Puudub Eestis kehtiv müügiluba või meil ei ole andmeid veel

Aripiprazole alvogen - tabl 30mg n14; n28; n30; n50 - Pakendi infoleht

ATC Kood: N05AX12
Toimeaine: Aripiprazole
Tootja: Alvogen IPCo S.ar.l.

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Aripiprazole Alvogen 15 mg tabletid

Aripiprazole Alvogen 30 mg tabletid

Aripiprasool

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Aripiprazole Alvogen ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Aripiprazole Alvogen’i võtmist

3.Kuidas Aripiprazole Alvogen’i võtta

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Aripiprazole Alvogen’i säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Aripiprazole Alvogen ja milleks seda kasutatakse

Aripiprazole Alvogen kuulub antipsühhootiliste ravimite rühma. Seda kasutatakse täiskasvanutel ning noorukitel vanuses 15 aastat ja vanemad haiguse raviks, mida iseloomustavad sellised sümptomid nagu tegelikult mitte olemasolevate asjade kuulmine, nägemine või tundmine, umbusklikkus, eksiarvamused, seosetu kõne ning käitumise ja emotsioonide ühetaolisus. Selle seisundiga inimesed võivad samuti kannatada masenduse, süütunde, ärevuse või pinge all.

Aripiprazole Alvogen’i kasutatakse nende täiskasvanute ning noorukite vanuses 13 aastat ja vanemad raviks, kellel haiguse korral esinevad sellised sümptomid, nagu kõrgenenud meeleolu, ülemäärane energilisus, tavalisest väiksem unevajadus, kiire ideederikas kõne ning mõnikord ka suurenenud ärritatavus. Täiskasvanutel aitab see ka vältida sellise seisundi taasteket haigetel, kes paranesid Aripiprazole Alvogen’i raviga.

2. Mida on vaja teada enne Aripiprazole Alvogen’i võtmist

Ärge võtke Aripiprazole Alvogen’i

-kui olete aripiprasooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Aripiprazole Alvogen’i võtmist pidage nõu oma arstiga, kui teil esinevad:

-kõrge veresuhkru tase (mida iseloomustavad sümptomid nagu liigne janu, uriini suur hulk, isu suurenemine, nõrkustunne) või suhkurtõbi lähisugulastel

-krambihood

-tahtele allumatud ebaregulaarsed lihastõmblused, eriti näol

-südameveresoonkonnahaigus, südameveresoonkonnahaigus lähisugulastel, insult või miniinsult, vererõhu kõrvalekalded

-trombid või trombide esinemine lähisugulastel, sest antipsühhootikume on seostatud trombide moodustumisega,

-ülemäärane mängurlus.

Palun rääkige oma arstile, kui märkate kehakaalu suurenemist, kui teil tekivad tahtele allumatud liigutused, täheldate normaalset päevast tegevust segavat unisust, allergilisi nähte või kui teil on raskusi neelamisega.

Kui olete eakas, kellel on dementsus (mälu ja teiste vaimsete võimete langus), peaksite ise või teie hooldaja/sugulane arstile rääkima, et teil on kunagi olnud insult või miniinsult.

Rääkige arstile kohe kui teil tekivad enese vigastamise mõtted või tunded. Aripiprasooli ravi ajal on täheldatud suitsidaalseid mõtteid ja käitumist.

Rääkige arstile kohe kui teil tekib lihasjäikus või lihasjäikus koos kõrge palavikuga, higistamine, teadvuse hägunemine või väga kiire või ebaregulaarne südamekloppimine.

Lapsed ja noorukid

Aripiprazole Alvogen’i ei kasutata lastel ja alla 13 aasta vanustel noorukitel. Enne Aripiprazole Alvogen’i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Muud ravimid ja Aripiprazole Alvogen

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Vererõhku langetavad ravimid: Aripiprazole Alvogen võib tugevdada vererõhu alandamiseks kasutatavate ravimite toimet. Kindlasti rääkige oma arstile, kui kasutate vererõhku alandavaid ravimeid. Kindlasti informeerige oma arsti kui kasutate vererõhku alandavat ravimit.

Kui võtate Aripiprazole Alvogen’i koos mõne teise ravimiga võib olla vajalik muuta Aripiprazole Alvogen’i annust. Eriti oluline on öelda oma arstile kui kasutate järgmisi ravimeid:

-südame rütmihäirete ravimid

-antidepressandid või ravimtaimepreparaate depressiooni või pingeseisundi raviks

-seentevastased ravimid

-teatud HIV infektsiooni korral kasutatavad ravimid

-epilepsia korral kasutatavad krambivastased ravimid

Ravimid, mis tõstavad serotoniinitaset: triptaanid, tramadool, trüptofaan, selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI-d, näiteks paroksetiin ja fluoksetiin), tritsüklilised antidepressandid (näiteks klomipramiin, amitriptüliin), petidiin, naistepuna ürt ja venlafaksiin. Need ravimid suurendavad kõrvaltoimete riski; kui teil tekib nende ravimite kooskasutamisel Aripiprazole Alvogen’iga ebatavalisi sümptomeid, pöörduge oma arsti poole.

