Aerinaze

 

LISA I

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Aerinaze 2,5 mg/120 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Iga tablett sisaldab 2,5 mg desloratadiini ja 120 mg pseudoefedriini (sulfaadina).

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Toimeainet modifitseeritult vabastav tablett.

Sinivalge kahekihiline ovaalne tablett, mille sinisel kihil on märge „D12”.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Sesoonse allergilise riniidi sümptomaatiline ravi, kui sellega kaasneb ninakinnisus.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Täiskasvanud ja 12-aastased ning vanemad noorukid:

Aerinaze’i soovitatav annus on üks tablett kaks korda ööpäevas. Tabletti võib võtta koos klaasitäie veega

ning tervena alla neelata (tabletti ei tohi purustada, katki murda ega närida). Tabletti võib võtta

toidukordadest sõltumata.

Aerinaze’i ei soovitata kasutada lastel vanuses alla 12-aasta ohutuse ja efektiivsuse ebapiisavate andmete

tõttu (vt lõik 5.1).

Ravikuuri pikkus peab olema nii lühike kui võimalik ja ravi tuleb lõpetada kohe, kui sümptomid on

kadunud. Soovitatav on piirduda kuni 10-päevase ravikuuriga, kuna pseudoefedriini toime võib

pikaajalisel manustamisel kaduda. Kui ülemiste hingamisteede limaskestade turse kaob, võib ravi

vajadusel jätkata ainult desloratadiiniga.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeainete või ravimi ükskõik millise abiaine, adrenergiliste ainete või loratadiini suhtes.

Et Aerinaze sisaldab pseudoefedriini, on ravim vastunäidustatud ka patsientidele, kes saavad samaaegselt

ravi monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitoritega ja kahe nädala jooksul pärast sellise ravi lõpetamist.

Aerinaze on vastunäidustatud ka patsientidele, kellel on:

• kinnise nurga glaukoom,

• uriinipeetus,

• kardiovaskulaarsed haigused, nagu südame isheemiatõbi, tahhüarütmia ja raske hüpertensioon,

• hüpertüreoidism,

• hemorraagiline insult anamneesis või ohutegurid, mis võivad hemorraagilise insuldi tekkeohtu

suurendada. Seda võib põhjustada alfa-mimeetiline toime pseudoefedriinil kombineerituna teiste

vasokonstriktoritega, nagu bromokriptiin, pergoliid, lisuriid, kabergoliin, ergotamiin,

dihüdroergotamiin või teiste veresooni ahendavate ravimitega, mida kasutatakse ninakinnisuse

raviks kas suu või nina kaudu (fenüülpropanoolamiin, fenüülefriin, efedriin, oksümetasoliin,

nafasoliin…).

4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Ärge võtke soovitatust suuremat annust ega kasutage ravimit kauem kui ette nähtud (vt lõik 4.2).

60-aastastel ja vanematel patsientidel on suurem tõenäosus sümpatomimeetilistest ravimitest, nagu

pseudoefedriin, tingitud kõrvaltoimete tekkimiseks. Selle kombinatsiooni ohutus ja efektiivsus selles

vanuserühmas on välja selgitamata ning optimaalse annuse soovitamiseks on andmed ebapiisavad.

Seetõttu tuleb seda kombinatsioonravimit 60-aastastel ja vanematel patsientidel kasutada ettevaatusega.

Neeru- või maksakahjustus: Aerinaze’i ohutus ja efektiivsus maksa- või neerufunktsiooni häiretega

patsientidel on välja selgitamata ja optimaalse annuse soovitamiseks on andmed ebapiisavad.

Kombinatsioonravimi kasutamine maksa- või neerufunktsiooni häiretega patsientidel ei ole soovitatav.

Alla 12-aastased lapsed ei tohi Aerinaze’i kasutada (vt lõik 4.2).

Patsientidele tuleb öelda, et nad peavad ravi katkestama, kui ilmneb hüpertensioon, tahhükardia,

palpitatsioonid või südame rütmihäired, iiveldus või mõni muu neuroloogiline sümptom (nt peavalu või

peavalu ägenemine).

