Ampisulcillin - süste-/infusioonilahuse pulber (2000mg +1000mg) - Ravimi omaduste kokkuvõte

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Ampisulcillin 1000 mg/500 mg, süste- või infusioonilahuse pulber

Ampisulcillin 2000 mg/1000 mg, süste- või infusioonilahuse pulber

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Ampisulcillin 1,5 g: Süste- või infusioonilahuse pulber viaalis sisaldab 1000 mg ampitsilliinile ekvivalentses koguses ampitsilliinnaatriumi ja 500 mg sulbaktaamile ekvivalnentses koguses sulbaktaamnaatriumi.

Ampisulcillin 3 g: Süste- või infusioonilahuse pulber viaalis sisaldab 2000 mg ampitsilliinile ekvivalentses koguses ampitsilliinnaatriumi ja 1000 mg sulbaktaamile ekvivalentses koguses sulbaktaamnaatriumi.

INN. Ampicillinum, Sulbactamum

3.RAVIMVORM

Süste- või infusioonilahuse pulber.

Valge või peaaegu valge pulber.

4.KLIINILISED ANDMED

4.1Näidustused

Ampitsilliini ja sulbaktaami kombinatsioonile tundlike mikroorganismide poolt põhjustatud infektsioon täiskasvanutel ja lastel:

-naha ja pehmete kudede infektsioon;

-pneumoonia;

-kuseteede infektsioon;

-kõhuõõne infektsioon;

-vaagnapiirkonna infektsioon naistel;

-sepsis.

Antimikroobsete ravimite määramisel ja kasutamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhendeid.

Kliiniliselt oluline toimespekter:

Bacteroides

Enterococcus (v.a. VRE****)

Haemophilus influenzae

Moraxella catarrhalis

Staphylococcus (v.a. MRSA** ja MRSE***)

Streptococcus (v.a. PRSP*)

Proteus

Resistentseid tüvesid esineb:

Klebsiella

Escherichia coli

4.2Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Ampisulcillin’i annustamine on individuaalne, sõltudes infektsiooni raskusest ja lokalisatsioonist, patsiendi vanusest ja neerufunktsioonist. Ravimit manustatakse lihase- või veenisisese injektsiooni või lühiajalise infusiooni teel.

Täiskasvanud: tavaline annus on 1,5 g (1 g ampitsilliini + 500 mg sulbaktaami) kuni 3 g (2 g ampitsilliini + 1 g sulbaktaami) iga 6…8 tunni järel.

Ampisulcillin’i maksimaalne ööpäevane annus on 12 g, mis jaotatakse 4 manustamiskorra vahel. Sulbaktaami koguannus ei tohi ületada 4 g päevas. Kergemate infektsioonide korral võib ampitsilliini/sulbaktaami manustada ka iga 12 tunni järel.

Lapsed: ööpäevane annus on 150 mg/kg, mis jaotatakse 4 manustamiskorra vahel (iga 6 tunni järel).

Vastsündinud elu esimesel nädalal: soovitatav annus on 75 mg/kg/ööpäevas (sulbaktaami

25 mg/kg/ööpäevas ja ampitsilliini 50 mg/kg/ööpäevas) jagatuna kaheks manustamiskorraks (iga 12 tunni järel).

Neerufunktsiooni häirete korral (kreatiniini kliirens alla 30 ml/min) tuleb ravimit manustada pikemate intervallide järel, vastavalt ampitsilliini kasutamise soovitustele ja alljärgnevale tabelile:

Kui teada on ainult seerumi kreatiniinisisaldus, võib selle põhjal arvutada kreatiniini kliirensi, kasutades alljärgnevat arvutust:

Mehed:

(140 - vanus aastates) x kehakaal kg-s

(72 x seerumi kreatiniin)

Naised:

Ülalkirjeldatud arvutuste kadu leitud tulemus x 0,85

Hemodialüüsi saavatele patsientidele manustatakse Ampisulcillin’i pärast dialüüsi ning pikaajalise arteriovenoosse hemodialüüsi puhul iga 6...12 tunni järel.

Ravi kestab 48 tundi pärast palaviku langust ja teiste kliiniliste sümptomite taandumist. Ravi keskmine kestus on 5...14 päeva.

