Aripiprazole teva - suus dispergeeruv tablett (15mg) - Pakendi infoleht

ATC Kood: N05AX12

Toimeaine: aripiprasool

Tootja: Teva B.V.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Aripiprazole Teva, 10 mg suus dispergeeruvad tabletid

Aripiprazole Teva, 15 mg suus dispergeeruvad tabletid

Aripiprasool

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Aripiprazole Teva ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Aripiprazole Teva võtmist

3.Kuidas Aripiprazole Teva’t võtta

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Aripiprazole Teva’t säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Aripiprazole Teva ja milleks seda kasutatakse

Aripiprazole Teva sisaldab toimeainet aripiprasooli ja kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse antipsühhootikumideks.

Seda kasutatakse täiskasvanutel ning 15-aastastel ja vanematel noorukitel haiguse raviks, millele on iseloomulikud sellised sümptomid nagu tegelikult mitte olemasolevate asjade kuulmine, nägemine või tundmine, kahtlustamine, väärad uskumused, seosetu kõne ning käitumise ja emotsioonide ühetaolisus. Selle seisundi korral võib inimesel esineda ka masendust, süütunnet, ärevust või pinget.

Aripiprazole Teva’t kasutatakse täiskasvanute ning 13-aastaste ja vanemate noorukite raviks, kelle seisundiga esineb selliseid sümptomeid nagu kõrgenenud meeleolu, ülemäärane energilisus, tavalisest palju väiksem unevajadus, väga kiire kõne ja kiirelt vahelduvad mõtted ning mõnikord raskekujuline ärrituvus. Täiskasvanutel aitab see ravim vältida ka haiguse edaspidist kordumist patsientidel, kes paranesid Aripiprazole Teva võtmisel.

2. Mida on vaja teada enne Aripiprazole Teva võtmist

Ärge võtke Aripiprazole Teva’t

-kui olete aripiprasooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Aripiprazole Teva võtmist pidage nõu oma arstiga:

-kui teil on kõrge veresuhkru tase (millele on iseloomilikud sellised sümptomid nagu liigne janu, uriini suur hulk, söögiisu suurenemine ja nõrkuse tunne) või suhkurtõbi perekonnas

-kui teil esineb krambihoogusid

-kui teil esineb ebaregulaarseid tahtele allumatuid lihastõmblusi, eriti näos

-kui teil või kellelgi teie perekonnas on mõni südame-veresoonkonna haigus, insult või mini- insult, vererõhu kõrvalekalded

-kui teil või kellelgi teie perekonnas on esinenud verehüübeid, sest antipsühhootikume on seostatud verehüüvete moodustumisega

-kui teil on varem olnud probleeme hasartmängurluse tõttu.

Palun rääkige oma arstile, kui märkate kehakaalu suurenemist; kui teil tekivad ebaharilikud kehaliigutused; unisus hakkab segama normaalset päevast tegevust; teil on tekkinud neelamisraskus või allergiasümptomid.

Kui olete eakas, kellel on dementsus (mälu ja teiste vaimsete võimete vähenemine): peaksite ise rääkima või teie hooldaja/sugulane peaks rääkima teie arstile, kui teil on kunagi olnud insult või mini- insult.

Rääkige otsekohe oma arstile, kui teil tekivad enesevigastamise mõtted või tunded. Aripiprasoolravi ajal on teatatud enesetapumõtetest ja suitsidaalsest käitumisest.

Rääkige otsekohe oma arstile, kui teil tekib lihasjäikus või -paindumatus koos kõrge palavikuga, higistamine, teadvuse taseme muutused või väga kiire või ebaregulaarne südame löögisagedus.

Lapsed ja noorukid

Ärge kasutage Aripiprazole Teva’t lastel ja alla 13-aastastel noorukitel. Ei ole teada, kas see on nende patsientide jaoks ohutu ja tõhus.

Muud ravimid ja Aripiprazole Teva

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Vererõhku langetavad ravimid: Aripiprazole Teva võib tugevdada vererõhu langetamiseks kasutatavate ravimite toimet. Kindlasti rääkige oma arstile, kui kasutate ravimeid vererõhu kontrolli all hoidmiseks.