Sümpatomimeetilised amiinid võivad esile kutsuda kesknärvisüsteemi stimulatsiooni koos krampide või

kardiovaskulaarse kollapsiga ja kaasuva hüpotensiooniga. Need toimed võivad tõenäolisemalt esineda

lastel, eakatel patsientidel või üleannustamise korral (vt lõik 4.9).

Ettevaatusega tuleb ravida järgmisi patsiendigruppe:

• Patsiendid, keda ravitakse digitaalisega

• Patsiendid, kellel esineb südame rütmihäireid

• Patsiendid, kellel esineb hüpertensioon

• Patsiendid, kelle anamneesis on müokardiinfarkt, suhkurtõbi, põiekaela obstruktsioon või

bronhospasm.

Ettevaatusega tuleb ravimit kasutada patsientidel, kellel on stenoseeriv peptiline haavand,

püloroduodenaalne obstruktsioon ja kusepõiekaela obstruktsioon.

Ravimit tuleb kasutada ettevaatusega ka patsientidel, kes kasutavad raviks teisi sümpatomimeetikume. Siia

kuuluvad:

• dekongestandid

• söögiisu vähendajad või amfetamiini-tüüpi psühhostimulandid

• vererõhu alandajad

• tritsüklilised antidepressandid ja teised antihistamiinikumid.

Ettevaatusega peavad ravimit kasutama migreeni põdevad patsiendid, keda ravitakse tungaltera alkaloide

sisaldavate vasokonstriktoritega.

Pseudoefedriinsulfaadil on kuritarvitamise oht. Suured annused võivad olla mürgised. Pidev kasutamine

võib tekitada tolerantsust, mis omakorda suurendab üleannustamise ohtu. Ravi järsul katkestamisel võib

tekkida depressioon.

Kaudsete sümpatomimeetikumidega ravi ajal võib lenduvate halogeenitud anesteetikumide kasutamine

kutsuda esile perioperatiivse ägeda hüpertensiooni. Seetõttu on soovitatav lõpetada ravi 24 tundi enne

plaanilist anesteesiat.

Sportlastele tuleb öelda, et ravi pseudoefedriiniga võib anda dopingutesti positiivse tulemuse.

Aerinaze’i manustamine tuleb katkestada vähemalt 48 tundi enne nahatestide tegemist, sest

antihistamiinikumid võivad pärssida või muul moel vähendada positiivseid reaktsioone dermaalsetele

reaktiivsusindikaatoritele.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimeuuringuid ei ole läbi viidud. Samas ei ole kliinilistes uuringutes täheldatud kliiniliselt olulisi

koostoimeid või desloratadiini plasmakontsentratsiooni muutusi desloratadiini samaaegsel manustamisel

erütromütsiini või ketokonasooliga.

Nii pöörduva kui ka mittepöörduva toimega MAO inhibiitorid võivad põhjustada vasokonstriktsiooni

tekkeohtu ja vererõhu tõusu. Samaaegne sümpatomimeetikumide kasutamine võib esile kutsuda vererõhu

kriitilise tõusu.

Kombinatsioonid järgmiste ravimitega ei ole soovitatavad:

• bromokriptiin

• kabergoliin

• lisuriid, pergoliid: vasokonstriktsiooni ja vererõhu tõusu oht.

Dihüdroergotamiin, ergotamiin, metüülergometriin: vasokonstriktsiooni ja vererõhu tõusu oht.

Teised ninakinnisuse vähendamiseks kasutatavad vasokonstriktorid, nii suu kui ka nina kaudu

manustatavad (fenüülpropanoolamiin, fenüülefriin, efedriin, oksümetasoliin, nafasoliin...):

vasokonstriktsiooni oht.

Sümpatomimeetilised ravimid vähendavad α-metüüldopa, mekamüülamiini, reserpiini, veratrumi

alkaloidide ja guanetidiini hüpertensioonivastast toimet.

Antatsiidid suurendavad pseudoefedriinsulfaadi imendumist, kaoliin vähendab seda.

Aerinaze’i ja alkoholi koostoimeid ei ole uuritud. Samas, kliinilise farmakoloogia uuringus ei

suurendanud alkoholiga samaaegselt manustatud desloratadiin alkoholi tegutsemisvõimet halvavat toimet.

Psühhomotoorsete uuringute tulemustes, kus desloratadiini ja platseebot võrreldi alkoholi samaaegsel

manustamisel või ilma selleta, ei leitud olulisi erinevusi.

