Aclasta

Aclasta

Mis on Aclasta?

Aclasta on infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus), mis sisaldab toimeainena soledroonhapet. Milleks Aclastat kasutatakse?
Aclastat kasutatakse osteoporoosi (luu-urbnemuse) raviks meestel ja menopausijärgses eas naistel. Seda kasutatakse patsientidel, kellel on luumurru risk, sealhulgas patsientidel, kellel on väikese trauma, näiteks kukkumise tagajärjel olnud hiljuti puusamurd, samuti patsientidel, kelle osteoporoos on seotud pikaajalise glükokortikoidraviga (teatud steroidraviga).
Aclastat kasutatakse ka Pageti luutõve raviks täiskasvanutel. Selle haiguse korral on normaalne luukoe moodustumine häiritud.
Aclasta on retseptiravim.

Kuidas Aclastat kasutatakse?

Aclastat manustatakse vähemalt 15 minutit kestva infusioonina. Osteoporoosi ravimisel võib infusiooni manustamist korrata üks kord aastas. Puusamurruga patsiendid peavad manustama Aclastat luumurru raviks vähemalt kaks nädalat pärast puusamurru operatsiooni. Pageti luuhaigusega patsientidele tehakse ainult üks Aclasta infusioon, kuid haiguse taastudes võib infusioone korrata. Iga infusiooni toime kestab ühe aasta või kauem.
Patsiendile tuleb enne ja pärast ravi manustada piisavalt vedelikku ning täiendavalt piisavalt D- vitamiini ja kaltsiumi. Paratsetamooli või ibuprofeeni (põletikuvastased ravimid) kasutamine lühiajaliselt pärast Aclasta manustamist võib vähendada sümptomeid, nagu palavik, lihasvalu, gripilaadsed sümptomid, liigesevalu ja peavalu infusioonile järgneva kolme päeva jooksul. Pageti luuhaiguse raviks võib Aclastat manustada vaid selle haiguse ravis kogenud arst. Raske neeruhaigusega patisentidel ei tohi Aclastat kasutada. Üksikasjalik teave on pakendi infolehel.

Kuidas Aclasta toimib?

Osteoporoos tekib, kui loomulikul teel laguneva luukoe asemele ei moodustu piisavalt uut luukude. Luud muutuvad järk-järgult urbsemaks ja hapramaks ning murduvad kergesti. Naistel on osteoporoos sagedam pärast menopausi, kui naissuguhormooni östrogeeni sisaldus langeb. Osteoporoos võib esineda glükokortikoidravi kõrvalnähuna nii naistel kui ka meestel. Pageti luuhaiguse korral laguneb luukude kiiremini ning kui see uuesti moodustub, on see normaalsest luukoest nõrgem.
Aclasta toimeaine soledroonhape on bisfosfonaat. Toimeaine peatab osteoklastide ehk luukoe lagundamisel osalevate organismirakkude tegevuse. Selle tulemuseks on luukoe väiksem hävimine osteoporoosi korral ning haiguse väiksem aktiivsus Pageti luuhaiguse korral. Soledroonhappele anti märtsis 2001 Euroopa Liidus müügiluba ka ravimina Zometa, kasutamiseks luutüsistuste ennetamisel patsientidel, kellel on luid kahjustab vähktõbi, ja kasvajatest tingitud hüperkaltseemia (kaltsiumi liiga suur sisaldus veres) raviks.

Kuidas Aclastat uuriti?