Kui võtate Aripiprazole Teva’t koos mõne teise ravimiga, võib olla vajalik muuta teie Aripiprazole Teva annust. Eriti oluline on öelda oma arstile, kui kasutate järgmisi ravimeid:

-südame rütmihäirete ravimid

-antidepressandid või taimsed ravimid, mida kasutatakse depressiooni või ärevuse raviks

-seentevastased ained

-teatud ravimid HIV infektsiooni raviks

-krambivastased ravimid, mida kasutatakse epilepsia raviks.

Ravimid, mis suurendavad serotoniini sisaldust: triptaanid, tramadool, trüptofaan, selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI-d, nt paroksetiin ja fluoksetiin), tritsüklilised antidepressandid (nt klomipramiin, amitriptüliin), petidiin, naistepuna ürt ja venlafaksiin. Need ravimid suurendavad kõrvaltoimete riski; kui nende ravimite kasutamisel koos Aripiprazole Teva’ga tekib teil ebatavalisi sümptomeid, peate pöörduma oma arsti poole.

Aripiprazole Teva koos toidu ja alkoholiga

Aripiprazole Teva’t võib võtta sõltumata söögist ja söögiaegadest. Aripiprazole Teva kasutamise ajal tuleb hoiduda alkoholi tarvitamisest.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase või imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Vastsündinutel, kelle emad on raseduse viimasel trimestril (raseduse viimase kolme kuu jooksul) kasutanud Aripiprazole Teva’t, võib esineda järgmisi sümptomeid: värisemine, lihasjäikus ja/või nõrkus, unisus, rahutus, hingamisprobleemid ja raskused toitmisel. Kui teie vastsündinul tekib mõni nendest sümptomitest, peab pöörduma arsti poole.

Kui te toidate last rinnaga, peate sellest kohe rääkima oma arstile.

Kui võtate Aripiprazole Teva’t, siis ei tohi last rinnaga toita.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ärge juhtige autot ega kasutage mingeid masinaid või tööriistu, kuni te ei tea, kuidas Aripiprazole Teva teile mõjub.

Aripiprazole Teva sisaldab aspartaami (E951)

Aspartaam on fenüülalaniini allikas. Võib olla kahjulik fenüülketonuuriaga patsientidele.

3.Kuidas Aripiprazole Teva’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus täiskasvanutele on 15 mg üks kord ööpäevas. Sellegipoolest võib arst teile määrata ka väiksema või suurema annuse, maksimaalselt 30 mg üks kord ööpäevas.

Kasutamine lastel ja noorukitel

Aripiprazole Teva kasutamist võib alustada väiksema annusega, näiteks suukaudse lahusega. Annust võib järk-järgult suurendada kuni soovitatava annuseni noorukitel, mis on 10 mg üks kord ööpäevas. Vajadusel võib arst määrata ka sellest väiksema või suurema annuse, maksimaalselt 30 mg üks kord ööpäevas.

Kui teil on tunne, et Aripiprazole Teva toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest arstile või apteekrile.

Aripiprazole Teva’t võetakse suukaudselt.

Proovige võtta suus dispergeeruv tablett iga päev samal kellaajal. Ei ole oluline, kas võtate selle koos söögiga või ilma.

Kohe kui olete tableti kuivade kätega blistrist välja võtnud, pange terve suus dispergeeruv tablett keelele. Tablett lahustub kiiresti süljes. Suus dispergeeruvat tabletti võib võtta koos joogiga või ilma. Teise võimalusena võite tableti vees lahustada ja saadud suspensiooni ära juua.

Isegi kui tunnete end tervena, ärge muutke Aripiprazole Teva annust ega lõpetage selle igapäevast võtmist ilma arstiga nõu pidamata.

