Adcetris

III LISA

PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT

A. PAKENDI MÄRGISTUS

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

KARP

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

ADCETRIS 50 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber

Brentuksimabvedotiin

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks viaal sisaldab 50 mg brentuksimabvedotiini.

Pärast lahustamist sisaldab üks viaal 5 mg/ml brentuksimabvedotiini.

3. ABIAINED

Abiained: sidrunhappe monohüdraat, naatriumtsitraatdihüdraat, α,α-trehaloosdihüdraat, polüsorbaat 80.

Täiendavat informatsiooni vaadake pakendi infolehest.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Infusioonilahuse kontsentraadi pulber

1 viaal

5. MANUSTAMISVIIS JA TEE(D)

Intravenoosne pärast lahustamist ja lahjendamist.

Lugege pakendi infolehte.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

EXP

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis.

Mitte hoida sügavkülmas.

Hoida viaal väliskarbis valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

Ainult ühekordseks kasutamiseks.

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd

61 Aldwych,

London

WC2B 4AE

Ühendkuningriik

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/12/794/001

13. PARTII NUMBER

Lot

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Põhjendus Braille mitte lisamiseks on vastuvõetav

 

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

VIAALI ETIKETT

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

ADCETRIS 50 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber

Brentuksimabvedotiin

i.v. manustamiseks

2. MANUSTAMISVIIS

Intravenoosseks manustamiseks pärast lahustamist ja lahjendamist.

3. KÕLBLIKKUSAEG

EXP

4. PARTII NUMBER

Lot

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

50 mg

6. MUU