Aripiprazole Alvogen koos toidu, joogi ja alkoholiga

Aripiprazole Alvogen’i võib võtta sõltumata söögist ja söögiaegadest.

Aripiprazole Alvogen’i kasutamise ajal tuleb hoiduda alkoholi tarvitamisest.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase või imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Vastsündinutel, kelle emad on raseduse viimasel trimestril (raseduse kolme viimase kuu jooksul) kasutanud Aripiprazole Alvogen’i, võib esineda järgmisi sümptomeid: värisemine, lihasjäikus ja/või nõrkus, unisus, rahutus, hingamisraskus ja raskused toitmisel. Kui vastsündinul tekib mõni nendest sümptomitest, tuleb võtta ühendust arstiga.

Kui te toidate last rinnaga, peate sellest kindlasti rääkima oma arstile.

Kui te kasutate Aripiprazole Alvogen’i, ei tohi te last rinnaga toita.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ärge juhtige autot ega kasutage masinaid või mehhanisme kuni pole selge, kuidas Aripiprazole Alvogen teile mõjub.

Aripiprazole Alvogen sisaldab laktoosi

Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

3.Kuidas Aripiprazole Alvogen’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Sellel ravimil ei ole saadaval suukaudne lahuse ravimvormi. kasutada tuleb teisi sama toimeainet sisaldavat ravimit.

Kui Aripiprazole Alvogen´i tabletid ei ole saadaval, võib kasutada teisi aripiprasooli tablette.

Täiskasvanutele soovitatav annus on 15 mg üks kord ööpäevas. Sellegipoolest võib arst teile määrata sellest väiksema või suurema annuse, maksimaalselt 30 mg üks kord ööpäevas.

Kasutamine lastel ja noorukitel

Aripiprasooli kasutamist võib alustada väiksema annusega, kasutades suukaudset lahust (vedelik). Annust võib järk-järgult suurendada kuni noorukitele soovitatava annuseni: 10 mg üks kord ööpäevas. Vajadusel võib arst määrata ka sellest väiksema või suurema annuse, mis võib maksimaalselt olla kuni 30 mg üks kord ööpäevas.

Kui teil on tunne, et Aripiprazole Alvogen’i toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest arstile või apteekrile.

Proovige võtta Aripiprazole Alvogen’i tablett igal päeval ühel ja samal ajal. Ei ole oluline, kas võtate selle koos söögiga või ilma. Võtke tablett alati koos veega ja neelake tervelt alla.

Isegi kui tunnete end paremini, ärge muutke Aripiprazole Alvogen’i annust ega lõpetage selle igapäevast võtmist ilma arstiga nõu pidamata.

Kui te võtate Aripiprazole Alvogen’i rohkem kui ette nähtud

Kui avastate, et olete võtnud rohkem Aripiprazole Alvogen’i tablette, kui arst on määranud (või kui keegi teine on võtnud mõne teie Aripiprazole Alvogen’i tableti), võtke kohe ühendust oma arstiga. Kui te ei saa ühendust oma arstiga, võtke kaasa ravimikarp ja pöörduge lähimasse haiglasse.

Kui te unustate Aripiprazole Alvogen’i võtta

Kui te juhuslikult unustasite annuse võtmata, siis võtke see niipea kui meenus, kuid ärge võtke kahte annust samal päeval.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Sagedad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 kasutajal 10’st): tahtele allumatud tõmblused või järsud liigutused, peavalu, väsimus, iiveldus, oksendamine, ebamugavustunne kõhus, kõhukinnisus, suurenenud süljeeritus, joobnud tunne, unehäired, rahutus, ärevustunne, unisus, värisemine, ähmane nägemine.

Aeg-ajalt esinenud kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 kasutajal 100’st): mõni inimene võib tunda pearinglust, eriti kui ta tõuseb püsti lamavast või istuvast asendist või tunda südamelöökide kiirenemist

või kahelinägemist. Mõned inimesed võivad tunda masendust. Mõnel inimesel võib esineda muutunud või suurenenud seksuaalhuvi ning prolaktiini nimelise hormooni suurenenud tase veres.

