Avonex - Avonex toote info PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

AVONEX 30 mikrogrammi süstelahuse pulber ja lahusti

(interferoon beeta-1a)

BIO-SET-pakend

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.

Isegi kui te olete Avonex'i varem kasutanud, võib teave olla osaliselt muutunud.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

- Ravim on välja kirjutatud isiklikult teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla

neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.

- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,

mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Märkused

Viimane väljaanne:

Käesolevas infolehes tehakse aeg-ajalt muudatusi.

Palun kontrollige ravimi saamisel iga kord, kas infolehte on uuendatud.

Infolehes antakse ülevaade:

1. Mis ravim on AVONEX ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne AVONEX’i kasutamist

3. Kuidas AVONEX’i kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas AVONEX’i säilitada

6. Lisainfo

7. Kuidas AVONEX'i süstida

1. MIS RAVIM ON AVONEX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Mis ravim on AVONEX

Avonex'i toimeaine on valk interferoon beeta-1a. Interferoonid on kehas moodustuvad looduslikud

ained, mis aitavad teid kaitsta infektsioonide ja haiguste eest. Avonex'is sisalduv valk koosneb täpselt

samadest koostisainetest kui teie kehas leiduv interferoon beeta.

Milleks AVONEX'i kasutatakse

Avonex’i kasutatakse hulgiskleroosi (sclerosis multiplex - SM) raviks. Ravi Avonex'iga võib

aidata ära hoida haiguse süvenemist, kuigi see hulgiskleroosi välja ei ravi.

SMi sümptomid on igal patsiendil erinevad. Nende hulka võivad kuuluda:

- tasakaalutuse tunne või peapööritus, kõndimishäired, liigeste jäikus ja spasmid, väsimus, näo,

käte või jalgade tuimus

- äge või krooniline valu, põie- või soolteprobleemid, seksuaalfunktsiooni häired ja

nägemishäired

- mõtlemis- ja keskendumisraskused, depressioon.

SM kaldub ka aeg-ajalt ägenema: seda nimetatakse retsidiiviks.

Märkused

Avonex'i toime avaldub kõige paremini siis, kui kasutate seda regulaarselt samal ajal üks kord nädalas.

Ärge katkestage ravi Avonex'iga neuroloogiga eelnevalt konsulteerimata.

Avonex võib aidata vähendada ägenemiste arvu ja aeglustada SMi mõju puude süvenemisele.

Teie arst annab teile nõu, kui kaua te võite Avonex'i kasutada ja millal võite selle kasutamise

katkestada.

Kuidas AVONEX toimib

Hulgiskleroos on seotud (pea- või seljaaju) närvikahjustusega. SM korral reageerib teie keha

kaitsesüsteem keha enda müeliini – närvikiude ümbritseva "isolatsioonikihi" vastu. Müeliini

kahjustused häirivad aju ja teiste kehaosade vahelist teabevahetust. See põhjustabki SMi sümptomeid.

Näib, et Avonex'i toime takistab teie keha kaitsesüsteemi müeliini ründamast.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE AVONEX’I KASUTAMIST

Ärge kasutage AVONEX'i

- kui te olete allergiline (ülitundlik) interferoon beeta, inimese seerumi albumiini või mistahes

muu Avonex’i koostisosa suhtes

- kui te olete rase, ärge alustage Avonex'i kasutamist

- kui teil on raske depressioon või mõtlete enesetapule.

Kui mõni neist seisunditest puudutab teid, rääkige sellest kohe arstile.

Märkused

Avonex ja allergilised reaktsioonid. Kuna Avonex põhineb valgul, on teatav võimalus allergilise

reaktsiooni tekkimiseks.

Lähemalt depressioonist. Kui teil on raske depressioon või enesetapumõtted, ei tohi te Avonex'i

kasutada.

