Adrovance

LISA II

A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

C. MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE

A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)

Ravimipartii vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress

Merck Sharp & Dohme BV

Waarderweg 39

2031 BN, Haarlem, Holland

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI -PIIRANGUD

Retseptiravim.

C. MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE

Ravimiohutuse järelevalve süsteem

Müügiloa hoidja peab tagama, et müügiloa taotluse moodulis 1.8.1 esitatud ravimiohutuse järelevalve

süsteem on olemas ja toimib enne ravimpreparaadi turule toomist ja turustamise ajal.

Riskijuhtimiskava

Müügiloa hoidja peab ravimiohutuse toiminguid läbi viima vastavalt ravimiohutuse järelevalve

kavas kirjeldatule, nagu on kokkulepitud müügiloa moodulis 1.8.2 esitatud riskijuhtimiskavas ja

igas järgmises ajakohastatud riskijuhtimiskavas, mis on inimravimite komitee poolt

heakskiidetud.

Müügiloa hoidja kohustub esitama kaasajastatud riskijuhtimiskava, mis sisaldab infot atüüpiliste

reieluumurdude riski kohta. Riskijuhtimiskava tuleb esitada 6. oktoobriks 2011.

Vastavalt inimravimite komitee inimravimite riskijuhtimise süsteemi juhendile peab ajakohastatud

riskijuhtimiskava olema esitatud järgmise perioodilise ohutusaruandega samal ajal.

Lisaks tuleb ajakohastatud riskijuhtimiskava esitada:

• kui saadakse uut teavet, mis võib avaldada mõju kehtivale ohutuse spetsifikatsioonile,

ravimiohutuse järelevalve kavale või riski minimeerimise minimeerimise meetmetele;

• 60 päeva jooksul olulise (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärgi saavutamisest;

• Euroopa Ravimiameti nõudel.

Perioodilised ohutusaruanded

ADROVANCE perioodilise ohutusaruande esitamise ajakava peab järgima FOSAVANCE perioodilise

ohutusaruande esitamise ajakava, kuni ei ole teisiti määratud.

• RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

Ei ole kohaldatav.