Amoxicillinclavulanic acid ranbaxy - õhukese polümeerikattega tablett (875mg +125mg)

ATC Kood: J01CR02
Toimeaine: amoksitsilliin +klavulaanhape
Tootja: Ranbaxy UK Limited
AMOXICILLINCLAVULANIC ACID RANBAXY
õhukese polümeerikattega tablett (875mg +125mg)


Pakendi infoleht: teave kasutajale

Amoxicillin/Clavulanic acid Ranbaxy, 875 mg/125 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Amoksitsilliin/klavulaanhape

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Amoxicillin/Clavulanic acid Ranbaxy ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Amoxicillin/Clavulanic acid Ranbaxy võtmist

3.Kuidas Amoxicillin/Clavulanic acid Ranbaxy’t võtta

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Amoxicillin/Clavulanic acid Ranbaxy’t säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Amoxicillin/Clavulanic acid Ranbaxy ja milleks seda kasutatakse

Amoxicillin/Clavulanic acid Ranbaxy on antibiootikum, mis tapab infektsioone põhjustavaid baktereid. See sisaldab kahte erinevat ravimit, mida nimetatakse amoksitsilliiniks ja klavulaanhappeks. Amoksitsilliin kuulub penitsilliinide ravimirühma. Selliste ravimite toime võib mõnikord kaduda (ravim võib muutuda mitteaktiivseks). Teine toimeaine (klavulaanhape) ei lase sellel juhtuda.

Amoxicillin/Clavulanic acid Ranbaxy’t kasutatakse täiskasvanutel ja lastel järgmiste infektsioonide raviks:

-keskkõrva ja ninakõrvalkoobaste infektsioonid;

-hingamisteede infektsioonid;

-kuseteede infektsioonid;

-naha ja pehmete kudede infektsioonid, sh hammastega seotud infektsioonid;

-luude ja liigeste infektsioonid.

2.Mida on vaja teada enne Amoxicillin/Clavulanic acid Ranbaxy võtmist

Ärge võtke Amoxicillin/Clavulanic acid Ranbaxy’t:

-kui olete amoksitsilliini, klavulaanhappe, penitsilliini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

-kui teil on kunagi mõne antibiootikumi kasutamisel tekkinud raske allergiline reaktsioon. See võib avalduda nahalööbe ja näo või kaela piirkonna tursena;

-kui teil on kunagi antibiootikumide kasutamisel esinenud probleeme maksaga või ikterust (naha muutumine kollaseks).

Ärge võtke Amoxicillin/Clavulanic acid Ranbaxy’t, kui midagi eelnevast kehtib teie kohta. Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne Amoxicillin/Clavulanic acid Ranbaxy võtmist nõu oma arsti või apteekriga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Amoxicillin/Clavulanic acid Ranbaxy võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

-kui teil on lümfisõlmede põletik;

-kui te saate maksa või neeruhaiguse tõttu mingit ravi;

-kui te ei urineeri regulaarselt.

Kui te ei ole kindel, kas midagi eelnevast kehtib teie kohta, pidage enne Amoxicillin/Clavulanic acid Ranbaxy võtmist nõu oma arsti või apteekriga.

Mõnel juhul võib arst teha uuringuid, et saada teada, millist tüüpi bakter põhjustab teie infektsiooni. Sõltuvalt uuringu tulemustest võidakse teile määrata Amoxicillin/Clavulanic acid Ranbaxy muu tugevusega ravimvorm või mõni muu ravim.

Seisundid, millele tuleb tähelepanu pöörata

Amoxicillin/Clavulanic acid Ranbaxy võib teatud haiguste kulgu halvendada või põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid. Siia kuuluvad allergilised reaktsioonid, krambid (krambihood) ja jämesoolepõletik. Amoxicillin/Clavulanic acid Ranbaxy võtmise ajal peate olema tähelepanelik teatud sümptomite tekkimise suhtes, et vähendada riski võimalike probleemide tekkeks. Vt lõik 4 alalõik „Seisundid, millele tuleb tähelepanu pöörata“.

Vere- ja uriinianalüüsid

Kui teile tehakse vereanalüüse (nt punaste vereliblede analüüs või maksafunktsiooni testid) või uriinianalüüse (glükoosi sisalduse määramiseks), teatage arstile või meditsiiniõele, et te võtate Amoxicillin/Clavulanic acid Ranbaxy’t, sest Amoxicillin/Clavulanic acid Ranbaxy võib mõjutada seda tüüpi analüüside tulemusi.

Muud ravimid ja Amoxicillin/Clavulanic acid Ranbaxy

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Kui te võtate allopurinooli (podagra ravim) koos Amoxicillin/Clavulanic acid Ranbaxy’ga, võib teil kergemini tekkida allergiline nahareaktsioon.

Kui te võtate probenetsiidi (podagra ravim), võib arst otsustada, et teie Amoxicillin/Clavulanic acid Ranbaxy annust tuleb kohandada.

Kui ravimeid, mis aitavad vähendada vere hüübivust (nt varfariin), võetakse koos Amoxicillin/Clavulanic acid Ranbaxy’ga, võib olla vajalik teostada täiendavaid vereanalüüse.

Amoxicillin/Clavulanic acid Ranbaxy võib mõjutada metotreksaadi (vähi või reumaatiliste haiguste ravim) toimet.

Amoxicillin/Clavulanic acid Ranbaxy võib mõjutada mükofenolaatmofetiili (ravim, mida kasutatakse siirdatud organi äratõuke reaktsiooni vältimiseks) toimet.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Amoxicillin/Clavulanic acid Ranbaxy võib põhjustada kõrvaltoimeid, mille sümptomid ei võimalda teil autot juhtida. Ärge juhtige sõidukeid ega käsitsege masinaid, kui te ei tunne ennast hästi.

3.Kuidas Amoxicillin/Clavulanic acid Ranbaxy’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Täiskasvanud ja lapsed kehakaaluga 40 kg ja rohkem

-Soovitatav annus - 1 tablett kaks korda ööpäevas.

-Suurendatud annus - 1 tablett kolm korda ööpäevas.

Kasutamine lastel kehakaaluga alla 40 kg

6-aastaste või nooremate laste ravis tuleb eelistada amoksitsilliini/klavulaanhappe suukaudset suspensiooni või pulbreid kotikestes.

Enne Amoxicillin/Clavulanic acid Ranbaxy tablettide andmist vähem kui 40 kg kaaluvale lapsele pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Neeru- ja maksaprobleemidega patsiendid

-Kui teil on probleeme neerudega, võib arst muuta teie annust. Arst võib teile valida teise tugevuse või mõne muu ravimi.

-Kui teil on probleeme maksaga, võib arst teile teha sagedamini vereanalüüse, et kontrollida teie maksa tööd.

Manustamisviis ja -tee

-Neelake tabletid alla tervelt, klaasitäie veega söögikorra algul või veidi enne sööki.

-Jaotage annus ühtlaselt päeva peale nii, et vahe oleks vähemalt 4 tundi. Ärge võtke 1 tunni jooksul 2 annust.