Kui te võtate Aripiprazole Teva’t rohkem kui ette nähtud

Kui avastate, et olete võtnud rohkem suus dispergeeruvaid tablette kui arst soovitas (või kui keegi teine on võtnud mõne teie suus dispergeeruva tableti), siis pöörduge kohe arsti poole. Kui te ei saa oma arsti kätte, minge lähimasse haiglasse ja võtke ravimipakend endaga kaasa.

Kui te unustate Aripiprazole Teva’t võtta

Kui teil jäi annus võtmata, siis võtke see kohe kui see teile meenub, kuid ärge võtke kahte annust samal päeval.

Kui te lõpetate Aripiprazole Teva võtmise

Ärge lõpetage ravi lihtsalt sellepärast, et tunnete ennast paremini. On tähtis jätkata Aripiprazole Teva tablettide võtmist niikaua, nagu arst on teile öelnud.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st)

-diabetes mellitus,

-unehäired,

-ärevustunne,

-rahutustunne ja suutmatus paigal püsida, raskusi paigal istumisega,

-kontrollimatud tõmblused, jõnksumine või väänlemine, rahutute jalgade sündroom,

-värisemine,

-peavalu,

-väsimus,

-unisus,

-uimasus,

-värisemine ja ähmane nägemine,

-kõht käib harvem läbi või on sellega raskusi,

-seedehäired,

-iiveldustunne,

-suhu tekib ebanormaalselt palju sülge,

-oksendamine,

-väsimustunne.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100st)

-hormooni prolaktiin suurenenud sisaldus veres,

-vere liiga kõrge suhkrusisaldus,

-depressioon,

-muutunud või suurenenud seksuaalne huvi,

-suu, keele ja jäsemete kontrollimatud liigutused (hilisdüskineesia),

-väänduvaid liigutusi põhjustav lihastoonuse häire (düstoonia),

-kahelinägemine,

-kiire südame löögisagedus,

-peapööritust põhjustav vererõhu langus püstitõusmisel, minestustunne või minestamine,

-luksumine.

Suukaudselt manustatava aripiprasooli turuloleku ajal on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest, mille esinemissagedus on teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

-madal valgevereliblede arv,

-madal vereliistakute arv,

-allergiline reaktsioon (nt suu, keele, näo ja kõri turse, sügelemine, lööve),

-diabeedi tekkimine või halvenemine, ketoatsidoos (ketoonid veres ja uriinis) või kooma,

-kõrge veresuhkru tase,

-veres ei ole piisavalt naatriumi,

-isukaotus (anoreksia),

-kehakaalu langus,

-kehakaalu tõus,

-suitsiidimõtted, suitsiidikatse või suitsiid,

-ülemäärane mängurlus,

-agressiivsustunne,

-erutuvus,

-närvilisus,

-palavik koos lihasjäikuse, kiirenenud hingamise, higistamise, teadvusehäirete ja ootamatute vereõhu ning südame löögisageduse kiiruse muutustega, minestamine (maliigne neuroleptikumi sündroom),

-krambihoog,

-serotoniinisündroom (reaktsioon, mis võib põhjustada ülimat õnnetunnet, uimasust, kohmakust, rahutust, joobnud olekutunnet, palavikku, higistamist või lihasjäikust),

-kõnehäired,

-ebaselge äkksurm,

-eluohtlikult ebaregulaarne südametegevus,

-südamerabandus,

-aeglustunud südame löögisagedus,

-vereklombid veenides, eriti jalgades (sümptomiteks on jalgade turse, valu ja punetus), mis võivad mööda veresooni liikuda kopsu ja põhjustada valu rinnus ning hingamisraskust (kui täheldate mõnda neist sümptomitest, otsige kiiresti arstiabi),

