Acc 200 mg - kihisev tabl 200mg n20
Artikli sisukord
kihisev tabl 200mg N20
Pakendi infoleht: teave kasutajale
ACC 100 mg, 100 mg kihisevad tabletid
ACC 200 mg, 200 mg kihisevad tabletid
Atsetüültsüsteiin
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.
-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
-Kui te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.
Infolehe sisukord
1.Mis ravim on ACC ja milleks seda kasutatakse
2.Mida on vaja teada enne ACC võtmist
3.Kuidas ACC’d võtta
4.Võimalikud kõrvaltoimed
5.Kuidas ACC’d säilitada
6.Pakendi sisu ja muu teave
1.Mis ravim on ACC ja milleks seda kasutatakse
Atsetüültsüsteiin on aminohappe tsüsteiini derivaat. Atsetüültsüsteiin avaldab bronhide piirkonnale limavedeldavat toimet.
ACC kihisevaid tablette kasutatakse röga lahtistamiseks.
2. Mida on vaja teada enne ACC võtmist
Ärge võtke ACC’d
-kui olete atsetüültsüsteiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
-kui teil on maohaavand;
-toimeaine suure sisalduse tõttu ei tohi ACC 200 mg kihisevaid tablette kasutada alla
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne ACC kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
ACC kihisevad tabletid sisaldavad muuhulgas naatriumiühendeid.
Soolavabal dieedil (madala naatriumisisaldusega) olevad patsiendid peavad arvestama ravimi naatriumisisaldusega (vt lõik „ACC koos toidu ja joogiga“).
Bronhiaalastma ja haavandtõve anamneesiga patsientidel tuleb atsetüültsüsteiini kasutada ettevaatlikult.
Väga harva on seoses atsetüültsüsteiini kasutamisega teatatud rasketest nahareaktsioonidest, nagu
Atsetüültsüsteiini kasutamine, eriti ravi algul, võib põhjustada lima vedeldumist ja seeläbi bronhiaalsekreedi koguse suurenemist. Kui te ei suuda lima piisavalt välja köhida, rakendab arst teile sobivaid meetmeid.
Muud ravimid ja ACC
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Antibiootikumid
On teada, et terve hulk antibiootikume on atsetüültsüsteiiniga füüsikaliselt kokkusobimatud või inaktiveeruvad atsetüültsüsteiini toimel. Ettevaatuse tõttu tuleb manustada suukaudseid antibiootikume eraldi ning vähemalt kahetunnise vahega.
Köhavastased ained
Kombineerides atsetüültsüsteiini köhavastaste ravimitega, tekib sekreedi peetuse oht köharefleksi mahasurumise tõttu. Seetõttu tuleb sellise kombinatsiooni kasutamist hoolikalt kaaluda.
Nitroglütseriin
ACC samaaegne manustamine võib põhjustada nitroglütseriini veresooni laiendava ja verd vedeldava toime tugevnemist.
ACC koos toidu ja joogiga
Märkus soolavabal dieedil (piiratud naatriumisisaldusega) olevatele inimestele: Üks ACC 100 mg kihisev tablett sisaldab 4.2 mmol (95.9 mg) naatriumi.
Üks ACC 200 mg kihisev tablett sisaldab 4.3 mmol (98.8 mg) naatriumi.
ACC kihisevaid tablette tuleb võtta pärast sööki.
Kihisevad tabletid tuleb sisse võtta lahustatuna klaasitäies vees.
Märkus
ACC kihisevate tablettide röga lahtistavat toimet toetab rohke vedelikutarbimine.
Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Kuna puuduvad küllaldased andmed atsetüültsüsteiini kasutamise kohta rasedatel ja imetavatel emadel, tohib seda ravimit nimetatud olukordades kasutada ainult juhul, kui arst seda määrab.
ACC sisaldab laktoosi.
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Nõuanne diabeetikutele
Üks ACC kihisev tablett sisaldab 0,01 süsivesikute vahetusühikut.
ACC sisaldab naatriumi.