Et sodedroonhappel on ravimina Zometa olnud Euroopa Liidus müügiluba aastaid, esitas ettevõte Aclasta hindamise toetuseks Zometa uuringute tulemusi.
Aclasta kasutamist osteoporoosi ravis uuriti kolmes põhiuuringus. Esimeses võrreldi Aclasta toimet platseeboga (näiv ravim) ligikaudu 8000 eakal osteoporoosiga naisel; uuringus vaadeldi lülisamba- ja puusamurdude arvu kolme aasta jooksul. Teises võrreldi Aclastat platseeboga 2127 osteoporoosiga mehel ja naisel, kellel oli hiljuti olnud puusamurd; uuringus vaadeldi luumurdude arvu viie aasta jooksul. Kolmandas võrreldi Aclasta ühe infusiooni toimet igapäevase risedronaadiraviga (samuti bisfosfonaat) 833 mehel ja naisel, kelle osteoporoosi oli põhjustanud glükokortikoidravi; uuringus vaadeldi lülisamba luukoe tiheduse muutusi ühe aasta jooksul. Kõigis uuringuis võisid patsiendid osteoporoosi vastu kasutada ka teisi ravimeid, kuid mitte teisi bisfosfonaate.
Pageti luuhaiguse korral on Aclastat võrreldud risedronaadiga kokku 357 patsiendil kahes uuringus, mis kestsid kuus kuud. Patsientidele tehti kas üks Aclasta infusioon või neile anti risedronaati üks kord ööpäevas kahe kuu jooksul. Efektiivsuse põhinäitaja oli ravivastusega patsientide arv; ravivastust määratleti kui aluselise fosfataasi (luukoe lagunemises osaleva ensüümi) sisalduse täielikku või kuni 75% võrra normaliseerumist vereseerumis.

Milles seisneb uuringute põhjal Aclasta kasulikkus?

Osteoporoosi ravis oli Aclasta võrdlusravimitest efektiivsem. Eakate naiste uuring näitas, et võrreldes platseebot kasutanud patsientidega vähenes kolme aasta jooksul lülisambamurdude risk Aclastat (ilma ühegi teise osteoporoosiravimita) kasutanud patsientidel 70% võrra. Puusamurdude risk vähenes 41%, kui võrrelda kõiki Aclastat (koos teiste osteoporoosi ravimitega või mitte) kasutanud naisi platseebot kasutanud naistega. Puusamurruga meeste ja naiste uuringus esines uusi luumurde Aclastat saanud patsientidest 9%-l (92 patsiendil 1065-st), platseebot saanutest 13%-l (139 patsiendil 1062-st).
Glükokortikoide kasutanud patsientidel oli ühe aasta jooksul kasutatud Aclasta lülisamba luutiheduse suurendamisel risedronaadist efektiivsem.
Pageti luuhaiguse korral oli Aclasta efektiivsem kui risedronaat. Kuue kuu möödudes tekkis ravivastus 96%-l mõlemas uuringus kokku osalenud patsientidest. Risedronaati kasutanud patsientidest tekkis ravivastus ligikaudu 74%-l.

Mis riskid Aclastaga kaasnevad?

Enamik Aclasta kõrvalnähte ilmnevad infusioonile järgneva esimese kolme päeva jooksul ning muutuvad korduvate infusioonide järel harvemaks. Aclasta kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on palavik. Aclasta kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Aclastat ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla soledroonhappe, teiste bisfosfonaatide või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Aclastat ei tohi kasutada patsiendid, kellel on hüpokaltseemia (vere liiga väike kaltsiumisisaldus), samuti raseduse ja rinnaga toitmise ajal.

Miks Aclasta heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et Aclasta kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda müügiloa.
Mis meetmeid võetakse, et tagada Aclasta kasutamise ohutus?
Aclasta tootja koostab Aclastat osteoporoosi raviks määravatele liikmesriikide arstidele õppematerjali meeldetuletusega ravimi kasutamise kohta ning teabepakme patsientidele, milles selgitatakse ravimi kõrvalnähte ning antakse soovitusi arsti poole pöördumiseks.

Muu teave Aclasta kohta

Euroopa Komisjon andis Aclasta müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Novartis Europharm Limited 15. aprillil 2005. Viis aastat hiljem pikendati müügiluba veel viieks aastaks.
Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Aclasta kohta on siin. Ravimi kasutamise üksikasjalik teave on pakendi infolehel, mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 04-2010.