Aflunov - Aflunov pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

AFLUNOV süstesuspensioon eeltäidetud süstlas

Pre-andeemiline gripiviiruse vaktsiin (H5N1) (pinnaantigeen, inaktiveeritud, adjuveeritud)

Enne vaktsiini saamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on AFLUNOV ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne AFLUNOV'i saamist

3. Kuidas AFLUNOV'i manustada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas AFLUNOV'i säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on AFLUNOV ja milleks seda kasutatakse

AFLUNOV on vaktsiin täiskasvanutele (vanuses 18...60 aastat) ja eakatele (üle 60 aastased). Seda

plaanitakse kasutada enne järgmist gripi pandeemiat või selle ajal H5N1 tüüpi viirusest põhjustatud

gripi ennetamiseks.

Pandeemiline gripp on gripi tüüp, mis ilmneb iga mõne aastakümne järel ja levib kiiresti üle kogu

maailma. Pandeemilise gripi sümptomid sarnanevad tavalisele gripile, kuid võivad olla tõsisemad.

Kui inimesele manustatakse vaktsiini, siis immuunsussüsteem (keha loomulik kaitsesüsteem) hakkab

tootma haiguse vastast kaitset (antikehasid). Mitte ükski vaktsiini koostisosa ei saa põhjustada grippi.

Sarnaselt kõikidele vaktsiinidele ei pruugi AFLUNOV täielikult kaitsta kõiki vaktsineeritud isikuid.

2. Mida on vaja teada enne AFLUNOV'i saamist

Te ei tohi saada AFLUNOV'i:

· kui teil on esinenud äkki tekkinud eluohtlik allergiline reaktsioon AFLUNOV'i mõne

koostisaine suhtes (loetletud lõigus 6) või mõne järgmise jääkidena esineda võiva aine suhtes:

muna- ja kanavalgud, ovalbumiin, baariumsulfaat, formaldehüüd, kanamütsiin ja

neomütsiinsulfaat (antibiootikumid) või tsetüültrimetüülammooniumbromiid (CTAB).

Allergilise reaktsiooni tunnusteks võib olla sügelev nahalööve, õhupuudus ja näo või keele

paistetus. Siiski tuleks pandeemia olukorras kaaluda vaktsiini saamist tingimusel, et kõik

vajalikud hädaabi vahendid on allergilise reaktsiooni tekkimise puhul käepärast.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne vaktsiini saamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

· kui teil on esinenud vaktsiini mõne komponendi, muna- ja kanavalkude, ovalbumiini,

formaldehüüdi, kanamütsiini ja neomütsiinsulfaadi (antibiootikum) või

tsetüültrimetüülammooniumbromiidi (CTAB) suhtes muu allergiline reaktsioon, välja

arvatud ootamatult tekkinud eluohtlik allergiline reaktsioon (vt lõik 6 „Lisainfo“);

· kui teil on kõrge palavikuga (üle 38 °C) raske infektsioon. Kui see kehtib teie kohta, siis

lükatakse vaktsineerimine tavaliselt edasi, kuni te end paremini tunnete. Kergem haigus nagu

külmetus ei peaks olema probleemiks, aga teie arst või õde annab teile nõu, kas teid tohib

AFLUNOV'iga vaktsineerida;

· kui teile tehakse vereanalüüs mingi kindla infektsiooni leidmiseks. Esimestel nädalatel pärast

AFLUNOV'iga vaktsineerimist võivad analüüside vastused olla ebatõesed. Rääkige oma arstile

selliste analüüside korral, et teid on hiljuti vaktsineeritud AFLUNOV'iga.

· immuunpuudulikkuse korral võib AFLUNOV'i manustada, kuid kaitsvat immuunvastust ei

pruugi tekkida.

Eespool loetletud juhtudel INFORMEERIGE OMA ARSTI VÕI MEDITSIINIÕDE, sest

vaktsineerimine ei pruugi olla soovitatav või tuleb edasi lükata.

Palun informeerige oma arsti või meditsiiniõde, kui teil on veritsusprobleeme või kui nahale tekivad

kergesti sinised laigud.

Muud ravimid ja AFLUNOV

Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis

tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid, või kui teile on hiljuti manustatud

mõnda muud vaktsiini.