-kõrge vererõhk,

-minestamine,

-toidu juhuslik hingamisteedesse tõmbamine sellele järgneva kopsupõletiku ohuga,

-hääleaparaati ümbritsevate lihaste spasm,

-kõhunäärme põletik,

-neelamisraskused,

-kõhulahtisus,

-ebamugavustunne alakõhus,

-ebamugavustunne ülakõhus,

-maksapuudulikkus,

-maksapõletik,

-naha ja silmavalgete kollasus,

-maksanäitajate normist erinevad väärtused,

-nahalööve,

-valgustundlikkuse teke,

-kiilaspäisus,

-ülemäärane higistamine,

-lihaskoe ebanormaalne lagundamine, mis võib kahjustada neere,

-lihasvalu,

-jäikus,

-uriinipidamatus (inkontinentsus),

-raskused põie tühjendamisel,

-võõrutusnähud vastsündinutel, kui ravimit on kasutatud raseduse ajal,

-pikenenud ja/või valulik erektsioon,

-raskused kehatemperatuuri reguleerimisel või ülekuumenemine,

-valu rinnus,

-käte, pahkluude või jalalabade tursed,

-vereanalüüsides: veresuhkru taseme kõikumine, glükosüleeritud hemoglobiini taseme suurenemine.

Aripiprasooli kasutavatel eakatel dementsetel patsientidel on sagedamini teatatud surmajuhtudest. Lisaks on teatatud insultidest ja mini-insultidest.

Täiendavad kõrvaltoimed lastel ja noorukitel

13-aastastel ja vanematel noorukitel täheldati sama tüüpi kõrvaltoimeid samasuguse esinemissagedusega nagu täiskasvanutel, välja arvatud unisus, kontrollimatu tõmblemine või järsud kehaliigutused, rahutus ja väsimus, mis olid väga sagedased (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st) ning ülakõhuvalu, suukuivus, südame löögisageduse suurenemine, kehakaalu suurenemine, söögiisu suurenemine, lihastõmblused, jäsemete tahtele allumatud liigutused ja pearingluse tunne (eriti lamavast või istuvast asendist püsti tõusmisel), mis olid sagedased (võib esineda kuni 1 inimesel 10st).

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Aripiprazole Teva’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Aripiprazole Teva sisaldab

-Toimeaine on aripiprasool

Aripiprazole Teva 10 mg: Üks suus dispergeeruv tablett sisaldab 10 mg aripiprasooli. Aripiprazole Teva 15 mg: Üks suus dispergeeruv tablett sisaldab 15 mg aripiprasooli.

-Teised koostisosad on mikrokristalliline tselluloos, mikrokristalliline tselluloos ränidioksiidiga, kolloidne veevaba ränidioksiid, kollane raudoksiid (E172) (ainult Aripiprazole Teva 15 mg), punane raudoksiid (E172) (ainult Aripiprazole Teva 10 mg), karmelloos, krospovidoon tüüp B, ksülitool (E967), aspartaam (E951), kaaliumatsesulfaam (E950), viinhape, ananassi lõhna- ja maitseaine (sisaldab looduslikega identseid lõhna- ja maitseaineid, looduslikke lõhna- ja maitseaineid, maltodekstriini ja triatsetiini), magneesiumstearaat.

Kuidas Aripiprazole Teva välja näeb ja pakendi sisu

Aripiprazole Teva 10 mg

Roosad kuni heleroosad ümmargused lameda pinnaga, kaldservaga tabletid, mille ühel küljel on märgistus „10“ ja teine külg on sile.

Aripiprazole Teva 15 mg

Helekollased ümmargused lameda pinnaga, kaldservaga tabletid, mille ühel küljel on märgistus „15“ ja teine külg on sile.

Aripiprazole Teva on saadaval pakendi suurustes 7, 7 x 1, 14, 14 x 1, 28, 28 x 1, 30, 49, 56, 56 x 1, 98 ja 98 x 1 suus dispergeeruvat tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja Teva B.V. Swensweg 5 2031GA Haarlem Holland

Tootjad

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

Blaubeuren, 89143

Saksamaa

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

Haarlem, 2031 GA

Holland

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovica 25

Zagreb, 10000

Horvaatia

Teva Operations Poland Sp. z.o.o ul. Mogilska 80.

Krakow, 31-546 Poola

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal

Hallivanamehe 4 11317 Tallinn Tel.: +372 6610801

INFOLEHT ON VIIMATI UUENDATUD OKTOOBRIS 2017.