Aclasta

II lisa

A. TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

A. TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25 D-90429 Nürnberg

Saksamaa

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED JA -PIIRANGUD

Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).

TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST

Müügiloa hoidja peab tagama, et õpetuslik info, mis on rakendatud kehtiva näidustuse korral osteoporoosi ravist postmenopausis naistel ja meestel, kellel on suurenenud risk luumurdude tekkeks, sealhulgas madalast asendist kukkumise tagajärjel tekkinud reieluu proksimaalse osa murru tekkeks, edastatakse potentsiaalsetele ravimi väljakirjutajatele ka uuel kinnitatud näidustusel: süsteemse pikaajalise glükokortikoidraviga seotud osteoporoosi ravi postmenopausis naistel ja meestel, kellel on suurenenud luumurdude tekke risk. Õpetuslik info sisaldab järgmist:

Arsti õppematerjal

Patsiendi infopakett

Arsti õppematerjal peaks sisaldama järgmisi olulisi elemente:

Ravimi omaduste kokkuvõte

Meeldetuletuskaart järgmiste oluliste punktidega:

oVajadus mõõta vereseerumi kreatiniinisisaldust enne Aclasta’ga ravi alustamist

oSoovitus mitte kasutada Aclasta’t patsientidel, kelle kreatiniinikliirens on < 35 ml/min

oVastunäidustus raseduse ja rinnaga toitmise suhtes potentsiaalse teratogeensuse tõttu

oVajadus tagada patsiendi piisav hüdreeritus

oVajadus infundeerida Aclasta’t aeglaselt, mitte kiiremini kui 15 minuti jooksul

oÜks kord aastas annustamisreziim

oAclasta manustamisel on vajalik piisav kaltsiumi ja D-vitamiini tarbimine

oVajalik on piisav füüsiline aktiivsus, mittesuitsetamine ja tervislik toitumine

Patsiendi infopakett

Patsiendi infopakett peaks olema arstile antud ja sisaldama järgmist olulist informatsiooni:

Pakendi infoleht

Vastunäidustus raseduse ja rinnaga toitmise suhtes

Vajalik on piisav kaltsiumi ja D-vitamiini tarbimine, piisav füüsiline aktiivsus, mittesuitsetamine ja tervislik toitumine

Tõsiste kõrvaltoimete põhilised tunnused ja sümptomid

Millal pöörduda arsti poole

MUUD TINGIMUSED

Ravimiohutuse süsteem 16

Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimiohutuse järelvalve süsteem, mis on esitatud müügiloa moodulis 1.8.1, on loodud ja toimib enne toote turuletulekut ja toote turustamise ajal.

Riskijuhtimise plaan

Müügiloa hoidja kohustub teostama uuringuid ja täiendavaid ravimiohutusalaseid tegevusi vastavalt ravimiohutuse plaanis kirjeldatule, nagu on kokkulepitud müügiloa moodulis 1.8.2 esitatud riskijuhtimise plaanis 006 ja igas järgnevas Inimravimite komitee poolt heakskiidetud ajakohastatud riskijuhtimise plaanis.

Müügiloa hoidja kohustub esitama kaasajastatud riskijuhtimise plaani, mis sisaldab infot atüüpiliste reieluumurdude riski kohta. Riskijuhtimise plaan tuleb esitada 6. oktoobriks 2011.

Vastavalt Inimravimite komitee inimravimite riskijuhtimise süsteemi juhendile peab iga uuendatud riskijuhtimise plaan olema esitatud samaaegselt perioodilise ohutusaruandega.

Lisaks peab uuendatud riskijuhtimise plaan olema esitatud

Kui on laekunud uus informatsioon, mis võib avaldada mõju kehtivale ohutuse spetsifikatsioonile, ravimiohutuse plaanile või riski minimeerimise tegevustele

60 päeva jooksul, kui oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk on saavutatud

Euroopa Ravimiameti palvel 17