Asacol 800 mg - toimeainet modifitseeritult vabastav tablett (800mg)

ATC Kood: A07EC02
Toimeaine: mesalasiin
Tootja: Tillotts Pharma AB
ASACOL 800 MG
toimeainet modifitseeritult vabastav tablett (800mg)


Pakendi infoleht: teave kasutajale

Asacol, 800 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid

Mesalasiin (mesalazinum)

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Asacol ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Asacoli kasutamist

3.Kuidas Asacoli kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Asacoli säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Asacol ja milleks seda kasutatakse

Asacol sisaldab toimeainena mesalasiini, mis on põletikuvastane ravim soolepõletike puhul.

Ravimit kasutatakse kerge kuni mõõduka raskusega haavandilise koliidi remissiooni induktsiooniks ja haavandilise koliidi remissiooni säilitamiseks.

Samuti kasutatakse ravimit Crohni tõve remissiooni säilitamiseks.

2. Mida on vaja teada enne Asacoli kasutamist

Ärge kasutage Asacoli:

-kui olete mesalasiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6.1) suhtes allergiline;

-kui te olete allergiline salitsülaatide suhtes (nt aspiriin);

-kui teil on raske maksakahjustus;

-kui teil on raske neerukahjustus.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Asacoli kasutamist pidage nõu oma arstiga, kui teil on mõni kaasuv haigus, aga eriti kui teil on:

-kopsuhaigus, näiteks astma;

-esinenud allegia sulfasalasiini suhtes;

-eelnevalt esinenud allergilist reaktsiooni südamele, nt südamelihase- või südamepaunapõletik. Kui teil on varem kahtlustatud mesalasiinist tingitud allergilist reaktsiooni südamele, siis ei tohi te Asacoli kasutada. Ettevaatusega võib võtta Asacoli, kui teil on eelnevalt esinenud allergilist reaktsiooni südamele, mis ei ole põhjustatud mesalasiinist;

-mao- või soolehaavand, sel juhul tuleks Asacoli võtta ettevaatusega.

Kontrollige oma maksa, neerusid ja verd

Enne ravi alustamist ja ravi ajal Asacoliga võib teie arst soovida teid aeg-ajalt kontrollida, et olla kindel, et teie maks, neerud, veri ja kopsud on terved.

Tabletid väljaheites

On mõned juhtumid, kus on leitud terve tablett väljaheites. Tühi tableti kate väljaheites võib näida kui terve tablett. Kui te tihti märkate oma väljaheites tablette või tableti katet, peate ühendust võtma oma arstiga.

Lapsed ja noorukid

Asacoli soovitatakse kasutada ainult 6-aastastel ja vanematel lastel.

Muud ravimid ja Asacol

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, näiteks:

-ravimid, mis pärsivad immuunsüsteemi funktsiooni (nt asatiopriin või 6-merkaptopuriin või tioguaniin) ;

-ravimid, mis väldivad vere hüübimist (antikoagulandid, nt varfariin).

Asacol koos toidu, joogi ja alkoholiga

Vaata lõik 3.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Asacol ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Kuid kui te tunnete end halvasti, ärge juhtige autot ega töötage masinatega.

Asacol sisaldab piimasuhkrut (laktoosi)

Patsiendid, kellel on laktoositalumatus peaksid teadma, et Asacol sisaldab väikeses koguses laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

3.Kuidas Asacoli kasutada

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Asacol’i tuleb võtta enne sööki. Tabletid tuleb neelata tervelt, eelistatult koos vedelikuga. Ärge närige, purustage ega murdke tablette enne neelamist.

Soovitatav annus on:

Täiskasvanud (sealhulgas eakad)

Haavandiline koliit

-ägenemise ravi: 2,4…4,8 g (3…6 tabletti) ööpäevas, jagatuna mitmeks üksikannuseks.

-säilitusravi: 1,6…2,4 g (2…3 tabletti) üks kord ööpäevas või jagatuna mitmeks üksikannuseks.

Crohni tõbi:

-säilitusravi: 2,4 g (3 tabletti) ööpäevas, jagatuna mitmeks üksikannuseks.

Kasutamine lastel ja noorukitel

Asacoli soovitatakse kasutada ainult 6-aastastel ja vanematel lastel. Ööpäevane annus sõltub lapse kehakaalust.

Ägenemise ravi:

 

Lapse

Asacol 800 mg

 

kehakaal

 

 

20 kg

1 tablett

 

30 kg

1 ... 2 tabletti *

 

40 kg

2 tabletti *

 

> 40 kg

Vaata täiskasvanute annust

Säilitusravi:

 

 

Lapse

Asacol 800 mg

 

kehakaal

 

 

20 kg

-

 

30 kg

1 tablett

 

40 kg

1 tablett

 

> 40 kg

Vaata täiskasvanute annust

* Jagatud annustena

Tavaliselt soovitatakse kuni 40 kg kaaluvatele lastele anda pool täiskasvanu annusest ja üle 40 kg kaaluvatele lastele tavaline täiskasvanutele ettenähtud annus.

Kui te võtate Asacoli rohkem kui ette nähtud

Kui te võtsite Asacoli ettenähtust rohkem või kui laps on võtnud, siis võtke kohe ühendust oma arstiga.

Kui te unustate Asacoli võtta

Kui te unustasite annuse võtmata õigel ajal, siis võtke järgmine annus tavalise annustamise järgi. Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Asacoli võtmise

Võtke ravimit seni kuni arst on teile öelnud. Rääkige oma arstiga enne kui te muudate ravi või lõpetate ravimi võtmise.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neil ei teki.