Järgmistest kõrvaltoimetest on teatatud aripiprasooli turuloleku ajal, kuid nende esinemissagedus ei ole teada (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

teatud vererakkude arvu muutused veres, ebaharilik südamekloppimine, ebaselge äkksurm, südamerabandus, allergiline reaktsioon (nt suu, keele, näo ja kõri turse, sügelemine, punetus), kõrge veresuhkru tase, diabeedi tekkimine või halvenemine, ketoatsidoos (ketoained veres ja uriinis) või kooma, madal naatriumisisaldus veres, kehakaalu tõus, kehakaalu langus, anoreksia, närvilisus, erutuvus, ärevustunne, ülemäärane mängurlus, enesetapumõtted, suitsiidikatse või suitsiid, kõnehäired, krambid, serotoniinisündroom (reaktsioon, mis võib põhjustada ülimat õnnetunnet, uimasust, kohmakust, rahutust, joobnud olekut, palavikku, higistamist või lihasjäikust), palavik koos lihasjäikuse, hingelduse, higistamise, teadvusehäirete ja ootamatute vereõhu ning südame löögisageduse muutustega, minestamine, kõrge vererõhk, verehüübed veenides, eriti jalgades (sümptomiteks on jalgade turse, valu ja punetus), mis võivad mööda veresooni liikuda kopsu ja põhjustada valu rinnus ning hingamisraskust (kui täheldate mõnda neist sümptomitest, pöörduge kiiresti meditsiinilise abi saamiseks), hääleaparaadi lihaste spasm, toidu juhuslik hingetorru tõmbamine sellele järgneva kopsupõletiku ohuga, neelamisraskused, kõhunäärme põletik, maksapuudulikkus, maksapõletik, naha ja silmavalgete kollasus, teated kõrvalekalletest maksafunktsiooni analüüside tulemustes, ebamugavustunne kõhus ja maos, kõhulahtisus, nahalööve ja valgustundlikkuse teke, ebaharilik juuste väljalangemine või hõrenemine, ülemäärane higistamine, jäikustunne või krambid, lihasvalu, nõrkus, uriinipidamatus, raskused põie tühjendamisel, pikenenud ja/või valulik erektsioon, raskused kehatemperatuuri hoidmisel või "ülekuumenemine", valu rinnus, tursed kätel, pahkluudel või jalalabadel.

Eakatel dementsusega patsientidel, kes on saanud aripiprasooli, on esinenud surmaga lõppenud juhtumeid. Lisaks on teatatud insultidest ja mini-insultidest.

Täiendavad kõrvaltoimed lastel ja noorukitel

Noorukitel vanuses 13 aastat ja üle selle täheldati sama tüüpi kõrvaltoimeid samasuguse sagedusega nagu ka täiskasvanutel, välja arvatud unisus, kontrollimatu tõmblemine või järsud liigutused, rahutus, väsimus, mis olid väga sagedad (rohkem kui 1 patsiendil 10’st) ning valu ülakõhus, suukuivus, südame löögisageduse tõus, kehakaalu suurenemine, isu suurenemine, lihastõmblused, jäsemete tahtele allumatud liigutused ning pearinglustunne, eriti lamavast või istuvast asendist püsti tõusmisel, mis olid sagedad (rohkem kui 1 patsiendil 100’st).

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Aripiprazole Alvogen’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.Pakendi sisu ja muu teave

Mida Aripiprazole Alvogen sisaldab

-Toimeaine on aripiprasool. Üks tablett sisaldab 15 mg või 30 mg aripiprasooli.

-Teised koostisosad on:

Sisu: laktoosmonohüdraat, maisitärklis, kolloidne veevaba ränidioksiid, punane raudoksiid (E172), magneesiumstearaat (tüüp A).

Kate: mikrokristalliline tselluloos, hüdroksüpropüültselluloos, magneesiumstearaat (tüüp B).

Kuidas Aripiprazole Alvogen välja näeb ja pakendi sisu

Aripiprazole Alvogen 15 mg on roosad, ümmargused, lamedad, kumerad, kaldservaga tabletid, läbimõõduga 7,14 mm ning ühele küljele on sisse pressitud „S“ ja teisele küljele „15“.

Aripiprazole Alvogen 30 mg on roosad, ümmargused, lamedad, kumerad, kaldservaga tabletid, läbimõõduga 9,00 mm ning ühele küljele on sisse pressitud „S“ ja teisele küljele „30“.

Aripiprazole Alvogen on pakitud Alu/Alu blistritesse, 14, 28, 30 või 50 tabletti karbis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja Alvogen IPCo S.àr.l. 5, Rue Heienhaff L-1736 Senningerberg Luksemburg

Tootjad

SC Labormed-Pharma S.A.

Bd. Theodor Pallady nr. 44B, sector 3

Bucharest 032258

Rumeenia

ja

Pharma Pack Hungary Kft.

Vasút utca 13.

Budaörs 2040

Ungari

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. Vip Pharma Eesti OÜ

Uusaru 5 Saue 76505 Tel: 56480207

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Bulgaaria

Арипипразол Алвоген 5 mg таблетки

 

Арипипразол Алвоген 10 mg таблетки

 

Арипипразол Алвоген 15 mg таблетки

Eesti

Aripiprazole Alvogen

Island

Aripiprazole Alvogen 5 mg töflur

 

Aripiprazole Alvogen 10 mg töflur

 

Aripiprazole Alvogen 15 mg töflur

 

Aripiprazole Alvogen 30 mg töflur

Läti

Aripiprazole Alvogen 15 mg tabletes

 

Aripiprazole Alvogen 30 mg tabletes

Infoleht on viimati uuendatud veebruaris 2016.