Ambroxol sopharma - siirup (3mg 1ml) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Ambroxol Sopharma, 3 mg/ml siirup

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

5 ml siirupit sisaldab toimeainena 15 mg ambroksoolvesinikkloriidi (3 mg/ml).

Teadaolevat toimet omavad abiained: sorbitool (E 420), metüülparahüdroksübensoaat (E 218), propüülparahüdroksübensoaat (E 216).

INN: Ambroxolum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Siirup.

Selge, kahvatukollase kuni kergelt pruunika värvusega vaarikamaitseline vedelik.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Röga lahtistamine produktiivse köhaga kulgevate ägedate ja krooniliste bronhopulmonaalsete haiguste korral.

Ravim on näidustatud lastel alates 6 aasta vanusest ja täiskasvanutel.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Lapsed

2...5-aastased lapsed – 2,5 ml 3 korda ööpäevas (vastab 22,5 mg ambroksoolvesinikkloriidile ööpäevas);

6...12-aastased lapsed – 5 ml 2...3 korda ööpäevas (vastab 30...45 mg ambroksoolvesinikkloriidile ööpäevas);

Kui ravimit kasutatakse 2...6-aastastel lastel, on enne ravi algust vajalik arsti konsultatsioon.

Täiskasvanud ja üle 12-aastased noorukid

10 ml siirupit 3 korda ööpäevas (vastab 90 mg ambroksoolvesinikkloriidile päevas) 2...3 esimese päeva jooksul, seejärel võib annust vähendada, võttes 10 ml 2 korda ööpäevas, mis vastab 60 mg ambroksoolvesinikkloriidile ööpäevas.

Eakad

Annustamine eakatele patsientidele ei erine annustamisest täiskasvanutele.

Maksa- ja/või neerufunktsioonihäirega patsiendid

Maksa- ja/või neerufunktsioonihäirega patsientidele on annus ½ täiskasvanutele soovitatavast annusest.

Manustamisviis

Suukaudne. Siirupit soovitatakse võtta söögikordade ajal.

Ambroksooli sekretolüütiline toime võimendub kasutamisel koos vedelikuga, seetõttu on eriti ravi ajal vaja juua suuremas koguses vedelikke.

Ravi kestvus

Ravimi kasutamine kauem kui 5 päeva ilma arstiga konsulteerimata ei ole soovitatav.

Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

• Seoses ambroksooli manustamisega on teatatud rasketest nahareaktsioonidest nagu multiformne erüteem, StevensiJohnsoni sündroom (SJS)/toksiline epidermaalne nekrolüüs (TEN) ja äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos (AGEP). Progresseeruva nahalööbe sümptomite (mõnikord koos villide ja limaskesta haavanditega) olemasolul tuleb ambroksoolravi viivitamatult katkestada ning pöörduda arsti poole.
• Ambroksooli tuleb manustada ettevaatusega raske maksa ja neerupuudulikkuse korral ning ravi tuleb teostada väiksema annusega (pool täiskasvanute annusest) ja ravi kestus ei tohi ületada 4...5 päeva.
• Kui pärast 5päevast ravi Ambroxol Sopharma siirupiga püsib patsiendi seisund muutumatuna või halveneb, tuleb arstil ravi ümber hinnata.
• Ravim sisaldab 100 ml kohta 35 g sorbitooli. Harvaesineva päriliku fruktoositalumatusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
• Ambroxol Sopharma siirup sisaldab abiainetena metüül ja propüülparahüdroksübensoaate, mis võivad põhjustada allergilisi reaktsioone (võimalik, et hilisreaktsioone).
• Ravim sisaldab annuse kohta vähem kui 1 mmol naatriumit (23 mg), st et naatriumisisaldus on praktiliselt olematu.

Rasedus

Ambroksool läbib platsentaarbarjääri. Loomkatsed ei näita otsest ega kaudset kahjulikku toimet tiinusele, embrüo või loote arengule, sünnitusele ega postnataalsele arengule. Ulatusliku kliinilise järelvale käigus kasutamisel pärast 28. rasedusnädalat ei ole leitud tõendeid lootele kahjuliku toime kohta. Siiski ei ole ambroksooli kasutamine raseduse ajal soovitatav, eeskätt esimese trimestri jooksul.

Imetamine

Ambroksool eritub rinnapiima.

Kuigi ebasoodsat toimet rinnaga toidetavale imikule ei ole oodata, pole imetavatel emadel Ambroxol Sopharma’t soovitatav kasutada.

Toime reaktsioonikiirusele

Puuduvad tõendid Ambroxol Sopharma toime kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele. Ambroxol Sopharma toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.

Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimed on esitatud MedDRA organsüsteemi klasside kaupa kasutades MedDRA esinemissageduse klassifikatsiooni: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Immuunsüsteemi häired:

Harv: ülitundlikkusreaktsioonid

Teadmata: anafülaktilised reaktsioonid, sh anafülaktiline šokk, angioödeem ja sügelus.

Närvisüsteemi häired:

Sage: düsgeusia.

