Azilect

 

 

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

AZILECT 1 mg tabletid

Rasagiliin

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

- Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.

- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,

mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:

1. Mis ravim on AZILECT ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne AZILECTi kasutamist

3. Kuidas AZILECTi võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas AZILECTi säilitada

6. Lisainfo

1. MIS RAVIM ON AZILECT JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

AZILECTi kasutatakse Parkinsoni tõve raviks. Seda võib kasutada koos levodopaga (üks teine ravim,

mida kasutatakse Parkinsoni tõve raviks) või ilma.

Parkinsoni tõve puhul tekib ajus dopamiini tootvate rakkude kaotus. Dopamiin on ajus leiduv

keemiline aine, mis osaleb liigutuste kontrollis. AZILECT aitab suurendada ja säilitada dopamiini

taset ajus.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE AZILECTI KASUTAMIST

Ärge võtke AZILECTi

- kui te olete allergiline (ülitundlik) rasagiliini või AZILECTi mõne koostisosa suhtes;

- kui teil on tõsised maksaprobleemid.

Ärge võtke AZILECT-ravi ajal järgmisi ravimeid:

- monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitorid (nt depressiooni või Parkinsoni tõve raviks või

mõnel muul näidustusel), kaasa arvatud käsimüügiravimid ja loodustooted, nt naistepuna).

- petidiin (tugev valuvaigisti).

Peate ootama vähemalt 14 päeva pärast ravi lõpetamist AZILECTiga, enne kui võib alustada ravi

MAO inhibiitorite või petidiiniga.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga AZILECT

- kui teil on kerged kuni mõõdukad maksaprobleemid.

- Kahtlaste nahamuutuse korral rääkige oma arstiga.

Lapsed

AZILECTi ei soovitata kasutada alla 18-aastastel.

Kasutamine koos teiste ravimitega

Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid

ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid, või kui te suitsetate või kavatsete

suitsetamisest loobuda.

Enne järgmiste ravimite võtmist koos AZILECTiga küsige nõu oma arstilt:

- Teatud antidepressandid (selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid, selektiivsed

serotoniin-norepinefriini tagasihaarde inhibiitorid, tritsüklilised või tetratsüklilised

antidepressandid),

- infektsioonide puhul kasutatav antibiootikum tsiprofloksatsiin,

- köhapärssija dekstrometorfaan,

- silmatilkades ja nina-neelu limaskesta turset vähendavates ravimites sisalduvad

sümpatomimeetikumid ja efedriini või pseudoefedriini sisaldavad külmetuseravimid.

Tuleb vältida AZILECTi samaaegset kasutamist koos fluoksetiini või fluvoksamiini sisaldavate

antidepressantidega.

Kui alustate ravi AZILECTiga, peate ootama vähemalt 5 nädalat pärast fluoksetiinravi lõpetamist.

Kui alustate ravi fluoksetiini või fluvoksamiiniga, peate ootama vähemalt 14 päeva pärast AZILECTravi

lõpetamist.

AZILECTi võtmine koos toidu ja joogiga

AZILECTi võib võtta koos toiduga või ilma.

Rasedus ja imetamine

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.

Enne autojuhtimist või masinatega töötamist küsige nõu oma arstilt.

3. KUIDAS AZILECTI VÕTTA

Võtke AZILECTi alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage

nõu oma arsti või apteekriga.

AZILECTi tavaline annus on üks 1 mg tablett suu kaudu üks kord päevas. AZILECTi võib võtta koos

toiduga või ilma.

Kui te võtate AZILECTi rohkem kui ette nähtud

Kui arvate, et olete võtnud rohkem AZILECTi tablette, võtke kohe ühendust arsti või apteekriga.

Võtke AZILECTi karp või pudel kaasa, et seda arstile või apteekrile näidata.

Kui te unustate AZILECTi võtta

Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Võtke järgmine annus tavalisel

ettenähtud ajal.

