Acyclostad - kreem (50mg 1g)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Acyclostad, 50mg/g kreem

Atsikloviir

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

-Kui pärast 10 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord:

1.Mis ravim on Acyclostad ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Acyclostad’i kasutamist

3.Kuidas Acyclostad’i kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Acyclostad’i säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on ACYCLOSTAD ja milleks seda kasutatakse

Acyclostad on viirusevastane ravim.

Acyclostad-i kasutatakse

sageli korduva ohatise ravimiseks näonahal ja huultel.

Varane ravi alustamine Acyclostad kreemiga võib takistada ohatise “väljalöömist”. Kui ohatis on juba nahale tekkinud, siis atsikloviir kreemi kasutamine kiirendab paranemisprotsessi.

2. Mida on vaja teada enne ACYCLOSTAD’i kasutamist

Ärge kasutage Acyclostad’i:

-kui olete atsikloviiri, valatsikloviiri või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

-lokaalse ärrituse vältimiseks ei tohi Acyclostad-i aplitseerida limaskestadele (nt suuõõnde, tupe limaskestale ega silma)

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Acyclostad’i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Enne ravi alustamist rääkige kindlasti arstile , kui teil esineb tõsine immuunpuudulikkus (st teie organismi immuunsüsteem on raskelt kahjustatud).

Muud ravimid ja Acyclostad

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Seni pole teada koostoimeid ühegi teise ravimiga.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus

Vähesed kogemused atsikloviiri tablettide kasutamisega raseduse ajal ei ole näidanud mingeid atsikloviiriga seotud toimeid rasedusele ega loote/vastsündinu tervisele. Acyclostad’i tohib raseduse ajal kasutada ainult pärast riski ja kasu hoolikat hindamist.

Imetamine

Pärast välispidist kasutamist tervele nahale on organismi imendunud atsikloviiri kogus tähtsusetu. Seega kui ema on kasutanud Acyclostad’i, on imetamise teel imikule imenduv annus väike. Acyclostad’i kasutamisel imetamise perioodil tuleb vältida imiku kokkupuudet ravitavate kehapiirkondadega.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Seni ei ole teada mingeid toimeid autojuhtimise ja masinate kasutamise võimele.

Acyclostad sisaldab tsetüülalkoholi ja propüleenglükooli.

Tsetüülalkohol võib põhjustada lokaalset nahaärritust (nn kontaktdermatiiti). Propüleenglükool võib põhjustada nahaärritust.

3.Kuidas ACYCLOSTAD’i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus on:

Aplitseerige õhuke kiht kreemi infitseeritud nahapiirkonnale 5 korda ööpäevas, iga 4 tunni järel.

Kasutamisjuhis

Kasutage vatitampooni, millele võtate niipalju kreemi kui infitseeritud piirkonna/piirkondade katmiseks vajalik. Acyclostad-i aplitseerimisel jälgige, et te ei kata ainult herpes-infektsiooni nähtavate sümptomitega (villid, turse, punetus) piirkondi, vaid ka nendega külgenevaid alasid. Kui te aplitseerite Acyclostad-i käega/kätega, siis peske käsi kindlasti põhjalikult nii enne kui pärast kreemi nahale kandmist, vältimaks kahjustatud nahapiirkondade täiendavat infitseerimist (nt bakterite jms mikroorganismidega) ja/või viiruse ülekandumist muudele, seni infitseerimata limaskestadele või nahapiirkondadele.

Tähelepanu!

Parimate ravitulemuste saamiseks tuleks ravi Acyclostad-iga alustada võimalikult vara, st niipea kui märkate herpese esimesi sümptomeid (kipitustunne, sügelus, ebamugavus, punetus). Kui villid on juba koorikuga kaetud või paranenud, siis ei ole viirusevastasest ravist Acyclostad’iga enam mingit kasu.