Desloratadiini metaboliseeriv ensüüm ei ole veel identifitseeritud ning seetõttu ei saa täielikult välistada

mõningaid koostoimeid teiste ravimitega. Desloratadiin ei pärsi in vivo ensüümi CYP3A4 ja in vitro

uuringutes on näidatud, et ravim ei pärsi ensüümi CYP2D6 ning ei ole substraadiks ega inhibiitoriks Pglükoproteiinile.

4.6 Rasedus ja imetamine

Loomkatsetes ei täheldatud nii desloratadiini kui ka loratadiini ja pseudoefedriini kombinatsiooni

teratogeenset toimet. Andmed Aerinaze’i ohutu kasutamise kohta raseduse ajal puuduvad; siiski suure

arvu rasedate kohta saadud andmete põhjal ei ilmnenud väärarengute esinemissageduse kasvu võrreldes

üldpopulatsiooniga.

Kuna loomkatsete põhjal ei saa alati otsustada ravimi toime üle inimesele ning arvestades pseudoefedriini

vasokonstriktiivset toimet, ei tohi Aerinaze’i raseduse ajal kasutada.

Nii desloratadiin kui ka pseudoefedriin erituvad rinnapiima. Pseudoefedriini kasutamise korral on

imetavatel emadel täheldatud rinnapiima hulga langust. Seetõttu ei tohi Aerinaze’i imetamise ajal

kasutada.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Aerinaze’i toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.

Kliinilistes uuringutes ei täheldatud desloratadiini kasutanud patsientidel mingeid toimeid autojuhtimise

võimele. Siiski tuleb patsiente teavitada, et väga harva on mõnedel inimestel esinenud uimasust, mis võib

avaldada mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

Pseudoefedriinsulfaadi mõju psühhomotoorsele aktiivsusele ei ole tõenäoline.

4.8 Kõrvaltoimed

Kliinilistes uuringustes, kus osales 414 täiskasvanud patsienti, olid kõige sagedasemateks kõrvaltoimeteks

unetus (8,9 %), suukuivus (7,2 %) ja peavalu (3,1 %). Need ja ka teised kliinilistes uuringutes täheldatud

kõrvaltoimed on toodud järgnevas tabelis.

Tabel 1: Aerinaze’i kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed

väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100);

harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000)

Südame häired

Sage:

Aeg-ajalt:

Tahhükardia

Palpitatsioonid, atriaalne ekstrasüstoolia

Närvisüsteemi häired

Sage:

Aeg-ajalt:

Suukuivus, pearinglus, psühhomotoorne

hüperaktiivsus

Hüperkineesia, nahaõhetus, kuumahood, segasus

Silma kahjustused

Aeg-ajalt:

Nägemise hägustumine, silmade kuivus

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi

häired

Sage:

Aeg-ajalt:

Farüngiit

Riniit, sinusiit, ninaverejooks, ninaärritus, rinorröa,

kurgu kuivus, haistmisnõrkus

Seedetrakti häired

Sage:

Aeg-ajalt:

Anoreksia, kõhukinnisus

Düspepsia, iiveldus, kõhuvalu, gastroenteriit,

ebanormaalne väljaheide

Neerude ja kuseteede häired

Aeg-ajalt:

Düsuuria, urineerimishäired, muutused

urineerimissageduses

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

Aeg-ajalt:

Sügelus

Ainevahetus- ja toitumishäired

Aeg-ajalt:

Janu, glükosuuria, hüperglükeemia

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid

Sage:

Aeg-ajalt:

Peavalu, väsimus

Peavalu süvenemine, lihaste jäikus

Maksa ja sapiteede häired

Aeg-ajalt:

Maksaensüümide aktiivsuse suurenemine

Psühhiaatrilised häired

Sage:

Aeg-ajalt:

Unetus, unisus, unehäired, närvilisus

Ärevus, rahutus, ärrituvus

Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.

Teised desloratadiini kõrvaltoimed, millest on väga harva teatatud ravimi turustamise ajal, on loetletud

Tabelis 2.