Kui te lõpetate AZILECTi võtmise

Ärge lõpetage AZILECTi võtmist ilma eelnevalt arstiga nõu pidamata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka AZILECT põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Platseeboga kontrollitud kliinilistes uuringutes on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:

Allpool loetletud võimalike kõrvaltoimete esinemissagedus on määratletud järgmiselt:

 Väga sage (tekib rohkem kui ühel kasutajal 10st)

 Sage (tekib 1…10 kasutajal 100st)

 Aeg-ajalt (tekib 1…10 kasutajal 1000st)

 Harv (tekib 1…10 kasutajal 10000st)

 Väga harv (tekib vähem kui ühel kasutajal 10000st)

 Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Väga sage:

- ebanormaalsed liigutused (düskineesia)

- peavalu

Sage:

- kõhuvalu

- kukkumine

- allergia

- palavik

- gripp

- üldine haige olemise tunne (halb enesetunne)

- kaelavalu

- valu rinnus (stenokardia)

- madal vererõhk püstiasendisse tõusmisel, millega kaasnevad sellised sümptomid nagu

pearinglus/peapööritus (ortostaatiline hüpotensioon)

- söögiisu vähenemine

- kõhukinnisus

- suukuivus

- iiveldus ja oksendamine

- kõhupuhitus

- ebanormaalsed vereanalüüsi näitajad (leukopeenia)

- liigesevalu (artralgia)

- lihas-skeleti valu

- liigesepõletik (artriit)

- tuimus ja lihasnõrkus käes (karpaaltunneli sündroom)

- kaalulangus

- ebanormaalsed unenäod

- lihaste koordinatsiooni raskused (tasakaaluhäired)

- depressioon

- peapööritus (vertiigo)

- pikenenud lihaste kontraktsioon (düstoonia)

- nohu (riniit)

- naha ärritus (dermatiit)

- lööve

- punetavad silmad (konjunktiviit)

- kusepakitsus

Aeg-ajalt:

- ajurabandus (tserebrovaskulaarne juhtum)

- südamerabandus (müokardiinfarkt)

- villiline lööve (vesiko-bulloosne lööve)

Lisaks raporteeriti platseeboga kontrollitud kliiniliste uuringute käigus ligikaudu 1%-l patsientidest

nahavähi esinemist. Sellest hoolimata annavad teaduslikud andmed alust väita, et suurem risk

haigestuda nahavähki (mitte ainult melanoomi) on seotud Parkinsoni tõvega, mitte ühegi konkreetse

ravimiga. Te peaksite rääkima oma arstiga igasugusest kahtlasest naha muutusest.

Parkinsoni tõvega seostatakse hallutsinatsioonide ja segasuse sümptomeid. Neid sümptomeid on

turustamisjärgsel perioodil täheldatud ka AZILECTiga ravitud Parkinsoni tõvega patsientidel.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida

selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5. KUIDAS AZILECTI SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage AZILECTi pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, pudelil või

blisterpakendil. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25C.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige

oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed

aitavad kaitsta keskkonda.

6. LISAINFO

Mida AZILECT sisaldab

- Toimeaine on rasagiliin. Üks tablett sisaldab 1 mg rasagiliini (mesilaadina).

- Abiained on mannitool, kolloidne veetustatud ränidioksiid, maisitärklis, eelželatiniseeritud

maisitärklis, steariinhape, talk.

Kuidas AZILECT välja näeb ja pakendi sisu

AZILECTi tabletid on valged kuni kreemikad ümmargused lamedad kaldservadega tabletid, mille

ühele küljele on sisse pressitud „GIL” ja selle alla „1” ning teine külg on sile.

Tabletid on saadaval blisterpakendites 7, 10, 28, 30, 100 ja 112 tableti kaupa või pudelites, mis

sisaldavad 30 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja Tootja

Teva Pharma GmbH Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

Graf-Arco-Str. 3 Computerweg 10

89079 Ulm 3542 DR Utrecht

Saksamaa Holland