Adcirca (previously Tadalafil Lilly) - Adcirca (previously Tadalafil Lilly) pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

ADCIRCA 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid

tadalafiil

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu arsti või apteekriga.

- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik isegi kui haigusnähud on sarnased.

- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime

võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on ADCIRCA ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne ADCIRCA võtmist

3. Kuidas ADCIRCA’t võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas ADCIRCA’t säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on ADCIRCA ja milleks seda kasutatakse

ADCIRCA sisaldab toimeainena tadalafiili.

ADCIRCA`t kasutatakse pulmonaalhüpertensiooni raviks täiskasvanutel.

See kuulub ravimite gruppi, mida nimetatakse 5. tüüpi fosfodiesteraasi (PDE5) inhibiitoriteks, mis

aitavad kopse ümbritsevatel veresoontel lõõgastuda, parandades sellega vere juurdevoolu teie

kopsudesse. Selle toime tulemusel paraneb teie füüsiline aktiivsus.

2. Mida on vaja teada enne ADCIRCA võtmist

Ärge võtke ADCIRCA’t, kui te

- olete allergiline tadalafiili või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes

allergiline.

- kasutate mistahes vormis nitraate, nt amüülnitritit, mida kasutatakse rinnus oleva valu raviks.

ADCIRCA tugevdab nende ravimite toimeid. Kui kasutate mõnda nitraati või te ei tea täpselt, siis

küsige arsti käest.

- olete kunagi kaotanud nägemise - haigus, mida kirjeldatakse ka kui “silmainfarkti” (mittearteriitilise

eesmise isheemilise nägemisnärvi neuropaatia - NAION)

- teil on viimase 3 kuu jooksul olnud infarkt

- teil on madal vererõhk

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne ADCIRCA võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Enne tablettide võtmist öelge oma arstile kui teil on:

- Mistahes muud südameprobleemid peale pulmonaalhüpertensiooni

- Probleemid vererõhuga

- Pärilik silmahaigus

- Häired punalibledes (sirprakuline aneemia)

- Luuüdivähk (hulgimüeloom)

- Vererakkude vähk (leukeemia)

- Peenise mistahes deformatsioon või tahtmatu või püsiv erektsioon, mis kestab üle 4 tunni

- Tõsised maksaprobleemid

- Tõsised neeruprobleemid

Kui tunnete järsku nägemise vähenemist või kaotust, võtke otsekohe arstiga ühendust.

Lapsed ja noorukid

ADCIRCA ei ole mõeldud laste ja alla 18-aastaste noorukite raviks.

Muud ravimid ja ADCIRCA

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes

muid ravimeid.

ÄRGE võtke neid tablette, kui te juba võtate nitraate.

ADCIRCA võib mõjutada mõnede ravimite toimet või mõned teised ravimid võivad mõjutada

ADCIRCA toimet.

Öelge oma arstile või apteekrile, kui te juba võtate:

- bosentaani (see on teine pulmonaalhüpertensiooni ravim)

- nitraate (valud rinnus)

- alfa-adrenoblokaatoreid, mida kasutatakse kõrge vererõhu või eesnäärme probleemide korral

- rifampitsiini (bakteriaalsete infektsioonide raviks)

- ketokonasooli tablette (seennakkuste raviks)

- ritonaviiri (HIV-ravim)

- erektsioonihäirete ravimeid (PDE5 inhibiitorid)

ADCIRCA koos alkoholiga

Alkoholi tarbimine võib ajutiselt teie vererõhku langetada. Kui te olete võtnud või on plaanis võtta

ADCIRCA’t, vältige alkoholi liigtarbimist (üle 5 alkoholiühiku) sest see võib suurendada pearingluse

tekkeriski püstitõusmisel.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi

kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Ärge võtke ADCIRCA’t, kui te olete rase, väljaarvatud juhul, kui see on meditsiiniliselt näidustatud.

Ärge imetage last, kui te võtate neid tablette, sest ei ole teada, kas see ravim eritub rinnapiima.

Kui te olete rase või imetate last, küsige alati enne mistahes ravimi võtmist nõu arstilt või apteekrilt.

Koerte ravimisel täheldati testides sperma tekke langust. Mõnedel meestel on täheldatud

spermakoguse langust. Need toimed tõenäoliselt ei põhjusta viljatust.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

On täheldatud peapööritust. Enne autojuhtimist või masinate käsitsemist veenduge põhjalikult, kuidas

te ravimile reageerite.

ADCIRCA sisaldab laktoosi.

Kui teie teate, et teil esineb talumatus mõnede suhkrute suhtes, siis kontakteeruge enne selle ravimi

võtmist oma arstiga.

3. Kuidas ADCIRCA’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu

oma arsti või apteekriga.

ADCIRCA on saadaval 20 mg tabletina. Tavaline annus on kaks 20 mg tabletti võetuna 1 kord

päevas. Te peate mõlemad tabletid võtma ühel ajal, üks teise järel. Kui teil on kerge või mõõdukas

neeru- või maksatöö häire, soovitab arst teil võtta ainult ühe 20 mg tableti päevas.

