Boostrix - süstesuspensioon süstlis (0.5ml) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Boostrix, süstesuspensioon süstlis

Difteeria, teetanuse ja läkaköha (atsellulaarne komponent) vaktsiin (adsorbeeritud, vähendatud antigeeni(de) sisaldus)

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks annus (0,5 ml) vaktsiini sisaldab:

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Süstesuspensioon süstlis.

Hägune valge suspensioon.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Difteeria, teetanuse ja läkaköha vastane revaktsineerimine alates nelja aasta vanusest (vt lõik 4.2). Vaktsiini manustamisel tuleb lähtuda kohalikest kehtivatest juhenditest.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Soovitatav on manustada vaktsiini ühekordne annus 0,5 ml.

Boostrix on näidustatud manustamiseks alates nelja aasta vanusest.

Boostrix’i kasutamist võib kaaluda raseduse kolmandal trimestril. Vaktsiini kasutamiseks enne raseduse kolmandat trimestrit vaata lõik 4.6.

Boostrix'i peab manustama vastavalt riiklikule vaktsinatsioonikavale kooskõlas ametlike soovituste ja/või tavapraktika kogemusele difteeria, teetanuse ja läkaköha antigeenide vähendatud sisaldusega vaktsiinide kasutamisel.

Boostrix’i võib manustada noorukitele ja täiskasvanutele, kelle vaktsineerimisstaatus on teadmata või kes ei ole saanud täielikku vaktsinatsioonikuuri difteeria, teetanuse ja läkaköha vastu. Täiskasvanutel saadud andmete põhjal on soovitatav manustada difteeriat ja teetanust sisaldava vaktsiini kaks

lisaannust üks ja kuus kuud pärast esimest annust, et maksimeerida vaktsiini kaitsetoimet difteeria ja teetanuse vastu (vt lõik 5.1).

Boostrix´i saab manustada trauma järgselt isikutele, kes on eelnevalt läbinud esialgse vaktsineerimiskuuri teetanuse toksoidi sisaldava vaktsiiniga ning kellel on näidustatud difteeria ja läkaköha vastane revaktsineerimine. Teetanuse immunoglobuliini peab manustama vastavalt kohalikult kehtivatele soovitustele.

Difteeria, teetanuse ja läkaköha vastast vaktsineerimist tuleb korrata kooskõlas kohalike juhistega (tavaliselt 10 aasta tagant).

Lapsed

Boostrix’i ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 4 aasta ei ole tõestatud.

Manustamisviis

Boostrix manustatakse sügava lihasesisese süstena, eelistatavalt deltalihase piirkonda (vt lõik 4.4).

Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud, mis tahes abiainete suhtes.

Ülitundlikkus peale eelmist difteeria, teetanuse või läkaköha vaktsiini manustamist.

Boostrix on vastunäidustatud juhul, kui isikul on tekkinud 7 päeva jooksul pärast eelmist läkaköha komponenti sisaldava vaktsiini manustamist ebaselge etioloogiaga entsefalopaatia.

Sellistel juhtudel tuleb läkaköhavastane vaktsineerimine katkestada ja vaktsineerimist jätkata difteeria ja teetanuse vaktsiinidega.

Boostrix´i ei tohi manustada isikutele, kellel on esinenud mööduv trombotsütopeenia või neuroloogilised häired (krambid või hüpotoonilis-hüporesponsiivsed episoodid, vt lõik 4.4) pärast difteeria ja/või teetanuse vaktsiini varasemat manustamist.

Nagu teistegi vaktsiinide puhul, peab Boostrix´i manustamise edasi lükkama patsientidel, kes põevad ägedat palavikuga kulgevat haigust. Kerge infektsioon ei ole vaktsineerimisele vastunäidustuseks.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Enne vaktsineerimist tuleb alati võtta anamnees (eriti eelnevate vaktsineerimiste ja kõrvaltoimete tekkimise suhtes).