Manustamisviis

Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhised vt lõik 6.6

Lihasesisene manustamine: Ampisulcillin lahustatakse steriilses süstevees või 0,5...1% lidokaiinvesinikkloriidi lahuses. Eelnevalt tuleb kontrollida, kas patsient ei ole lidokaiini suhtes ülitundlik. Lidokaiin on vastunäidustatud ülitundlikkuse korral amiidi tüüpi lokaalanesteetikumide suhtes.

1,5 g sisaldavale viaalile lisatakse 3,2 ml ja 3 g sisaldavale viaalile 6,4 ml lahust. Valmislahus tuleb ära kasutada 1 tunni jooksul. Süstida sügavale lihasesse!

Veenisisene manustamine: ravim lahustatakse steriilses süstevees, 0,9% naatriumkloriidi lahuses või 5% glükoosilahuses ning sellel lastakse seista, kuni lahus on selge ja ilma õhumullideta.

Veenisüst: 1,5 g sisaldavale viaalile lisatakse 10 ml ja 3 g sisaldavale viaalile 20 ml lahust. Süstitakse aeglaselt vähemalt 5...10 minuti jooksul.

Veeniinfusioon: viaali sisu lahustatakse 5...10 ml lahuses ja lahjendatakse järgnevalt: 1,5 g viaalile lisatakse 50 ml ja 3 g viaalile 100 ml lahust. Infusioon kestab 15...30 minutit.

4.3Vastunäidustused

Ülitundlikkus penitsilliinirea antibiootikumide või beeta-laktamaasi inhibiitorite suhtes.

4.4Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Kõiki patsiente tuleb enne ravi alustamist põhjalikult küsitleda esinenud ülitundlikkusreaktsioonide kohta ampitsilliini, penitsilliinide, tsefalosporiinide või mõne muu ravimi suhtes, kuna sellistel patsientidel tuleb Ampisulcillin-ravi ajal arvestada allergiliste reaktsioonidega.

Allergiaanamneesi puudumisel tuleb teha naha skarifikatsioontest ravimilahusega. Kui anamneesis on allergiline nahareaktsioon, tuleb kõigepealt teha epikutaantest ja kui see on negatiivne, siis ka skarifikatsioontest. Testi tulemusi hinnatakse 30 minuti möödudes. Raskekujulise ägeda ülitundlikkusreaktsiooni korral süstitakse naha alla 0,1 mg – 0,3 mg – 0,5 mg adrenaliini, manustatakse glükokortikosteroide veeniinfusiooni teel, antihistamiinikumi (parenteraalselt), novfülliini ja selektiivseid beetaadrenomimeetikume bronhospasmi korral, vajadusel manustatakse hapnikku, rakendatakse kunstlikku ventilatsiooni ja patsient intubeeritakse.

Penitsilliini, penitsillamiini, tsefalosporiinide ja griseofulviini suhtes ülitundlike patsientide puhul (ristuv allergia) peab pärast esimest süsti olema ettevaatlik ning soovitatav on arstlik jälgimine. Väga ettevaatlik peab olema Ampisulcillin’i manustamisel allergilise diateesiga (heinapalavik, bronhiaalastma ja urtikaaria) patsientidele. Igasuguse allergia ilmnemisel tuleb ravim ära jätta ja rakendada sobivat ravi.

Ampisulcillin’i ei soovitata kasutada infektsioosse mononukleoosi ja lümfoidleukeemia korral, kuna on suur oht makulopapuloossete löövete tekkeks preparaadis sisalduva ampitsilliini toimel.

Ravimitest põhjustatud maksakahjustust, sh kolestaatilist hepatiiti koos kollatõvega, on seostatud ampitsilliini/sulbaktaami kasutamisega. Patsientidele tuleb soovitada maksakahjustuse nähtude ilmnemisel võtta ühendust arstiga.

Neerupuudulikkuse korral on vajalik ravimi annuse kohandamine vastavalt kreatiniini kliirensile.

Pikaajalise ravi ajal tuleb regulaarselt kontrollida neeru-, maksa- ja vereloomefunktsiooni. Eriti oluline on see vastsündinutel (eelkõige enneaegsetel vastsündinutel) ja imikutel.

Nagu igasuguse antibiootikumravi puhul, tuleb ka Ampisulcilliniga tähelepanu pöörata mitte-tundlike mikroobide (sh seente) proliferatsioonile viitavatele nähtudele. Kohe, kui selliste mikroorganismidega infektsioon tekib, tuleb Ampisulcillin-ravi lõpetada ning alustada sobiva raviga.