Madala naatriumisisaldusega (soolavaba) dieedil olevate patsientide puhul tuleb selle ravimi naatriumisisaldust arvesse võtta.
3.Kuidas ACC’d võtta
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Soovitatav annus on 400…600 mg atsetüültsüteiini ööpäevas.
Röga lahtistamiseks ägedate hingamisteede haiguste korral:
täiskasvanule ja üle
Mukovistsidoosi korral:
üle
Patsientidel kehakaaluga üle 30 kg võib annust suurendada kuni 800
Ravi kestus: ägedate haiguste puhul 5…7 päeva, kroonilise bronhiidi ja mukovistsidoosi korral peab ravi infektsiooni profülaktikaks kauem kestma.
Kui teil on tunne, et ACC kihisevate tablettide toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui te võtate ACC’d rohkem kui ette nähtud
Atsetüültsüsteiini üleannustamisel võivad tekkida kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine. Üleannustamissümptomite ilmnemisel konsulteerige arstiga.
Kui te unustate ACC’d võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate ACC võtmise
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4.Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõrvaltoimed on esinemissageduse alusel rühmitatud järgnevalt:
Väga sage: |
(≥1/10) |
Sage: |
(≥1/100 kuni < 1/10) |
(≥1/1 000 kuni < 1/100) |
|
Harv: |
(≥1/10 000 kuni < 1/1000) |
Väga harv |
(< 1/10 000) |
Teadmata |
(ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) |
Immuunsüsteemi häired
Väga harv: Anafülaktiline šokk, anafülaktilised/anafülaktoidsed reaktsioonid
Närvisüsteemi häired
Kõrva ja labürindi kahjustused
Südame häired
Vaskulaarsed häired
Väga harv: Verejooks
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Harv: Hingeldus, bronhospasm
Seedetrakti häired
Harv: Seedehäire
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Teadmata: Näoturse
Erinevates uuringutes on kirjeldatud trombotsüütide agregatsiooni vähenemist atsetüültsüsteiini juuresolekul, kuid selle kliiniline tähtsus ei ole praeguseks hetkeks kindlaks tehtud.
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5.Kuidas ACC’d säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida temperatuuril kuni 25°C, valguse ja niiskuse eest kaitstult.
Pärast tableti väljavõtmist tuleb tuub tihedalt sulgeda!
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida ACC sisaldab
-Toimeaine on atsetüültsüsteiin.
-Abiained on askorbiinhape (vitamiin C), sidrunhape, laktoosmonohüdraat,
Kuidas ACC välja näeb ja pakendi sisu
Pakendis on 20 tabletti.
Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja: Sandoz d.d. Verovškova 57 1000 Ljubljana Sloveenia
Tootja:
Salutas Pharma GmbH
Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Sandoz d.d. Eesti filiaal Pärnu mnt 105
11312 Tallinn
Tel : +372 6652 400
Infoleht on viimati uuendatud detsembris 2014
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS
ACC 100 mg, 100 mg kihisevad tabletid
ACC 200 mg, 200 mg kihisevad tabletid
ACC Long, 600mg kihisevad tabletid
2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks kihisev tablett sisaldab 100 mg, 200 mg või 600 mg atsetüültsüsteiini.
INN. Acetylcysteinum.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.RAVIMVORM
Kihisevad tabletid.
4.KLIINILISED ANDMED
4.1Näidustused
Röga lahtistamine.
4.2Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Röga lahtistamiseks ägedate hingamisteede haiguste korral:
Täiskasvanule ja üle
Mukovistsidoosi korral:
üle
Mukovistsidoosiga patsientidel kehakaaluga üle 30 kg võib annust suurendada kuni 800
Kasutamine alla
Manustamisviis
Tablett võetakse sisse pärast sööki ½ klaasis vees lahustatuna.
ACC mukolüütilist toimet toetab vedelikutarbimine.
Kasutamise kestus
ACC’d ei tohi ilma arstiga nõu pidamata võtta kauem kui 4…5 päeva.
