Azithromycin actavis - õhukese polümeerikattega tablett (500mg) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Azithromycin Actavis, 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Asitromütsiin

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Azithromycin Actavis ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Azithromycin Actavis’e võtmist
3. Kuidas Azithromycin Actavis’t võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Azithromycin Actavis’t säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Azithromycin Actavis ja milleks seda kasutatakse

Asitromütsiin kuulub makroliidantibiootikumideks nimetatavate ravimite rühma. Antibiootikume kasutatakse mikroorganismide, nagu bakterid, poolt põhjustatud infektsioonide (nakkuste) raviks.

Asitromütsiini kasutatakse teatud infektsioonide raviks, mis on tekitatud sellele tundlike bakterite poolt, nagu nt:

Mida on vaja teada enne Azithromycin Actavis’e võtmist

• rindkere, kurgu või nina infektsioonid (nagu bronhiit, kopsupõletik, mandlipõletik, kurgupõletik (farüngiit) ja ninakõrvalkoobastepõletik (sinusiit),
• kõrvainfektsioonid,
• naha ja pehmete kudede infektsioonid, erandiks on nakatunud põletushaavad,
• Chlamidia trachomatis bakteri poolt põhjustatud kusiti (see on juha, mille kaudu uriin väljutatakse kusepõiest) ja emakakaelapõletik.

Ärge võtke Azithromycin Actavis’t:

• kui olete asitromütsiindihüdraadi, erütromütsiini või mistahes makroliid või ketoliidantibiootikumi suhtes allergiline.
• kui olete selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Azithromycin Actavis’e võtmist rääkige oma arsti või apteekriga:

• kui teil on raske neeru või maksahaigus.
• kui teil on raske südamehaigus või südame rütmihäired, nt pikenenud QTsündroom (tuvastatav elektrokardiogrammiga või EKGmonitoriga).
• kui teie vere kaaliumi või magneesiumisisaldus on liiga madal.
• kui teil tekivad mõne muu infektsiooni sümptomid.
• kui te võtate tungaltera alkaloidi derivaate, nt ergotamiin (migreeni raviks), kuna neid ravimeid ei tohi võtta koos asitromütsiiniga (vt lõik „Muud ravimid ja Azithromycin Actavis“).
• kui teil on teatud tüüpi lihasnõrkus, mida nimetatakse Myasthenia gravis’eks.
• kui teil on närvi (neuroloogilised) või vaimsed (psühhiaatrilised) probleemid.

Muud ravimid ja Azithromycin Actavis

Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Öelge oma arstile või apteekrile, kui te võtate mõnda järgnevatest ravimitest:

• antatsiidid – kasutatakse kõrvetiste ja seedehäirete korral. Azithromycin Actavis’t tuleb võtta vähemalt 1 tund enne või 2 tundi pärast antatsiide.
• ergotamiin – (kasutatakse migreeni raviks) ei tohi samaaegselt võtta, kuna võivad tekkida tõsised kõrvaltoimed (sh tuimus või torkimistunne jäsemetes, lihaskrambid, peavalud, krambid, valu kõhus või rinnus).
• kolesteroolisisaldust langetavad ravimid (statiinid).
• varfariin või teised sarnased ravimid – kasutatakse vere vedeldamiseks. Azithromycin Actavis võib verd veelgi vedeldada.
• tsisapriid – (kasutatakse maohäirete korral) ei tohi võtta samaaegselt, kuna see võib põhjustada tõsiseid südamehäireid (tuvastatav elektrokardiogrammi või EKG monitoriga).
• terfenadiin – (kasutatakse heinapalaviku raviks) ei tohi võtta samaaegselt, kuna see võib põhjustada tõsiseid südamehäireid (tuvastatav elektrokardiogrammi või EKG monitoriga).
• zidovudiin või nelfinaviir – kasutatakse HIVinfektsiooni raviks. Nelfinaviiri võtmine koos Azithromycin Actavis’ega võib tähendada, et teil tekib rohkem selles infolehes loetletud kõrvaltoimeid.
• rifabutiin – kasutatakse tuberkuloosi raviks.
• kinidiin – kasutatakse südame rütmihäirete korral.
• tsüklosporiin – kasutatakse siirdatud organi äratõuke vältimiseks. Teie arst kontrollib regulaarselt tsüklosporiini sisaldust veres ja võib vastavalt sellele annust kohandada.

