ATryn

 

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

ATryn, 1750 RÜ infusioonilahuse pulber

Antitrombiin alfa

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

- Kui mõni teil esinev kõrvaltoime muutub tõsiseks või kui te märkate kõrvaltoimeid, mida ei ole

käesolevas infolehes mainitud, võtke ühendust oma arstiga.

Infolehes antakse ülevaade:

1. Mis ravim on ATryn ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne ATryn’i kasutamist

3. Kuidas ATryn’i kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas ATryn’i säilitada

6. Lisainfo

1. MIS RAVIM ON ATryn JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

ATryn on hüübimisvastane aine ja sisaldab antitrombiin alfat, mis on sarnane inimese loomulikule

antitrombiinile.

Kaasasündinud antitrombiini puudulikkuse korral on teie vere antitrombiini hulk normist väiksem. See

võib põhjustada suuremat kalduvust trombide tekkeks teie veresoontes. Trombe võib tekkida teie

jalaveenides (süvaveenitromboos) või keha teistes veresoontes (trombemboolia). Ulatusliku kirurgilise

operatsiooni korral võib see kalduvus veelgi suureneda. Seetõttu on oluline hoida teie vere

antitrombiinisisaldus nimetatud olukordades piisavalt suurena.

ATryn’i kasutatakse patsientidel, kellel on kaasasündinud antitrombiini puudulikkus (pärilikult madal

antitrombiini nimelise proteiini tase). Seda kasutatakse patsientide operatsioonide korral, et vältida

veresoontes trombide tekkega seonduvaid probleeme. ATryn’i manustatakse tavaliselt koos hepariiniga

(teise trombide teket vältida aitava ravimiga).

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE ATryn’i KASUTAMIST

Ärge kasutage ATryn’i

- Kui te olete allergiline (ülitundlik) alfa-antitrombiini või ATryn’i teiste koostisosade suhtes.

- Teavitage oma arsti, kui teil on allergia kitsepiimast valmistatud toodete suhtes, kuna siis te ei tohi

ATryn’i kasutada.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga ATryn

Nahalööbe, sügelevate vorpide või kuplade tekkel nahale ning õhupuudustunde või hingelduse

(hingamisraskuse) tekkel pöörduge otsekohe arsti poole, sest nimetatud sümptomid võivad olla tingitud

raskest allergilisest reaktsioonist. Allergilise reaktsiooni määramiseks võidakse teilt võtta vereproov enne

ja mõni aeg pärast ATryn’iga ravimist.

Kasutamine lastel ja noorukitel

Andmed ATryn’i kasutamise kohta alla 18-aastastel patsientidel puuduvad ja seepärast ei tohiks ATryn’i alla 18-

aastastel patsientidel kasutada.

Teiste ravimite kasutamine

Palun informeerige oma arsti kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa

arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

ATryn’i kasutamine koos hepariini (hüübimisvastane ravim) või mõnede teiste hüübimisvastaste

ravimitega võib suurendada verejooksu ohtu. Teie arst jälgib nimetatud hüübimisvastaste ravimite

kasutamise ajal seetõttu tähelepanelikult ATryn’i kasutamist.

Rasedus

ATryn’i kasutamine on vastunäidustatud rasedatele patsientidele.

Imetamine

ATryn’i eritumine rinnapiima ei ole teada. Seetõttu ei ole ATryn-ravi ajal rinnaga toitmine soovitatav.

3. KUIDAS ATryn’i KASUTADA

Teie tervishoiuteenuse osutaja valmistab ATryn’i lahuse ette otseseks infusiooniks veresoonde. Et kaitsta

teid trombide tekke eest, jätkatakse ravimi manustamist teile seni, kuni teie arst leiab, et ravi lõpetamine

on ohutu.

Kui te kasutate ATryn’i rohkem kui ette nähtud

Kui teil esinevad teatud kõrvaltoimed, ravib arst teid vastavalt nendele.

Kui te lõpetate ATryn’i kasutamise

Palun arutage ravimi kasutamise lõpetamise võimalust oma arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Atryn põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kui kogete

nõgestõbe, sügelevaid vermeid või kuplasid kogu keha nahal, raskustunnet rindkeres, vilistavat hingamist

(hingamisraskusi), peate kohe arsti poole pöörduma, sest need sümptomid võivad viidata raskele

allergilisele reaktsioonile.

Uuringutes on teatatud järgmistest ATryn’i kõrvaltoimetest.

Sage (esinevad 1 kuni 10-l patsiendil 100-st):

 infusioonikoha sügelus

 pearinglus

 peavalu

 verejooks (infusioonikohas või pärast operatsiooni)

 iiveldus.