On teatatud ka organspetsiifilistest ravimi kõrvaltoimetest, mis kahjustasid südant, kopse, maksa, neerusid, pankreast, nahka ja nahaaluskudesid.

Lõpetage koheselt Asacoli võtmine ja pöörduge arstile

Kui teil tekivad teadmata põhjusega verevalumid (ilma vigastuseta), nahaalused verejooksud, lillakaspunased täpid või laigud nahal, aneemia (tunnete end nõrgana, väsinuna ja olete kahvatu, eriti on kahvatud huuled, küüned ja silmalaugude sisepind), palavik (kõrge kehatemperatuur), kurguvalu või ebatavaline verejooks (nt ninaverejooks).

Alljärgnevatest kõrvaltoimetest on teatatud esinemissagedustega:

-Sage: esinevad kuni 1-l inimesel 10-st

-Aeg-ajalt: esinevad kuni 1-l inimesel 100-st

-Harv: esinevad kuni 1-l inimesel 1000-st

-Väga harv: esinevad kuni 1-l inimesel 10 000-st

-Teadmata: ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

Sage:

-seedehäired;

-lööve.

Aeg-ajalt:

-palavik;

-valgete vereliblede (eosinofiilid, granulotsüüdid) suur arv veres;

-kihelus-kipitustunne; tuimus;

-nahalööve, naha sügelemine;

-valu rinnas.

Harv:

-peavalu;

-peapööritus;

-südamepõletik, mille sümptomiteks on valu rinnas või südamekloppimine;

-kõhulahtisus, kõhuvalu, kõhupuhitus, rahutus ja ebameeldivustunne kõhus, tung oksendada ja oksendamine;

-naha suurem tundlikkus päikese- ja ultraviolettvalguse suhtes (valgustundlikkus).

Väga harv:

-oluline vererakkude arvu langus, mis võib põhjustada nõrkust, verevalumeid ja muudab organismi vastuvõtlikumaks infektsioonide suhtes; vereliistakute arvu vähenemine, mis tõstab verejooksu riski;

-allergilised reaktsioonid, nt nahalööve;

-palavik, mis tekib ravimi tarvitamise ajal ja mis kaob ravimi tarvitamise lõpetamisel (ravimist tingitud palavik);

-immuunsüsteemi häire mis võib haarata organeid ja liigeseid;

-haavandiline jämesoolepõletik, mis haarab kogu jämesoole;

-närvide kahjustatus, mis võib põhjustada kiheluse ja tuimuse tunnet;

-kopsuhaigused (kopsukoe armistumine, allergilised reaktsioonid), mis põhjustavad köha, hingamisraskust, vilistavat hingamist ja vedeliku kogunemist kopsudesse, kopsupõletik;

-kõhunäärmepõletik (sümptomiteks on ülakõhu- ja seljavalu ning halb enesetunne);

-muutused maksafunktsiooni testides, hepatiit (maksapõletik, mis annab gripisarnaseid sümptome ja põhjustab kollatõbi);

-juuste väljalangemine;

-lihas- või liigesvalud;

-neeruhaigused (nt neerupõletik ja neerude armistumine), neerupuudulikkus, mis võib olla pöörduv, kui ravi lõpetatakse varakult;

-vähenenud sperma kogus, mis on mööduv ravimi tarvitamise lõpetamisel.

Teadmata esinemissagedusega:

-immuunsüsteemi häire (luupuse-sarnane sündroom), mis võib põhjustada südamepauna põletikku, südame- ja kopsukelme põletikku, löövet ja/või liigesvalu;

-kopse ümbritseva kopsukelme põletik (pleuriit);

-mesalasiini talumatus koos põhihaiguse sümptomite ägenemisega;

-kehakaalu langus;

-laboratoorsete testide näidud väljaspool normipiire.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Asacoli säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 25°C. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „Kõlblik kuni:“ KK.AAAA (kuu-aasta). Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Asacol sisaldab

-Toimeaine on mesalasiin. Üks toimeainet modifitseeritult vabastav tablett sisaldab 800 mg mesalasiini.

-Teised abiained on:

Tableti tuum: laktoosmonohüdraat, naatriumtärklisglükolaat, magneesiumstearaat, talk, povidoon. Tableti kate: metakrüülhappe-metüülmetakrülaadi kopolümeer (1:2), talk, trietüültsitraat, punane raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172), makrogool 6000.

Kuidas Asacol välja näeb ja pakendi sisu

Asacol 800 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid on kaetud, punakaspruuni värvi ja pikliku kujuga. Ravim on saadaval 10 või 50 tabletti PVC alumiinium blisterpakendis pakituna pappkarpi. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Tillotts Pharma AB

Gustavslundsvägen 135

SE-167 51 Bromma

Rootsi

Tootja

Haupt Pharma Wülfing GmbH

Bethelner Landstrasse 18

31028 Gronau

Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

Biocodex OÜ

Väike-Paala 1

11415 Tallinn Eesti

Tel: +372 605 6014 E-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud novembris 2017.


RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Asacol, 400 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid

Asacol, 800 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Iga tablett sisaldab 400 mg mesalasiini.

Iga tablett sisaldab 800 mg mesalasiini.

Teadaolevat toimet omav abiaine: 76,4 mg laktoosi (Asacol 400 mg) või 152,8 mg laktoosi (Asacol 800 mg), vt lõik 4.4.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Toimeainet modifitseeritult vabastav tablett.

400 mg tablett: Punakaspruuni värvi pikliku kujuga kaetud tablett (pikkus 15 mm ja kõrgus ning laius 6 mm).

800 mg tablett: Punakaspruuni värvi pikliku kujuga kaetud tablett (pikkus 17 mm ja kõrgus ning laius 8 mm).