Ravi kestus

Ärge võtke Amoxicillin/Clavulanic acid Ranbaxy’t kauem kui 2 nädalat. Kui te tunnete ennast ikka halvasti, peate arsti juurde tagasi minema.

Poolitusjoon on ainult poolitamise kergendamiseks, kui teil on raskusi terve tableti alla neelamisega.

Kui te võtate Amoxicillin/Clavulanic acid Ranbaxy’t rohkem kui ette nähtud

Kui te võtate liiga palju Amoxicillin/Clavulanic acid Ranbaxy’t, võib see põhjustada maoärritust (iiveldus, oksendamine või kõhulahtisus) või krampide teket. Pöörduge arsti poole nii kiiresti kui võimalik. Võtke ravimi pakend kaasa, et seda arstile näidata.

Kui te unustate Amoxicillin/Clavulanic acid Ranbaxy’t võtta

Kui unustasite annuse võtmata, võtke see niipea kui see teile meenub. Ärge võtke uut annust liiga kiiresti, vaid oodake ligikaudu 4 tundi, enne kui võtate järgmise annuse.

Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Amoxicillin/Clavulanic acid Ranbaxy võtmise

Jätkake Amoxicillin/Clavulanic acid Ranbaxy võtmist ravikuuri lõpuni, isegi kui tunnete ennast paremini. Teie organism vajab infektsiooniga võitlemiseks iga annust. Kui mõned bakterid jäävad ellu, võib teie haigus tagasi tulla.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Seisundid, millele tuleb tähelepanu pöörata

Allergilised reaktsioonid

-nahalööve;

-veresoonte põletik (vaskuliit), mille nähtavaks tunnuseks võivad olla punased või lillakad nahapinnast kõrgemad laigud nahal, kuid mis võib mõjutada teisi kehaosasid;

-palavik, liigesvalu, lümfisõlmede turse kaelal, kaenla all või kubemes;

-turse, mõnikord näo või suu piirkonnas (angioödeem). mis põhjustab hingamisraskust, minestust.

Pöörduge otsekohe arsti poole, kui teil tekib mõni neist sümptomitest. Lõpetage Amoxicillin/Clavulanic acid Ranbaxy võtmine.

Jämesoolepõletik

Jämesoolepõletik põhjustab vesist kõhulahtisust, mille puhul on väljaheites tavaliselt verd ja lima, kõhuvalu ja/või palavikku.

Kui teil tekivad sellised sümptomid, pöörduge nii kiiresti kui võimalik abi saamiseks arsti poole.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed

Need võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st

-kõhulahtisus (täiskasvanutel).

Sageli esinevad kõrvaltoimed

Need võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st

-soor (CANDIDA - pärmseene infektsioon tupes, suus või nahavoltides);

-iiveldus, eriti suurte annuste kasutamisel

kui see tekib, võtke Amoxicillin/Clavulanic acid Ranbaxy’t enne sööki;

-oksendamine;

-kõhulahtisus (lastel).

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed

Need võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st

-nahalööve, sügelus;

-sügelev tursega nahalööve (nõgestõbi);

-seedehäire;

-pearinglus;

-peavalu.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed, mida on võimalik näha vereanalüüside tulemustes:

-teatud maksa poolt toodetavate ainete (ensüümid) sisalduse suurenemine, mis viitab maksakahjustusele.

Harva esinevad kõrvaltoimed

Need võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st

-nahalööve, mis võib villistuda ja näeb välja nagu väikesed märklauad (keskel tumedad täpid, mida ümbritsevad kahvatumad alad ja servas tumedam rõngas - multiformne erüteem).

Kui märkate selliseid sümptomeid, pöörduge kiiresti arsti poole.

Harva esinevad kõrvaltoimed, mida on võimalik näha vereanalüüside tulemustes:

-vere hüübimises osalevate vererakkude vähesus;

-valgete vereliblede vähesus.

Muud kõrvaltoimed

Muud kõrvaltoimed on tekkinud väga vähestel inimestel, kuid nende täpne esinemissagedus on teadmata.

-Allergilised reaktsioonid (vt eespool).

-Jämesoolepõletik (vt eespool).

-Aju ümbritsevate kaitsvate mebraanide põletik (aseptiline meningiit).

-Tõsised nahareaktsioonid:

-laialdane lööve koos villide ja naha irdumisega, eriti suu, nina, silmade ja suguelundite ümbruses (Stevensi-Johnsoni sündroom), mille raskem vorm põhjustab ulatuslikku naha irdumist (enam kui 30% kehapinnast - toksiline epidermaalne nekrolüüs);

-laialdane punetav nahalööve koos väikeste mäda sisaldavate villikestega (bulloosne eksfoliatiivne dermatiit);

-punane ketendav lööve nahaaluste kühmude ja villidega (eksantematoosne pustuloos);

-gripisarnased sümptomid koos lööbe, palaviku, lümfisõlmede suurenemise ja kõrvalekalletega vereanalüüside tulemustes (sh vere valgeliblede arvu suurenemine

(eosinofiilia) ja maksaensüümide aktiivsuse suurenemine) (eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioon (DRESS)).

Kui teil tekib mõni sellistest sümptomitest, pöörduge otsekohe arsti poole.

-maksapõletik (hepatiit);

-ikterus ehk kollasus, mille põhjuseks on bilirubiini (seda ainet toodetakse maksas) sisalduse suurenemine veres, mis võib teie naha ja silmavalged muuta kollaseks;

-neerutorukeste põletik;

-veri hüübib aeglasemalt;

-hüperaktiivsus;

-krambid (Amoxicillin/Clavulanic acid Ranbaxy suuri annuseid võtvatel või neeruprobleemidega inimestel);

-musta värvi keel, mis näib karvane;

-plekid hammastel (lastel), mis tavaliselt on eemaldatavad hammaste pesemisel.

Kõrvaltoimed, mida on võimalik näha vere- või uriinianalüüside tulemustes:

-vere valgeliblede hulga oluline vähenemine;

-vere punaliblede vähesus (hemolüütiline aneemia);

-kristallid uriinis.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Amoxicillin/Clavulanic acid Ranbaxy’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.Pakendi sisu ja muu teave

Mida Amoxicillin/Clavulanic acid Ranbaxy sisaldab

-Toimeained on amoksitsilliin ja klavulaanhape. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 1004,3 mg amoksitsilliintrihüdraati, mis vastab 875 mg amoksitsilliinile ja 148,9 mg kaaliumklavulanaati, mis vastab 125 mg klavulaanhappele.

-Teised koostisosad on mikrokristalliline tselluloos, naatriumtärklisglükonaat, kolloidne veevaba ränidioksiid, povidoon, Eudragit E100, magneesiumstearaat, hüpromelloos, titaandioksiid (E171), makrogool 400, talk.

Kuidas Amoxicillin/Clavulanic acid Ranbaxy välja näeb ja pakendi sisu

Amoxicillin/Clavulanic acid Ranbaxy on valged kuni valkjad õhukese polümeerikattega kapslikujulised tabletid, mille ühele küljele on pressitud „RX509“ ja teisel küljel on poolitusjoon.