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired:

Sage: suuõõne ja neelu hüpoesteesia

Aeg-ajalt: suukuivus

Teadmata: kurgu kuivus.

Seedetrakti häired:

Sage: iiveldus

Aeg-ajalt: oksendamine, kõhulahtisus, düspepsia ja kõhuvalu.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused: Harv: lööve, urtikaaria

Teadmata: rasked nahareaktsioonid (sh multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom/ toksiline epidermaalne nekrolüüs ja äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos).

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Ambroksooli üleannustamisest ei ole teatatud. Määratud annustest suuremate annuste manustamise järgselt ja üleannustamise sümptomite tekkides, tuleb rakendada sümptomaatilist ravi.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: ekspektorandid, v.a kombinatsioonid köha pärssivate ainetega, mukolüütilised ained, ATC-kood: R05CB06

Ambroksool on broomheksiini mukolüütiliste ja mukokineetiliste omadustega aktiivne metaboliit. Ta soodustab surfaktandi produktsiooni ja stimuleerib tsiliaarset aktiivsust, mille tulemusel paraneb lima voolavus ja kergeneb transport (mukotsiliaarne kliirens). Sel moel soodustab see ravim röga väljaköhimist ning kergendab köha.

Farmakokineetilised omadused

Imendumine: ravim imendub seedetraktist peaaegu täielikult. Imendumine toimub kiiresti ja maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse suukaudse manustamise järgselt 0,5...3 tunniga.

Jaotumine: seonduvus plasmavalkudega on ligikaudu 90%. Ambroksooli jaotumine kudedesse on kiire, maksimaalne plasmakontsentratsioon on tuvastatud kopsudes.

Biotransformatsioon: ravim metaboliseeritakse peamiselt maksas, konjugeerimise teel.

Eritumine: kuni 90% ravimist elimineeritakse neerude kaudu. Neerupuudulikkuse korral ei toimu ravimi akumulatsiooni. Ravim eritub rinnapiima.

Prekliinilised ohutusandmed

Ambroksooli ägeda toksilisuse indeks on väga madal. Suukaudsete annuste korduvtoksilisuse uuringutes 150 mg/kg/ööpäevas (hiired, 4 nädalat), 50 mg/kg/ööpäevas (rotid, 52 ja 78 nädalat), 40 mg/kg/ööpäevas (küülikud, 26 nädalat) ja 10 mg/kg/ööpäevas (koerad, 52 nädalat) soovimatuid kõrvaltoimeid ei täheldatud. Sihtorgani toksilisust ei täheldatud. Neli nädalat kestnud ambroksooli intravenoosse toksilisuse uuringud rottidel (annustega 4, 14 ja 64 mg/kg/ööpäevas) ja koertel (annustega 45, 90 ja 120 mg/kg/ööpäevas) ei näidanud tõsiseid lokaalseid ega süsteemseid toksilisi toimeid, sh histopatoloogilised. Kõik kõrvaltoimed olid pöörduvad.

Ambroksooli suukaudse manustamise uuringud emastel albiinorottidel annustega kuni 3000 mg/kg/ööpäevas ja küülikutel kuni 200 mg/kg/ööpäevas näitasid, et aine ei ole embrüotoksiline ega teratogeenne. Annused kuni 500 mg/kg/ööpäevas ei kahjustanud isaste ega emaste rottide viljastumisvõimet. 500 mg/kg annuse manustamisel tiinetele rottidele täheldati loote arengu pärssumist – seda näitas madalam kehakaal ja suuruse vähenemine.

Vastavalt Ames’i testi ja mikronukleaarse testi tulemustele, ei oma ambroksoolvesinikkloriid mutageenset toimet.

Hiirte (annustega 50, 200 ja 800 mg/kg/ööpäevas) ja rottidega (annustega 65, 250 ja 1000 mg/kg/ööpäevas) läbiviidud kantserogeensuse uuringutes, kus ravimit manustati koos toiduga vastavalt 105 ja 116 nädala vältel ei ilmnenud ambroksoolil mingit tumorigeenset potentsiaali.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Sorbitool (E 420)

Metüülparahüdroksübensoaat (E 218)

Propüülparahüdroksübensoaat (E 216)

Glütserool

Propüleenglükool

Naatriumsahhariin

Sidrunhappe monohüdraat

Vaarika lõhna- ja maitseaine

Puhastatud vesi

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

3 aastat.

Pärast pudeli esmast avamist võib siirupit kasutada kuni 1 kuu.

Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi. Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi esmast avamist vt lõik 6.3.

Pakendi iseloomustus ja sisu

100 ml siirupit tumedas klaasvõi polüetüleentereftalaatpudelis, mis on pakendatud kartongkarpi koos mõõtekorgi ja pakendi infolehega. Mõõtekorgi maht on 20 ml, kork on märgistatud mõõtekriipsudega 2,5 ml, 5ml, 7,5 ml, 10 ml, 15 ml ja 20 ml juures.

Erihoiatused ravimi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

MÜÜGILOA HOIDJA

SOPHARMA AD

16 Iliensko Shosse Str.

Sofia 1220

Bulgaaria

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 11.11.2015

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Aprill 2016