Angiox

 

LISA III

PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT

A. PAKENDI MÄRGISTUS

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VÄLISKARP (10 viaaline pakend)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Angiox 250 mg pulber süste- või infusioonilahuse kontsentraadi valmistamiseks

Bivalirudiin

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks viaal sisaldab 250 mg bivalirudiini.

Valmislahuse 1 ml sisaldab 50 mg bivalirudiini.

Pärast lahjendamist sisaldab 1 ml 5 mg bivalirudiini.

3. ABIAINED

Mannitool, 2% naatriumhüdroksiid

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Pulber süste- või infusioonilahuse kontsentraadi valmistamiseks

10 viaali

5. MANUSTAMISVIIS JA –TEE

Enne kasutamist lugege pakendi infolehte.

Intravenoosne

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni: {KK/AAAA}

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Lüofiliseeritud pulber: Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

Valmislahus: Hoida külmkapis (2–8 °C). Mitte hoida sügavkülmas.

Lahjendatud valmislahus: Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Mitte hoida sügavkülmas.

10. VAJADUSEL ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE

Kasutamata jäänud lahus tuleb hävitada.

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

The Medicines Company UK Ltd

115L Milton Park

Abingdon

Oxfordshire

OX14 4SA

ÜHENDKUNINGRIIK

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/04/289/001

13. PARTII NUMBER

Partii nr: {number}

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. INFORMATSIOON BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Põhjendus Braille’ kirja (punktkirja) mittelisamiseks on aktsepteeritav.

MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

VIAALI ETIKETT

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE

Angiox 250 mg pulber süste- või infusioonilahuse kontsentraadi valmistamiseks

Bivalirudiin

Intravenoosne

2. MANUSTAMISVIIS

Enne kasutamist lugege pakendi infolehte.

3. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni: {KK/AAAA}

4. PARTII NUMBER

Partii nr: {number}

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

250 mg

6. MUU