AMOXICILLINCLAVULANIC ACID RANBAXY_1543610_PIL_15436106x1

PVC/PVdC/alumiinium blisterpakendid ja polüesterkile/alumiiniumfoolium/polüesterkile/polüetüleen taskukesed: 8, 10, 12, 14, 16, 20, 21, 24, 28, 30, 60, 100 õhukese polümeerikattega tabletti koos 1 g pakikesega, mis sisaldab kuivatusainet (molekulaarsõel).

Ärge sööge kuivatusaine pakikest, mis on lisatud pakendisse.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja Ranbaxy UK Ltd.,

5th floor, Hyde Park, Hayes 3

11 Millington Road, Hayes, UB3 4AZ Ühendkuningriik

Tootjad

TERAPIA SA

Str. Fabricii nr.124, Cluj Napoca, 400632, Rumeenia

Ecopharm EOOD

14 Cherni vrah Blvd., bl.3, parter, 1421 Sofia, Bulgaaria

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87, 2132 JH, Hoofddorp, Holland

Alkaloida Chemical Company Zrt.

Kabay János u. 29, Tiszavasvari 4440, Ungari

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Portugal:

Amoxicilina + Ácido Clavulânico Ranbaxy

Bulgaaria:

Amoxigard 875mg/125mg film-coated tablets

Tšehhi:

ENHANCIN 875mg/125mg potahované tablety

Saksamaa:

AMOXICLAV BASICS 875 mg/125 mg Filmtabletten

Eesti:

Amoxicillin/Clavulanic acid Ranbaxy

Hispaania:

Amoxicilina-Ácido clavulánico Mundogen 875/125 mg comprimidos recubiertos con

 

película EFG

Ungari:

Oxamoran 875 mg/125 mg filmtabletta

Itaalia:

Amoxicillina e Acido Clavulanico Ranbaxy Italia

Leedu:

Amoxicillin/Clavulanic acid Ranbaxy 875 mg/125 mg plėvele dengtos tabletės

Läti:

Amoxicillin/Clavulanic acid Ranbaxy 875 mg/125 mg apvalkotās tabletes

Poola:

Ramoclav

Rumeenia:

Enhancin 825mg/125mg comprimate filmate

Slovakkia:

ENHANCIN 875mg/125mg filmom obalené tablet

Infoleht on viimati uuendatud novembris 2017.

Nõuanded ja ravialane teavitus

Antibiootikume kasutatakse bakterite poolt põhjustatud infektsioonide raviks. Need ravimid ei aita viiruste poolt põhjustatud infektsioonide puhul.

AMOXICILLINCLAVULANIC ACID RANBAXY_1543610_PIL_15436107x1

Mõnikord ei allu bakteri poolt põhjustatud infektsioon antibiootikumi ravikuurile. Kõige tavalisemaks põhjuseks on sel juhul infektsiooni põhjustava bakteri muutumine resistentseks kasutatava antibiootikumi suhtes. See tähendab, et bakterid võivad ellu jääda ning isegi paljuneda vaatamata sellele, et kasutatakse antibiootikumi.

Bakterid võivad antibiootikumide suhtes resistentseks muutuda mitmesugustel põhjustel. Antibiootikumide hoolikas kasutamine aitab vähendada ohtu, et bakterid muutuvad nende suhtes resistentseteks.

Kui arst on teile välja kirjutanud antibiootikumi kuuri, siis on see ette nähtud ainult teie praeguse haiguse raviks. Pange tähele järgmisi soovitusi, mis aitavad ära hoida antibiootikumide suhtes resistentsete bakterite tekkimist, mille tõttu antibiootikumid ei toimi.

1.On väga tähtis, et te võtaksite antibiootikume õiges annuses, õigel ajal ja õige arvu päevade jooksul. Lugege juhiseid etiketil ja kui teile jääb midagi arusaamatuks, laske seda endale selgitada arstil või apteekril.

2.Ärge võtke antibiootikume, kui need ei ole välja kirjutatud spetsiaalselt teile. Kasutage seda ravimit ainult selle infektsiooni raviks, mille vastu see on välja kirjutatud.

3.Ärge võtke antibiootikume, mis on välja kirjutatud mõnele teisele inimesele, isegi kui nende infektsioon oli teie omaga sarnane.

4.Ärge andke teile välja kirjutatud antibiootikume kellelegi teisele.

5.Kui teil jääb pärast arsti soovitatud ravikuuri lõpetamist antibiootikume järele, tagastage ravim apteeki, et selle hävitamine toimuks õigesti.


RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Amoxicillin/Clavulanic acid Ranbaxy, 875 mg/125 mg õhukese polümeerikattega tabletid

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 1004,3 mg amoksitsilliintrihüdraati, mis vastab 875 mg amoksitsilliinile ja 148,9 mg kaaliumklavulanaati, mis vastab 125 mg klavulaanhappele.

INN. Amoxicillinum, acidum clavulanicum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3.RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tablett.

Amoxicillin/Clavulanic acid Ranbaxy on valged kuni valkjad kapslikujulised õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on pressitud „RX509“ ja teisel küljel on poolitusjoon.

Poolitusjoon on ainult poolitamise kergendamiseks, et hõlbustada ravimi allaneelamist, mitte tableti võrdseteks annusteks jagamiseks.

4.KLIINILISED ANDMED

4.1Näidustused

Amoksitsilliini ja klavulaanhappe kombinatsioon on näidustatud järgmiste infektsioonide raviks täiskasvanutel ja lastel (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1):

-äge bakteriaalne sinusiit (adekvaatselt diagnoositud);

-äge keskkõrvapõletik;

-kroonilise bronhiidi ägenemine (adekvaatselt diagnoositud);

-olmetekkene pneumoonia;

-tsüstiit;

-püelonefriit;

-naha ja pehmete kudede infektsioonid, nt tselluliit, loomahammustused, raskekujuline hambaabstsess koos leviva tselluliidiga;

-luu- ja liigeseinfektsioonid, eriti osteomüeliit.

Antibakteriaalsete ravimite määramisel ja kasutamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhendeid.

4.2Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Annused on esitatud amoksitsilliini/klavulaanhappe sisalduse alusel, välja arvatud juhul, kui annuse määramisel on lähtutud ravimi üksikkomponendist.

Amoxicillin/Clavulanic acid Ranbaxy annuse määramisel vastava infektsiooni raviks tuleb arvestada järgmiste teguritega:

-eeldatavad patogeenid ja nende tõenäoline tundlikkus antibiootikumide suhtes (vt lõik 4.4);

-infektsiooni asukoht ja raskusaste;

-patsiendi vanus, kehakaal ja neerufunktsioon (vt allpool).

Vajadusel tuleb kaaluda amoksitsilliini/klavulaanhappe teiste ravimvormide kasutamist (nt suuremat amoksitsilliini annust sisaldavad ja/või teistsuguse amoksitsilliini/klavulaanhappe vahekorraga ravimvormid) (vt lõigud 4.4 ja 5.1).