Tabel 2: Turustamisjärgselt teatatud desloratadiini kõrvaltoimed

Psühhiaatrilised häired Hallutsinatsioonid

Närvisüsteemi häired Pearinglus, unisus, unetus, psühhomotoorne

hüperaktiivsus, krambid

Südame häired Tahhükardia, palpitatsioonid

Seedetrakti häired Kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, düspepsia,

kõhulahtisus

Maksa ja sapiteede häired

Maksaensüümide aktiivsuse ja bilirubiinisisalduse

suurenemine vereplasmas, hepatiit

Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Müalgia

Üldised häired

Ülitundlikkusreaktsioonid (nagu anafülaksia,

angioödeem, düspnoe, sügelus, lööve ja urtikaaria)

4.9 Üleannustamine

Sümptomid: Üleannustamise sümptomid on enamasti sümpatomimeetilise olemusega. Sümptomid võivad

varieeruda KNS-i depressioonist (sedatsioon, apnoe, tähelepanuvõime vähenemine, tsüanoos, kooma,

kardiovaskulaarne kollaps) kuni stimulatsiooni (unetus, hallutsinatsioonid, treemor, krambid) ja võimaliku

surmani. Muude sümptomitena võivad esineda: peavalu, rahutus, urineerimishäired, lihasnõrkus ja -pinge,

eufooria, erutus, hingamisraskused, südamearütmia, tahhükardia, südamepekslemine, janu, higistamine,

iiveldus, oksendamine, prekordiaalne valu, pearinglus, kohin kõrvus, ataksia, nägemise hägustumine ja

hüper- või hüpotensioon. KNS-i stimulatsiooni teke on eriti tõenäoline lastel, väljendudes

atropiinimürgistuse taoliste nähtudena (suukuivus, fikseerunud ja dilateerunud pupillid, nahaõhetus,

hüpertermia ja seedetraktihäired). Mõnedel patsientidel võib tekkida toksiline psühhoos koos vääraistingute

ja hallutsinatsioonidega.

Ravi: Üleannustamise puhul tuleb viivitamatult rakendada sümptomaatilist ja toetavat ravi, jätkates seda

nii kaua kui vajalik. Makku jäänud ravimit võib üritada adsorbeerida aktiivsöe vesisuspensiooni

manustamisega. Tuleb teha maoloputus füsioloogilise naatriumkloriidi lahusega, seda eriti lastel.

Täiskasvanutel võib kasutada kraanivett. Enne järgmist tilgutamist tuleb eemaldada võimalikult palju

vedelikku. Desloratadiin ei ole hemodialüüsil eemaldatav ja ei ole teada, kas see elimineerub

peritoneaaldialüüsil. Pärast esmaabi tuleb patsient jätta arstliku järelevalve alla.

Pseudoefedriini üleannustamise ravi on sümptomaatiline ja toetav. Stimulante (analeptikume) ei tohi

kasutada. Hüpertensiooni saab kontrolli all hoida adrenoblokaatorite ja tahhükardiat beeta-blokaatoritega.

Krampide raviks võib kasutada lühikese toimeajaga barbituraate, diasepaami või paraldehüüdi.

Hüperpüreksia ravi, eriti lastel, võib nõuda leige veekäsna või hüpotermilise lina kasutamist. Apnoe raviks

kasutatakse hingamisaparaati.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: antihistamiinsed ravimid – H1 antagonist, ATC-kood: R06A X27.

Farmakoterapeutiline grupp: süsteemse toimega nasaalsed antikongestandid, ATC-kood: R01BA52.

Aerinaze’i tablettide farmakodünaamika on otseselt seotud tema komponentide farmakodünaamikaga.

Desloratadiin on mittesedatiivne, pika toimeajaga, perifeerse histamiini H1-retseptori selektiivne

antagonist. Suu kaudu manustatud desloratadiin blokeerib selektiivselt perifeersed histamiini H1-

retseptorid, sest aine ei tungi kesknärvisüsteemi.

Desloratadiini allergiavastaseid omadusi on näidatud in vitro uuringutega. Desloratadiin pärsib põletikule

eelnevate tsütokiinide IL-4, IL-6, IL-8 ja IL-13 vabanemist inimese nuumrakkudest/basofiilidest ning

pärsib adhesioonimolekul P-selektiini ekspressiooni endoteeli rakkudes.