Kasutuse kestus

Tavaliselt kestab ravi 5 päeva, kuid selle kestus võib individuaalselt erineda ning jätkuda seni, kuni villikesed on kattunud koorikuga või saabunud täielik paranamine. Siiski ravi ei tohi kesta üle 10 päeva.

Palun konsulteerige arsti või apteekriga, kui teile tundub, et Acyclostad’i toime on liiga tugev või liiga nõrk.

Kui te unustate Acyclostad-i kasutada

Kui te ei saa õigel ajal ohatist määrida, tehke seda esimesel võimalusel ning jätkake ravi nagu enne (ärge aplitseerige kreemi sagedamini ega paksema kihina kui tavaliselt).

Kui te lõpetate Acyclostad’i kasutamise

Teie ravi õnnestumiseks on oluline, et te kasutaksite Acyclostad’i piisavalt pika ajaperioodi jooksul (vt ka: Kuidas Acyclostad’i kasutada).

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kõrvaltoimete esinemissageduse hindamiseks kasutati järgnevaid sagedusastmeid:

Väga sageli: rohkem kui 1-l 10 patsiendi seast

Sageli: vähem kui 1-l 10-st, kuid rohkem kui 1-l 100 patsiendi seast

Aeg-ajalt: vähem kui 1-l 100-st, kuid rohkem kui 1-l 1 000 patsiendi seast

Harva: vähem kui 1-l 1 000-st, kuid rohkem kui 1-l 10 000 patsiendi seast

Väga harva: 10 000 patsiendist kõige rohkem 1-l

Teadmata: olemasoleva info baasil ei saa tuvastada

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

Aeg-ajalt: Acyclostad võib põhjustada ajutist kipitus- või kirvendustunnet ravitavas nahapiirkonnas. Vahel on täheldatud Acyclostad-iga ravitava naha punetust, kuivust ja ketendust.

Harva: punetus, allergilised nahareaktsioonid (kontaktdermatiit). Enamikul juhtudest, mil teostati allergoloogiline testimine, osutusid nahareaktsiooni põhjuseks pigem kreemi aluse farmatseutilised abiained kui toimeaine atsikloviir. Kui ülal nimetatud kõrvaltoimed on selgelt väljendunud ning hõlmavad ka kreemiga mitteravitud piirkondi, võib teil esineda kontaktdermatiit. Rääkige sellest arstile.

Immuunsüsteemi häired

Väga harv: Varajast tüüpi ülitundlikkusreaktsioonid, sh angioödeem (raske allergiline reaktsioon, mis põhjustab näo või kõri turset).

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas ACYCLOSTAD’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni +25° C.

Pärast tuubi esmast avamist kasutada 12 kuu jooksul.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud tuubil ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.Pakendi sisu ja muu teave

Mida Acyclostad sisaldab

Toimeaine on: atsikloviir

1 g kreemi sisaldab 50 mg atsikloviiri.

Teised abiained on:

dimetikoon, makrogoolglütseroolstearaat, tsetüülalkohol, vedel parafiin, propüleenglükool, valge vaseliin, puhastatud vesi.

Kuidas Acyclostad välja näeb ja pakendi sisu

Valge homogeenne kreem

Üks originaalpakend sisaldab 2 g kreemi.

Müügiloa hoidja ja tootja:

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Almar Sehver Tartu mnt 16 10117 Tallinn tel 6605910 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud..

Infoleht on viimati uuendatud märtsis 2016

4.3Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine, valatsikloviiri või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. Kasutamine silmas

4.4Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Atsikloviiri kreemi ei soovitata kanda limaskestadele (nt suhu või tuppe), mis võib tekitada ärritust. Erilist tähelepanu tuleb pöörata sellele, et kreemi ei satuks silma (t lõik 4.3).

Tõsise immuunpuudulikkuse korral peab ükskõik millise infektsiooni ravil konsulteerima arstiga.

Tsetüülalkohol võib põhjustada lokaalset nahaärritust (nt kontaktdermatiiti).