Käesoleva ravimvormi kasutamisel vastavalt allpool esitatud soovitustele on Amoxicillin/Clavulanic acid Ranbaxy ööpäevased koguannused täiskasvanutel ja lastel kehakaaluga ≥ 40 kg kaks korda ööpäevas manustades 1750 mg amoksitsilliini / 250 mg klavulaanhapet ja kolm korda ööpäevas manustades 2625 mg amoksitsilliini / 375 mg klavulaanhapet. Lastel kehakaaluga < 40 kg on Amoxicillin/Clavulanic acid Ranbaxy maksimaalsed ööpäevased koguannused 1000…2800 mg amoksitsilliini / 143…400 mg klavulaanhapet, kui käesolevat Amoxicillin/Clavulanic acid Ranbaxy ravimvormi manustatakse vastavalt allpool antud soovitustele. Kui leitakse, et on vajalik kasutada suuremaid amoksitsilliini ööpäevaseid annuseid, on soovitatav valida teine amoksitsilliini/klavulaanhappe preparaat, et hoida ära klavulaanhappe mittevajalikult suurte ööpäevaste annuste manustamist (vt lõigud 4.4 ja 5.1).

Ravi kestuse määramisel tuleb lähtuda patsiendi ravivastusest. Mõned infektsioonid (nt osteomüeliit) vajavad pikemaajalist ravi. Ravi kestus ei tohi ületada 14 päeva, ilma et patsiendi seisundit oleks uuesti hinnatud (pikaajalise ravi kohta vt lõik 4.4).

Täiskasvanud ja lapsed kehakaaluga ≥ 40 kg

Soovitatavad annused:

-standardannus (kõikide näidustuste korral): 875 mg/125 mg kaks korda ööpäevas;

-suurendatud annus (eeskätt selliste infektsioonide korral nagu keskkõrvapõletik, sinusiit, alumiste hingamisteede infektsioonid ja kuseteede infektsioonid): 875 mg/125 mg kolm korda ööpäevas.

Lapsed kehakaaluga < 40 kg

Laste raviks saab kasutada amoksitsilliin + klavulaanhappe tablette, suspensioone või lastele mõeldud pulbreid.

Soovitatavad annused:

-25 mg/3,6 mg/kg ööpäevas kuni 45 mg/6,4 mg/kg ööpäevas, jagatuna kaheks annuseks;

-mõningate infektsioonide (nt keskkõrvapõletik, sinusiit ja alumiste hingamisteede infektsioonid) korral võib kaaluda annuseid kuni 70 mg/10 mg/kg ööpäevas, jagatuna kaheks annuseks.

Kuna tablette ei saa osadeks jagada, ei tohi alla 25 kg kaaluvaid lapsi Amoxicillin/Clavulanic acid Ranbaxy tablettidega ravida.

Järgnev tabel näitab saadud annust (mg/kg kehakaalu kohta) lastel kehakaaluga 25 kuni 40 kg pärast 857/125 mg tableti ühekordset manustamist.

Kehakaal [kg]

Soovitatav ühekordne

 

 

 

 

 

annus [mg/kg kehakaalu

 

 

 

 

 

kohta] (vt ülal)

Amoksitsilliin [mg/kg kehakaalu kohta]

21,9

25,0

29,2

35,0

12,5…22,5 (kuni 35)

ühekordse annuse kohta (1 õhukese

 

 

 

 

 

polümeerikattega tablett)

 

 

 

 

 

Klavulaanhape [mg/kg kehakaalu kohta]

3,1

3,6

4,2

5,0

1,8…3,2 (kuni 5)

ühekordse annuse kohta (1 õhukese

 

 

 

 

 

polümeerikattega tablett)

 

 

 

 

 

Lapsi, kelle kehakaal on alla 25 kg, tuleks eelistatult ravida amoksitsilliini/klavulaanhappe suspensiooni või pulbriga.

Puuduvad kliinilised andmed Amoxicillin/Clavulanic acid Ranbaxy 875 mg/125 mg 7:1 ravimvormide 45 mg/6,4 mg/kg ööpäevas ületavate annuste kasutamise kohta alla 2 aasta vanustel lastel.

Puuduvad kliinilised andmed amoksitsilliini + klavulaanhappe 7:1 ravimvormide kasutamise kohta alla 2 kuu vanustel lastel. Seetõttu ei saa selle populatsiooni kohta annustamissoovitusi anda.

Eakad

Annust ei ole vaja kohandada.

Neerukahjustus

Patsientidel, kelle kreatiniini kliirens (CrCl) on üle 30 ml/min, ei ole annust vaja kohandada.

Patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on alla 30 ml/min, ei soovitata kasutada Amoxicillin/Clavulanic acid Ranbaxy ravimvormi, milles amoksitsilliini/klavulaanhappe vahekord on 7:1, sest puuduvad soovitused annuste kohandamiseks.

Maksakahjustus

Annustage ettevaatusega ning jälgige regulaarselt maksafunktsiooni (vt lõigud 4.3 ja 4.4).

Manustamisviis

Amoxicillin/Clavulanic acid Ranbaxy on mõeldud suukaudseks manustamiseks.

Ravimit manustatakse söögikorra algul, et vähendada võimalikke seedetrakti talumatuse nähte ja optimeerida amoksitsilliini/klavulaanhappe imendumist.

Ravi võib alustada parenteraalselt, vastavalt intravenoosse ravimvormi ravimi omaduste kokkuvõttele, ning jätkata suukaudse ravimvormiga.

4.3Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeainete, mis tahes penitsilliini või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Anamneesis raske kiiret tüüpi ülitundlikkusreaktsioon (nt anafülaksia) mõne muu beetalaktaami (nt tsefalosporiin, karbapeneem või monobaktaam) suhtes.

Anamneesis amoksitsilliin/klavulaanhappest tingitud ikterus/maksakahjustus (vt lõik 4.8).

4.4Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Enne ravi alustamist amoksitsilliini/klavulaanhappega tuleb patsienti hoolikalt küsitleda varasemate ülitundlikkusreaktsioonide kohta penitsilliinide, tsefalosporiinide või teiste beetalaktaamide suhtes (vt lõigud 4.3 ja 4.8).

Penitsilliinravi saavatel patsientidel on kirjeldatud tõsiseid ja mõnikord surmaga lõppenud ülitundlikkusreaktsioone (sh anafülaktoidsed ja rasked nahareaktsioonid). Need reaktsioonid esinevad tõenäolisemalt isikutel, kellel on varem esinenud ülitundlikkust penitsilliinide suhtes ning atoopilistel isikutel. Allergilise reaktsiooni tekkimisel peab ravi amoksitsilliini/klavulaanhappega katkestama ning alustama sobivat alternatiivset ravi.

Kui on kindlaks tehtud, et infektsiooni tekitaja(d) on amoksitsilliinile tundlik(ud), tuleks kaaluda üleminekut amoksitsilliini/klavulaanhappe kasutamiselt ainult amoksitsilliinile, järgides kohalikke ravijuhiseid.