Aeg-ajalt (esinevad 1 kuni 10 patsiendil 1000-st):

 kuumatunne

 infusioonikoha reaktsioonid, nt valu, verevalumid ja punetus.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles

infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile.

5. KUIDAS ATryn’i SÄILITADA

Hoida lastele kättesaamatus kohas.

Avamata viaalid:

Hoida külmkapis (2C - 8C).

Ärge kasutage ATryn’i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast tähekombinatsiooni EXP.

Lahjendatud lahus:

Ravim tuleb ära kasutada 8 tunni jooksul pärast lahustamist.

6. LISAINFO

Mida Atryn sisaldab

1 Toimeaine on 1750 RÜ alfa-antitrombiini

2 Muud koostisosad on glütsiin, naatriumkloriid ja naatriumtsitraat

Kuidas ATryn välja näeb ja pakendi sisu

Infusioonilahuse pulber.

Valge kuni elevandiluukarva pulber.

Pakendi suurus: 1, 10 või 25 viaali karbis. Iga ATryn’i viaal sisaldab 1750 RÜ rekombinantset

antitrombiin alfat.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

GTC Biotherapeutics UK Limited, 10 Norwich Street, London EC4A 1BD, ÜHENDKUNINGRIIK.

Partii kasutuseks väljastamise eest vastutav tootmisloa hoidja

LEO Pharma A/S, Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Taani.

Infoleht on viimati kooskõlastatud

Ravim on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel.

See tähendab, et harvaesineva haiguse tõttu ei ole olnud võimalik saada täielikku informatsiooni selle

ravimi kohta.

Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal üle ravimi kohta saadud uue informatsiooni ning vajadusel seda

infolehte uuendatakse.

Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel

Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale:

Iga ATryn’i viaal sisaldab 1750 RÜ lüofiliseeritud alfa-antitrombiini pulbrit ja on ette nähtud vaid

ühekordseks kasutamiseks. Enne lahuse valmistamist tuleb viaalid soojendada toatemperatuurile ning

hoida seal mitte üle 3 tunni. Pulber tuleb lahustada 10 ml-s steriilses süstevees, süstides seda seina mööda

viaali ning vahu tekke vältimiseks õrnalt segades (mitte raputades). Enne manustamist peab valmistatud

ravimit vaatlema lahustumata osakeste ning värvi muutuste suhtes. Lahus peab olema selge või kergelt

opalestseeruv. Häguseid või tükkidega lahuseid kasutada ei tohi. Pärast täielikku lahustumist võib ravimi

lahuse tõmmata steriilsesse ühekordselt kasutatavasse süstlasse. Valmis ravimi intravenoosseks

manustamiseks võib kasutada steriilset ühekordset süstalt või 0,22 mikronise poorisuurusega sisefiltriga

(nt metüültselluloosist filtriga) infusioonikotti. Mugavamaks ravimi manustamiseks võib lahusele

lahjendamise eesmärgil lisada 9 mg/ml tavalist füsioloogilist lahust (0,9%). Infusioonisüstalde sisu või

infusioonikottides valmistatud lahjendatud lahus tuleb manustada 8 tunni jooksul pärast valmistamist.

Sobivus sisefiltriga polüvinüülkloriidist infusioonisüsteemidega on tõestatud.

Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.

ATryn-ravi eesmärk on suurendada ning hoida ravi ajal antitrombiini aktiivsus vahemikus 80...120%

(0,8...1,2 RÜ/ml).

Ravi algab ATryni boolusannusega, mille manustamise eesmärgiks on antitrombiini aktiivsuse tõstmine

väärtuseni 100%. Boolusannuse arvutamisel arvestatakse patsiendi kehakaalu ja ravieelset antitrombiini

aktiivsust.

Vajamineva boolusannuse määramisel kasutatakse järgnevat valemit:

Boolusannus (RÜ) = [(100 – patsiendi ravieelne AT aktiivsus %-ides) /2,28] x kehakaal kg-des

Kongenitaalse antitrombiini puudulikkusega kirurgilist ravi vajavatel haigetel (algne AT aktiivsus 50%,

kehakaal 75 kg) on kliinilistes riskisituatsioonides tavaliseks boolusannuseks 20...25 RÜ/kg kehakaalu

kohta. Boolusannus tuleb manustada 15 minuti jooksul infusioonina ning seejärel koheselt jätkata

säilitusravi infusiooniga.