Kui mõni järgnevatest nähtudest on ilmnenud ajalises seoses läkaköha komponenti sisaldava vaktsiini manustamisega, tuleb tõsiselt kaaluda järgmise annuse manustamist:

• kehatemperatuur ≥40OC 48 tunni jooksul pärast vaktsineerimist muu teadaoleva põhjuseta;
• kollaps või šokitaoline seisund (hüpotoonilishüporesponsiivne episood) 48 tunni jooksul pärast vaktsineerimist;
• püsiv lohutamatu nutt kestusega üle 3 tunni 48 tunni jooksul pärast vaktsineerimist;
• krambid koos või ilma palavikuta 3 päeva jooksul pärast vaktsineerimist.

Teatud tingimustel, näiteks kui läkaköhasse haigestumise risk on väga kõrge, võib vaktsineerimisest saadav kasu ületada võimalikud ohud.

Nagu kõigi vaktsineerimiste puhul, tuleb hoolikalt kaaluda riski-kasu suhet enne Boostrix'i manustamist või manustamise edasi lükkamist, kui laps kannatab tõsise neuroloogilise haiguse uue alguse või progressiooni all.

Nagu kõikide süstitavate vaktsiinide puhul, peab vaktsineerimisel käepärast hoidma vajalikud esmaabivahendid, kui vaktsineerimisega seoses peaks tekkima harvaesinev anafülaktiline reaktsioon.

Boostrix´i tuleb ettevaatusega manustada trombotsütopeenia (vt lõik 4.3) või hüübimishäirega patsientidele, kuna lihasesisese süstega võib kaasneda verejooks. Pärast vaktsiini manustamist peab vähemalt kahe minuti jooksul avaldama mõõdukat survet süstekohale (mitte hõõruda!).

Boostrix´i ei tohi mingil tingimusel manustada veresoonde.

Krambid või kõrvaltoimed pärast DTP vaktsiini manustamist perekonnaanamneesis ei ole vaktsineerimise vastunäidustuseks.

Inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) infektsiooni ei peeta vastunäidustuseks. Immuunpuudulikkusega patsientidel ei pruugi vaktsineerimisele järgneda adekvaatset immuunvastust.

Pärast, või isegi enne, ükskõik missugust vaktsineerimist võib tekkida psühhogeense reaktsioonina nõelatorkele sünkoop (minestamine), eriti noorukitel. Sellega võivad kaasneda mitmed neuroloogilised nähud, näiteks mööduvad nägemishäired, paresteesia ja toonilis-kloonilised jäsemeliigutused taastumise ajal. Et vältida minestamisest tingitud vigastusi, on oluline protseduur läbi viia vastavas kohas.

Nagu kõikide vaktsiinidega, ei pruugi kaitsev toime tekkida kõigil vaktsineeritutel.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Kasutamine koos teiste vaktsiinide või immunoglobuliinidega

Boostrix’i võib manustada koos inimese papilloomiviiruse vastase vaktsiiniga, ilma et kummagi vaktsiini komponentide vastane antikehaline vastus oleks kliinilises mõttes häiritud.

Boostrix´i manustamist koos teiste vaktsiinide või immunoglobuliinidega ei ole uuritud. On vähetõenäoline, et koosmanustamine mõjutab immuunvastust.

Vastavalt üldiselt heakskiidetud vaktsiinide kasutamise praktikale ja soovitustele, kui Boostrix´i samaaegset manustamist koos teiste vaktsiinide või immunoglobuliinidega peetakse vajalikuks, tuleb manustamiseks kasutatada erinevaid süstekohti.

Kasutamine koos immunosupressiivse raviga

Nagu teistegi vaktsiinide puhul, ei pruugi immunosupressiivset ravi saavatel patsientidel tekkida adekvaatset immuunvastust.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Ohutusandmed prospektiivsest vaatlusuuringust, kus Boostrix’i manustati rasedatele naistele kolmanda trimestri ajal (793 raseda andmed), ning samuti turuletulekujärgselt saadud andmed Boostrix’i või Boostrix Polio (dTpa-IPV vaktsiini) kasutamise kohta rasedatel ei ole näidanud vaktsiiniga seotud ebasoodsaid toimeid rasedusele või loote/vastsündinu tervisele.

Boostrix’i kasutamist võib kaaluda raseduse kolmandal trimestril.

Prospektiivsetest kliinilistest uuringutest saadud andmed Boostrix’i kasutamise kohta inimestel raseduse esimesel ja teisel trimestril puuduvad. Siiski, sarnaselt teiste inaktiveeritud vaktsiinidega ei ole alust eeldada, et vaktsineerimine Boostrix´iga kahjustaks loodet ükskõik millise raseduse trimestri ajal. Boostrix´i manustamisel raseduse ajal peab hoolikalt hindama kasu/riski suhet.

Loomkatsetes ei ole ilmnenud otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule (vt lõik 5.3).

Piiratud andmed näitavad, et ema antikehad võivad vähendada immuunvastuse ulatust mõnede vaktsiinide suhtes imikutel, kelle emasid on raseduse ajal Boostrix’iga vaktsineeritud. Selle tähelepaneku kliiniline tähtsus on teadmata.

Imetamine

Boostrix'i manustamise tagajärgi imetamise ajal ei ole hinnatud. Olenemata sellest, et Boostrix sisaldab toksoide või inaktiveeritud antigeene, ei tohiks olla ohtu rinnapiimatoidul imikule. Boostrix'i manustamisel rinnaga toitvale emale peab tervishoiutöötaja hoolikalt hindama kasu/riski suhet.

Fertiilsus

Prospektiivsetest kliinilistest uuringutest pärit andmed inimeste kohta puuduvad. Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet emasloomade fertiilsusele (vt lõik 5.3).

Toime reaktsioonikiirusele

Vaktsiin ei oma tõenäoliselt toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

Kõrvaltoimed

Ohutusandmete kokkuvõte

Alltoodud ohutusprofiil põhineb andmetel, mis on saadud kliinilistest uuringutest, milles Boostrix’i manustati 839 lapsele (vanuses 4 kuni 8 eluaastat) ja 1931 täiskasvanule, noorukile ja lapsele (vanuses 10 kuni 76 eluaastat).

Kõige sagedasemateks kõrvaltoimeteks pärast Boostrix’i manustamist olid mõlemas rühmas paiksed süstekoha reaktsioonid (valu, punetus ja turse), millest teatas 23,7…80,6% igas uuringus osalenud isikust. Paiksed kõrvaltoimed tekkisid tavaliselt 48 tunni jooksul pärast vaktsineerimist. Kõrvaltoimed lahenesid tüsistusteta.

Kõrvaltoimete loetelu tabelina

Teatatud kõrvaltoimed on esitatud järgmiste esinemissageduste alusel:

Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.

•Kliinilised uuringud

Reaktogeensus pärast korduvannust

146 isiku andmed näitavad, et kordusvaktsineerimise korral täiskasvanutel (vanuses > 40 eluaastat) vastavalt skeemile 0, 1, 6 kuud, võib toimuda kohaliku reaktogeensuse väike tõus (valu, punetus, turse).

Andmed näitavad, et lapsepõlves DTP vaktsiini saanud isikutel võib teise kordusannuse manustamisel tekkida tugevam paikne reaktogeensus.

•Turuletulekujärgne järelevalve

Kuna nendest juhtumitest on teatatud spontaanselt, ei ole nende esinemissagedust võimalik usaldusväärselt hinnata.

Pärast teetanuse toksoidi sisaldavate vaktsiinide manustamist on väga harva teatatud kesknärvisüsteemi või perifeerse närvisüsteemi kõrvaltoimetest, nagu ülenev paralüüs või isegi respiratoorne paralüüs (nt Guillain-Barré sündroom).

