ATryn

ATryn

Mis on ATryn?

ATryn on pulber, millest valmistatakse infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus). Ravim sisaldab toimeainena alfa-antitrombiini.

Milleks ATryni kasutatakse?

ATryni kasutatakse antitrombiini (teatud valgu) kaasasündinud puudulikkusega patsientidel. ATryni kasutatakse patsientide kirurgilise operatsiooni ajal, et ennetada veresoontes tekkida võivatest trombidest (soonesisestest verehüüvetest) tulenevaid probleeme. ATryni antakse tavaliselt koos hepariiniga (teine vere hüübimist pärssiv ravim).
ATryn on retseptiravim.

Kuidas ATryni kasutatakse?

Ravi ATryniga võib alustada üksnes antitrombiini kaasasündinud puudulikkuse ravi kogemustega arst. Eesmärk on taastada trombi tekkimise riski korral antitrombiini normaalne aktiivsus. Arst peab arvutama kasutatava annuse nii patsiendi kehakaalu kui ka antitrombiini ravieelse aktiivsuse põhjal.
Esimene suureannuseline infusioon kestab 15 minutit. Seejärel jätkatakse pidevinfusiooniga väiksemas annuses, mille kestel on vaja patsiente pidevalt jälgida ja infusioonikiirust kohandada, et antitrombiini aktiivsus oleks ravi ajal vähemalt 80% normaalsest. Üksikasjalikud juhised on esitatud pakendi infolehel.

 

Kuidas ATryn toimib?

ATryn on hüübimisvastane aine. ATryni toimeaine alfa-antitrombiin on loodusliku verevalgu antitrombiini analoog, mida valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: seda eraldatakse selliste kitsede piimast, kelle rakkudesse on lisatud geen (DNA), mis võimaldab tekitada nende piimas inimvalku.
Antitrombiin blokeerib organismis trombiini - aine, millel on vere hüübimises keskne roll. Antitrombiini kaasasündinud puudulikkusega patsientidel on antitrombiini sisaldus veres normaalsest väiksem, mille tulemusena võib suureneda vere hüübivus. See suurendab trombide tekke ohtu riskiolukorras. ATryn korrigeerib antitrombiini puudulikkust ja kõrvaldab ajutiselt hüübimishäired.

Kuidas ATryni uuriti?

Üks ATryni uuring viidi läbi 14 patsiendil vanuses 21-74 aastat, kellel oli antitrombiini kaasasündinud puudulikkus ja tromboosi risk kas operatsioonil (viis patsienti) või sünnitusel (üheksa patsienti). Uuringutes jälgiti, mitmel patsiendil tekkis kuni 30 päeva jooksul pärast ravi süvaveenitromboos (trombi teke süvaveenis, tavaliselt jalas). Uuringus osales vähe patsiente, sest antitrombiini kaasasündinud puudulikkus on haruldane ja esineb hinnanguliselt 3000-5000 inimesest 1-l.
Lisaks kasutati ATryni viiel patsiendil, kellele operatsiooni ajal manustati ravimit eriloaga kasutamise programmi raames (programm, mille kaudu arstid võivad taotleda ravimi kasutamist mõnel patsiendil enne ravimi müügiloa andmist).

Milles seisneb uuringute põhjal ATryni kasulikkus?

Uuringu ajal tekkis süvaveenitromboos 2 patsiendil 13st, kelle ravi efektiivsust sai hinnata, ja neist vaid 1 vajas ravi. Eriloaga kasutamise programmi raames ei täheldatud ATryni saanud patsientidel trombide tekkimist. Kokkuvõttes tõendavad need tulemused ATryni efektiivsust trombide tekke ennetamiseks patsientidel operatsiooni ajal. Ei olnud siiski piisavalt teavet, et teha kindlaks sünnitusel kasutamise sobivaim annus.

Mis riskid ATryniga kaasnevad?

Uuringutes olid ATryni kõige sagedamad kõrvalnähud (esinesid 1-10 patsiendil 100st) peapööritus, peavalu, veritsus (sealhulgas süstekoha veritsus või operatsioonijärgne veritsus), iiveldus ja operatsioonihaava eritised. ATryni kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
ATryni ei tohi kasutada patsiendid, kes on ravimi mis tahes koostisosa, kitsevalkude või kitsepiima suhtes ülitundlikud (allergilised). Et ATryn on süstitav valk, võivad patsientidel tekkida antikehad (ravimile vastureaktsioonina tekkivad valgud), millega kaasneb allergilise reaktsiooni oht süstimisel. ATryniga ravitud patsientidel ei ole seda siiski seni täheldatud.

Miks ATryn heaks kiideti?

Inimravimite komitee jõudis järeldusele, et ettevõtte esitatud andmed tõendavad, et ATryn, kasutatuna operatsiooni ajal ja vastavalt soovitustele arvutatud annuses, suurendab antitrombiini aktiivsuse vastuvõetavale väärtusele. Inimravimite komitee otsustas, et ATryni kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda ravimi müügiloa.
ATrynile on antud müügiluba erandkorras. See tähendab, et kuna haigus on haruldane, ei ole olnud võimalik ATryni kohta saada täielikku teavet. Euroopa Ravimiamet vaatab kõik võimalikud uued andmed igal aastal läbi ja vajaduse korral uuendab käesolevat kokkuvõtet.
 

Milliseid andmeid ATryni kohta veel oodatakse?

ATryni tootev ettevõte on saatnud ravimiametile selle uuringu tulemused, milles vaadeldi ATryni kasutamist antitrombiini kaasasündinud puudulikkusega rasedatel sünnituse ajal ja esitab ametliku taotluse müügiloale näidustuse „ravimi kasutamine sünnitamisel" lisamiseks. Enne ravimi mis tahes Euroopa Liidu liikmesriiki müügile laskmist käivitab ettevõte ka programmid, et tagada arstidele võimaluse teatada ravitavatest patsientidest ja jälgida ATryni-vastaste antikehade tekkimist.
Muu teave ATryni kohta
Euroopa Komisjon andis ATryni müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 28. juulil 2006. Müügiloa hoidja on ettevõte GTC Biotherapeutics UK Limited. Müügiluba kehtib viis aastat ja seda on võimalik pikendada.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 04-2010.