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Kerge kuni mõõduka raskusega haavandilise koliidi remissiooni induktsioon ning haavandilise koliidi ja Crohni tõve remissiooni säilitamine täiskasvanutel, üle 6-aastastel lastel ja noorukitel.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud (sealhulgas eakad)

Haavandiline koliit

Ägenemise ravi:

2,4…4,8 g ööpäevas, jagatuna mitmeks üksikannuseks.

Säilitusravi:

1, 6…2,4 g üks kord ööpäevas või jagatuna mitmeks üksikannuseks.

Crohni tõbi:

Säilitusravi:

2,4 g ööpäevas, jagatuna mitmeks üksikannuseks.

Lapsed

Toime kohta lastel (vanuses 6...18 aastat) on ainult piiratud andmed.

6-aastased ja vanemad lapsed

Äge haigus: annus määratakse individuaalselt, alustades 30...50 mg/kg ööpäevas jagatuna mitmeks üksikannuseks. Maksimaalne annus: 75 mg/kg ööpäevas jagatud mitmeks

üksikannustes. Koguannus ei tohi ületada 4 g ööpäevas (maksimaalne ööpäevane annus täiskasvanutele).

Säilitusravi: annus määratakse individuaalselt, alustades 15...30 mg/kg ööpäevas jagatuna mitmeks üksikannuseks. Koguannus ei tohi olla suurem kui 2 g ööpäevas (soovitatav ööpäevane annus täiskasvanutele).

Tavaliselt soovitatakse kuni 40 kg kaaluvatele lastele anda pool täiskasvanu annusest ja üle 40 kg kaaluvatele lastele tavaline täiskasvanutele ette nähtud annus.

Eakad

Tavalise annuse võib manustada kui ei esine rasket maksa- või neerukahjustust (vt lõigud 4.3 ja 4.4). Eakatel ei ole uuringuid läbi viidud.

Manustamisviis

Tabletid tuleb neelata tervelt, eelistatult koos vedelikuga enne sööki ja neid ei tohi närida, purustada ega murda. Kui üks või mitu annust on jäänud võtmata, tuleb järgmine annus võtta tavalisel ajal.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. Teadaolev ülitundlikkus salitsülaatide suhtes.

Raske maksapuudulikkus.

Raske neerupuudulikkus (glomerulaarfiltratsioon alla 30 ml/min/1,73 m).

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Vastavalt raviarsti ettekirjutusele tuleb enne ravi alustamist ja ravi ajal teha vereanalüüse (diferentseeritud verepilt, maksafunktsiooni parameetrid nagu ALAT või ASAT; seerumi kreatiniin) ja uriinianalüüse (testribad). On soovitatav, et järelkontroll toimub 14 päeva pärast ravi alustamist ja iga 4 nädala järel järgmised 12 nädalat. Kui näidud on normipärased, peaks kontrolltesti läbi viima iga 3 kuu järel. Kui esinevad täiendavad nähud, tuleb testid läbi viia koheselt.

Neerukahjustus

Ettevaatlik tuleb olla patsientidega, kellel on tõusnud seerumi kreatiniini tase või esineb proteinuuria. Kui neerufunktsioon ravi ajal halveneb, tuleb mõelda mesalasiinist tingitud nefrotoksilisusele.

Neerupuudulikkusele viitavate sümptomite või haigusnähtude ilmnemisel tuleb ravi Asacol’iga otsekohe katkestada ning patsiendid peavad koheselt pöörduma arsti poole.

Kopsukahjustus

Kopsukahjustusega patsiente, eriti astma esinemise korral, on vajalik eriti hoolikalt jälgida ravi ajal Asacol’iga.

Kõrvaltoime sulfasalasiini suhtes

Patsiente, kellel on teada kõrvaltoimete esinemine ravimite suhtes, mis sisaldavad sulfasalasiini, tuleb ravida hoolika arstliku järelvalve all. Mesalasiini akuutse talumatuse sümptomite, nt kõhukrambid, äge kõhuvalu, palavik, tugev peavalu või lööve ilmnemisel tuleb ravi otsekohe katkestada.

Vere düskraasia

Väga harvadel juhtudel on täheldatud rasket vere düskraasiat. Vere düskraasiale viitavate sümptomite või haigusnähtude ilmnemisel, nt ebaselge põhjusega veritsused, hematoom, purpur, aneemia, püsiv palavik või kurguvalu või nende kahtluse korral tuleb Asacol-ravi otsekohe katkestada ning patsiendid peavad koheselt pöörduma arsti poole.

Maksapuudulikkus

Mesalasiini kasutanud patsientidel on teatatud maksa ensüümide aktiivsuse tõusust. Maksakahjustusega patsientidele tuleb Asacol’i ordineerida ettevaatusega. Enne ravi alustamist ja ravi ajal tuleb teha vereanalüüse (maksafunktsiooni parameetrid nagu ALAT ja ASAT).

Südame ülitundlikkusreaktsioonid

Asacol-ravi ajal on harva teatatud mesalasiinist tingitud südame ülitundlikkusreaktsioonidest (müo- ja perikardiit). Kui kahtlustatakse mesalasiinist tingitud südame ülitundlikkust, ei tohi Asacol’i kasutada. Ettevaatusega tuleb Asacol-i kasutada patsientidel, kellel on eelnevalt esinenud allergilise taustaga müo- või perikardiit.

Mao- ja kaksteistsõrmikhaavand

Mao- või kaksteistsõrmikhaavandi esinemise korral tuleb ravi alustada ettevaatusega.

Eakad

Eakatele patsientidele tuleb ravimit ordineerida ettevaatusega ja üksnes normaalse või kerge neeru- ja maksafunktsiooni kahjustuse korral, vt lõik 4.3.

Lapsed

Andmed ravimi toime kohta lastel (6-18-aastased) on piiratud, vt lõik 4.2.

Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoosi talumatus, laktaasi puudulikkus või glükoosi- galaktoosi malabsorptsioon ei tohi antud ravimit kasutada.

Tabletid väljaheites

On teatatud väikesest arvust juhtumitest, kus väljaheites on leitud terve tablett. Mõnedel juhtudel võib tühi tableti kate väljaheites näida kui terve tablett. Kui korduvalt leitakse väljaheites terve tablett, peab patsient võtma ühendust oma arstiga.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimete uuringuid ei ole läbi viidud.

Piiratud andmete alusel vähendab mesalasiin varfariini antikoagulatiivset toimet.

Patsientidel, keda ravitakse samaaegselt asatiopriini, 6-merkaptopuriini või tioguaniiniga, tuleb arvestada võimalusega, et asatiopriin, 6-merkaptopuriin või tioguaniin võivad tugevdada müelosupressiivset toimet. Selle tulemusel võib esineda eluohtlikke infektsioone. Patsiente tuleb hoolikalt jälgida infektsiooni ja müelosupressiooni sümptomite suhtes. Nimetatud ravimite samaaegsel kasutamisel, eriti ravi alguses, tuleb regulaarselt (kord nädalas) kontrollida vererakkude arvu perifeerses veres, eelkõige leukotsüütide, trombotsüütide ja lümfotsüütide arvu, vt lõik 4.4. Kui valgete vereliblede näit on stabiilne ühe kuu jooskul, siis tuleb testida iga 4 nädala järel järgnevad 12 nädalat, peale mida on õigustatud 3-kuuline jälgimise intervall.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Asacol’i kasutamise kohta rasedatel puuduvad piisavad andmed. Siiski ei leitud piiratud arvul rasedustel (627) mesalasiinravi ajal negatiivseid toimeid rasedusele, lootele või vastsündinu tervislikule seisundile. Hetkel ei ole preparaadi kasutamise kohta raseduse perioodil rohkem olulist epidemioloogilist infot.

Ühel juhul on täheldatud neerupuudulikkust vastsündinul, kelle ema sai raseduse ajal pikaajalist ravi mesalasiini suure annusega (2...4 g ööpäevas, suukaudselt).

Loomkatsed suukaudse mesalasiini manustamisega ei ole näidanud otseseid ega kaudseid negatiivseid mõjusid tiinusele, embrüonaalsele/fetaalsele arengule, sünnile või postnataalsele arengule.

Asacol’i tuleb raseduse ajal kasutada ainult siis, kui ravist oodatav kasu ületab võimaliku riski.

Imetamine

N-atsetüül-5-aminosalitsüülhape ja väiksemas koguses mesalasiin erituvad rinnapiima. Antud leiu kliiniline tähendus ei ole selge. Preparaadi kasutamise kohta rinnaga toitmise ajal inimesel on liiga vähe kogemusi. Ülitundlikkusreaktsioone nagu kõhulahtisus ei saa imikul välistada. Seetõttu tuleb Asacol’i rinnaga toitmise ajal kasutada ainult siis, kui sellest saadav oodatav kasu kaalub üles võimalikud ohud. Kui imikul tekib kõhulahtisus, tuleb imetamine lõpetada.

Fertiilsus

Ei ole täheldatud toimeid fertiilsusele.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Asacol ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

a) Ohutusprofiili kokkuvõte

Asacol 800 mg toimeainet modifitseeritult vabastava tableti ohutust ja toimet võrreldes platseeboga hinnati 10-nädala pikkuses kontrolliga uuringus 140-l kerge või mõõduka ägeda haavandilise koliidiga patsiendil. Raviga seotud kõrvaltoimetest Asacol’i võtnud patsientide grupis oli kõige sagedasem haavandilise koliidi halvenemine (3,6%), hematuuria (2,9%) ja ketonuuria (2,1%). Tabelis 1 on välja toodud raviga seotud kõrvaltoimed, mis esinesid Asacol’i ja platseebo grupis sagedusega ≥1%. Kõik Asacol 800 mg toimeainet modifitseeritult vabastava tableti kõrvaltoimed olid kerge kuni mõõduka raskusega. Kõrvaltoimete tõttu katkestas ravi 8,6% Asacol’i grupi patsientidest ja 21,3% platseebogrupi patsientidest. Enamus ravimiga seotud toimetest, mis viisid ravi katkestamiseni olid seotud haavandilise koliidi halvenemisega.

Tabel 1: Mesalasiiniga seotud kõrvaltoimed esinemissagedusega ≥1% uuringus, milles manustati kerge või mõõduka ägeda haavandilise koliidiga patsientidele Asacol 800 mg toimeainet modifitseeritult vabastavaid tablette või platseebot.

 

Kõrvaltoimed

 

 

% 140-st patsiendist

 

 

% 141-st patsiendist

 

 

 

 

(Asacol 800 mg tabletid)

 

 

(platseebo)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Vere ja lümfisüsteemi häired

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Aneemia

1,4

 

0,7

 

 

Eosinofiilia

1,4

 

0,0

 

 

Leukotsütoos

1,4

 

0,0

 

 

Makrotsütoos

1,4

 

0,0

 

 

Monotsütopeenia

1,4

 

2,8

 

 

Seedetrakti häired

 

 

 

 

 

 

 

Haavandilise koliidi halvenemine

3,6

 

8,5

 

 

Hemorroidid

1,4

 

0,0

 

 

Maksa ja sapiteede häired

 

 

 

 

 

 

 

Hüperbilirubineemia

1,4

 

1,4

 

 

Närvisüsteemi häired

 

 

 

 

 

 

 

Peavalu

1,4

 

0,7

 

 

Neerude ja kuseteede häired

 

 

 

 

 

 

 

Hematuuria

2,9

 

2,1

 

 

Ketonuuria

2,1

 

0,7

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

On teatatud ka organspetsiifilistest ravimi kõrvaltoimetest, mis kahjustasid südant, kopse, maksa, neerusid, pankreast, nahka ja nahaaluskudesid.

Ravi tuleb koheselt peatada, kui ilmnevad ravimitalumatuse sümptomid, nt kõhukrambid, äge kõhuvalu, palavik, tugev peavalu ja lööve.

b) Kõrvaltoimete kokkuvõte

Lisaks ülalmainitud kõrvaltoimetele, mida täheldati Asacol 800 mg tablettidega läbi viidud kliinilises uuringus, on allpool ära toodud kõrvaltoimed, millest on teatatud kaheksas (8) topeltpimedas ja viies

(5) avatud kliinilises uuringus kokku739 patsiendil, keda raviti Asacol 400 mg toimeainet modifitseeritult vabastava tablettidega ja info spontaansetest teavitustest, kirjandusest ja EL Mesalasiini Ohutusprofiilist, 7. Aprill 2011. Mõnede kõrvaltoimete sagedust ei saa piiratud teavitusallika tõttu usaldusväärselt hinnata.

Sage

Aeg-ajalt

Harv

Väga harv

Teadmata

 

≥1/100

≥1/1 000 kuni

≥1/10 000 kuni

< 1/10 000

(ei saa hinnata

 

kuni <1/10

<1/100

<1/1 000

 

olemasolevate andmete

 

 

 

 

 

 

alusel)

 

Vere- ja lümfisüsteemi häired

 

 

 

 

 

 

eosinofiilia

 

muutused

 

 

 

 

(allergilise

 

vererakkude arvus

 

 

 

 

reaktsiooni

 

(aplastiline aneemia,

 

 

 

 

osana)

 

agranulotsütoos,

 

 

 

 

 

 

pantsütopeenia,

 

 

 

 

 

 

neutropeenia,

 

 

 

 

 

 

leukopeenia,

 

 

 

 

 

 

trombotsütopeenia).

 

 

Immuunsüsteemi häired

 

 

 

 

 

 

 

 

ülitundlikkus-

 

 

 

 

 

 

reaktsioonid nagu

 

 

 

 

 

 

näiteks allergiline

 

 

 

 

 

 

nahalööve, ravimist

 

 

 

 

 

 

tingitud palavik,

 

 

 

 

 

 

erütematoosse

 

 

 

 

 

 

luupuse sündroom,

 

 

 

 

 

 

pankoliit.

 

 

Närvisüsteemi häired

 

 

 

 

 

 

paresteesia

peavalu,

perifeerne

 

 

 

 

 

peapööritus

neuropaatia

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Südame häired

 

 

 

 

 

 

 

 

müokardiit

 

 

 

 

 

 

perikardiit

 

 

 

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired

 

 

 

 

 

 

 

allergilised ja

pleuriit

 

 

 

 

 

fibrootilised kopsu-

 

 

 

 

 

 

reaktsioonid (kaasa

 

 

 

 

 

 

arvatud düspnoe,

 

 

 

 

 

 

köha, bronhospasm,

 

 

 

 

 

 

alveoliit,

 

 

 

 

 

 

pulmonaarne

 

 

 

 

 

 

eosinofiilia, kopsu

 

 

 

 

 

 

infiltratsioon,

 

 

 

 

 

 

pneumoniit),

 

 

 

 

 

 

interstitsiaalne

 

 

 

 

 

 

pneumoonia,

 

 

 

 

 

 

eosinofiilne

 

 

 

 

 

 

pneumoonia, kopsu

 

 

 

 

 

 

kahjustused.

 

 

Seedetrakti häired

 

 

 

 

düspepsia

 

 

kõhuvalu,

äge pankreatiit

 

 

 

 

 

diarröa,

 

 

 

 

 

 

meteorism,

 

 

 

 

 

 

iiveldus,

 

 

 

 

 

 

oksendamine

 

 

 

Maksa ja sapiteede häired

 

 

 

 

 

 

 

 

muutused maksa

 

 

 

 

 

 

funktsiooni näitajates

 

 

 

 

 

 

(transaminaaside ja

 

 

 

 

 

 

kolestaasi näitajate

 

 

 

 

 

 

tõus), hepatiit,

 

 

 

 

 

 

kolestaatiline hepatiit

 

 

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

 

 

 

 

lööve

urtikaaria,

 

fotosensitiivsus*

alopeetsia

 

 

 

pruritus

 

 

 

 

 

Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused ja luukahjustused

 

 

 

 

 

 

müalgia, artralgia

luupusetaoline

 

 

 

 

 

 

sündroom koos

 

 

 

 

 

 

perikardiidi ja

 

 

 

 

 

 

pleuroperikardiidi kui

 

 

 

 

 

 

juhtivate sümptomite

 

 

 

 

 

 

ning nahalööbe ja

 

 

 

 

 

 

artralgiaga

 

Neerude ja kuseteede häired

 

 

 

 

 

 

 

 

neerutalitluse

 

 

 

 

 

 

halvenemine, äge ja

 

 

 

 

 

 

krooniline

 

 

 

 

 

 

interstitsiaalne

 

 

 

 

 

 

nefriit,

 

 

 

 

 

 

neerupuudulikkus,

 

 

 

 

 

 

nefrootiline

 

 

 

 

 

 

sündroom,

 

 

 

 

 

 

neerupuudulikkus,

 

 

 

 

 

 

mis võib olla

 

 

 

 

 

 

pöörduv kui ravimi

 

 

 

 

 

 

kasutamine varakult

 

 

 

 

 

 

lõpetada

 

 

Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired

 

 

 

 

 

 

 

oligospermia

 

 

 

 

 

 

(mööduv)

 

 

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid

 

 

 

 

palavik, valu

 

 

 

mesalasiini talumatus

 

 

rinnus

 

 

 

koos C-reaktiivse valgu

 

 

 

 

 

 

suurenemise ja / või

 

 

 

 

 

 

põhihaiguse sümptomite

 

 

 

 

 

 

ägenemisega

 

Uuringud

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

vere kreatiniini sisalduse

 

 

 

 

 

 

suurenemine, kehakaalu

 

 

 

 

 

 

langus, kreatiniini

 

 

 

 

 

 

kliirensi vähenemine,

 

 

 

 

 

 

amülaasi sisalduse

 

 

 

 

 

 

suurenemine,

 

 

 

 

 

 

erütrotsüütide

 

 

 

 

 

 

settereaktsiooni

 

 

 

 

 

 

kiirenemine, lipaasi

 

ASACOL 800 MG_1184970_SPC_11849707x1

sisalduse suurenemine, jääklämmastiku sisalduse suurenemine

*vt lõik c)

c) Valitud kõrvaltoimete kirjeldus

Teatud hulk ülalmainitud kõrvaltoimeid on tõenäoliselt seotud pigem põletikulise soolehaiguse kui Asacol’i/mesalasiini ravimiga. See kehtib eriti seedetrakti kõrvaltoimete, artralgia ja alopeetsia puhul.

Et vältida vere düskraasia teket, tuleb luuüdi kahjustusega patsiente ravi ajal eriti hoolikalt jälgida, vt lõik 4.4.

Manustamine koos immunosupressiivsete ravimitega, näiteks asatiopriin või 6-merkaptopuriin või tioguaniin, võib esile kutsuda eluohtlikke infektsioone, vt lõik 4.5.

Fotosensitiivsus

Raskematest reaktsioonidest on teatatud olemasolevate nahahaigustega, näiteks atoopilise dermatiidi ehk atoopilise ekseemiga patsientidel.

d) Lapsed

Ohutusandmed Asacol’i kasutamise kohta lastel on piiratud. Arvatakse, et lastel on võimalike kõrvaltoimete sihtorganid samad, mis täiskasvanutel (süda, kopsud, maks, neerud, pankreas, nahk ja nahaaluskoed).

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Üleannustamise (kaasaarvatud tahtlik suitsiid suures annuses suukaudse mesalasiiniga) kohta on vähe andmeid ja need ei viita neeru- või maksatoksilisusele. Spetsiifilist antidooti mesalasiinile ei ole teada, üleannustamise ravi on sümptomaatiline ja toetav.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: soolepõletike vastased ained, ATC kood: A07EC02

Toimemehhanism

Asacol sisaldab mesalasiini ehk 5-aminosalitsüülhapet, mille põletikuvastase toime mehhanism pole täiesti selge. On näidatud, et mesalasiin inhibeerib LTB-stimuleeritud intestinaalsete makrofaagide migratsiooni ja seega võib vähendada intestinaalset põletikku piirates makrofaagide migratsiooni põletiku alale. Proinflammatoorsete leukotrieenide (LTB4 ja 5-HETE) produktsioon sooleseina

makrofaagides on pärsitud. Hiljuti on näidatud ka mesalasiini võimet aktiveerida PPAR- γ retseptoreid, mis avaldab vastupidist toimet rakutuuma poolt vahendatud soole põletikumehhanismide aktiveerumisele.

Farmakodünaamilised toimed

Katsetingimustes on mesalasiin pärssinud tsüklooksügenaasi ja seeläbi tromboksaan B2 ja prostaglandiin E2 vabanemist, ent antud leiu kliiniline tähendus ei ole selge. Mesalasiin pärsib trombotsüüte aktiveeriva faktori (PAF) moodustumist. Mesalasiin on ka antioksüdant: on näidatud, et ta vähendab reaktiivsete hapnikuosakeste moodustumist ja seob vabu radikaale.

Haavandilise koliidi puhul on käärsoole vähi tekkerisk pisut kõrgenenud. Mesalasiini toime jälgimine eksperimentaalsetes uuringutes ja biopsia tulemustes kinnitab, et mesalasiin ennetab koliidist põhjustatud käärsoole vähi teket põletikust sõltuva ja põletikust mittesõltuva signaali ülekandetee pärssimise kaudu, mis on seotud koliidist põhjustatud käärsoole vähi arenguga. Samas meta-analüüsi andmetest, mis on saadud nii remissiooni kui ägenemisega patsientidelt, ei selgu mesalasiini kasutamisega seotud kasu või risk haavandilise koliidi vähi tekkes.

Kliiniline efektiivsus ja ohutus

Kerge ja mõõdukas äge haavandiline koliit

Seda näidustust on uuritud veel seitsme kontrollitud ja kolme avatud kliiniliseuuringuga, millesse kaasati 787 patsienti, kellest 559-le manustati Asacol 400 mg toimeainet modifitseeritult vabastabat tabletti. Kolm uuringut oli platseebokontrolliga, millest ühes võrreldi Asacol`i teise suukaudse mesalasiini sisaldava ravimiga. Viis uuringut viidi läbi ilma võrdluseta. Üks uuring võrdles mesalasiini efektiivsust sulfasalasiiniga. Uuringu käigus muudeti Asacol`i annust 1,2-lt g/ööpäevas 4,8 g/ööpäevas. Ühes uuringus kasutati arvutiga töödeldud morfomeetrilist uuringut hindamaks Asacol`i efektiivsust võrreldes prednisolooni klistiiriga. Need uuringud tõestasid Asacol`i ohutust ja efektiivsust kerge ja mõõduka haavandilise koliidi ravis annuses 2,4...4,8 g/ööpäevas.

