Alli (previously Orlistat GSK)

LISA II

A. TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

A. TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress

alli 60 mg kõvakapslid/ alli 27 mg närimistabletid:

Famar S.A., 49 KM Athens-Lamia, 190 11 Avlona, Kreeka

Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest

vastutava tootja nimi ja aadress.

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

• MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED JA

-PIIRANGUD

alli 60 mg kõvakapslid: Käsimüügiravim.

alli 27 mg närimistabletid: Käsimüügiravim.

• TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST

Ei ole kohaldatav.

• MUUD TINGIMUSED

Ravimiohutuse järelevalvesüsteem

Müügiloa hoidja peab tagama, et enne ravimi turustamise alustamist ja selle ajal on olemas toimiv

ravimiohutuse järelevalvesüsteem nagu on kirjeldatud müügiloa moodulis 1.8.1.

Riskiohjamisplaan

Müügiloa hoidja kohustub läbi viima uuringuid ja täiendavaid ravimiohutuse järelevalve alaseid

tegevusi, mida on kirjeldatud ravimiohutuse järelevalveplaanis ja kokku lepitud müügiloa taotluse

moodulis 1.8.2 esitatud riskiohjamisplaani kõigis CHMP poolt heaks kiidetud täiendustes.

Vastavalt CHMP juhtnööridele inimesel kasutatavate ravimite riskiohjamissüsteemide kohta tuleb iga

kaasajastatud riskiohjamisplaan esitada koos järgmise perioodilise ohutusaruandega (POA).

Lisaks sellele tuleb kaasajastatud riskiohjamisplaan esitada järgmistel juhtudel:

• kui saadakse uusi andmeid, mis võivad mõjutada praegust ohutusspetsifikatsiooni,

ravimiohutuse järelevalveplaani või riski minimeerimisega seotud tegevusi;

• 60 päeva jooksul pärast olulist ravimiohutuse järelevalve või riski minimeerimise alase tegevuse

tähtaega;

• Euroopa Ravimiameti nõudel.

Perioodilised ohutusaruanded

Perioodiliste ohutusaruannete tsüklit alli kohta alustatakse uuesti pärast komisjoni otsust alli 27 mg

närimistablettide laiendamise taotluse kohta. Seega esitab müügiloa hoidja kahe aasta jooksul iga 6

kuu järel perioodilisi ohutusaruandeid, seejärel kahe aasta jooksul igal aastal ja pärast seda iga kolme

aasta järel.