Clostridium difficile’ga seotud kõhulahtisusest (Clostridium difficile associated diarrhea - CDAD) on teatatud peaaegu kõigi antibiootikumide, sealhulgas sulbaktaami/ampitsilliini kasutamisel, ja selle raskusaste võib ulatuda kergest kõhulahtisusest kuni surmaga lõppeva koliidini. Ravi antibakteriaalsete ravimitega mõjutab käärsoole normaalset mikrofloorat, viies C. difficile ülemäärase kasvuni.

C. difficile toodab A- ja B-toksiine, mis aitavad kaasa CDAD’i tekkimisele. Hüpertoksiini tootvate C. difficile tüvede korral on haigestumus ja suremus suurenenud, sest C.difficile tüved on sageli resistentsed antimikroobsele ravile, mistõttu nende infektsioonide ravi võib vajalikuks osutuda. CDAD’le tuleb mõelda kõigi patsientide puhul, kellel esineb pärast antibiootikumide kasutamist

kõhulahtisus. Vajalik on tähelepanelik anamneesi võtmine, sest CDAD’i esinemisest on teatatud enam kui kaks kuud pärast antibakteriaalsete ravimite kasutamist.

Nagu kõik antibakteriaalsed ravimid, suurendab Ampisulcillin superinfektsiooni ohtu seente (Candida) või mõne resistentse mikroorganismiga (Pseudomonas aeruginosa). Nimetatud juhtudel tuleb ravimi kasutamine lõpetada ja alustada sobivat ravi.

Ravimi naatriumisisaldusega (ligikaudu 71,3 mg/g) tuleb arvestada patsientide puhul, kelle dieedis on piiratud soola tarbimist.

Pärast lahuse valmistamist tuleb see ära kasutada kohe või ühe tunni jooksul pärast lahustamist. Mitte lasta külmuda!

4.5Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Probenetsiid aeglustab ampitsilliini ja sulbaktaami eritumist neerude kaudu ning nende samaaegne manustamine võib viia ampitsilliini ja sulbaktaami kõrge kontsentratsiooni pikaajalise püsimiseni seerumis.

Aminoglükosiidid: Ampitsilliini ja aminoglükosiidide segamisel in vitro täheldati mõlema preparaadi olulist inaktiveerumist. Juhul kui nimetatud kahte antibiootikumide gruppi kuuluvaid ravimeid on vaja samaaegselt manustada, tuleb seda teha erinevate manustamiskohtade kaudu ja vähemalt ühetunnise vaheajaga (vt lõik 6.2).

Antikoagulandid: Parenteraalselt manustatud penitsilliinid võivad esile kutsuda muutusi trombotsüütide agregatsioonis ja vere hüübivuse näitajates. Penitsilliinide manustamisel koos antikoagulantidega võivad need toimed olla aditiivsed.

Bakteriostaatilised ravimid (klooramfenikool, erütromütsiin, sulfoonamiidid ja tetratsükliinid):

Bakteriostaatilised ravimid võivad vähendada penitsilliinide bakteritsiidset toimet, penitsilliinide kombineerimisest bakteriostaatilise toimega ravimitega tuleks hoiduda.

Allopurinooli ja Ampisulcillin’i koosmanustamisel suureneb löövete esinemissagedus ampitsilliini monoteraapiaga võrreldes. Pole teada, kas ampitsilliini lööbed on tingitud allopurinoolist või neil patsientidel esinevast hüperurikeemiast.

Metotreksaat: Metotreksaadi samaaegsel kasutamisel koos penitsilliinidega on täheldatud metotreksaadi kliirensi vähenemist ja metotreksaadi toksilisust. Patsiente, kes saavad samaaegselt metotreksaati ja penitsilliine, tuleb hoolikalt jälgida. Võib osutuda vajalikuks leukovoriini annuse suurendamine ja pikem manustamisaeg.

Muutused laboratoorsetes analüüsides: Ampisulcillin’i manustamine kutsub esile kõrge ampitsilliini taseme uriinis. Benedicti ja Fehlingi reagendi või ClinitestTM-i kasutamisel võib uriinianalüüsis esineda valepositiivset glükosuuriat. Soovitatav on kasutada ensümaatilisel glükoosoksüdaasi reaktsioonil põhinevaid teste. Ampitsilliini kasutamisel rasedatel naistel on täheldatud konjugeeritud östriooli, östrioolglükuroniidi, konjugeeritud estrooni ja konjugeeritud östradiooli plasmasisalduse mööduvat langust. Nimetatud toime võib ilmneda ka sulbaktaami/ampitsilliini kasutamisel.