4.3Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. Aktiivne maohaavand.
Toimeaine suure sisalduse tõttu ei tohi ACC 200 mg kihisevaid tablette kasutada lastel vanuses alla 2 aasta.
Toimeaine suure sisalduse tõttu ei tohi ACC Long 600 mg kihisevaid tablette kasutada lastel vanuses alla 14 aasta.
4.4Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Bronhiaalastma ja haavandtõve anamneesiga patsientidel tuleb atsetüültsüsteiini kasutada ettevaatlikult.
Atsetüültsüsteiini kasutamine, eriti ravi algul, võib põhjustada lima vedeldumist ning seeläbi bronhiaalsekreedi koguse suurenemist. Kui patsient ei suuda piisavalt lima välja köhida, tuleb rakendada sobivaid meetmeid (nt drenaaži jaaspiratsiooni).
Väga harva on atsetüültsüsteiini kasutamisega teatatud rasketest nahareaktsioonidest, nagu Stevensi- Johnsoni sündroom ja Lyelli sündroom. Patsienti tuleb informeerida, et naha või limaskestaga seotud muutuste ilmnemisel tuleb koheselt konsulteerida arstiga ning atsetüültsüsteiini kasutamine lõpetada.
Märkus piiratud naatriumisisaldusega (madala naatriumisisaldusega/soolavaba) dieedi kohta:
üks ACC 100 mg kihisev tablett sisaldab 95,9 mg naatriumi, üks ACC 200 mg kihisev tablett sisaldab 98.8 mg naatriumi ja üks ACC Long 600 mg kihisev tablett sisaldab 138,8 mg naatriumi. Sellega tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.
ACC 100 mg, ACC 200 mg ja ACC Long sisaldavad laktoosi. Harvaesineva päriliku fruktoositalumatuse, galaktoositalumatuse, galaktoseemia või
4.5Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Kui atsetüültsüsteiini kasutada kombinatsioonis köhavastaste ainetega, võib vähenenud köharefleks põhjustada ohtlikku lima kogunemist hingamisteedes. Seetõttu peaks kombinatsioonravi määramist kaaluma eriti hoolikalt.
Andmed atsetüültsüsteiini antibiootikume inaktiveerivast toimest pärinevad ainult in vitro katsetest, kus aineid segati otseselt. Siiski tuleb ettevaatuse tõttu manustada suukaudseid antibiootikume eraldi ning vähemalt kahetunnise vahega. See ei kehti tsefiksiimi ja lorakarbefi kohta.
Atsetüültsüsteiin võib tugevdada nitroglütseriini veresooni laiendavat toimet. Soovitatav on ettevaatus.
4.6Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus
Küllaldased andmed atsetüültsüsteiini toime kohta rasedatel puuduvad. Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele ja postnataalsele arengule (vt lõik 5.3). Atsetüültsüsteiini võib raseduse ajal kasutada vaid pärast kasu ja riski suhte hoolikat kaalumist.
Imetamine
Andmed eritumise kohta rinnapiima puuduvad. Atsetüültsüsteiini võib imetamise ajal kasutada vaid pärast kasu ja riski suhte hoolikat kaalumist.
4.7Toime reaktsioonikiirusele
Ei ole teada.
4.8Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimed on esinemissageduse alusel rühmitatud järgnevalt:
Väga sage: |
(≥1/10) |
Sage: |
(≥1/100 kuni < 1/10) |
(≥1/1 000 kuni < 1/100) |
|
Harv: |
(≥1/10 000 kuni < 1/1000) |
Väga harv |
(< 1/10 000) |
Teadmata |
(ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) |
Immuunsüsteemi häired
Väga harv: Anafülaktiline šokk, anafülaktilised/anafülaktoidsed reaktsioonid
Närvisüsteemi häired
Kõrva ja labürindi kahjustused
Südame häired
Vaskulaarsed häired
Väga harv: Verejooks
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Harv: Düspnoe, bronhospasm
Seedetrakti häired
Harv: Düspepsia
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Teadmata: Näoturse
Erinevates uuringutes on kirjeldatud trombotsüütide agregatsiooni vähenemist atsetüültsüsteiini juuresolekul. Selle kliiniline tähtsus ei ole praeguseks hetkeks kindlaks tehtud.
Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9Üleannustamine
Atsetüültsüsteiini suukaudsete vormide manustamisel ei ole täheldatud ühtegi mürgistusjuhtu. Vabatahtlikke raviti 11,6 g atsetüültsüsteiiniga ööpäevas üle 3 kuu ilma, et oleks tekkinud ühtegi
rasket kõrvaltoimet. Suukaudseid annuseid kuni 500 mg atsetüültsüsteiini kilogrammi kehakaalu kohta taluti ilma mürgistuse sümptomiteta.
Mürgistuse sümptomid
Üleannustamine võib kutsuda esile seedetrakti sümptomeid nagu iiveldust, oksendamist ja kõhulahtisust. Imikutel on hüpersekretsiooni tekkerisk.
Mürgistuse ravi
Vajadusel vastavalt sümptomitele.
5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: Mukolüütilised ained,
Atsetüültsüsteiin on aminohappe tsüsteiini derivaat. Atsetüültsüsteiin avaldab bronhide piirkonnale sekretolüütilist ja sekretomotoorset toimet. Arvatakse, et ta lõhub disulfiidsidemeid mukopolüsahhariidikiudude vahel ning et ta depolümeriseerib
Alternatiivse mehhanismina arvatakse, et atsetüültsüsteiini reaktiivne
Lisaks suurendab atsetüültsüsteiin glutatiooni sünteesi. See selgitab atsetüültsüsteiini kui antidoodi toimet paratsetamooli mürgistuse korral.
Kroonilise bronhiidi ja mukovistsidoosiga patsientide uuringutes kirjeldatakse, et atsetüültsüsteiini profülaktiline manustamine pärsib bakteriaalsete haiguste ägenemise sagedust ja raskust.
5.2Farmakokineetilised omadused
Imendumine
Atsetüültsüsteiin imendub suukaudsel manustamisel kiiresti ja peaaegu täielikult. Ta metaboliseerub maksas farmakoloogiliselt aktiivseks metaboliidiks tsüsteiiniks ning inaktiivseteks diatsetüültsüstiiniks, tsüstiiniks ja teisteks disulfiidideks.
Jaotumine
Tänu kiirele esmasele metabolismile on suu kaudu manustatud atsetüültsüsteiini biosaadavus väga madal (umbes 10%).
Inimesel saavutatakse maksimaalne plasmakontsentratsioon 1…3 tunni pärast, kusjuures metaboliit tsüsteiini maksimaalne plasmakontsentratsioon on umbes 2 µmol/l. Atsetüültsüsteiini seonduvus plasmavalkudega on umbes 50%.
Biotransformatsioon
Atsetüültsüsteiin ja tema metaboliidid esinevad organismis kolme vormina: osaliselt vabalt, osaliselt labiilsete disulfiidsidemete kaudu valkudega seondunult ning osaliselt seondunud aminohappena. Atsetüültsüsteiin eritub peaaegu täielikult inaktiivsete metaboliitidena (anorgaanilised sulfaadid, diatsetüültsüstiin) neerude kaudu. Atsetüültsüsteiini poolväärtusaeg plasmas on umbes 1 tund ning seda määrab peamiselt kiire biotransformatsioon maksas. Maksafunktsiooni häire korral pikeneb poolväärtusaeg kuni 8 tunnini.
Eritumine
Farmakokineetilised uuringud intravenoosselt manustatud atsetüültsüsteiiniga näitasid jaotusruumala 0,47 l/kg (kokku) või 0,59 l/kg (redutseerituna); plasma kliirens oli 0,11 l/h/kg (kokku) ja 0,84 l/h/kg
(redutseerituna). Eliminatsiooni poolväärtusaeg pärast intravenoosset manustamist on 30...40 minutit, kusjuures eritumise kineetika on kolmefaasiline (alfa, beeta ja terminaalne gammafaas).