Neelake tablett tervelt koos veega alla. Tablette võib võtta koos toiduga või ilma.

Kui te võtate ADCIRCA’t rohkem kui ette nähtud

Kui teie või keegi teine võtab rohkem tablette kui peaks, informeerige oma arsti või minge koheselt

lähimasse haiglasse, võtke ravim või selle pakend kaasa. Teil võivad esineda ükskõik millised

kõrvaltoimed, mis on loetletud lõigus 4.

Kui te unustate ADCIRCA’t võtta

Võtke oma ravimi annus niipea, kui see teile meenub, juhul kui ajast, mil te oleksite pidanud ravimit

võtma on möödunud kuni 8 tundi. ÄRGE võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral

võtmata.

Kui te lõpetate ADCIRCA võtmise

Ärge lõpetage tablettide võtmist ilma arstipoolse nõuandeta.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Need on

tavaliselt kerged või mõõdukad.

Kui teil tekivad ükskõik millised järgmised kõrvaltoimed, lõpetage kohe ravimi kasutamine ja

pöörduge arsti poole:

- allergilised reaktsiooni, sh nahalööve (esinemissagedus: sage).

- valu rindkeres – ärge kasutage nitraate, kuid te vajate kohe arstiabi (esinemissagedus: sage).

- pikenenud ja võimalik, et valulik erektsioon ADCIRCA võtmise järgselt (esinemissagedus:

aegajalt). Kui teil tekib selline erektsioon, mis kestab püsivalt üle 4 tunni, peate koheselt arstiga

ühendust võtma.

- järsk nägemiskaotus (teatatud harva).

Järgmisi kõrvaltoimeid on ADCIRCA’t võtvatel patsientidel teatatud väga sageli (võib esineda enam

kui 1 patsiendil 10st): peavalu, õhetus, nina ja siinuste kinnisus (nina kinni), iiveldus, seedehäired (sh

kõhuvalu ja ebamugavustunne), lihasvalu, seljavalu ja jäsemetevalu (sh ebamugavustunne jäsemetes).

Teised kõrvaltoimed võivad olla:

Sage (võib esineda kuni 1 patsiendil 10st)

- ähmane nägemine, madal vererõhk, ninaverejooks, oksendamine, suurenenud või ebatavaline

emakaverejooks, näoturse, maohappe tagasivool, migreen, ebaregulaarne südamerütm ja minestamine.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 patsiendil 100st)

- krambid, mööduv mälukaotus, nõgestõbi, liighigistamine, peenise veritsus, veri seemnevedelikus

ja/või uriinis, kõrge vererõhk, kiire südamerütm, äkksurm ja kõlisev või kumisev heli kõrvades.

PDE5 inhibiitoreid kasutatakse ka meestel erektsiooonihäirete raviks. Mõningatest kõrvaltoimetest

on harva teatatud:

- osaline, ajutine või püsiv nägemise vähenemine või kaotus ühest või mõlemast silmast ja tõsine

allergiline reaktsioon, mis põhjustab näo või kurgu paistetust. Teatatud on ka äkilisest kuulmise

langusest või kaotusest.

Mõnedest kõrvaltoimetest on teatatud erektsioonihäirete raviks tadalafiili võtvatel meestel. Neid

kõrvaltoimeid arteriaalse pulmonaalhüpertensiooniga kliinilistes uuringutes ei täheldatud ning seetõttu

on nende esinemissagedus teadmata:

- silmalaugude turse, silmavalu, punased silmad, infarkt ja insult.

Enamikul, kuid mitte kõigil tadalafiili võtnud meestel, kellel teatati kiirest südamerütmist,

ebaregulaarsest südamerütmist, infarktist, insuldist ja äkksurmast, oli olnud eelnevalt, enne tadalafiili

võtmist, probleeme südamega. Ei ole võimalik määrata, kas need juhud olid otseselt seotud

tadalafiiliga.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

5. Kuidas ADCIRCA’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisterpakendil pärast

„Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Niiskuse eest kaitsmiseks hoida originaalpakendis. Mitte säilitada toatemperatuuril üle 30 C.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära

ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida ADCIRCA sisaldab:

- Toimeaine on tadalafiil. Igas tabletis on 20 mg tadalafiili.

- Abiained on:

Tableti sisu: laktoosmonohüdraat, kroskarmelloosnaatrium, hüdroksüpropüültselluloos,

mikrokristalliline tselluloos, naatriumlaurüülsulfaat, magneesiumstearaat.

Tableti kate: laktoosmonohüdraat, hüpromelloos, triatsetiin, titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid

(E172), punane raudoksiid (E172), talk.

Kuidas ADCIRCA välja näeb ja pakendi sisu

ADCIRCA 20 mg toodetakse oranžide õhukese polümeerikattega tablettidena, mis on mandlikujulised

ning mille ühel küljel on märgistus “4467”.

ADCIRCA 20 mg on pakendatud blisterpakenditesse, milles on 28 või 56 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja: Eli Lilly Nederland B.V, Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Holland.

Tootja: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madriid, Hispaania.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.