Kirurgilist ravi vajavatel patsientidel määratakse püsiinfusioonina manustatav säilitusannus järgneva

valemi alusel:

Säilitusannus (RÜ/tunnis) = [(100 – patsiendi ravieelne AT aktiivsus %-ides) /10,22] x kehakaal kgdes

Tavaline, kongenitaalse antitrombiini puudulikkusega kirurgilist ravi vajavatel haigetel kliinilistes riskisituatsioonides

kasutatav, säilitusannus on 4...5 RÜ/kg/h. Teatud situatsioonides (ulatuslik kirurgiline

operatsioon, samaaegne hepariini kasutamine) võivad tegelikud annused olla suuremad. Vt allpool ravi

jälgimise ja annuse kohandamise soovitusi. Ravi tuleb jätkata, kuni venoosse trombemoolia risk on

vähenenud ja/või kuni on tõestatud efektiivse hüübimist pärssiva järelprotsessi käivitumine.

Ravi jälgimine ja annuse kohandamine

Annuse kohandamisel lähtutakse antitrombiini aktiivsuse laboratoorse määramise tulemustest. Reaktsioon

ATrynile võib olla patsienditi erinev, saavutades erinevaid in vivo paranemise tasemeid ja

poolväärtusaegu. Ravi alguses ja kohe pärast kirurgilisi operatsioone võib olla vajalik sage antitrombiini

aktiivsuse määramine.

Säilitusannuse infusiooni alustamise järel tuleb vere AT aktiivsust määrata 45 minuti möödumisel

boolusannuse manustamisest. Kui AT aktiivsus jääb vahemikku 80% kuni 120% (0,8...1,2 RÜ/ml), ei ole

annuse muutmine vajalik. Kui AT aktiivsus on vähem kui 80%, tuleb säilitusannuse infusiooni kiirust

suurendada 50% võrra. Kui AT aktiivsus on suurem kui 120% tuleb infusiooni kiirust vähendada 30%. AT

aktiivsust tuleb kontrollida 30 minutit pärast infusioonikiiruse muutmist või iga 4 tunni järel, kui AT

aktiivsuse väärtus jääb soovitud vahemikku. Seejärel tuleb antitrombiini aktiivsust kontrollida 1...2 korda

päevas ning korrigeerida annuseid vastavalt tulemustele. Kui kliinilised andmed ei viita teistsugusele

küllaldasele efektiivsusele, tuleb ravi jooksul antitrombiini aktiivsus hoida üle 80%.

Kirurgiline protseduur võib mõjutada AT aktiivsust. Seetõttu on pärast kirurgilisi protseduure vajalik läbi

viia täiendav AT aktiivsuse kontroll. Kui aktiivsus on vähem kui 80%, võib patsiendile kiireks AT

aktiivsuse taastamiseks manustada boolusannuse antitrombiini infusioonina 15 minuti jooksul.

Boolusannuse arvutamisel ülalmainitud valemi abil võib kasutada kirurgilise protseduuri järgselt

mõõdetud AT aktiivsust.

Lapsed

ATryn’i ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat pole tõestatud. Andmed

puuduvad. Antitrombiini tasemed lastel, eriti vastsündinutel, võivad erineda täiskasvanute tasemetest.

Manustamisviis

Intravenoosne.

Boolusannus tuleb manustada 15 minuti jooksul infusioonina ning seejärel koheselt jätkata säilitusravi

infusiooniga.

Lisa IV

Müügiloa veelkordse uuendamise põhjendused

Müügiloa veelkordse uuendamise põhjendused

Müügiloa väljastamise järgselt saadaval oleva informatsiooni põhjal hindab CHMP (Euroopa Ravimiameti

inimravimite komitee) ATryn'i kasu-riski suhet endiselt positiivseks, kuid peab vajalikuks ohutuse

põhjalikku jälgimist:

Selle põhjus on ravimi turule toomise järgse kogemuse piiratus ELis, sest ravim ei ole ELi turul saadaval

alates 2009. aasta juulist. Ka täiendavat, pärast müügiloa väljastamist kogunenud ohutusteavet tuleb

pidada piiratuks, kuna seni on ATryn'i kliinilistes uuringutes ja turule toomise järgselt saanud ainult väike

arv patsiente. Seega on vaja koguda täiendavat ohutusteavet.

CHMP otsustas, et müügiloa hoidja peab jätkama kord aastas perioodiliste ohutusaruannete esitamist.

Seega otsustas CHMP, võttes arvesse ATryn'i ohutust, mis eeldab kord aastas perioodilise ohutusaruande

esitamist, et müügiloa hoidja peab esitama veelkordse uuendamise taotluse 5 aasta pärast.