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Turuletulekujärgse jälgimise käigus on kirjeldatud üleannustamise juhtumeid. Üleannustamise järel kirjeldatud kõrvaltoimed olid sarnased vaktsiini tavapärasel manustamisel kirjeldatutega.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: bakteriaalsed vaktsiinid, läkaköhavaktsiinid

ATC kood: J07AJ52

Immuunvastus

Ligikaudu üks kuu pärast kordusvaktsineerimist Boostrix’iga täheldati järgmisi seroprotektsiooni/seropositiivsuse määrasid.

(1)Vastus: olukord, kus teatud ajahetkel peetakse difteeria ja teetanuse vastaste antikehade kontsentratsiooni ≥ 0,1 RÜ/ml seroprotektsiooniks, ja läkaköhavastaste antikehade kontsentratsiooni ≥5 EL.U/ml peetakse seropositiivsuseks.

(2)ATP: protokollikohaselt – sisaldab kõiki uuringusse sobivaid uuritavaid, kellele oli manustatud üks kordusvaktsiin Boostrix’i ja kelle jaoks olid ühe teatud ajahetke kohta olemas immunogeensuse andmed vähemalt ühe antigeeni kohta.

N: uuritavate miinimumarv, kelle kohta olid andmed kättesaadavad iga antigeeni osas.

Täiskasvanutel ja noorukitel läbiviidud võrdlevates uuringutes oli üks kuu pärast Boostrix´i manustamist difteeria vastaste antikehade tiitrid samad, kuid teetanuse vastaste antikehade tiitrid madalamad, võrreldes täiskasvanute Td vaktsiiniga, mille antigeenne sisaldus on sarnane.

Nagu ka teised täiskasvanute Td vaktsiinid, indutseerib Boostrix lastel ja noorukitel kõrgemate difteeria ja teetanuse vastaste antikehade tiitrite teket võrreldes täiskasvanutega.

Immuunvastuse püsivus

3 kuni 3,5 aastat, 5 kuni 6 aastat ja 10 aastat pärast Boostrix´i esmakordset manustamist olid seroprotektsiooni/seropositiivsuse määrad protokollikohaselt (ATP) vaktsineeritud isikutel järgmised:

(1)ATP (according to protocol): protokollikohaselt – sisaldab kõik sobivad uuritavad, kellele oli manustatud Boostrix’i üks kordusannus ja kelle kohta teatud ajahetkel olid olemas immunogeensuse andmed vähemalt ühe antigeeni kohta.

(2)Vastus: situatsioon, kus teatud ajahetkel peeti difteeria ja teetanuse vastast antikehade kontsentratsiooni ≥0,1 IU/ml seroprotektsiooniks ja läkaköha vastaste antikehade kontsentratsiooni ≥5 EL.U/ml seropositiivsuseks.

(3)Mõisted „täiskasvanu” ja „nooruk” tähistavad vanuseid, mil vastavatele isikutele tehti esimene vaktsineerimine Boostrix’iga.

(4)Isikute protsentuaalne osakaal, kellel seostati antikehade kontsentratsioone haigusevastase kaitsega (≥0,1 IU/ml ELISA meetodiga või ≥ 0,016 IU/ml in vitro Vero rakkude neutraliseerimise analüüsiga).

N = uuritavate minimaalne arv, kelle kohta oli andmeid iga antigeeni kohta.

Läkaköha vastase kaitse efektiivsus

Boostrix´i koostises olevad läkaköha antigeenid kuuluvad ka laste atsellulaarse läkaköha kombineeritud vaktsiini koostisesse (Infanrix ), mille efektiivsus pärast esimest vaktsineerimist on tõestatud kodukontaktsete efektiivsusuuringus. Boostrix´i manustamise järgselt kõigile kolmele läkaköha komponendile tekkivad antikehade tiitrid on kõrgemad võrreldes kodukontaktsete efektiivsusuuringuga. Põhinedes nimetatud võrdlustele, annab Boostrix kaitse läkaköha vastu, kuigi vaktsiini kaitsetoime kestus ja ulatus ei ole kindlaks määratud.