Haavandilise koliidi remissiooni säilitusravi

Seda näidustust uuriti viies kontrollitud ja kahes avatud kliinilises uuringus, milles osales 677 patsienti, kellest 406-l kasutati Asacol 400 mg toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti. Kolmes uuringus võrreldi Asacol-ravi sulfasalasiiniga, ühes uuringus teise suukaudse mesalasiini ravimiga ja ühes uuringus võrreldi platseeboga. Annused olid vahemikus 0,8...4,4 g mesalasiini ööpäevas. Need uuringud tõestasid Asacol’i ohutust ja efektiivsust haavandilise koliidi remissiooni säilitusravis annuses 1,6...2,4 g/ööpäevas.

Crohni tõve ileokoliidi remissiooni säilitusravi

Seda näidutust uuriti ühes topeltpimedas, ühes retrospektiivses ja kahes avatud kliinilises uuringus, milles osales 336 patsienti, kellest 159-l kasutati Asacol 400 mg toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti. Ühes uuringus võrreldi Asacol-ravi sulfasalasiiniga ja kolmes uuringus võrreldi platseeboga või siis üldse ilma ravita. Kahe uuringu tulemused kinnitasid operatsioonijärgse Crohni tõve retsidiivi teket ennetavat toimet. Need uuringud toetasid Asacol`i ohutust ja efektiivsust peensoole lõpuosa ja käärsoole Crohni tõve, kaasa-arvatud operatsioonijärgsete patsientide ravis annuses 2,4 g ööpäevas.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine

Asacol’i tabletid on kaetud pH-tundliku polümeeriga, mis tagab toimeaine vabanemise ainult piirkonnas, kus pH > 7, ehk peensoole lõpposas ja käärsooles, mis on põletikulise soolehaiguse korral enim tabatud põletikust. Kui tableti kate vigastada, siis mesalasiin vabaneb edasi sõltumata pH-st. Asacol’i tabletid on välja töötatud eesmärgiga, et mesalasiini imendumine seedetraktis oleks võimalikult vähene.

Tabelis 2 on kokku võetud mesalasiini ja selle metaboliidi N-atsetüül-mesalasiini farmakokineetilised näitajad peale 2,4 g mesalasiini manustamist tervetele vabatahtlikele tühja kõhuga, millele järgnes manustamine koos toiduga.

Pärast 6-e Asacol 400 mg toimeainet modifitseeritult vabastava tableti manustamist ühekordse annusena koos söögiga tõusis mesalasiini Cmax 2,39 korda ja ekspositsiooni aeg (AUC-tlast) pikenes 1,57 korda. N-atsetüül mesalasiini Cmax väärtused suurenesid manustamisel koos söögiga 1,55 korda ja ekspositsiooni aeg tõusis vaid 1,1 korda.

Pärast 3-e Asacol 800 mg toimeainet modifitseeritult vabastava tableti manustamist ühekordse annusena koos söögiga tõusis mesalasiini Cmax 1,69 korda ja ekspositsiooni aeg pikenes 1,23 korda. N- atsetüül mesalasiini Cmax väärtused suurenesid manustamisel koos söögiga 1,28 korda ja ekspositsiooni aeg praktiliselt ei muutunud.

ASACOL 800 MG_1184970_SPC_11849709x1

Muutumata kujul mesalasiini ja selle metaboliidi N-atsetüül-mesalasiini leiu alusel uriinis, eritus 60 tunni jooksul ühekordsest 6-e Asacol tableti annusest ligikaudu 25% (metaboliidina rohkem kui 95%) ja ligikaudu 30% annusest (metaboliidina rohkem kui 90%) vastavalt manustatuna ilma söögita ja manustatuna koos söögiga.

Ühekordse annusena 3-e Asacol tableti manustamise järgselt oli renaalne ekskretsioon 60 tunni jooksul ligikaudu 23% (metaboliidina rohkem kui 95%) nii ilma toiduta kui ka koos toiduga manustamisel.

Tabel 2: Farmakokineetilised näitajad peale 2,4 g mesalasiini manustamist tervetele vabatahtlikele ilma toiduta, millele järgnes manustamine koos toiduga (6 Asacol 400 mg toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti või 3 Asacol 800 mg toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti).

 

Näitaja

 

6 Asacol 400 mg

 

 

3 Asacol 800 mg

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

tabletti

 

 

tabletti

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Mesalasiin

N-atsetüül-

Mesalasiin

N-atsetüül-

 

 

 

 

 

 

 

 

 

mesalasiin

mesalasiin

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

toiduta

toiduga

toiduta

toiduga

toiduta

toiduga

toiduta

toiduga

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

tlag

1 (h)

 

 

 

4,5

9,0

-

-

4,5

14,5

-

-

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Cmax

2 (ng/ml)

722,11

1725,93

1437,90

2235,32

387,86

653,56

971,09

1245,46

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

tmax

3 (h)

 

9,5

22,0

12,0

24,0

14,0

30,0

14,0

30,0

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

t1/2

4 (h)

 

-

-

-

-

-

-

 

 

 

(vahemik)

(5..77)

(10...50)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Cl5 (l/h)