Öelge oma arstile või apteekrile, kui te võtate mõnda järgnevatest ravimitest. Azithromycin Actavis võib nende ravimite toimet tugevdada. Teie arst võib vajadusel annust muuta:

• alfentaniil – valuvaigisti, kasutatakse nt operatsioonide käigus.
• teofülliin – kasutatakse hingamishäirete korral, nagu astma ja krooniline obstruktiivne kopsuhaigus (KOK).
• digoksiin – kasutatakse südamehäirete raviks.
• kolhitsiin – kasutatakse podagra ja perekondliku Vahemere palaviku raviks.
• astemisool – kasutatakse heinapalaviku raviks.
• pimosiid – kasutatakse vaimsete häirete raviks.

Azithromycin Actavis koos toidu ja joogiga

Seda ravimit võib võtta koos toiduga või ilma.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Asitromütsiini kasutamise kohta raseduse ajal ei ole piisavalt saadaolevaid andmeid. Seetõttu ei tohi te asitromütsiini raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul kui teie arst on seda spetsiaalselt soovitanud.

Asitromütsiin eritub osaliselt ema rinnapiima.

Ei ole teada, kas asitromütsiinil võib esineda kõrvaltoimeid rinnaga toidetud imikule. Azithromycin Actavis ravi ajal tuleb imetamine katkestada. On soovitatav ravi ajal ja kuni 2 päeva pärast ravi lõpetamist piim hävitada. Seejärel võib rinnaga toitmist jätkata.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Asitromütsiini mõju kohta autojuhtimise või masinate käsitsemise võimele andmed puuduvad. Siiski võivad asitromütsiini tabletid põhjustada pearinglust ja krampe, seega enne autojuhtimist või masinate käsitsemist veenduge, et need tegevused ei ole mõjutatud.

Azithromycin Actavis sisaldab laktoosi

Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist konsulteerima oma arstiga.

Kuidas Azithromycin Actavis’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus

Täiskasvanud, lapsed ja noorukid kehamassiga üle 45 kg:

500 mg üks kord ööpäevas 3 päeva jooksul, koguannuses 1500 mg. Teie arst võib otsustada määrata 1500 mg koguannuse 5-päevase raviperioodi jooksul, millest 500 mg võetakse esimesel ravipäeval ja 250 mg 2...5. ravipäeval.

Chlamydia trachomatis’e poolt põhjustatud emakakaela ja kusiti infektsioonid:

1000 mg, võetuna ühekordse annusena.

Lapsed ja noorukid kehamassiga alla 45 kg:

Tablette ei soovitata. Alla 45 kg kehamassiga noorukitel tuleb kasutada selle ravimi teisi ravimvorme.

Neeru- või maksafunktsiooni häirega patsiendid:

Te peate ütlema oma arstile, kui teil on probleeme neerude või maksaga, vajalik võib olla tavaannuse muutmine.

Annustamine eakatel:

Eakate puhul kehtivad täiskasvanute annused.

Manustamine:

Tablette võib manustada koos toiduga või ilma.

Tabletid tuleb võtta koos poole klaasitäie veega.

Kui te võtate Azithromycin Actavis’t rohkem kui ette nähtud

Kui te olete võtnud liiga palju Azithromycin Actavis’t, pöörduge koheselt oma arsti või apteekri poole või lähimasse haiglasse.

Üleannustamise sümptomid on kuulmise kadu, iiveldus või oksendamine ja kõhulahtisus. Üleannustamise korral võib vajalik olla haiglaravi.

Kui te unustate Azithromycin Actavis’t võtta

Kui te unustate Azithromycin Actavis’t võtta, võtke ununenud annus niipea kui võimalik. Kui järgmine annuse võtmise aeg on juba peaaegu käes, jätke ununenud annus vahele ja võtke järgmine annus õigel ajal. Kahtluste korral pöörduge oma arsti või apteekri poole. Kui te peate annuse vahele jätma, võtke siiski kõik oma tabletid lõpuni. See tähendab, et te lõpetate oma ravikuuri üks päev hiljem.

Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Azithromycin Actavis’e võtmise

Ärge kunagi lõpetage Azithromycin Actavis’e ravi ise, vaid arutage seda kõigepealt oma arstiga. Kui määratud ravi täielikult ei lõpetata, võib infektsioon uuesti tekkida.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui teil esineb mõni järgnevatest raske allergilise reaktsiooni sümptomitest, lõpetage ravimi võtmine ja konsulteerige otsekohe oma arstiga või pöörduge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• äkilised hingamis, rääkimis ja neelamisraskused.
• huulte, keele, näo ja kaela turse.
• väga tugev pearinglus või minestus.
• raske või sügelev nahalööve, eriti kui tekivad villid ja esineb silmade, suu või suguorganite valulikkus.
• nahalööve, palavik, lümfisõlmede turse, teatud tüüpi valgete vererakkude arvu tõus (eosinofiilia) ja siseorganite põletik (maks, kopsud, süda, neerud ja jämesool), sest need võivad olla ülitundlikkusreaktsiooni tunnused (ravimist tingitud lööve koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS sündroom)).

Kui teil esineb järgnevaid kõrvaltoimeid, võtke võimalikult kiiresti ühendust oma arstiga:

Harv (võib mõjutada kuni 1 inimest 1000-st):

• Suurenenud või vähenenud uriini kogus või vere sisaldumine uriinis.
• Äkki tekkiv valge/kollase vedelikuga täitunud väikeste mädavillidega kaetud punetavate laikudega nahalööve.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• Kõhulahtisus, mis on tõsine, kestab pikka aega või milles on veri, koos kõhuvalu või palavikuga. Need sümptomid võivad viidata tõsisele soolepõletikule. Seda võib harva esineda pärast antibiootikumide kasutamist.
• Naha või silmavalgete kollaseks muutumine, mille põhjuseks on maksaprobleemid.
• Kõhunäärmepõletik, mis põhjustab tugevat kõhu ja seljavalu.
• Nahalööve, mis on põhjustatud tundlikkusest päikesevalguse suhtes.
• Ebatavalised verevalumid või verejooksud.
• Ebaregulaarne südame löögisagedus.

Need on kõik tõsised kõrvaltoimed. Te võite vajada kiiret arstiabi.

Muud kõrvaltoimed on:

Väga sage (võib mõjutada enam kui 1 kasutajat 10-st):

• kõhulahtisus
• kõhuvalu
• iiveldus
• kõhupuhitus.

Sage (võib mõjutada kuni 1 kasutajat 10-st):

• söögiisu vähenemine (anoreksia)
• pearinglus
• peavalu
• torkimistunne või tuimus (paresteesia)
• maitsetundlikkuse häired
• nägemishäired
• kurtus
• oksendamine, kõhuvalu või –krambid, söögiisu kadumine, seedehäired
• nahalööve ja sügelus
• liigesevalu (artralgia)
• väsimus
• vere valgeliblede arvu ja vere bikarbonaatide sisalduse muutused.

Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni 1 kasutajat 100-st):

• soor (kandidiaas) – seeninfektsioon
• bakteriaalne infektsioon
• neelupõletik (farüngiit)
• õhupuudus, valu rinnus, vilisev hingamine ja köha (hingamishäired)
• nina limaskesta põletik (riniit)
• kõhugripp (gastroenteriit)
• tupepõletik (vaginiit)
• kopsupõletik
• valgete vereliblede arvu vähenemine
• angioödeem
• ülitundlikkus
• närvilisus
• puutetundlikkuse vähenemine (hüpoesteesia)
• uimasus
• magamisraskused (unetus)
• kuulmishäired
• peapööritus (vertiigo)
• kuulmiskadu või helin kõrvus
• südame pekslemine (palpitatsioonid)
• kuumahood
• hingeldamine
• ninaverejooks
• maopõletik (gastriit)
• kõhukinnisus
• neelamisraskused
• kõhu paisumine
• suukuivus
• röhitsemine
• haavandid suus
• suurenenud süljeeritus
• maksakahjustus, nt maksapõletik
• allergilised nahareaktsioonid, nt tundlikkus päikesevalgusele, punane, kestendav ja tursunud nahk
• raskekujuline nahaõhetus
• nahapõletik (dermatiit)
• kuiv nahk
• suurenenud higistamine
• liigeste valu, paistetus ja vähenenud liikumine (osteoartriit)
• lihasvalu
• seljavalu
• kaelavalu
• uurea sisalduse tõus veres
• valulik või raskendatud urineerimine
• valu selja ülaosas (neeru valu)
• määrimine
• munandi häired
• nõgeslööve
• valu rinnus
• näoturse
• palavik
• valu, tuimus, lihasnõrkus, põletus või kihelustunne (perifeerne valu)
• turse (ödeem)
• üldine halb enesetunne
• nõrkus (asteenia)
• maksaensüümide taseme veres ja vereanalüüside muutused
• protseduurijärgsed tüsistused.