4.6Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Kuigi loomadel teostatud reproduktsiooniuuringutes ei ole täheldatud kahjulikke toimeid lootele, ei ole sulbaktaami/ampitsilliini kasutamise ohutus raseduse ja imetamise ajal tõestatud. Seetõttu tohib Ampisulcillin’i manustada rasedatele naistele vaid äärmisel vajadusel.

Sünnituse ajal manustatuna vähendab Ampisulcillin lihastoonust, kontraktsioonide sagedust ja tugevust.

Imetamine

Sultamitsilliini kasutamisel imetavatel emadel tuleb olla ettevaatlik. Ampitsilliini ja sulbaktaami on rinnapiimas leitud väikeses kontsentratsioonis. Tuleb arvestada, et vastsündinud võivad seetõttu olla eksponeeritud ampitsilliini ja sulbaktaami toimele, eriti arvestades nende mittetäielikult väljaarenenud neerufunktsiooni. Seetõttu tuleb rinnaga toidetavaid imikuid tähelepanelikult jälgida.

4.7Toime reaktsioonikiirusele

Ampisulcillinil ei ole märkimisväärset toimet auto juhtimise või masinate käsitsemise võimele.

4.8Kõrvaltoimed

Teatatud on järgmistest kõrvaltoimetest:

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid

Lihasesisese manustamise puhust valu (16%), intravenoosse manustamise puhust valu (3%). Tromboflebiit (3%).

Süsteemsed reaktsioonid: sagedasemad neist on kõhulahtisus (u 3%) ja lööve (u 2%).

Lisaks on harva (vähem kui 1% patsientidest) teatatud järgmistest süsteemsetest kõrvaltoimetest: väsimus, haiglane enesetunne, peavalu, iiveldus, oksendamine, kandidoos, kõhupuhitus, sügelus, näoturse, survetunne rinnus, düspnoe, külmavärinad, substernaalne valu, düsuuria. Kõik need kõrvaltoimed on tavaliselt pöörduvad.

Vere ja lümfisüsteemi häired: agranulotsütoos, sulbaktaami/ampitsilliini kasutamisel on täheldatud aneemiat, hemolüütilist aneemiat, trombotsütopeeniat, eosinofiiliat ja leukopeeniat. Tavaliselt mööduvad need ravi lõpetamisel ja arvatakse olevat põhjustatud ülitundlikkusest.

Seedetrakti häired: kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, meteorism, stomatiit, gastriit, enterokoliit ja pseudomembranoosne koliit (alla 1%).

Maksa ja sapiteede häired: bilirubineemia, maksafunktsiooni häired ja ikterus.

Immuunsüsteemi häired: anafülaktoidne reaktsioon ja anafülaktiline šokk.

Uuringud: hemoglobiini, hematokriti, erütrotsüütide, leukotsüütide, neutrofiilide taseme vähenemine; lümfotsüütide, monotsüütide, trombotsüütide, basofiilide ja eosinofiilide arvu suurenemine; transaminaaside ALT (SGPT) ja AST (SGOT) aktiivsuse mööduv suurenemine seerumis; alkaalse fosfataasi ja laktaatdehüdrogenaasi aktiivsuse suurenemine; seerumi kreatiniini- ja uureasisalduse suurenemine; erütrotsüütide ja hüaliinsilindrite leid uriinis. Võimalik on valepositiivne reaktsioon uriini suhkrusisalduse määramisel (kui kasutatakse reduktsioonimeetodeid), samuti direktsel Coombsi testil.

Närvisüsteemi häired: väsimus, roidumus, peavalu (alla 1%), harvadel juhtudel krambid.

Neerude ja kuseteede häired: kristalluuria, erütrotsütuuria, harvadel juhtudel interstitsiaalne nefriit.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused: lööve (2%), nahasügelus (alla 1%), muud nahareaktsioonid (dermatiit), limaskestade veritsus, harvadel juhtudel Stevensi-Johnsoni sündroom, väga harvadel juhtudel eksfoliatiivne dermatiit, epidermise nekrolüüs ja multiformne erüteem;

angioödeem, erüteem, urtikaaria (esinemissagedus teadmata).