Käesolev Amoxicillin/Clavulanic acid Ranbaxy preparaat ei sobi juhul, kui eksisteerib kõrge risk, et arvataval haigustekitajal on beetalaktaamide suhtes resistentsus, mis ei ole põhjustatud klavulaanhappe inhibeerimise suhtes tundlike beetalaktamaaside poolt. Seda ravimit ei tohi kasutada penitsilliini suhtes resistentse S. pneumoniae ravis.

Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel või suurte annuste manustamise korral võivad tekkida krambid (vt lõik 4.8).

Amoksitsilliini/klavulaanhapet tuleks vältida, kui kahtlustatakse infektsioosset mononukleoosi, sest selle haiguse puhul on amoksitsilliini kasutamist seostatud leetritaolise lööbe tekkega.

Samaaegne allopurinooli kasutamine amoksitsilliinravi ajal võib suurendada võimalust allergiliste nahareaktsioonide tekkeks.

Pikaajaline kasutamine võib põhjustada mittetundlike mikroorganismide vohamist.

Ravi alguses koos palavikuga tekkiv mädavilliline generaliseerunud erüteem võib viidata ägedale generaliseerunud eksantematoossele pustuloosile (AGEP, acute generalised exanthemous pustulosis) (vt lõik 4.8). Sellisel juhul tuleb ravi Amoxicillin/Clavulanic acid Ranbaxy’ga katkestada ning igasugune edasine amoksitsilliini kasutamine on vastunäidustatud.

Amoksitsilliini/klavulaanhapet tuleks maksakahjustusega patsientidel kasutada ettevaatusega (vt lõigud 4.2, 4.3 ja 4.8).

Peamiselt meestel ja eakatel on teatatud maksa kõrvaltoimetest ning see on tõenäoliselt seotud pikaajalise raviga. Neist juhtudest on väga harva teatatud ka lastel. Kõigis populatsioonides tekivad nähud ja sümptomid tavaliselt ravi ajal või vahetult pärast ravi, kuid osadel juhtudel ei pruugi need ilmneda enne, kui ravist on möödunud mõned nädalad. Need muutused on tavaliselt pöörduvad. Maksa kõrvaltoimed võivad olla rasked ning äärmiselt harva on teatatud surmajuhtudest. Need on enamasti tekkinud patsientidel, kellel on raske põhihaigus või kes võtavad ravimeid, millel on teadaolev kahjulik toime maksafunktsioonile (vt lõik 4.8).

Antibiootikumidega seotud koliidist on teatatud peaaegu kõikide antibakteriaalsete ravimite puhul (sh amoksitsilliini kasutamisel) ning selle raskusaste võib olla kergest kuni eluohtlikuni (vt lõik 4.8). Seetõttu on oluline seda diagnoosi arvesse võtta, kui patsiendil tekib kõhulahtisus antibiootikumravi ajal või pärast seda. Kui peaks tekkima antibiootikumidega seotud koliit, tuleb ravi Amoxicillin/Clavulanic acid Ranbaxy’ga otsekohe katkestada, pidada nõu arstiga ning alustada sobivat ravi. Peristaltikat pärssivad ravimid on sellisel juhul vastunäidustatud.

Pikaajalise ravi korral on soovitatav perioodiliselt hinnata organsüsteemide funktsiooni, sh neeru- ja maksafunktsiooni ning vereloomet.

Amoksitsilliini/klavulaanhapet saavatel patsientidel on harva teatatud protrombiini aja pikenemisest. Kui samaaegselt määratakse antikoagulante, on vajalik asjakohane jälgimine. Soovitud antikoagulatiivse toime säilitamiseks võib olla vajalik muuta suukaudsete antikoagulantide annuseid (vt lõigud 4.5 ja 4.8).

Neerukahjustusega patsientidel tuleks annust kohandada vastavalt kahjustuse raskusastmele (vt lõik 4.2).

Patsientidel, kellel uriini teke on vähenenud, on väga harva täheldatud kristalluuriat, seda eelkõige parenteraalse ravi korral. Amoksitsilliini suurte annuste manustamisel on soovitatav juua piisavalt vedelikku, et tagada piisav uriini teke ning seeläbi vähendada võimalust amoksitsilliiniga seotud kristalluuria tekkeks. Põiekateetri puhul tuleks selle läbitavust regulaarselt kontrollida (vt lõik 4.9).

Amoksitsilliinravi ajal tuleb uriini glükoosisisalduse määramisel kasutada alati ensümaatilist glükoosi oksüdaasi meetodit, sest mitteensümaatilised meetodid võivad anda valepositiivseid tulemusi.

Amoxicillin/Clavulanic acid Ranbaxy koostises olev klavulaanhape võib põhjustada IgG ja albumiini mittespetsiifilist seondumist vere punaliblede membraanidega, andes Coombsi testil valepositiivseid tulemusi.

Positiivsetest analüüsitulemustest on teatatud Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA testi kasutamisel amoksitsilliini/klavulaanhapet saavatel patsientidel, kes järgnevalt leiti olevat Aspergillus infektsiooni vabad. Teatatud on ristreaktsioonidest mitte-Aspergillus polüsahhariidide ning polüfuranooside vahel Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA testis. Seetõttu tuleb amoksitsilliini/klavulaanhapet saavatel patsientidel ilmnenud positiivset testitulemust tõlgendada ettevaatusega ning kinnitada mõne muu diagnostilise meetodiga.

4.5Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Suukaudsed antikoagulandid

Suukaudseid antikoagulante ja penitsilliinantibiootikume on praktikas laialt kasutatud ning koostoimetest ei ole teatatud. Kirjandusandmetel on siiski teatud juhtudel esinenud rahvusvahelise normaliseeritud suhte (INR, international normalised ratio) tõusu, kui patsiendid jätkasid atsenokumarooli või varfariini võtmist ning said lisaks ravikuuri amoksitsilliiniga. Kui neid ravimeid on vaja koos kasutada, tuleb amoksitsilliini lisamisel või ärajätmisel hoolikalt jälgida protrombiiniaega või INR-i. Peale selle võib olla vajalik muuta suukaudsete antikoagulantide annuseid (vt lõigud 4.4 ja 4.8).

Metotreksaat

Penitsilliinid võivad vähendada metotreksaadi eritumist, mis suurendab ravimi toksilisust.

Probenetsiid

Samaaegne probenetsiidi kasutamine ei ole soovitatav. Probenetsiid vähendab amoksitsilliini tubulaarset sekretsiooni. Kasutamisel koos probenetsiidiga võib amoksitsilliini sisaldus veres suureneda ning püsida kauem, mis ei kehti klavulaanhappe kohta.

Mükofenolaatmofetiil

Mükofenolaatmofetiili (MPA) saavatel patsientidel on täheldatud aktiivse metaboliidi mükofenoolhappe (MPA) annuse manustamise eelse kontsentratsiooni vähenemist ligikaudu 50% võrra pärast ravi alustamist suukaudse amoksitsilliini pluss klavulaanhappega. Annuse manustamise eelse sisalduse muutus ei pruugi täpselt näidata muutusi MPA kogu ekspositsioonis. Seetõttu ei ole mükofenolaatmofetiili annuse muutmine tavaliselt vajalik juhul, kui puuduvad siiriku funktsioonihäire kliinilised ilmingud. Kuid kombineeritud ravi ajal ja vahetult pärast antibiootikumravi on vajalik hoolikas kliiniline jälgimine.