Immuunvastus pärast Boostrix´i korduva annuse manustamist

Hinnatud on ka Boostrix’i immunogeensust, manustatuna 10 aastat pärast eelmist kordusvaktsineerimist vähendatud antigeenisisaldusega difteeria, teetanuse ja atsellulaarse läkaköha

vaktsiiniga. Üks kuu pärast vaktsineerimist kirjeldati, et > 99% isikutest olid saavutanud difteeria ja teetanuse vastase seroprotektsiooni ja läkaköha vastase seropositiivsuse.

Immuunvastus uuritavatel, keda ei ole eelnevalt vaktsineeritud või kelle vaktsineerimisstaatus on teadmata

Pärast Boostrix’i ühe annuse manustamist 83 noorukile vanuses 11...18 aastat, kes ei olnud eelnevalt saanud läkaköha vaktsiini ja viimase 5 aasta jooksul difteeria ja teetanuse vastast vaktsiini, esines kõikidel uuritavatel seroloogiline kaitse teetanuse ja difteeria vastu. Seropositiivsuse määr pärast ühe annuse manustamist jäi vahemikku 87...100% erinevate läkaköha antigeenide suhtes.

Peale Boostrix’i ühe annuse manustamist 139 täiskasvanule vanuses ≥ 40 eluaastat, kes ei olnud saanud difteeriat ega teetanust sisaldavat vaktsiini viimase 20 aasta jooksul, olid rohkem kui 98,5% täiskasvanutest seropositiivsed kõigile kolmele läkaköha antigeenile ja seroprotektsiooni määr oli difteeriale ja teetanusele vastavalt 81,5% ja 93,4%. Peale kahe lisaannuse manustamist üks kuu ja kuus kuud peale esimest annust oli seropositiivsuse määr 100% kõigi kolme läkaköha antigeeni suhtes ja seroprotektsiooni määr difteeria ja teetanuse vastu ulatus vastavalt 99,3% ja 100%.

Farmakokineetilised omadused

Vaktsiinide puhul ei ole farmakokineetiliste omaduste hindamine vajalik.

Prekliinilised ohutusandmed

Reproduktiivne toksikoloogia

Fertiilsus

Boostrix’iga saadud mittekliinilised andmed, mis on saadud emasloomade konventsionaalsetest fertiilsuse uuringutest rottidel ja küülikutel, ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

Rasedus

Boostrix’iga saadud mittekliinilised andmed, mis on saadud konventsionaalsetest uuringutest embrüofetaalse arengu kohta rottidel ja küülikutel ning ka sünnituse ja postnataalse toksilisuse uuringutest (kuni laktatsiooniperioodi lõpuni) rottidel, ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

Loomkatsete toksikoloogia ja/või farmakoloogia

Ohutuse ja toksilisuse prekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Naatriumkloriid

Süstevesi

Adjuvandid vt lõik 2.

Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.

Kõlblikkusaeg

3 aastat.

Säilitamise eritingimused

Hoida külmkapis (2°C...8°C).

Pärast külmkapist väljavõtmist püsib vaktsiin stabiilsena kuni 8 tundi temperatuuril +21OC .

Mitte lasta külmuda.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Pakendi iseloomustus ja sisu

0,5 ml suspensiooni süstlis (I tüüpi klaas) koos korgiga (butüülkummist) koos või ilma nõelteta, pakendi suurused 1, 10, 20, 25 või 50.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Enne kasutamist peab vaktsiin olema toatemperatuuril, ja tuleb hoolikat loksutada homogeense hägusa valkja suspensiooni kujunemiseni. Enne manustamist peab vaktsiini visuaalselt kontrollima võõrosakeste esinemise ja/või füüsikaliste omaduste muutumise suhtes. Nende esinemisel tuleb vaktsiin ära visata.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

MÜÜGILOA HOIDJA

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Lõõtsa 8a

11415 Tallinn

Eesti

MÜÜGILOA NUMBRID

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 28.09.2007

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 03.02.2010

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

aprill 2018