Desloratadiin ei tungi vabalt kesknärvisüsteemi. Ühekordne desloratadiini 5 mg annus ei mõjutanud

täiskasvanutel lennuki juhtimise suutlikkuse standardnäitajaid, sh ei suurenenud unisus ega halvenenud

lendamisega seotud tööülesannete täitmine. Kontrollitud kliinilistes uuringutes ei suurenenud soovitatud

5 mg ööpäevase annuse kasutamisel unisuse esinemissagedus võrreldes platseeboga. Kliinilistes

uuringutes ei mõjutanud desloratadiini manustamine üks kord ööpäevas annuses 7,5 mg psühhomotoorset

võimekust.

Pseudoefedriinsulfaat (d-isoefedriinsulfaat) on sümpatomimeetiline aine peamiselt α-mimeetilise

aktiivsusega võrreldes β-aktiivsusega. Pseudoefedriinsulfaat on suu kaudu manustades ninakinnisuse

vastase toimega tänu vasokonstriktiivsele toimemehhanismile. Tal on kaudne sümpatomimeetiline toime

tänu peamiselt adrenergiliste mediaatorite vabanemisele postganglionaarsetest närvilõpmetest.

Pseudoefedriini suukaudne manustamine soovitatud annustes võib põhjustada ka teisi sümpatomimeetilisi

toimeid, nagu vererõhu tõus, tahhükardia või kesknärvisüsteemi ärritusnähud.

Aerinaze’i tablettide kliinilist efektiivsust ja ohutust hinnati kahes 2-nädalases mitmekeskuselises

randomiseeritud paralleelsete gruppidega kliinilises uuringus, kus osales 1248 sesoonse allergilise

riniidiga patsienti vanuses 12 kuni 78 aastat. Nendest patsientidest 414 said Aerinaze’i tablette. Mõlemas

uuringus oli Aerinaze’i tablettide antihistamiinne toime 2-nädalase raviperioodi jooksul üldise sümptomite

skoori kohaselt (v.a ninakinnisus) märkimisväärselt suurem kui pseudoefedriinil üksinda. Lisaks, 2-

nädalase raviperioodi jooksul oli Aerinaze’i tablettide veresooni ahendav toime, mida mõõdeti

ninakinnisuse/kongestiooni alusel, märkimisväärselt suurem kui desloratadiinil üksinda.

Aerinaze’i tablettide efektiivsus ei erinenud märkimisväärselt patsientide soo, vanuse või rassi põhjal

moodustatud alagruppides.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Desloratadiin ja pseudoefedriin:

Aerinaze’i ühekordse annuse farmakokineetilises uuringus oli desloratadiini plasmakontsentratsiooni

võimalik mõõta 30 minutit pärast manustamist. Keskmine desloratadiini maksimaalse

plasmakontsentratsiooni saavutamiseks vajalik aeg (Tmax) oli ligikaudu 4-5 tundi (pärast annuse

manustamist), keskmine maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) ja kontsentratsioonikõvera alune

pindala (AUC) olid vastavalt ligikaudu 1,09 ng/ml ja 31,6 ng•hr/ml. Pseudoefedriini jaoks oli Tmax 6-7

tundi (pärast manustamist) ja keskmised maksimaalsed plasmakontsentratsioonid (Cmax ja AUC) vastavalt

ligikaudu 263 ng/ml ja 4588 ng•hr/ml. Toit ei mõjutanud desloratadiini ega pseudoefedriini biosaadavust

(Cmax ja AUC). Desloratadiini poolväärtusaeg on 27,4 tundi. Pseudoefedriini poolväärtusaeg on 7,9 tundi.

Aerinaze’i suukaudsel manustamisel tervetele vabatahtlikele 14 ööpäeva jooksul saabusid desloratadiini,

3-hüdroksüdesloratadiini ja pseudoefedriini tasakaalukontsentratsioonid kümnendal päeval. Desloratadiini

keskmised plasma tasakaalukontsentratsioonid [Cmax ja AUC (0-12 h)] olid vastavalt ligikaudu 1,7 ng/ml

ja 16 ng•hr/ml. Pseudoefedriini keskmised plasma tasakaalukontsentratsioonid Cmax ja AUC (0-12 h)] olid

vastavalt ligikaudu 459 ng/ml ja 4658 ng•hr/ml.