Kui teil on depressioon, võib arst teile siiski Avonex'i määrata, kuid tähtis on arstile rääkida, kui teil

on olnud depressioon või muid sarnaseid meeleolu mõjutavaid häireid.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga AVONEX

Rääkige eelnevalt arstile:

Kui teil on või on olnud:

- depressioon või teie meeleolu mõjutavad probleemid

- enesetapumõtted

Meeleolumuutustest, enesetapumõtetest, ebatavalisest kurbuse-, ärevuse- või väärtusetusetundest tuleb

kohe arstile teatada.

- epilepsia või muud krampidega kulgevad haigused, mis ravimitele ei allu

- tõsised maksa- või neeruprobleemid

- valgete vereliblede või vereliistakute vähesus, millega võib kaasneda suurenenud risk

infektsioonide, verejooksu või aneemia tekkeks

- südameprobleemid, mille sümptomitena võivad tekkida valu rinnus (rinnaangiin), seda

eelkõige füüsilisel koormusel; tursed pahkluu piirkonnas, hingeldus (südame paispuudulikkus)

või ebaregulaarne südamerütm (südamerütmi häired).

Rääkige arstile, kui teil on mõni neist seisunditest või kui selline seisund Avonex'i kasutades

süveneb.

Rääkige arstile, et te kasutate AVONEX'i:

- kui teil tehakse vereanalüüsi, sest Avonex võib analüüside tulemusi mõjutada.

Märkus

Mõnikord peate teistele meditsiinitöötajatele meelde tuletama, et teid ravitakse Avonex'iga. Näiteks

kui teile määratakse teisi ravimeid või kui teile tehakse vereanalüüse, võib Avonex teiste ravimite

toimet või analüüsitulemusi mõjutada.

Kasutamine koos teiste ravimitega

Kui te võtate teisi ravimeid, eriti epilepsia- või depressiooniravimeid, võib Avonex mõjutada nende

või need Avonex'i toimet. See puudutab ka ilma retseptita ostetud ravimeid.

Rasedus ja imetamine:

Ärge alustage ravi Avonex’iga, kui olete rase.

- Kui arvate, et võite rasestuda, on teil vaja kasutada Avonex'i kasutamise ajal

rasestumisvastaseid vahendeid.

- Kui kavatsete rasestuda või rasestute Avonex'i kasutamise ajal, rääkige sellest arstile. Te võite

arstiga nõu pidada, kas ravi oleks vaja jätkata.

- Kui juba olete rase või arvate, et võite olla rase, rääkige sellest arstile niipea kui võimalik.

- Kui soovite last imetada, pidage enne seda nõu arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Pearingluse korral ärge autot juhtige. Avonex tekitab mõnedel inimestel pearinglust. Pearingluse

või muude kõrvaltoimete tekkimisel, mis võivad teie võimeid mõjutada, hoiduge auto juhtimisest ja

masinate käsitsemisest.

Oluline teave mõningate AVONEX’i koostisainete suhtes

See ravim on praktiliselt naatriumivaba. Ravimi üks nädalaannus sisaldab vähem kui 23 mg (1 mmol)

naatriumi.

3. KUIDAS AVONEX’I KASUTADA

Tavaline annus täiskasvanutel ja 12-aastastel või vanematel noorukitel

Üks Avonex'i süst üks kord nädalas.

Võimalusel tuleb Avonex'i manustada igal nädalal samal ajal ja samal päeval.

Mitte kasutada lastel

Avonex’i ei tohi kasutada alla 12-aastastel lastel.

Iseenda süstimine

Avonex’i võite arsti abita endale ise süstida, juhul kui arst on seda teile õpetanud. Käesoleva infolehe

lõpus on esitatud juhised selle kohta, kuidas ennast ise süstida (vt p. 7 "Kuidas AVONEX'i süstida").

Kui teil tekib raskusi süstla käsitsemisega, pidage arstiga nõu. Ta võib teid aidata.

Märkused

Avonex'i süstimist on üksikasjalikumalt kirjeldatud käesoleva infolehe lõpus.

Teistsugune nõel:

Avonex'i pakendis on ka süstlanõel. Arst võib teile määrata lühema ja peenema nõela, olenevalt teie

kehatüübist. