Addamel n - infusioonilahuse kontsentraat - Pakendi infoleht

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Järgnev informatsioon on mõeldud peamiselt meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arsti või apteekriga.

ADDAMEL N, infusioonilahuse kontsentraat

Manustatakse infusioonilahusele lisatult

Koostis

1 ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab: 5,33 µg kroomkloriidi 6HO, 0,34 mg vaskkloriidi 2HO, 0,54 mg raudkloriidi 6HO, 99,0 µg mangaankloriidi 4HO, 4,85 µg naatriummolübdaati 2HO, 6,90 µg veevaba naatriumseleniiti, 1,36 mg tsinkkloriidi, 16,6 µg kaaliumjodiidi, 0,21 mg naatriumfluoriidi, 300 mg ksülitooli, soolhapet kuni pH väärtuseni 2,5 ning süstevett kuni 1 ml-ni.

Omadused

Addamel N on peaaegu värvitu lahus, mis sisaldab mikroelemente infusioonilahusele lisamiseks. Mikroelementide sisaldus 1 ml Addamel N kontsentraadis on järgmine: 0,02 µmol Cr3+, 2 µmol Cu2+, 2 µmol Fe3+, 0,5 µmol Mn2+, 0,02 µmol MoO2-, 0,04 µmol SeO2-, 10 µmol Zn2+, 5 µmol F- ja 0,1 µmol I-.

Ühes ampullis sisalduv Cr, Cu, Fe, Mn, Mo, Se, Zn, F ja I kogus katab mikroelementide põhivajaduse täiskasvanud patsientidel, kellel mikroelementide tase on normis või mõõdukalt suurenenud.

Lahuse osmolaalsus on umbes 3100 mosm/kg vee kohta; pH on 2,5.

Näidustused

Addamel N on näidustatud mikroelementide põhivajaduse tagamiseks täiendavalt parenteraalsele toitmisele patsientidel, kellel mikroelementide tase on normis või mõõdukalt vähenenud.

Vastunäidustused

Sapiteede täielik obstruktsioon.

Hoiatused

Addamel N’i tuleb ettevaatusega kasutada sapierituse ja/või neerufunktsiooni häiretega patsientidel, kuna neil võib mineraalainete eritumine märkimisväärselt vähenenud olla.

Ettevaatus on vajalik ka Addamel N’i kasutamisel patsientidel, kellel esineb maksafunktsiooni häiretele (eriti kolestaasile) viitavaid biokeemilisi või kliinilisi sümptomeid.

Kui ravi kestab üle 4 nädala, tuleb määrata mangaani taset seerumis.

Rasedus

Addamel N’i toimet katseloomade viljakusele ei ole uuritud, samuti ei ole teostatud kliinilisi uuringuid rasedatel. Rasedatel on mikroelementide vajadus sama või pisut suurem kui mitterasedatel naistel. Addamel N’i manustamisel raseduse ajal ei ole põhjust eeldada kahjulike toimete tekkimist.

Annustamine ja kasutamisjuhend

Addamel N’i võib manustada ainult lahjendatud kujul.

Normaalse või mõõdukalt suurenenud mikroelementide vajadusega täiskasvanul on Addamel N’i soovitatavaks ööpäevaseks annuseks 10 ml (1 ampull).

Kõrvaltoimed

Addamel N’is sisalduvate mikroelementide manustamisega seoses ei ole kõrvaltoimeid esinenud.

Addamel N’i sisaldava glükoosilahuse infundeerimisel on esinenud superfitsiaalset tromboflebiiti. Kas selle nähtuse ilmnemisega on seotud ka mikroelementide infusioon, on ebaselge.

Joodi pindmisel manustamisel võib tekkida allergiline reaktsioon. Joodi intravenoossel soovitatud annustes manustamisel ei ole kõrvaltoimeid kirjeldatud.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Sobivus teiste preparaatidega

1000 ml-le Vamin Glucose, Vamin 14 Electrolyte-Free või Vamin 18 Electrolyte-Free lahusele ja 50...500 mg/ml kontsentratsiooniga glükoosilahusele võib lisada kuni 20 ml Addamel N’i.

Segud teiste ravimpreparaatidega tuleb valmistada aseptilistes tingimustes. Mikrobiaalse saastumise vältimiseks tuleb kõik infusioonilahused kasutada ära 24 tunni jooksul alates segu valmistamisest. Kokkusobimatuse vältimiseks tuleks segamist teiste ravimitega vältida.

Säilitamine ja kõlblikkusaeg

Hoida temperatuuril kuni 25˚C. Mitte lasta külmuda.

Pakend

10 ml infusioonilahuse kontsentraati polüpropüleenampullis, 20 ampulli pakendis.

Tootja

Fresenius Kabi Norge AS, Halden, Norra

Müügiloa hoidja

Fresenius Kabi AB, Uppsala, Rootsi

Müügiloa hoidja esindaja Eestis

KBM Pharma OÜ Tähtvere 4 51007 Tartu

Tel: +372 733 8080

Infoleht on viimati kooskõlastatud jaanuaris 2014