Propüleenglükool võib põhjustada nahaärritust.

4.5Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Seni teadmata.

4.6Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Vähesed kogemused atsikloviiri suukaudse kasutamisega raseduse ajal ei ole näidanud mingeid atsikloviiriga seotud toimeid rasedusele ega loote/vastsündinu tervisele. Seni puuduvad olulised epidemioloogilised andmed. Acyclostad’i tohib raseduse ajal kasutada ainult pärast riski ja kasu hoolikat hindamist.

Imetamine

Süsteemsel kasutamisel eritub atsikloviir rinnapiima. Pärast lokaalset aplikatsiooni tervele nahale on süsteemselt ringleva atsikloviiri kogus tähtsusetu. Seega kui ema on kasutanud Acyclostad’i, on imetamise teel imikule imenduv annus väike. Acyclostad’i kasutamisel imetamise perioodil tuleb vältida imiku kokkupuudet ravitavate kehapiirkondadega.

4.7Toime reaktsioonikiirusele

Ei ole asjakohane.

4.8Kõrvaltoimed

Selles lõigus on kõrvaltoimete esinemissagedused määratletud järgnevalt: väga sage (>1/10); sage (>1/100…<1/10); aeg-ajalt (>1/1 000…<1/100); harv (>1/10 000…<1/1 000); väga harv (<1/10 000); teadmata (ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnata).

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

Aeg-ajalt: Pärast kreemi aplitseerimist võib ravitavas nahapiirkonnas esineda mööduv torkimis- või kõrvetustunne. Kreemiga ravitava naha kuivamine või deskvamatsioon, sügelus. Harv: Erüteem, kontaktdermatiit. Pärast allergia testide teostamist on selle toime põhjuseks osutunud enamasti kreemi aluse abiained, aga mitte toimeaine atsikloviir ise.

5.2Farmakokineetilised omadused

Lokaalselt manustatava atsikloviiri süsteemne imendumine on minimaalne ning sellest tulenev atsikloviiri tase veres ei ole tuvastatav. Seega on võimatu iseloomustada lokaalse atsikloviiri kineetikat või biosaadavust. Atsikloviiri lokaalse manustamisega ei kaasne tõenäoliselt toksilisi kõrvaltoimeid, sest ravim ei jõua süsteemsesse ringlusse.

Acyclostad’i lokaalset talutavust on uuritud kahes võrdlevas uuringus, mis hõlmasid kokku 605 patsienti. 10/114 või 10/219 patsientidest esines erüteem või nahalööbe kerge halvenemine, kahel patsiendil esines allergilisi reaktsioone. 104/114 või 217/219 patsientidest hinnati Acyclostad kreemi talutavust heaks või rahuldavaks.

5.3Prekliinilised ohutusandmed

Kreemiga läbiviidud lokaalsed taluvustestid

Atsikloviiri sisaldavat kreemi aplitseeriti 21 päeva jooksul mitu korda ööpäevas küülikute marrastatud ja tervele nahale. Korduva kasutamise ajal täheldati kerget nahaärritust. Taluvustestides tulenes kreemi ühekordsest aplitseerimisest küülikute silmadesse ja koerte tupe limaskestale kerge limaskestaärritus.

Selle ravimvormiga ei ole läbi viidud täiendavaid uuringuid, kuna kreemist resorbeerunud toimeaine kogus ei kutsunud esile veres tuvastatavat taset (vt lõik 5.2).

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1Abiainete loetelu

Dimetikoon, makrogoolglütseroolstearaat, tsetüülalkohol, vedel parafiin, propüleenglükool, valge vaseliin, puhastatud vesi.

6.2Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3Kõlblikkusaeg

5 aastat.

Pärast tuubi esmast avamist – 1 aasta.

6.4Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

6.5Pakendi iseloomustus ja sisu

Alumiiniumtuub polüetüleenist korgiga.

Üks originaalpakend sisaldab 2 g kreemi.

6.6Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.