Aescuven forte - kaetud tablett (30mg) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Aescuven forte 30 mg kaetud tablett.

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 kaetud tablett sisaldab: 93,3…162,1 mg hobukastaniseemnete kuivekstrakti (5-7:1), mis vastab 30 mg veevabale estsiinile.

Ekstraheerimislahusti on 57,9%-line (v/v) etanool.

Teadaolevat toimet omavad abiained: glükoos, laktoos ja sahharoos

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3.RAVIMVORM

Ümar pruunikasoranž kaetud tablett.

4.KLIINILISED ANDMED

4.1Näidustused

Aescuven forte on näidustatud täiskasvanutele.

Täiendav ravim jalaveenide kroonilisest puudulikkusest põhjustatud tursete korral. Operatsiooni- või traumajärgne pehmete kudede turse.

4.2Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud ja eakad

Soovitatav annus on 1...2 Aescuven forte kaetud tabletti kaks korda päevas.

Lapsed

Aescuven forte kasutamiseks lastel puudub asjakohane näidustus.

Manustamisviis

Suukaudne.

Kaetud tabletid manustada tervelt, söögi ajal või pärast sööki koos piisava koguse vedelikuga, nt klaasi veega.

4.3Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

4.4Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Patsientidele tuleb selgitada, et alati tuleb järgida ka arsti ettekirjutatud teisi mitteinvasiivseid ravimeetodeid, nagu sidemete ja rõhksukkade kandmine ning külmaveevannid.

DOCUMENT IN UNNAMED

Patsient peab pöörduma viivitamatult arsti poole, kui ilmnevad tõsised veenitromboosile viitavad kaebused (eriti juhul, kui kaebused on ainult ühel kehapoolel): jala turse, naha loomuliku värvuse kadumine, pinge- ja kuumatunne ning valu.

Kaasasündinud fruktoosi- ja galaktoositalumatuse, laktaasipuudulikkuse, glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooni või sahharaas-isomaltaasi puudulikkusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

Lapsed

Aescuven forte kasutamiseks lastel puudub asjakohane näidustus.

4.5Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimeid ei ole uuritud. Teoreetiliselt võib taimne ravim tugevdada antikoagulantide toimet.

4.6Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Hobukastaniseemnete ekstrakti on kliinilistes uuringutes kasutatud rasedatel naistel (va kolmas trimester). Kõrvaltoimetest teated puuduvad. Ohutuse tagamiseks ei soovitata ravimit ilma arstiga konsulteerimata siiski raseduse ja imetamise ajal kasutada.

4.7Toime reaktsioonikiirusele

Aescuven forte´l ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

4.8Kõrvaltoimed

Hobukastaniseemnete ekstrakti kasutamise tagajärjel tekkinud kõrvaltoimed on kerged ja pöörduvad. Kõige sagedasemad (≥1/10) kõrvaltoimed on maoärritusnähud või harvadel juhtudel (≥1/10 000, ≤1/1000) naha sügelemine.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9Üleannustamine

Üleannustamise kohta andmed puuduvad.

5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: vasoprotektorid, ATC kood: C05CX81.

Hobukastaniseemnete kuivekstrakt sisaldab estsiini, millel on tursevastane toime. Täpne toimemehhanism ei ole teada. Farmakoloogilised uuringud inimestel näitasid, et hobukastaniseemnete kuivekstrakt suurendas verevoolu kiirust ja veenide toonust ning vähendas nende mahtu.

5.2Farmakokineetilised omadused

Uuringuid Aescuven forte farmakokineetilise profiili selgitamiseks ei ole tehtud.

5.3Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, kroonilise toksilisuse, genotoksilisuse, kantserogeensuse ja reproduktsioonitoksilisuse uuringud ei näidanud kahjulikku toimet inimesele. Toime ilmnes ainult maksimaalse inimesele mõeldud annuse küllaldasel ületamisel, aga see ei ole ravimi kliinilisel kasutamisel asjakohane.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1Abiainete loetelu

Laktoosmonohüdraat, tselluloosipulber, sahharoos, magneesiumstearaat, [polü (metakrüülhappekometüül-metakrülaat)(1:1)]-dibutüülftalaat (10:1), nõrgalt aluseline magneesiumkarbonaat, talk, akaatsiakummi, kolloidne ränidioksiid, makrogool 6000, veeldatud pihustuskuivatatud glükoos, povidoon 25, kaltsiumkarbonaat, krospovidoon, pleegitatud vaha, karnauba vaha, šellak, titaandioksiid (E 171), raudhüdroksiid (E 172), raud(II, III)oksiid (E 172), raud(III)oksiid (E 172).

6.2Sobimatus

Ei ole teada.

6.3Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

6.5Pakendi iseloomustus ja sisu

Kaetud tabletid on pakendatud PVC/PVDC/alumiinium blisterpakenditesse. Üks blisterpakend sisaldab 20 kaetud tabletti.

Pakendis on 40 või 100 kaetud tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded hävitamiseks puuduvad.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7.MÜÜGILOA HOIDJA

Cesra Arzneimittel GmbH & Co. KG

Braunmattstraße 20

76532 Baden-Baden

Saksamaa

Telefon: +49-7221-95400

Fax: +49-7221-54026

E-mail: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

8.MÜÜGILOA NUMBER

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 16. august 2002

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 25. juuni 2012

10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Oktoober 2016