Atsetüültsüsteiin läbib platsentat ja seda leidub nabaväädi veres. Andmed eritumise kohta rinnapiima puuduvad.
Puuduvad andmed, kas atsetüültsüsteiin läbib inimesel hematoentsefaalbarjääri.
5.3Prekliinilised ohutusandmed
Äge toksilisus
Loomkatsetes täheldatud ägeda toksilisuse tase oli madal. Üleannustamise ravi kohta vt lõik 4.9.
Krooniline toksilisus
Kuni üheaastase kestusega uuringud erinevatel loomadel (rottidel, koertel) ei näidanud mingeid patoloogilisi muutusi.
Kartsinogeenneja mutageenne toime
Atsetüültsüsteiinil ei arvata olevat mutageenseid toimeid. In vitro test oli negatiivne.
Uuringud atsetüültsüsteiini tumorigeense toime kohta puuduvad.
Reproduktsioonitoksilisus
Embrüotoksilisuse uuringute käigus ei täheldatud küülikutel ja rottidel väärarenguid. Uuringute tulemused näitasid, et atsetüültsüsteiin ei oma kahjulikku toimet viljakusele, peri- ning postnataalsele arengule.
Atsetüültsüsteiin läbib rottidel platsentat ja seda leidub ka amnionivedelikus. Kuni 8 tunni jooksul pärast suukaudset manustamist oli metaboliidi
6.FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1Abiainete loetelu
ACC 100 mg/ACC 200 mg kihisevad tabletid
Askorbiinhape (vitamiin C)
Sidrunhape
Laktoosmonohüdraat
Naatriumtsitraat
Naatriumvesinikkarbonaat
Naatriumkarbonaat, veevaba
Naatriumsahhariin
Lõhnaained (põldmari)
ACC Long 600 mg kihisevad tabletid
Askorbiinhape (vitamiin C)
Sidrunhape
Laktoosmonohüdraat
Naatriumkarbonaat
Naatriumtsitraat
Naatriumtsüklamaat
Naatriumvesinikkarbonaat
Naatriumsahhariin
Lõhnaained (põldmari)
Nõuanne diabeetikutele
Üks kihisev tablett sisaldab 0,01 süsivesikute vahetusühikut.
6.2Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3Kõlblikkusaeg
ACC 100 mg/ACC 200 mg kihisevad tabletid
2 aastat
ACC Long 600 mg kihisevad tabletid
3 aastat
Kasutamiskõlblikuks muudetud lahus tuleb kasutada ära kohe pärast lahustamist.
6.4Säilitamise eritingimused
Kihisevaid tablette tuleb hoida kuivas kohas valguse eest kaitstult!
Pärast tableti väljavõtmist tuleb tuub tihedalt sulgeda!
ACC 100 mg/ACC 200 mg kihisevad tabletid
Hoida temperatuuril kuni 25°C, valguse ja niiskuse eest kaitstult ! Pärast tableti väljavõtmist tuleb tuub tihedalt sulgeda!
ACC Long 600 mg kihisevad tabletid
Tuubid: Hoida temperatuuril kuni 30°C, valguse ja niiskuse eest kaitstult ! Pärast tableti väljavõtmist tuleb tuub tihedalt sulgeda!
Kotikesed: See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
6.5Pakendi iseloomustus ja sisu
Originaalpakendid, mis sisaldavad 20 kihisevat tabletti.
ACC Long 600 mg kihisevad tabletid
Pakendid sisaldavad 6 või 10 kihisevat tabletti.
6.6Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks
Erinõuded puuduvad.
7.MÜÜGILOA HOIDJA
Sandoz d.d. Verovškova 57 1000 Ljubljana Sloveenia
8.MÜÜGILOA NUMBRID
ACC 100 mg: 252799
ACC 200 mg: 252899
ACC Long 600 mg: 273199
9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 09.04.1999
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 21.04.2010
10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Ravimiametis kinnitatud detsembris 2014