Advagraf

LISA II

A. TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

A. TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress

Astellas Ireland Co. Ltd

Killorglin

Co. Kerry

Iirimaa

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

• MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED JA - PIIRANGUD

Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt. Lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik

4.2).

• TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST

Ei ole kohaldatav.

• MUUD TINGIMUSED

Ravimiohutuse järelevalvesüsteem

Müügiloa hoidja peab tagama, et enne ravimi turustamise alustamist ja ravimi turustamise

vältel on olemas toimiv ravimiohutuse järelevalvesüsteem, nagu on kirjeldatud müügiloa

taotluse moodulis 1.8.1.

Riskijuhtimise plaan

Müügiloa hoidja kohustub ellu viima ravimiohutuse järelevalve lisategevused, mida on kirjeldatud

ravimiohutuse järelevalveplaanis ja kokku lepitud müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud

riskijuhtimise plaani versioonis 3.2 ning kõigis järgnevad inimravimite komitee (CHMP) poolt

heakskiidetud riskijuhtimise plaani täiendustes.

Vastavalt inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee suunisele inimtervishoius kasutatavate

ravimitega seotud riskijuhtimissüsteemide kohta tuleb uuendatatud riskijuhtimiskava esitada samal

ajal järgmise perioodilise ohutusaruandega.

Peale selle tuleb esitada uuendatud riskijuhtimiskava järgmistel juhtudel

- kui saadakse uut teavet, mis võib mõjutada kehtivat ohutusspetsifikatsiooni, ravimiohutuse

järelevalve kava või riskide minimeerimiseks sooritatavaid tegevusi

- 60 päeva jooksul alates tähtsa (ravimiohutuse järelevalve või riskide minimeerimisega

seotud) teetähiseni jõudmisest

- Euroopa Ravimiameti nõudmisel