4.6Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Loomkatsetes ei ole ilmnenud otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule (vt lõik 5.3). Olemasolevad vähesed andmed amoksitsilliini/klavulaanhappe raseduseaegse kasutamise kohta inimestel ei viita kaasasündinud väärarengute riski tõusule. Siiski näitas üks uuring sünnituseelse lootekesta enneaegse rebendiga naistel, et profülaktilist ravi amoksitsilliini/klavulaanhappega võib seostada nekrotiseeriva enterokoliidi tekkeriski suurenemisega vastsündinutel. Raseduse ajal ei ole soovitatav ravimit võtta, kui see ei ole arsti hinnangul hädavajalik.

Imetamine

Mõlemad toimeained erituvad rinnapiima (ei ole teada klavulaanhappe mõju rinnaga toidetavale imikule). Seetõttu võib rinnapiimatoidul olevatel imikutel tekkida kõhulahtisus ja limaskestade seeninfektsioon, mistõttu tuleb imetamine katkestada. Amoksitsilliini/klavulaanhapet tohib rinnaga toitmise ajal kasutada ainult pärast seda, kui arst on hinnanud kasu/riski suhet.

4.7Toime reaktsioonikiirusele

Ravimi toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuritud. Tekkida võivad aga kõrvaltoimed (nt allergilised reaktsioonid, pearinglus, krambid), mis võivad mõjutada autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet (vt lõik 4.8).

AMOXICILLINCLAVULANIC ACID RANBAXY_1543610_SPC_15436106x1

4.8Kõrvaltoimed

Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed on kõhulahtisus, iiveldus ja oksendamine.

Järgnevalt on loetletud kliinilistes uuringutes ja Amoxicillin/Clavulanic acid Ranbaxy turuletulekujärgse järelevalve jooksul kogutud kõrvaltoimed, mis on klassifitseeritud MedDRA organsüsteemi klasside järgi.

Kõrvaltoimete esinemissageduse klassifitseerimisel on kasutatud järgimist terminoloogiat. Väga sage (≥ 1/10)

Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) Harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) Väga harv (< 1/10 000)

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Infektsioonid ja infestatsioonid

Mukokutaanne kandidiaas

 

Sage

Mittetundlike organismide vohamine

 

Teadmata

Vere ja lümfisüsteemi häired

 

 

Pöörduv leukopeenia (sh neutropeenia)

 

Harv

Trombotsütopeenia

 

Harv

Pöörduv agranulotsütoos

 

Teadmata

Hemolüütiline aneemia

 

Teadmata

Veritsusaja ja protrombiiniaja pikenemine

 

Teadmata

Immuunsüsteemi häired

 

 

Angioneurootiline ödeem

 

Teadmata

Anafülaksia

 

Teadmata

Seerumtõve sarnane sündroom

 

Teadmata

Ülitundlikkusest põhjustatud vaskuliit

 

Teadmata

Närvisüsteemi häired

 

 

Pearinglus

 

Aeg-ajalt

Peavalu

 

Aeg-ajalt

Pöörduv hüperaktiivsus

 

Teadmata

Krambid

 

Teadmata

Aseptiline meningiit

 

Teadmata

Seedetrakti häired

 

 

Kõhulahtisus

 

Väga sage

Iiveldus

 

Sage

Oksendamine

 

Sage

Seedehäire

 

Aeg-ajalt

Antibiootikumidega seotud koliit

 

Teadmata

Karuskeel

 

Teadmata

Maksa ja sapiteede häired

 

 

ASAT ja/või ALAT aktiivsuse tõus

 

Aeg-ajalt

Hepatiit

 

Teadmata

Kolestaatiline ikterus

 

Teadmata

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

 

 

Nahalööve

 

Aeg-ajalt

Kihelus

 

Aeg-ajalt

Urtikaaria

 

Aeg-ajalt

Multiformne erüteem

 

Harv

Stevensi-Johnsoni sündroom

 

Teadmata

Toksiline epidermaalne nekrolüüs

 

Teadmata

Villiline eksfoliatiivne dermatiit

 

Teadmata

 

 

AMOXICILLINCLAVULANIC ACID RANBAXY_1543610_SPC_15436107x1

Äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos (AGEP)

Teadmata

Eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioon (DRESS)

Teadmata

Neerude ja kuseteede häired

 

Interstitsiaalne nefriit

Teadmata

Kristalluuria

Teadmata

1 Vt lõik 4.4.

2 Vt lõik 4.4.

3 Iiveldust seostatakse sagedamini suurte suukaudsete annustega. Seedetrakti reaktsioonide tekkides saab neid vähendada, kui Amoxicillin/Clavulanic acid Ranbaxy’t võtta toidukorra alguses.

4 Sh pseudomembranoosne koliit ja hemorraagiline koliit (vt lõik 4.4).

5 Beetalaktaamantibiootikume saanud patsientidel on täheldatud ASAT ja/või ALAT aktiivsuse mõõdukat tõusu, kuid nende leidude tähtsus ei ole teada.

6 Neid kõrvaltoimeid on täheldatud teiste penitsilliinide ja tsefalosporiinidega (vt lõik 4.4). 7 Mis tahes allergilise dermatiidi tekkides tuleb ravi katkestada (vt lõik 4.4).

8 Vt lõik 4.9.

9 Vt lõik 4.3.

10 Vt lõik 4.4.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9Üleannustamine

Üleannustamise nähud ja sümptomid

Tekkida võivad seedetrakti sümptomid ning vedeliku ja elektrolüütide tasakaalu häired. Täheldatud on amoksitsilliiniga seotud kristalluuriat, mis osadel juhtudel on põhjustanud neerupuudulikkust (vt lõik 4.4).

Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel või suurte annuste manustamisel võivad tekkida krambid.

On teateid, et amoksitsilliin võib sadeneda põiekateetrisse, seda eelkõige suurte annuste intravenoossel manustamisel. Seetõttu tuleb põiekateetri läbitavust regulaarselt kontrollida (vt lõik 4.4).

Mürgistuse ravi

Seedetrakti sümptomeid ravitakse sümptomaatiliselt, pöörates tähelepanu vee ja elektrolüütide tasakaalule.

Amoksitsilliini/klavulaanhapet saab vereringest eemaldada hemodialüüsi abil.

5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Penitsilliinide kombinatsioonid, k.a beetalaktamaasi inhibiitorid, ATC- kood: J01CR02.