Harv (võib mõjutada kuni 1 kasutajat 1000-st):

• agiteeritus, identiteedikaotustunne
• maksafunktsiooni häired
• allergilised nahareaktsioonid
• käte, jalgade, huulte, suguelundite või kõri turse (angioneurootiline turse)
• neeruhäired.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevatel andmetel):

• (käär)sooleinfektsioon (pseudomembranoosne koliit)
• punavereliblede arvu vähenemine nende hävimise tõttu (hemolüütiline aneemia); vereliistakute arvu vähenemine (trombotsütopeenia)
• anafülaktilised reaktsioonid
• viha, agressiivusus
• ärevus
• segasus,
• hallutsinatsioonid
• minestamine (sünkoop)
• krambihood
• üliaktiivsustunne
• lõhnataju muutused (anosmia, parosmia)
• maitsetundlikkuse muutused (ageuusia)
• lihasnõrkuse (myasthenia gravis) ägenemine või süvenemine
• kiire (ventrikulaarne tahhükardia) või ebakorrapärane südamerütm, mis mõnikord võib olla eluohtlik; elektrokardiogrammiga tuvastatavad muutused südamerütmis (QTintervalli pikenemine ja torsade de pointes)
• vererõhu langus
• kõhunäärmepõletik (pankreatiit)
• keele ja hammaste värvuse muutumine
• maksapuudulikkus
• allergilised nahareaktsioonid.

Järgnevaid kõrvaltoimeid on täheldatud Mycobacterium avium kompleksi profülaktilisel ravil

Väga sage (võib mõjutada enam kui 1 kasutajat 10-st):

• kõhulahtisus
• kõhuvalu
• halb enesetunne (iiveldus)
• kõhugaasid (puhitus)
• ebamugavustunne kõhus.

Sage (võib mõjutada kuni 1 kasutajat 10-st):

• söögiisu vähenemine (anoreksia)
• pearinglus
• peavalu
• torkimistunne või tuimus (paresteesia)
• maitsetundlikkuse häired
• nägemishäired
• kurtus
• oksendamine, kõhuvalu või –krambid, söögiisu kadumine, seedehäired
• nahalööve ja sügelus
• liigesevalu (artralgia)
• väsimus.

Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni 1 kasutajat 100-st):

• puutetundlikkuse vähenemine (hüpoesteesia)
• kuulmiskadu või helin kõrvus
• südamepekslemine
• maksaprobleemid, näiteks hepatiit
• raskekujuline nahaõhetus
• allergilised nahareaktsioonid nagu valgustundlikkusreaktsioon, punane, ketendav ja paistes nahk
• üldine halb enesetunne
• nõrkus (asteenia).

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Azithromycin Actavis’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil või blistril pärast „EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

PVC/Alumiinium blister: Hoida temperatuuril kuni 25°C. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

OPA-PVC-Alumiinium/Alumiinium blister: See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Azithromycin Actavis sisaldab

• Toimeaine on asitromütsiindihüdraat.

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 500 mg asitromütsiini (dihüdraadina).

• Teised koostisosad on:

Tableti sisu: Kroskarmelloosnaatrium (E468), magneesiumstearaat (E572), mikrokristalliline tselluloos (E460), ränidioksiid (E551), poloksameer, povidoon (E1201), talk, veevaba laktoos. Tableti kate: Hüpromelloos (E464), hüdroksüpropüültselluloos, makrogool, titaandioksiid (E171).

Kuidas Azithromycin Actavis välja näeb ja pakendi sisu

Õhukese polümeerikattega tablett.

Valged kuni valkjad, ovaalsed, suurusega 9,7 x 17,9 mm, kaksikkumerad, õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on märgistus „500“ ja teine külg on sile.

Tabletid on saadaval PVC/Alumiinium ja OPA-PVC-Alumiinium/Alumiinium blistris, mis sisaldavad 2 ja 3 õhukese polümeerikattega tabletti.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Island

Tootja

Actavis ehf.,

Reykjavikurvegur 78,

IS-220 Hafnarfjörður,

Island

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: UAB Sicor Biotech Eesti filiaal

Hallivanamehe 4

11317 Tallinn

Tel: +372 661 0801

Infoleht on viimati uuendatud novembris 2018.