-

-

-

-

-

-

tlag keskmine (mesalasiini alumine määramispiir 2 ng/ml)

Cmax geomeetriline keskmine

tmax keskmine

eliminatsiooni poolväärtusaja t1/2 mediaan

kogu näiva kliirensi (Cl) geomeetriline keskmine

Jaotumine

Ligikaudu 43% mesalasiinist ja ligikaudu 78% N-atsetüül mesalasiinist seondub plasmavalkudega. Ligikaudu 75% manustatud annusest jääb soole valendikku ja limaskesta. Keskmine jaotusruumala kg kehamassi kohta (Vdw) oli 59,07 l/kg (geomeetriline keskmine: 48,86 l/kg) 2,40 g mesalasiini üksikannuse manustamise järgselt (6 Asacol 400 mg tabletti) tervetel vabatahtlikel ilma toiduta manustamisel. Kui eeldada, et annustatud doosist imendub 24,8%, siis see näit on vastav 14,65 l/kg (geomeetriline keskmine: 12,12 l/kg).

Üksikannusena 3-e Asacol 800 mg tableti manustamise järgselt oli Vdw 147,73 l/kg (geomeetriline keskmine: 76,06 l/kg) tervetel vabatahtlikel ilma toiduta manustamisel. Kui eeldada, et annustatud doosist imendub 23,2%, siis see näit on vastav 34,27 l/kg (geomeetriline keskmine: 17,65 l/kg).

Inimese rinnapiimas on leitud väikeses koguses mesalasiini ja N-atsetüül mesalasiini. Selle kliinilist tähtsust ei ole kindlaks tehtud.

Biotransformatsioon

Mesalasiin metaboliseerub nii maksas kui ka soole limaskestas inaktiivseks metaboliidiks N-atsetüül mesalasiiniks. Vähemalt 90% uriinist leitavast ravimist peale suukaudu manustamist on peamise metaboliidina N-atsetüül-mesalasiinina.

Eritumine

Enamus mesalasiinist eritub mesalasiini ja selle N-atsetüül metaboliidi kujul väljaheite ja uriiniga.

Kogu näiva mesalasiini kliirensi geomeetriline keskmine tervetel vabatahtlikel 2,4 g mesalasiini (6 Asacol 400 mg tabletti) manustamise järgselt ilma toiduta oli umbes 135 l/h (CV% = 61,43). Keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg oli 20 tundi, varieerudes 5...77 tundi.

Kogu näiva mesalasiini kliirensi geomeetriline keskmine tervetel vabatahtlikel 3 Asacol 800 mg tabletti manustamise järgselt ilma toiduta oli ligikaudu 318 l/h (CV% = 137,67). Keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg oli 17 tundi, varieerudes 10...50 tundi.

Ligikaudu 25% (6 Asacol 400 mg tabletti) ja ligikaudu 23% (3 Asacol 800 mg tabletti) kogu manustatud annusest leiti uriinist 60 tunni jooksul, kui tablette manustati ilma toiduta, peamiselt N- atsetüül mesalasiini kujul ja lähteühendina (ligikaudu 1%).

Lineaarsus/mittelineaarsus

3-e testperioodiga ja 3-e tõstetava suukaudse annusega ristuuringus, kus manustati Asacol 400 mg toimeainet modifitseeritult vabastavaid tablette iga 6 tunni järel 4-järjestikuse annusena (kogu mesalasiini ööpäevane annus: 3200, 4800, 6400 mg), näidati, et mesalasiini imendumise ja eritumise kineetika on annusest sõltuv . Igast annusest ligikaudu ¾ jäi terapeutilise toime avaldamisel käärsoolde. Ainult ligikaudu ¼ igast annusest imendus ja eritus uriiniga, peamiselt metaboliidina. Lähtuvalt ravimi eritumisest uriiniga, vereplasma Cmax väärtusest ja kombineeritud vereplasma AUC väärtusest, oli annuse ja toime vaheline seos Asacol’i 3 tableti manustamisel lineaarne. Asacol’i kliiniline toime peaks olema sarnane annuste vahemikele, mida hinnati nendes uuringutes.

Farmakokineetilised/farmakodünaamilised toimed

Spetsiaalseid uuringuid ei ole läbi viidud.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Prekliinilistest uuringutest ei ole ilmnenud muid ohutusandmeid, kui on juba kirjeldatud eelolevas ravimi omaduste kokkuvõtte alalõikudes.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Asacol 400 mg:

Tableti tuum: laktoosmonohüdraat, naatriumtärklisglükolaat, magneesiumstearaat , talk , povidoon. Tableti kate: metakrüülhappe-metüülmetakrülaadi kopolümeer (1:2), talk, trietüültsitraat, punane raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172), makrogool 6000.

Asacol 800 mg:

Tableti tuum: laktoosmonohüdraat, naatriumtärklisglükolaat, magneesiumstearaat, talk, povidoon. Tableti kate: metakrüülhappe-metüülmetakrülaadi kopolümeer (1:2), talk, trietüültsitraat, punane raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172), makrogool 6000.

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25ºC. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

400 mg tablett: 20 ja 100 tabletti blisterpakendis (PVC/alumiinim).

800 mg tablett: 10 ja 50 tabletti blisterpakendis (PVC/alumiinim).

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Tillotts Pharma AB

Gustavslundsvägen 135

SE-167 51 Bromma

Rootsi

8. MÜÜGILOA NUMBRID

400 mg tablett: 452604

800 mg tablett: 501605

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

400 mg tablett:

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 01.10.2004 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 15.09.2014

800 mg tablett:

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 11.11.2005 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 22.10.2010

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

November 2017