Toimemehhanism

Amoksitsilliin on poolsünteetiline penitsilliin (beetalaktaamantibiootikum), mis pärsib ühte või enamat ensüümi (neid nimetatakse tihti penitsilliini siduvateks valkudeks, PBP-d, inglise k. penicillin-binding proteins) bakteriaalse peptidoglükaani biosünteesi rajal, mis on bakteri rakuseina lahutamatu ehituslik osa. Peptidoglükaani sünteesi pärssimine nõrgendab rakuseina, millele tavaliselt järgneb raku lagunemine ja surm.

AMOXICILLINCLAVULANIC ACID RANBAXY_1543610_SPC_15436108x1

Amoksitsilliin on tundlik resistentsete bakterite poolt toodetavate beetalaktamaaside lagundava toime suhtes ning seetõttu amoksitsilliin üksi ei toimi neid ensüüme tootvatesse haigustekitajatesse.

Klavulaanhape on penitsilliinidega ehituslikult sarnane beetalaktaam. See inaktiveerib osad beetalaktamaasi ensüümid, hoides seeläbi ära amoksitsilliini inaktiveerimise. Klavulaanhape üksi ei anna kliiniliselt kasulikku antibakteriaalset toimet.

Farmakokineetika/farmakodünaamika suhe

Peamine amoksitsilliini tõhususe hindaja on minimaalsest inhibeerivast kontsentratsioonist suurem aeg (T>MIC).

Resistentsuse mehhanismid

Kaks peamist resistentsuse mehhanismi amoksitsilliini/klavulaanhappe suhtes on:

-inaktiveerimine nende bakteriaalsete beetalaktamaaside poolt, mida klavulaanhape ei inhibeeri, sealhulgas klassid B, C ja D;

-penitsilliini siduvate valkude muutumine, mis vähendab antibiootikumi afiinsust sihtmärgi suhtes.

Bakterite või väljavoolupumba (efflux pump) mehhanismide mitteläbitavus võib põhjustada või soodustada bakterite resistentsust, eeskätt gramnegatiivsete bakterite puhul.

Tundlikkusläved

Amoksitsilliini/klavulaanhappe MIC tundlikkusläved on pärit Antimikroobse Tundlikkuse Euroopa Analüüsikomitee (EUCAST, European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) testidest.

Mikroorganism

 

Tundlikkusläved (mikrogrammi/ml)

 

 

Tundlikud

 

Mõõdukalt

Resistentsed

 

 

 

 

tundlikud

 

Haemophilus influenzae

≤ 1

 

-

> 1

Moraxella catarrhalis

≤ 1

 

-

> 1

Staphylococcus aureus

≤ 2

 

-

> 2

Koagulaasnegatiivsed stafülokokid

≤ 0,25

 

 

> 0,25

Enterococcus

≤ 4

 

> 8

Streptococcus A, B, C, G

≤ 0,25

 

-

> 0,25

Streptococcus pneumoniae

≤ 0,5

 

1…2

> 2

Enterobakterid1,4

-

 

-

> 8

Gramnegatiivsed anaeroobid

≤ 4

 

> 8

Grampositiivsed anaeroobid

≤ 4

 

> 8

Liigiga mitteseotud tundlikkusläved

≤ 2

 

4…8

> 8

Teatatud väärtused on amoksitsilliini kontsentratsioonide kohta. Tundlikkusetesti eesmärgil on

klavulaanhappe kontsentratsioon fikseeritult 2 mg/l.

 

 

 

Teatatud väärtused on oksatsilliini kontsentratsioonid.

 

Tabelis toodud tundlikkusläved põhinevad ampitsilliini tundlikkuslävedel.

 

Resistentsuse lävi R > 8 mg/l tagab, et kõik resistentsuse mehhanismidega isolaadid on loetud

resistentseteks.

 

 

 

 

Tabelis toodud tundlikkusläved põhinevad bensüülpenitsilliini tundlikkuslävedel.

 

Resistentsuse olemasolu konkreetse liigi osas võib varieeruda, sõltuvalt geograafilisest asukohast ja ajast. Juhinduda tuleks kohalikest resistentsust käsitlevatest andmetest, seda eriti raskete infektsioonide ravimisel. Vajadusel tuleb konsulteerida ekspertidega, kui kohalik resistentsuse levimus on selline, et ravimi mõju on vähemalt teatud infektsioonitüüpide puhul küsitav.

Enamasti tundlikud liigid

Aeroobsed grampositiivsed mikroorganismid

Enterococcus faecalis

Gardnerella vaginalis

AMOXICILLINCLAVULANIC ACID RANBAXY_1543610_SPC_15436109x1

Staphylococcus aureus (metitsilliinile tundlikud)£

Streptococcus agalactiae

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes ja teised beetahemolüütilised streptokokid

Streptococcus viridans rühm

Aeroobsed gramnegatiivsed mikroorganismid

Capnocytophaga spp.

Eikenella corrodens

Haemophilus influenzae

Moraxella catarrhalis

Pasteurella multocida

Anaeroobsed mikroorganismid

Bacteroides fragilis

Fusobacterium nucleatum

Prevotella spp.

Liigid, mille puhul võib tekkida omandatud resistentsus

Aeroobsed grampositiivsed mikroorganismid

Enterococcus faecium$

Aeroobsed gramnegatiivsed mikroorganismid

Escherichia coli

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae

Proteus mirabilis

Proteus vulgaris

Algselt resistentsed organismid

Aeroobsed gramnegatiivsed mikroorganismid

Acinetobacter sp.

Citrobacter freundii

Enterobacter sp.

Legionella pneumophila

Morganella morganii

Providencia spp.

Pseudomonas sp.

Serratia sp.

Stenotrophomonas maltophilia

Teised mikroorganismid

Chlamydophila pneumoniae

Chlamydophila psittaci

Coxiella burnetti

Mycoplasma pneumonia

$ Loomulik vahepealne tundlikkus omandatud resistentsusmehhanismi puudumisel.

£ Kõik metitsilliinile resistentsed stafülokokid on resistentsed amoksitsilliini/klavulaanhappe suhtes. 1 Käesolev amoksitsilliini/klavulaanhappe ravimvorm ei sobi penitsiliini suhtes resistentse Streptococcus pneumoniae vastaseks raviks (vt lõigud 4.2 ja 4.4).

2 Osades EL riikides on teatatud vähenenud tundlikkusega tüvedest esinemissagedusega üle 10%.

5.2Farmakokineetilised omadused

Imendumine

AMOXICILLINCLAVULANIC ACID RANBAXY_1543610_SPC_154361010x1

Amoksitsilliin ja klavulaanhape lahustuvad füsioloogilise pH-ga vesilahuses täielikult. Mõlemad komponendid imenduvad suukaudsel manustamisel kiiresti ja hästi. Amoksitsilliini/klavulaanhappe imendumine on optimaalne, kui ravimit võetakse toidukorra alguses. Pärast suukaudset manustamist on amoksitsilliini ja klavulaanhappe biosaadavus ligikaudu 70%. Mõlema komponendi plasmaprofiilid on sarnased ning aeg maksimaalse plasmakontsentratsiooni (TMAX) püstitumiseks on mõlemal juhul ligikaudu üks tund.