Desloratadiin:

Kliinilistes farmakokineetika uuringutes oli desloratadiini kontsentratsioon suurem 6 %-l patsientidest.

Selline nn aeglase metaboliseerija fenotüüp esines sagedamini täiskasvanud mustanahaliste kui

heledanahaliste hulgas (vastavalt 18 % vs. 2 %), samas ei erinenud ravimi ohutusprofiil nende kasutajate

puhul üldpopulatsioonis täheldatust. Mitme annusega farmakokineetika uuringus, kus täiskasvanud

tervetele vabatahtlikele anti tablette, osutusid desloratadiini aeglasteks metaboliseerijateks 4 katsealust.

Nendel isikutel oli desloratadiini Cmax umbes 3 korda kõrgem ligikaudu 7 tundi pärast manustamist,

eliminatsiooni poolväärtusajaga umbes 89 tundi.

Desloratadiin seondub mõõdukalt plasmavalkudega (83 % - 87 %).

Pseudoefedriinsulfaat:

Pseudoefedriinsulfaadi eliminatsiooni poolväärtusaeg on inimestel vahemikus 5 kuni 8 tundi, kui uriini pH

tase on ligikaudu 6. Ravim ja tema metaboliit erituvad uriiniga; 55-75 % manustatud annusest eritatakse

muutumatul kujul. Happelises uriinis (pH5) eritumine kiireneb ja toimeaeg lüheneb. Uriini aluseliseks

muutumisel toimub osaline resorptsioon.

Komponentide koostoime uuringus täheldati, et pseudoefedriini kontsentratsioon (Cmax ja AUC) oli

bioekvivalentne nii ainult pseudoefedriini manustamisel kui ka Aerinaze’i tableti manustamisel. Sellest

tulenevalt ei mõjuta Aerinaze’i ravimvorm pseudoefedriini imendumist.

Eeldatavalt läbib pseudoefedriin platsentaar- ja hematoentsefaalbarjääri.

Toimeaine eritub imetavate naiste rinnapiima.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Prekliinilisi uuringuid ei ole Aerinaze’iga läbi viidud. Samas ei ole desloratadiini farmakoloogilise

ohutuse, kroonilise toksilisuse, genotoksilisuse ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud

näidanud kahjulikku toimet inimesele.

Desloratadiini ja loratadiiniga läbi viidud uuringutes ei ilmnenud võimalikku kartsinogeensust.

Akuutsed, mitme annusega uuringud näitasid loratadiini ja pseudoefedriinsulfaadi kombinatsiooni vähest

mürgisust. Kombinatsioon ei olnud mürgisem kui ravimi komponendid ühekaupa ning täheldatud nähud

olid seotud peamiselt pseudoefedriiniga.

Reproduktsioonitoksilisuse uuringutes ei olnud loratadiini/pseudoefedriini kombinatsioon teratogeenne

rottidel suukaudu manustatud annustes kuni 150 mg/kg/ööpäevas ning küülikutel annustes kuni

120 mg/kg/ööpäevas.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Sinine, ravimit kohe vabastav kiht:

maisitärklis

mikrokristalne tselluloos

dinaatriumedetaat

sidrunhape

steariinhape

värvaine (indigokarmiin E132 alumiiniumlakk).

Valge, ravimit stabiilselt vabastav kiht:

hüpromelloos 2208

mikrokristalne tselluloos

povidoon K30

silikoondioksiid

magneesiumstearaat.

6.2 Sobimatus

Ei ole kohaldatav.

6.3 Kõlblikkusaeg

2 aastat

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 30 °C. Hoida blistreid välispakendis.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Aerinaze on saadaval üheannuselises fooliumiga kaetud lamineeritud blistris.

Blister on valmistatud läbipaistvast polüklorotrifluoroetüleen/polüvinüülkloriid (PCTFE/PVC) kilest,

millele on külgekuumutatud vinüülalumiiniumfoolium. Fooliumi välisküljele võib olla lisatud paber ja/või

polüester.

Pakendis on 2, 4, 7, 10, 14 ja 20 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Ühendkuningriik

8. MÜÜGILOA NUMBER

EU//07/399/001

EU//07/399/002

EU//07/399/003

EU//07/399/004

EU//07/399/005

EU//07/399/006

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

30. juuli 2007

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel