Avandamet

LISA II

A. TOOTMISLOA HOIDJA(D), KES VASTUTAB RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

A. TOOTMISLOA HOIDJA(D), KES VASTUTAB RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST

Ravimipartii vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress

Glaxo Wellcome S.A.

Avenida de Extremadura, 3

09400 Aranda de Duero

Burgos

Hispaania

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

• MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED JA - PIIRANGUD

Retseptiravim

• TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST

Ei ole kohaldatav.

• MUUD TINGIMUSED

Ravimiohutuse järelevalvesüsteem

Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimiohutuse järelevalvesüsteem, nagu on kirjeldatud müügiloa

taotluse moodulis 1.8.1 esitatud versioonis 7.2, on paigas ja toimib enne preparaadi turule toomist ning

turustamise ajal.

Riskijuhtimisplaan

Müügiloa hoidja kohustub läbi viima uuringuid ja ravimiohutuse järelevalvega seotud lisategevusi,

mida on kirjeldatud müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud riskijuhtimisplaani (RMP) versioonis 4

ja järgnevatel CHMP poolt heaks kiidetud riskijuhtimisplaanidel põhinevas ravimiohutuse järelevalve

plaanis.

Vastavalt CHMP juhisele inimtervishoius kasutatavate ravimpreparaatide riskijuhtimissüsteemide

kohta tuleb kaasajastatud RMP esitada samal ajal järgmise perioodilise ohutusaruandega (POA).

Lisaks tuleb kaasajastatud RMP esitada järgmistel juhtudel:

- Kui saadakse uut informatsiooni, mis võib mõjutada olemasolevaid ohutusandmeid, ravimiohutuse

järelevalve plaani või riski minimeerimisega seotud tegevusi.

- 60 päeva jooksul peale olulise eesmärgi saavutamist ravimiohutuse või riski minimiseerimise alal.

- EMEA nõudel.

Perioodilised ohutusaruanded

Pärast müügiloa uuendamist esitab müügiloa hoidja perioodilise ohutusaruande kord aastas kuni uute

juhiste saamiseni CHMP-lt.