Ardeyhepan - kaetud tablett (105mg) - Ravimi omaduste kokkuvõte

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Ardeyhepan N, 105 mg kaetud tabletid

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 kaetud tablett sisaldab:

Maarjaohaka viljade kuivekstrakti (20-33,3 : 1), mis vastab 105 mg silümariinile. Ekstrahent: etüülatsetaat.

INN. Silymarin

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3.RAVIMVORM

Kaetud tablett

4.KLIINILISED ANDMED

4.1Näidustused

Maksakahjustuse toetusravi.

4.2Annustamine ja manustamisviis

Täiskasvanud ja üle 12-aastased noorukid: 1...2 kaetud tabletti 2 korda päevas.

Ardeyhepan N’i on soovitatav manustada koos piisava hulga vedelikuga.

Ravikestus sõltub haiguse kulust.

4.3Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine silümariini või Ardeyhepan N mõne koostisosa suhtes.

Ravimi kasutamist lastel ei ole piisavalt uuritud, mistõttu seda ei tohi kasutada alla 12-aastastel lastel.

4.4Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

See ravim sisaldab kollakasoranži värvainet S (E 110), mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone, sealhulgas astmat, isikutel, kes on ülitundlikud antud värvaine suhtes. Selline allergia esineb sageli isikutel, kes on allergilised atsetüülsalitsüülhappe suhtes.

Seda ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire (malabsorptsioon).

Nõuanne diabeetikutele: 1 kaetud tablett sisaldab 0,24 g lõhustatavaid süsivesikuid (0,02 leivaühikut).

4.5Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ei ole teada.

4.6Rasedus ja imetamine

Ravimi kasutamist raseduse ja rinnaga toitmise ajal ei ole piisavalt uuritud.

Seetõttu ei ole soovitatav antud ravimi raseduse ja rinnaga toitmise ajal kasutada.

4.7Toime reaktsioonikiirusele

Ardeyhepan N ei oma toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

4.8Kõrvaltoimed

Harva on täheldatud kerget kõhulahtisust.

4.9Üleannustamine

Üleannustamise korral võivad kõrvaltoimed ilmneda intensiivsemal määral. Spetsiifilist antidooti ei ole teada.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

ATC-kood. A05BA03

Ardeyhepan N’i ravitoime põhineb maarjaohaka viljades sisalduval silümariinil. Silümariin koosneb isomeersete flavolignaanide (silibiniin, silüdianiin and silükristiin) segust.

Silümariini hepatoprotektiivne ja maksa raviv toime põhineb tema järgmistel farmakoloogilistel toimetel:

-Silümariin inhibeerib mitmete toksiliste ainete kogunemist maksarakkudesse (näiteks falloidiin, α- amanitiin).

-Silümariin koguneb maksaraku membraani ja seetõttu stabiliseerib maksarakkude membraane. Silümariin inhibeerib cAMP fosfodiesteraasi in vitro, mis samuti omakorda parandab rakumembraanide stabiilsust.

-Mitterakulistes süsteemides toimib silümariin kui radikaalipüünis ja aitab seekaudu ära hoida rakumembraanide kahjustust lipiidide peroksüdatsiooni kaudu. Lisaks sellele paranevd füsioloogilised detoksikatsioonimehhanismid (GSH, GOD) ja toksiinindutseeritud glutatioonitaseme langus maksas väheneb.

-Silümariin reguleerib rRNA sünteesi RNA polümeraas I aktiveerimise kaudu. Seekaudu suureneb valgusüntees ja toimub maksas regeneratiivsete protsesside paranemine ning uute maksarakkude moodustumine.

-Silümariin inhibeerib prostaglandiinisünteesi ja seekaudu vähendab põletikumediaatorite vabanemist kudedes.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Maarjaohaka (Silybum marianum) toimivad komponendid imenduvad inimese soolest hinnanguliselt 20 kuni 50%. Nimetatud ained on kõrge afiinsusega maksa suhtes, kusjuures nende seerumkontsentratsioon on suhteliselt madal. Eliminatsioon toimub peamiselt sapi kaudu sulfaatide ja glükuronaatidena (konjugeeritult). Ainult 3 kuni 7% eritub uriiniga. 10% toimeainest läbib enteropaatilise metabolismi. Silümariin ei kumuleeru organismis.

Püsikontsentratsioon maksas saavutatakse pärast 2-päevast ravimi kasutamist..

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Silümariinil on laia spektriga terapeutiline aktiivsus, ta on hästitalutav ka suurtes annustes kasutamisel, ilma kõrvaltoimete ilmnemiseta. Loomkatsetes ei ole DL50 suukaudse manustamise korral määratav.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1Abiainete loetelu

Titaandioksiid, laktoos, krospovidoon, mikrokristalne tselluloos, tselluloosipulber, peendispersne ränidioksiid, naatriumkarboksümetüültärklis, stear- ja palmitiinhape, magneesiumstearaat, sahharoos, talk, kaltsiumkarbonaat, gummi arabicum, tragakant, tärklisatsetaat, värvained E 104, E 132, montaanglükoolvaha, kastoorõli

6.2Sobimatus

Ei ole teada.

6.3Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4Säilitamise eritingimused

Säilitamise eritingimusi ei ole.

6.5Pakendi iseloomustus ja sisu

Pakendid

20 kaetud tabletiga

60 kaetud tabletiga

100 kaetud tabletiga

6.6Erihoiatused ravimi hävitamiseks <käsitlemiseks>

Puuduvad.

7.MÜÜGILOA HOIDJA

Ardeypharm GmbH

Loerfeldstr. 20

58313 Herdecke

Saksamaa

8.MÜÜGILOA NUMBER

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

30.03.2001/31.01.2012

10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud veebruaris 2012