Ülitundlikkusreaktsioonid: urtikaaria, dermatiit, multiformne erüteem- need reaktsioonid on mööduvad ravi katkestamisel või antihistamiinikumi või glükokortikosteroidi manustamisel. Ülitundlikel patsientidel võib väga harva tekkida anafülaktiline šokk (vt lõik 4.4).

Ampisulcillin-ravi ajal on kirjeldatud ampitsilliiniga seotud kõrvaltoimeid.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9Üleannustamine

Üleannustamise korral võivad tekkida kesknärvisüsteemiga seotud sümptomid, sh krambid. Üleannustamise puhul tuleb ravim ära jätta ja rakendada sümptomaatilist ravi, eriti pärast suurte annuste manustamist neerupuudulikkusega patsientidele. Ampitsilliin ja sulbaktaam on hemodialüüsitavad.

5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Penitsilliinide kombinatsioonid, k.a. beetalaktamaasi inhibiitorid, ATC-kood: J01CR01

Ampisulcillin on süstitav kombineeritud antibakteriaalne preparaat, mis sisaldab antibiootikumi ampitsilliini ja beeta-laktamaasensüümide inhibiitorit sulbaktaami (suhe 2:1).

Ampitsilliin on laia toimespektriga poolsünteetiline aminopenitsilliinirea penitsilliin.

Tal on bakteritsiidne toime, blokeerides samaaegselt transpeptidaasi, osaledes proliferatsioonifaasis tundlike mikroorganismide rakuseina sünteesi viimastes etappides nagu ka bensüülpenitsilliinid. Ampitsilliin on efektiivne paljude grampositiivsete ja -negatiivsete mikroorganismide, sealhulgas mõnede anaeroobide vastu, kuid ta lammutatakse beeta-laktamaaside poolt ning ta ei ole efektiivne ensüümi produtseerivate tüvede vastu.

Sulbaktaam on penitsillaanhappe sulfoon. Tal puudub kliiniliselt oluline antibakteriaalne toime. Sulbaktaam on beeta-laktamaaside (sh Richmond-Sykes tüübid II, III, IV ja V) pöördumatu inhibiitor. Sulbaktaam säilitab ja laiendab ampitsilliini antimikroobset toimespektrit paljude, beeta-laktamaase produtseerivate bakterite vastu. Sulbaktaamil on inhibeeriv toime kliiniliselt oluliste plasmiidvahendatud beeta-laktamaaside vastu, mis kõige sagedamini põhjustavad ülekanduvat ravimresistentsust.

5.2Farmakokineetilised omadused

Ampitsilliini ja sulbaktaami põhilised farmakokineetilised näitajad on sarnased nii nende ravimite eraldi kui kombineeritud manustamisel.

Pärast Ampisulcillin’i lihasesisest manustamist saavutatakse maksimaalne kontsentratsioon seerumis 30...60 minuti jooksul ja pärast veenisisest manustamist saabub maksimaalne kontsentratsioon kohe. Ligikaudu 28% ampitsilliinist ja ligikaudu 38% sulbaktaamist on seondunud plasmavalkudega.

Eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 1 tund, kuid see võib pikeneda neerufunktsiooni häirete korral.

Ampitsilliin tungib enamikesse kudedesse ja kehavedelikesse, sealhulgas soole limaskesta, peritoneaalvedelikku, müomeetriumi, munasarjadesse, eesnäärmesse, sappi, rögasse, rinnapiima jne. Ajukelmepõletiku korral tungib ravim ka tserebrospinaalvedelikku.

Ampitsilliin metaboliseerub osaliselt penitsillaanhappeks, mis eritub uriiniga. Ravim läbib enterohepaatilise ringe ja eritub teatud koguses roojaga. Sulbaktaam ei metaboliseeru.

Ligikaudu 75...80% Ampisulcillin’i manustatud annusest eritub muutumatul kujul uriiniga esimese 8 tunni jooksul.

5.3Prekliinilised ohutusandmed

Ampisulcillin kuulub kergelt toksiliste ravimite gruppi.

Pärast ühekordset nahaalust ja lihasesisest manustamist hiirtele ja Wistari rottidele on LD50 >3000 mg/kg ja pärast veenisisest manustamist hiirtele ∼ 3000 mg/kg.

Pärast Ampisulcillin’i 30-päevast lihasesisest manustamist Wistari rottidele annustes 500 mg ja 1000 mg/kg ei täheldatud ravitud loomadel toksilis-morfoloogilisi muutusi siseorganites. Hematoloogilised ja biokeemilised testid jäid normi piiridesse, ei ilmnenud ravimi toksilist toimet.