Järgnevalt on esitatud farmakokineetilised tulemused uuringust, kus amoksitsilliini/klavulaanhapet (875 mg/125 mg tabletid kaks korda ööpäevas) manustati tühja kõhuga tervetele vabatahtlikele.

Keskmised (± SD) farmakokineetilised näitajad

Manustatud

Annus

CMAX

TMAX*

AUC(0-24H)

T1/2

toimeaine(d)

(mg)

(µg/ml)

(h)

(µg·h/ml)

(h)

 

 

Amoksitsilliin

 

 

AMX/CA

11,64 ± 2,78

1,50

53,52 ± 12,31

1,19 ± 0,21

875 mg/125 mg

 

 

(1,0…2,5)

 

 

 

 

Klavulaanhape

 

 

AMX/CA

2,18 ± 0,99

1,25

10,16 ± 3,04

0,96 ± 0,12

875 mg/125 mg

 

 

(1,0…2,0)

 

 

AMX – amoksitsilliin, CA – klavulaanhape

 

 

 

* Mediaan, sulgudes on toodud vahemik

 

 

 

Amoksitsilliini/klavulaanhappe puhul saavutatud amoksitsilliini ja klavulaanhappe sisaldused seerumis on samasugused kui nende ravimite samaväärsete suukaudsete annuste eraldi manustamisel.

Jaotumine

Ligikaudu 25% kogu plasmas leiduvast klavulaanhappest ja 18% kogu plasmas leiduvast amoksitsilliinist seondub valkudega. Näiv jaotusruumala on amoksitsilliinil ligikaudu 0,3…0,4 l/kg ja klavulaanhappel ligikaudu 0,2 l/kg.

Pärast intravenoosset manustamist on nii amoksitsilliini kui ka klavulaanhapet leitud sapipõies, kõhukudedes, nahas, rasvkoes, lihaskudedes, sünoviaal- ja peritoneaalvedelikes, sapis ja mädas. Amoksitsilliin ei jaotu piisaval määral liikvorisse.

Loomkatsetes ei ole kummagi komponendi puhul tõendatud ravimi metaboliitide olulist koeretentsiooni. Sarnaselt enamikule penitsilliinidele on amoksitsilliin tuvastatav rinnapiimas. Rinnapiimas on leitud ka klavulaanhappe jääke (vt lõik 4.6).

Nii amoksitsilliin kui ka klavulaanhape läbivad platsentaarbarjääri (vt lõik 4.6).

Biotransformatsioon

Amoksitsilliin eritub osaliselt uriini inaktiivse penitsillaanhappena kogustes, mis moodustavad algannusest kuni 10…25%. Klavulaanhape metaboliseeritakse inimorganismis ulatuslikult ning väljutatakse uriini ja väljaheidetega ning väljahingatava õhu kaudu süsinikdioksiidina.

Eritumine

Amoksitsilliin väljutatakse peamiselt neerude kaudu, klavulaanhape eritub nii renaalselt kui ka mitterenaalselt.

Amoksitsilliini/klavulaanhappe keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg tervetel isikutel on ligikaudu üks tund ning keskmine kogukliirens ligikaudu 25 l/h. Ligikaudu 60…70% amoksitsilliinist ja 40…65% klavulaanhappest väljutatakse muutumatul kujul uriiniga esimese 6 tunni jooksul pärast Amoxicillin/Clavulanic acid Ranbaxy 250 mg/125 mg või 500 mg/125 mg tablettide ühekordset manustamist. Erinevates uuringutes on leitud, et uriiniga väljub 24 tunni jooksul 50…85% amoksitsilliinist ning 27…60% klavulaanhappest. Klavulaanhappe puhul eritub suurim kogus ravimist esimese 2 tunni jooksul pärast ravimi manustamist.

Probenetsiidi samaaegsel manustamisel amoksitsilliini eritumine aeglustub, kuid klavulaanhappe eritumine neerude kaudu ei muutu (vt lõik 4.5).

Vanus

Amoksitsilliini eliminatsiooni poolväärtusaeg on 3 kuu kuni 2 aasta vanustel ja suurematel lastel ning täiskasvanutel sarnane. Väga väikestel lastel (sh enneaegsed vastsündinud) ei tohi esimesel elunädalal manustamise intervall olla suurem kui kaks korda ööpäevas, sest renaalne eritumistee ei ole veel küps. Et eakatel patsientidel on suurema tõenäosusega neerufunktsioon langenud, tuleb annuseid valida hoolikalt ning kasu võib olla neerufunktsiooni jälgimisest.

Sugu

Pärast amoksitsilliini/klavulaanhappe suukaudset manustamist tervetele meestele ja naistele ei olnud sool olulist mõju amoksitsilliini ega klavulaanhappe farmakokineetikale.

Neerukahjustus

Amoksitsilliini/klavulaanhappe kogukliirens seerumis langeb proportsionaalselt neerufunktsiooni langusega. Ravimi kliirensi langus on rohkem väljendunud amoksitsilliini kui klavulaanhappe suhtes, sest suurem osa amoksitsilliinist väljutatakse neerude kaudu. Seetõttu tuleks neerukahjustuse korral vältida amoksitsilliini põhjendamatut kuhjumist, säilitades piisavat klavulaanhappe taset (vt lõik 4.2).

Maksakahjustus

Maksakahjustusega patsientidel tuleks ravimit kasutada ettevaatusega ning regulaarselt kontrollida maksafunktsiooni näitajaid.

5.3Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, genotoksilisuse ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

Amoksitsilliini/klavulaanhappega tehtud kroonilise toksilisuse uuringud koertel näitasid maoärritust, oksendamist ning keele värvuse muutust.

Amoxicillin/Clavulanic acid Ranbaxy’ga ega selle komponentidega ei ole kartsinogeensuse uuringuid teostatud.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1Abiainete loetelu

Tableti sisu

Mikrokristalliline tselluloos

Naatriumtärklisglükolaat (tüüp A)

Kolloidne veevaba ränidioksiid

Povidoon (K30)

Eudragit E100 (aluseline butüleeritud metakrülaadi kopolümeer)

Magneesiumstearaat

Tableti kate

Hüpromelloos

Titaandioksiid (E171)

Makrogool 400

Talk

6.2Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3Kõlblikkusaeg

2 aastat.

6.4Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

6.5Pakendi iseloomustus ja sisu

PVC/PVdC/alumiinium blisterpakend taskukeses (polüesterkile/alumiiniumfoolium/polüesterkile/polüetüleen) koos 1 g pakikesega, mis sisaldab kuivatusainet (molekulaarsõel).

Ärge sööge kuivatusaine pakikest, mis on lisatud pakendisse.

Pakendis on 8, 10, 12, 14, 16, 20, 21, 24, 28, 30, 60, 100 õhukese polümeerikattega tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded hävitamiseks puuduvad.

7.MÜÜGILOA HOIDJA

Ranbaxy UK Ltd.,

5th floor, Hyde Park, Hayes 3

11 Millington Road, Hayes, UB3 4AZ Ühendkuningriik

8.MÜÜGILOA NUMBER

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 30.11.2012

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 07.11.2017

10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

november 2017