Alimta

LISA II

A. TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

A TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST

Ravimipartii vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress

Lilly France S.A.S.

2 rue du Colonel Lilly

67640 Fegersheim

Prantsusmaa

B MÜÜGILOA TINGIMUSED

• MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED JA - PIIRANGUD

Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, 4.2)

• TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST

Ei ole kohaldatav.

• MUUD TINGIMUSED

Ravimiohutussüsteem

Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimiohutussüsteem, mis on esitatud müügiloa moodulis 1.8.1 – on

olemas ning toimib enne ja samal ajal, kui toode on müügil.

Riski juhtimise plaan

Müügiloa hoidja kohustub läbi viima uuringud ja täiendavad ravimiohutuse alased toimingud, mis on

üksikasjaliselt kirjeldatud ravimiohutuse plaanis vastavalt riski juhtimise plaani (RMP) versioonile 3,

mis on esitatud müügiloa moodulis 1.8.2, ja kõigile CHMP (Humaanravimite Komitee) poolt vastu

võetud edasistele RMP kaasajastamistele.

Nii nagu CHMP juhendit inimravimite riski juhtimise süsteemide kohta, tuleb ka kaasajastatud RMP

esitada samal ajal kui järgmine perioodiline ohutusaruanne (POA).

Lisaks tuleb esitada kaasajastatud RMP alljärgnevatel juhtudel:

• Kui saadakse uut informatsiooni, mis võib mõjustada käesolevaid ohutusandmeid,

ravimiohutuse plaani või riski minimeerimise toiminguid.

• 60 päeva jooksul pärast seda, kui on jõutud olulise järelduseni (ravimiohutuse või riski

minimeerimise osas).

• Euroopa Ravimiameti palvel.

Müügiloa hoidja jätkab iga-aastaselt perioodilise ohutusaruande (POA) esitamist, juhul kui

CHMP (Humaanravimite Komitee) ei otsusta teisiti.