Ampisulcillin’i toksilist toimet ei leitud ka pärast selle 15-päevast veenisisest manustamist urukoertele (Beagle) annuses 300 mg/kg. Ei täheldatud patomorfoloogilisi muutusi siseorganites ega kõrvalekaldeid kliinilis-laboratoorsete näitajate osas.

Ampisulcillin’il puudub inimese terapeutilisest annusest 10 korda suuremate annuste puhul toksiline toime emas- ja isasrottide ning -küülikute viljakusele. Puuduvad andmed sulbaktaami ja ampitsilliini mutageense ja teratogeense toime kohta.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1Abiainete loetelu

Ampisulcillin ei sisalda abiaineid.

6.2Sobimatus

Aminoglükosiidantibiootikumid inaktiveeruvad segamisel ampitsilliiniga; seetõttu ei tohi neid segada ühes süstlas Ampisulcillin’iga. Ampitsilliini võimalike füüsikalis-keemiliste koostoimete tõttu in vitro ei soovitata selle segamist ühes süstlas teiste preparaatidega.

Ampitsilliin on kokkusobimatu aminoglükosiidantibiootikumide, tetratsükliinide, amfoteritsiini, klindamütsiinfosfaadi, linkomütsiinvesinikkloriidi, erütromütsiinlaktobionaadi, metronidasooli ja polümüksiin „B“ sulfaadiga. Sobimatust ja toime kadumist on täheldatud ka koosmanustamisel atsetüültsüsteiini, kloorpromasiinvesinikkloriidi, dopamiinvesinikkloriidi, hepariinkaltsiumi või - naatriumi, hüdralasiinvesinikkloriidi, hüdrokortisoon-Na-suktsinaadi, metoklopramiidi, prokloorperasiinmesülaadi ja -edisülaadi, naatriumbikarbonaadi, 5% glükoosilahuse (pH 2,7), dekstraanilahuste, vitamiin B kompleksi ja vitamiin C lahuse, oksüdantide, raskemetallisoolade ja kaltsiumisooladega.

6.3Kõlblikkusaeg

2 aastat.

6.4Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25OC, originaalpakendis, niiskuse ja valguse eest kaitstult.

Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist:

Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 1 tunni jooksul temperatuuril kuni 25°C.

Kui pakendi avamise/preparaadi manustamiskõlblikuks muutmise/lahjendamise meetodid ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.

Mitte lasta külmuda!

6.5Pakendi iseloomustus ja sisu

Värvusetu 20 ml I tüübi klaasviaal, suletud halli bromobutüül kummikorgiga ning alumiiniumkattega. 10 viaali pakendis.

6.6Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitsemiseks

Lahustamine:

Lihasesisene manustamine: Ampisulcillin lahustatakse steriilses süstevees või 0,5...1% lidokaiinvesinikkloriidi lahuses. Eelnevalt tuleb kontrollida, kas patsient ei ole lidokaiini suhtes ülitundlik. Lidokaiin on vastunäidustatud ülitundlikkuse korral amiidi tüüpi lokaalanesteetikumide suhtes.

1,5 g sisaldavale viaalile lisatakse 3,2 ml ja 3 g sisaldavale viaalile 6,4 ml lahust. Valmislahus tuleb ära kasutada 1 tunni jooksul. Süstida sügavale lihasesse!

Veenisisene manustamine: ravim lahustatakse steriilses süstevees, 0,9% naatriumkloriidi lahuses või 5% glükoosilahuses ning sellel lastakse seista, kuni lahus on selge ja ilma õhumullideta.

Veenisüst: 1,5 g sisaldavale viaalile lisatakse 10 ml ja 3 g sisaldavale viaalile 20 ml lahust. Süstitakse aeglaselt vähemalt 5...10 minuti jooksul.

Veeniinfusioon: viaali sisu lahustatakse 5...10 ml lahuses ja lahjendatakse järgnevalt: 1,5 g viaalile lisatakse 50 ml ja 3 g viaalile 100 ml lahust. Infusioon kestab 15...30 minutit.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7.MÜÜGILOA HOIDJA

Actavis Nordic A/S, Ørnegårdsvej 16, 2820 Gentofte, Taani

8.MÜÜGILOA NUMBRID

Ampisulcillin 1,5 g: 163197

Ampisulcillin 3 g: 163297

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 28.04.2004

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 31.03.2014

10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud mais 2016