Ardeyhepan - kaetud tablett (105mg)
Artikli sisukord
kaetud tablett (105mg)
PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
Ardeyhepan N, 105 mg kaetud tabletid
Silümariin
Lugege infolehte hoolikalt, sest siin on teile vajalikku teavet.
Ehkki seda ravimit on võimalik osta ilma retseptita, peate parima ravitulemuse saamiseks võtma Ardeyhepan N täpselt juhistele vastavalt.
-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-Lisainformatsiooni saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
-Kui haigussümptomid süvenevad ega leevendu, peate oma arstiga ühendust võtma.
-Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks, või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Infolehes antakse ülevaade:
1.Mis ravim on ARDEYHEPAN N ja milleks seda kasutatakse
2.Mida on vaja teada enne ARDEYHEPAN N´i kasutamist
3.Kuidas ARDEYHEPAN N´i kasutada
4.Võimalikud kõrvaltoimed
5 ARDEYHEPAN N´i säilitamine
6.Lisainfo
1.MIS RAVIM ON ARDEYHEPAN N JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Ardeyhepan N’i kasutatakse maksakahjustuste korral toetusravina. Toimeaine silümariin on saadud maarjaohaka viljade kuivekstraktist.
Kui maksakahjustusega kaasneb ikterus (naha ja silmavalgete kollasus) peab enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
See ravim ei sobi ägedate mürgistuste raviks.
2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE ARDEYHEPAN N VÕTMIST Ärge kasutage Ardeyhepan N’i:
-kui te olete ülitundlik või allergiline toimeaine silümariini või Ardeyhepan N mõne koostisosa suhtes.
Ardeyhepan N’i kasutamist lastel ei ole piisavalt uuritud.
Seetõttu ei tohi Ardeyhepan N’i kasutada alla
Alkohol – maksakahjustuse korral tuleb alkoholi tarvitamisest loobuda.
Rasedus ja imetamine
Ardeyhepan N’i kasutamist ei ole raseduse ja rinnaga toitmise ajal piisavalt uuritud. Seetõttu ei ole Ardeyhepan N’i soovitatav kasutada raseduse ja rinnaga toitmise ajal.
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arstiga.
Kasutamine koos teiste ravimitega:
Koostoimeid ei ole täheldatud.
Oluline teave mõningate Ardeyhepan N koostisainete suhtes
See ravim sisaldab:
-kollakasoranži värvainet S (E 110), mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone, sealhulgas astmat, isikutel, kes on ülitundlikud antud värvaine suhtes. Selline allergia esineb sageli isikutel, kes on allergilised atsetüülsalitsüülhappe suhtes.
-laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Diabeetikutele: 1 Ardeyhepan N kaetud tableti sissevõtmine lisab 0,02 leivaühikut Teie päevasele süsivesikumenüüle.
3.KUIDAS ARDEYHEPAN N VÕTTA
Võtke Ardeyhepan N alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Tavaline annus on:
Täiskasvanud ja üle
Ardeyhepan N kaetud tablette tuleb sisse võtta koos piisava hulga vedelikuga.
Ravikestuse peab määrama Teie raviarst. Teatage oma arstile, kui sümptomid püsivad.
Kui teil on tunne, et Ardeyhepan N toime on liiga nõrk või liiga tugev, pidage nõu arsti või apteekriga.
Kui te võtate Ardeyhepan N’i rohkem kui ette nähtud
Üleannustamise korral võivad kõrvaltoimed ilmneda intensiivsemal määral. Teatage oma raviarstile, kui teil on üleannustamise kahtlus. Spetsiifilist vastumürki ei ole teada.
Kui te unustate Ardeyhepan N’i võtta
Kui olete mõne tableti võtmata jätnud, jätkake Ardeyhepan N võtmist vastavalt juhendile. Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4.VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED
Nagu kõik ravimid, võib ka Ardeyhepan N põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Ardeyhepan N kasutamisel on harva täheldatud kerget kõhulahtisust.
Kui kõrvaltoime muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
5.KUIDAS ARDEYHEPAN N’i SÄILITADA
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas!
Säilitamisel eritingimusi ei ole.
Selle ravimi kõlblikkusaeg on trükitud nii välimisele pakendile kui ka fooliumpakendile, milles asuvad kaetud tabletid. Mitte kasutada antud ravimit kõlblikkusaja möödumisel.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6.LISAINFO
Mida Ardeyhepan N sisaldab
-Toimeaine on maarjaohaka viljade kuivekstrakt
-Ekstrahent: etüülatsetaat.
-Abiained on titaandioksiid, laktoos, krospovidoon, mikrokristalne tselluloos, tselluloosipulber, peendispersne ränidioksiid, naatriumkarboksümetüültärklis, stear- ja palmitiinhape, magneesiumstearaat, sahharoos, talk, kaltsiumkarbonaat, gummi arabicum, tragakant, tärklisatsetaat, värvained E 104, E 132, montaanglükoolvaha, kastoorõli
Kuidas Ardeyhepan N välja näeb ja pakendi sisu
Pakendid
20 kaetud tabletiga
60 kaetud tabletiga
100 kaetud tabletiga
Müügiloa hoidja ja tootja
Ardeypharm GmbH
Loerfeldstr.21
58313 Herdecke
Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Remedex OÜ
Saku vald
Pärnu mnt 535
Harjumaa
Infoleht on viimati kooskõlastatud novembris 2009
1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Ardeyhepan N, 105 mg kaetud tabletid
2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 kaetud tablett sisaldab:
Maarjaohaka viljade kuivekstrakti
INN. Silymarin
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.RAVIMVORM
Kaetud tablett
4.KLIINILISED ANDMED
4.1Näidustused
Maksakahjustuse toetusravi.
4.2Annustamine ja manustamisviis
Täiskasvanud ja üle
Ardeyhepan N’i on soovitatav manustada koos piisava hulga vedelikuga.
Ravikestus sõltub haiguse kulust.
4.3Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine silümariini või Ardeyhepan N mõne koostisosa suhtes.
Ravimi kasutamist lastel ei ole piisavalt uuritud, mistõttu seda ei tohi kasutada alla
4.4Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
See ravim sisaldab kollakasoranži värvainet S (E 110), mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone, sealhulgas astmat, isikutel, kes on ülitundlikud antud värvaine suhtes. Selline allergia esineb sageli isikutel, kes on allergilised atsetüülsalitsüülhappe suhtes.
Seda ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, laktaasi puudulikkus või
Nõuanne diabeetikutele: 1 kaetud tablett sisaldab 0,24 g lõhustatavaid süsivesikuid (0,02 leivaühikut).
4.5Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Ei ole teada.
4.6Rasedus ja imetamine
Ravimi kasutamist raseduse ja rinnaga toitmise ajal ei ole piisavalt uuritud.
Seetõttu ei ole soovitatav antud ravimi raseduse ja rinnaga toitmise ajal kasutada.
4.7Toime reaktsioonikiirusele
Ardeyhepan N ei oma toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
4.8Kõrvaltoimed
Harva on täheldatud kerget kõhulahtisust.
4.9Üleannustamine
Üleannustamise korral võivad kõrvaltoimed ilmneda intensiivsemal määral. Spetsiifilist antidooti ei ole teada.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Ardeyhepan N’i ravitoime põhineb maarjaohaka viljades sisalduval silümariinil. Silümariin koosneb isomeersete flavolignaanide (silibiniin, silüdianiin and silükristiin) segust.
Silümariini hepatoprotektiivne ja maksa raviv toime põhineb tema järgmistel farmakoloogilistel toimetel:
-Silümariin inhibeerib mitmete toksiliste ainete kogunemist maksarakkudesse (näiteks falloidiin, α- amanitiin).
-Silümariin koguneb maksaraku membraani ja seetõttu stabiliseerib maksarakkude membraane. Silümariin inhibeerib cAMP fosfodiesteraasi in vitro, mis samuti omakorda parandab rakumembraanide stabiilsust.
-Mitterakulistes süsteemides toimib silümariin kui radikaalipüünis ja aitab seekaudu ära hoida rakumembraanide kahjustust lipiidide peroksüdatsiooni kaudu. Lisaks sellele paranevd füsioloogilised detoksikatsioonimehhanismid (GSH, GOD) ja toksiinindutseeritud glutatioonitaseme langus maksas väheneb.
-Silümariin reguleerib rRNA sünteesi RNA polümeraas I aktiveerimise kaudu. Seekaudu suureneb valgusüntees ja toimub maksas regeneratiivsete protsesside paranemine ning uute maksarakkude moodustumine.
-Silümariin inhibeerib prostaglandiinisünteesi ja seekaudu vähendab põletikumediaatorite vabanemist kudedes.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Maarjaohaka (Silybum marianum) toimivad komponendid imenduvad inimese soolest hinnanguliselt 20 kuni 50%. Nimetatud ained on kõrge afiinsusega maksa suhtes, kusjuures nende seerumkontsentratsioon on suhteliselt madal. Eliminatsioon toimub peamiselt sapi kaudu sulfaatide ja glükuronaatidena (konjugeeritult). Ainult 3 kuni 7% eritub uriiniga. 10% toimeainest läbib enteropaatilise metabolismi. Silümariin ei kumuleeru organismis.
Püsikontsentratsioon maksas saavutatakse pärast
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Silümariinil on laia spektriga terapeutiline aktiivsus, ta on hästitalutav ka suurtes annustes kasutamisel, ilma kõrvaltoimete ilmnemiseta. Loomkatsetes ei ole DL50 suukaudse manustamise korral määratav.
6.FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1Abiainete loetelu
Titaandioksiid, laktoos, krospovidoon, mikrokristalne tselluloos, tselluloosipulber, peendispersne ränidioksiid, naatriumkarboksümetüültärklis, stear- ja palmitiinhape, magneesiumstearaat, sahharoos, talk, kaltsiumkarbonaat, gummi arabicum, tragakant, tärklisatsetaat, värvained E 104, E 132, montaanglükoolvaha, kastoorõli
6.2Sobimatus
Ei ole teada.
6.3Kõlblikkusaeg
3 aastat.
6.4Säilitamise eritingimused
Säilitamise eritingimusi ei ole.
6.5Pakendi iseloomustus ja sisu
Pakendid
20 kaetud tabletiga
60 kaetud tabletiga
100 kaetud tabletiga
6.6Erihoiatused ravimi hävitamiseks <käsitlemiseks>
Puuduvad.
7.MÜÜGILOA HOIDJA
Ardeypharm GmbH
Loerfeldstr. 20
58313 Herdecke
Saksamaa
8.MÜÜGILOA NUMBER
9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
30.03.2001/31.01.2012
10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Ravimiametis kinnitatud veebruaris 2012