Amyvid - Amyvid ravimi omaduste kokkuvõte LISA II

II LISA

A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

C. MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE

D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutav tootja nimi

Advanced Accelerator Applications-Bethune

126 Rocade Sud

62660 Beuvry

Prantsusmaa

Advanced Accelerator Applications (Italy). S.r.l.

Via Piero Maroncelli,40

47014 Meldola (FC)

Itaalia

Advanced Accelerator Applications-Saint Genis-Poully

20 Rue Diesel

01630 Saint Genis-Poully

Prantsusmaa

Advanced Accelerator Applications Iberica

Avda Navarra 3-5 Pol. Ind. La Cuesta, Sector 3

50100 La Almunia de Dona Godina

Zaragoza

Hispaania

Cyclopharma Laboratories – Glisy

Allee Nautilus

80440 Glisy

Prantsusmaa

Cyclopharma Laboratories – Toulouse Canceropole

Voie interne

31000 Toulouse-Langlade

Prantsusmaa

PETNET solutions

Heathfield Way, Nottingham City Hospital, Gate 1

Hucknall Road

Nottingham

NG51PB

Ühendkuningriik

PETNET Solutions - Mt Vernon

Lesley Harrison Building

Mount Vernon Hospital

Northwood

HA6 2RN

Ühendkuningriik

PETNET Solutions – Lisses

ZAC du Bois Chaland

15 rue des Pyrénées

91090 Lisses

Prantsusmaa

PETNET Solutions – Madrid

C/Sierra de Algodonales

32 Arganda del Rey

28500 Madrid

Hispaania

Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest

vastutava tootja nimi ja aadress.

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).

C. MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE

 Perioodilised ohutusaruanded

Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi

2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu

kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.

D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

 Riskijuhtimiskava

Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt

müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele

ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.

Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada:

 Euroopa Ravimiameti nõudel;

 kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada

riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.

Kui perioodilise ohutusaruande esitamine ja riskijuhtimiskava ajakohastamise kuupäevad kattuvad, võib

need esitada samal ajal.

 Riski minimeerimise lisameetmed

Enne ravimi turustamise algust peab müügiloa hoidja iga liikmesriigi kohalikus ravimiametis kinnitama

lõpliku haridusprogrammi.

Müügiloa hoidja peab tagama, et arutelu ja kokkuleppe järgselt rahvusliku ravimiametiga igas

liikmesriigis, kus Amyvid’i turustatakse, saavad kõik arstid, keda arvatakse Amyvid’iga töötama

hakkavat, enne selle turustamise algust ja turustamise ajal väljaõppe koolituse, tagamaks PET kujutise

korrektse ja usaldusväärse interpreteerimisoskuse.

Arstide väljaõppe koolitusprogramm peab sisaldama järgmisi võtmeelemente:

- Infot Alzheimeri tõve korral esineva amüloid patoloogia kohta; asjakohast teavet Amyvid’i kui

beeta-amüloid PET märgitud aine kohta, sh ravimiomaduste kokkuvõtte kohaselt heakskiidetud

näidustused, piirangud Amyvid’i kasutamisel, interpreteerimise vead, ohutusalane teave ja

kliiniliste uuringute tulemused, mis annavad teavet Amyvid’i kasutamisest diagnostikas.

- Ülevaate PET lugemise kriteeriumitest, sh kujutise läbivaatuse meetodid, interpreteerimise

kriteeriumid, ja kujutised, mis demonstreerivad binaarset lugemismetoodikat.

- Materjalide hulka peavad kuuluma Amyvid PET näidisjuhud koos korrektse PET skaneeringu

interpretatsiooniga kogemustega lugeja poolt. Amyvid-PET skaneeringuid iseseisvaks

hindamiseks ja igale õppurile tuleb pakkuda enesekvalifitseerimise protseduuri võimalust. Iga

koolitus peab sisaldama piisaval hulgal selgelt positiivseid ja selgelt negatiivseid juhtumeid, aga

ka vahepealseid juhtumeid. Kui võimalik, peavad juhud olema histopatoloogiliselt kinnitust

leidnud.

- Nii elektroonilisel kui isikukoolitusel peavad olema tagatud koolitajate teadmised ja

kvalifikatsioon.