Täiskasvanutelt saadud andmed on näidanud, et AFLUNOV'i võib manustada samal ajal

mitteadjuveeritud sesoonse gripiviiruse vaktsiiniga, tingimusel, et vaktsiinid süstitakse erinevatesse

jäsemetesse. Sel juhul peate olema teadlik sellest, et kõrvalnähud võivad olla palju intensiivsemad.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle

vaktsiini kasutamist nõu oma arsti või meditsiiniõega. Teie arst peab kaaluma vaktsiini manustamise

võimalikku kasu ja potentsiaalseid riske. Te peaksite oma arstiga AFLUNOV'i saamise osas nõu

pidama.

Piiratud hulgal andmeid koguti naistelt, kes rasestusid AFLUNOV'iga läbi viidud kliiniliste katsete

jooksul.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Mõned lõigus 4 „Võimalikud kõrvaltoimed” mainitud kõrvaltoimed võivad mõjutada teie

autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.

Aflunov sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ja vähem kui 1 mmol (39 mg) kaaliumi 0,5 ml

annuse kohta, s.t see on praktiliselt naatriumi- ja kaaliumivaba.

3. Kuidas AFLUNOV'i manustada

Vaktsiini manustab teie arst või meditsiiniõde ametlike soovituste kohaselt.

Vaktsiini süstitakse õlavarrelihasesse (deltalihas). Vaktsiini ei tohi mingil tingimusel süstida veeni.

Täiskasvanud ja eakad (üle 18- aastased):

Vaktsiini manustatakse üks 0,5 ml annus. Teine 0,5 ml annus tuleb manustada pärast vähemalt kolme

nädala pikkust intervalli.

Kogemused eakatega vanuses üle 70 aasta on piiratud.

Kasutamine lastel

Kogemused lastega vanusevahemikus 6 kuud kuni 17 aastat on piiratud.

Kontrollige lahust visuaalselt enne manustamist. Mistahes osakeste ja/või kõrvalekallete ilmnemisel

tuleks vaktsiin kõlbmatuks tunnistada.

Enne kasutamist lasta vaktsiinil soojeneda toatemperatuurini. Enne kasutamist ettevaatlikult loksutada.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka AFLUNOV põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Vaktsineerimise tulemusel võivad ilmneda allergilised reaktsioonid, harvadel juhtudel isegi šokk.

Arstid on sellest võimalusest teadlikud ning hoiavad hädaabi vahendeid käepärast.

Selle vaktsiiniga läbi viidud kliinilistes uuringutes olid enamik tekkinud kõrvaltoimetest kerged ja

lühiajalised. Kõrvaltoimed on üldjuhul samasugused kui sesoonse gripivaktsiini kasutamisel.

Allpool loetletud võimalike kõrvaltoimete sagedust määratakse järgmiste põhimõtete alusel:

väga sage (tekib rohkem kui 1 kasutajal 10-st)

sage (tekib 1 kuni 10 kasutajal 100-st)

aeg-ajalt (tekib 1 kuni 10 kasutajal 1 000-st)

harv (tekib 1 kuni 10 kasutajal 10 000-st)

väga harv (tekib vähem kui 1 kasutajal 10 000-st)

Allpool loetletud kõrvaltoimed on esinenud AFLUNOV'i kasutamisel kliinilistes uuringutes

täiskasvanute, sealhulgas eakatega:

Väga sage:

Valu, naha kõvenemine süstekohas, süstekoha punetus, süstekoha paistetus, süstekoha valulikkus,

valutavad lihased, peavalu, higistamine, väsimus.

Sage:

Verevalum süstekohas, palavik ja iiveldus, üldine halb enesetunne ja värisemine.

Aeg-ajalt:

Gripisarnane haigestumine.

Harv:

Krambid, silmade paistetus ja anafülaksia.

Enamik kõrvaltoimeid kaob tavaliselt 1...2 päeva jooksul ilma ravita. Kui kõrvaltoimed jäävad püsima,

KONSULTEERIGE OMA ARSTIGA.

Kõrvaltoimed kliinilistest uuringutest lastega (vanuses 6 kuud kuni 17 aastat)

Sama vaktsiiniga teostati kliiniline uuring lastel. Väga sagedased vanusegrupis 6...35 kuud

esinenud üldised kõrvaltoimed olid süstekoha punetus, lihaste valu, ärrituvus ja ebatavaline nutt.

Vanusegrupis 36 kuud kuni 17 aastat olid väga sagedased kõrvaltoimed valu, peavalu ja väsimus.

Muud rutiinsel kasutamisel ilmnenud harvaesinevad kõrvaltoimed:

Allpool loetletud kõrvaltoimeid on esinenud vaktsiiniga Focetria H1N1v vaktsineerimisele järgnenud

päevadel või nädalatel.

Üldised nahareaktsioonid, sealhulgas sügelemine, nõgestõbi (villiline lööve), naha ja limaskestade

lööve või paistetus.

Seedetrakti häired, nagu iiveldus, oksendamine, kõhuvalu ja diarröa.

Peavalu, peapööritus, uimasus, minestamine.

Neuroloogilised häired, nagu äge torkiv või tukslev valu piki üht või mitut närvi, surin, krambid ja

neuriit (närvipõletik).

Lümfisõlmede paistetus, palpitatsioonid, nõrkus, valu jäsemetes ja köha.

Allergilised reaktsioonid, millega võib kaasneda hingamispuudulikkus, hingeldamine, kurgu paistetus,

või mis võivad viia ohtliku vererõhu languseni, mis omakorda võib ravi puudumisel šokki põhjustada.

Arstid on sellest võimalusest teadlikud ning hoiavad hädaabi vahendeid käepärast.

Lastelt ja noorukitelt kogutud andmed viitavad kergele reaktogeensuse langusele pärast vaktsiini teist

annust, kusjuures palaviku tõusu ei täheldatud.

Lisaks sellele on allpool loetletud kõrvaltoimeid esinenud mõni päev või mõni nädal pärast

vaktsineerimist vaktsiinidega, mida manustatakse rutiinselt igal aastal gripi ennetamiseks. Neid

kõrvaltoimeid võib esineda ka AFLUNOV'i kasutamisel.

Madal vereliistakute arv, mis võib põhjustada veritsust või siniseid plekke.

Vaskuliit (veresoontepõletik, mis põhjustab nahalöövet, valu liigestes ja neeruprobleeme)

ja multiformne eksudatiivne erüteem (allergilise nahareaktsiooni vorm, mida kutsuvad esile

ravimid, infektsioonid või haigus).

Neuroloogilised häired, nt entsefalomüeliit (kesknärvisüsteemi põletik), ja paralüüsi vorm, mida

nimetatakse Guillain-Barré sündroomiks.

Mistahes nimetatud kõrvaltoime tekkimisel rääkige sellest kohe oma arstile või õele.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida

selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib

olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku

teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi

ohutusest.

5. Kuidas AFLUNOV'i säilitada

Hoidke seda vaktsiini laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage AFLUNOV'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil. Kõlblikkusaeg

viitab kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2°C...8°C). Mitte lasta külmuda. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära

ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida AFLUNOV sisaldab

- Toimeaine:

Gripiviiruse pinnaantigeenid (hemaglutiniin ja neuraminidaas)* tüvest:

A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1) sarnane tüvi (NIBRG-23) 7,5 mikrogrammi** 0,5 ml annuse

kohta

* kasvatatud kanamunades

** väljendatud hemaglutiniini mikrogrammides.

- Adjuvant MF59C.1:

Vaktsiin sisaldab 0,5 ml annuse kohta 9,75 mg skvaleeni, 1,175 mg polüsorbaati 80 ja 1,175 mg

sorbitaantrioleaati.

- Teised koostisosad:

Teised koostisosad on: naatriumkloriid, kaaliumkloriid, kaaliumdivesinikfosfaat,

dinaatriumfosfaatdihüdraat, magneesiumkloriidheksahüdraat, kaltsiumkloriiddihüdraat,

naatriumtsitraat, sidrunhape ja süstevesi.

Kuidas AFLUNOV välja näeb ja pakendi sisu

AFLUNOV on süstesuspensioon eeltäidetud süstlas.

Suspensioon on piimjasvalge vedelik.

Seda turustatakse kasutamisvalmis eeltäidetud süstlana, mis sisaldab ühte 0,5 ml süsteannust.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

Via Fiorentina, 1

Siena, Itaalia.

Tootja

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

Loc. Bellaria - 53018 Rosia

Sovicille (SI), Itaalia.