavale toimele (vt lõik 5.3).

Ettevaatusabinõuna on soovitatav raseduse ja imetamise ajal Bilobili kasutamisest hoiduda.

Imetamine

Hõlmikpuu lehtede kuivekstrakti imendumise kohta rinnapiima on andmed puudulikud.

Bilobili ei peaks imetamise ajal kasutama.

Toime reaktsioonikiirusele

Bilobili toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud. Ei ole leitud, et Bilobil mõjutaks autojuhtimise ja masinate käsitlemise võimet.

Kõrvaltoimed

Esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.

*Samaaegse ravi korral antikoagulantidega suureneb risk kõrvaltoimete tekkeks.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Sümptomid

Üleannustamisest ei ole teatatud.

Hõlmikpuu lehe standardiseeritud kuivekstrakti mürgistuse kohta inimestel andmed puuduvad. Intoksikatsioon on võimalik juhul kui manustatakse liiga palju puhast hõlmikpuu lehtede ekstrakti või seemneid.

Ravi

Raskete kõrvaltoimete tekkimisel võtke ühendust arstiga.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: teised dementsusevastased ained; ATC-kood: N06DX02

Bilobil kapslid sisaldavad kaheharulise hõlmikpuu (Gingko biloba L.) lehtede standardiseeritud kuivekstrakti. Ekstrakti peamisteks on toimeaineteks flavoonid, st flavoonglükosiidid ning terpeenid – ginkoliidid ja bilobaliid. Nimetatud ained laiendavad veresooni, parandavad verevoolu, pärsivad trombotsüütide agregatsiooni ning reguleerides raku ainevahetust, kaitsevad rakke ja kudesid hapnikupuudusest tingitud kahjustuste eest.

Mitmesugustes uuringutes on näidatud hõlmikpuu ekstraktil erinevate farmakoloogiliste toimete olemasolu – parandab verevoolu, eelkõige mikrotsirkulatsioonis, suurendab hüpoksiataluvust, hoiab ära traumaatilise või toksilise geneesiga ajuturset, hoiab ära vanusest tingitud koliiniretseptorite ja α- adrenoretseptorite arvu langust, parandab vere reoloogilisi omadusi, inaktiveerib hapniku toksilisi radikaale (flavonoidid), pärsib trombotsüüte aktiveerivat faktorit (PAF - platelet activating factor) (ginkoliidid) ning toimib neuroprotektiivselt (bilobaliid, osaliselt ka ginkoliidid).

Eksperimentaalsetes isheemia-, turse- ja hüpoksiamudelites on avaldunud ravimi positiivne toime ajurakkude kahjustusest tingitud käitumis- ja neuroloogiliste häirete puhul.

Farmakokineetilised omadused

Imendumine

Kuna hõlmikpuu ekstrakt on kompleksse koostisega, on farmakokineetiliste uuringute teostamine raskendatud.

1. On kindlaks tehtud, et flavoonglükosiidid ja terpenoidid absorbeeruvad inimese peensoolest. Maksimum konsentratsioon ilmnes 2 tunni jooksul. Ravimi bioloogiline poolväärtusaeg oli 2…4 tundi. Rottidel radioaktiivse C14 märgistatud hõlmikpuu kuivekstraktiga teostatud uuringus leiti, et suukaudselt manustatud annusest imendub 60%. Esimene kontsentratsiooni maksimaalväärtus veres kujuneb 1,5 tunni ning teine 12 tunni möödumisel, viidates seega enterohepaatilisele tsirkulatsioonile. Bioloogiline poolväärtusaeg oli ligikaudu 4,5 tundi.

Jaotumine

Hõlmikpuu kuivekstrakti jaotumise kohta andmed puuduvad.

Biotransformatsioon

Hõlmikpuu kuivekstrakti biotransformatsiooni kohta andmed puuduvad.

Eritumine

Prekliinilised ohutusandmed

1. Rottidel radioaktiivse C14 märgistatud hõlmikpuu kuivekstraktiga teostatud uuringus leiti, et eritub kopsude, uriini ja väljaheitega. Kindlaks tehti ka, et 72 tunni jooksul eritub suukaudselt manustatud hõlmikpuuekstraktist 38% kopsude kaudu, 22% uriiniga ning 29% väljaheitega. Kogu annus eritub 24 tunni jooksul.

Täielikud prekliinilised ohutusandmed ei ole teada.

1. Hõlmikpuu lehtede standardiseeritud kuivekstrakti äge toksilisus on vähene. Suukaudne DL50 väärtus hiirtel ja rottidel on suurem kui 5000 mg/kg kehakaalu kohta. Intraperitoneaalne LD50 on hiirtel 1900 mg/kg ja rottidel 2100 mg/kg, samal ajal kui intravenoosne LD50 on 1100 mg/kg mõlemal liigil. Ägeda toksilisuse uuringus hiirtel ei ilmnenud märke mürgistusest.

Hõlmikpuu lehtede standardiseeritud kuivekstrakti korduval manustamisel ilmnes madal toksilisus. Korduval manustamisel rottidele ilmnes glükoosi utilisatsiooni vähenemine erinevates aju osades ja kortikosteroidi ekskretsiooni vähenemine.

Hõlmikpuu lehtede standardiseeritud kuivekstraktil puudus toksilisus loomade reproduktsioonile. In vitro selgus vähenenud spermide läbitungimisvõime hamstri ootsüütidesse.

Ames testist ei ilmnenud mutageenseid muutuseid.

Puuduvad andmed hõlmikpuu lehtede standardiseeritud kuivekstrakti kartsinogeense toime kohta.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Kapsli sisu:

Laktoosmonohüdraat

Maisitärklis

Talk (E553b)

Kolloidne ränidioksiid, veevaba

Magneesiumstearaat (E572)

Kapsli kest:

Titaandioksiid (E171)

Indigotiin (E132)

Asorubiin (E122)

Raudoksiid, punane (E172)

Raudoksiid, must (E172)

Želatiin (E441)

Abiaine taimses preparaadis:

Glükoos, veeldatud, pihustuskuivatatud

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

3 aastat.

Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Pakendi iseloomustus ja sisu

Blisterpakendis (PVC/PVDC –foolium, Al-foolium) on 20 või 60 kõvakapslit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

MÜÜGILOA HOIDJA

KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto Sloveenia

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 16.08.2002

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 25.11.2013

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

november 2015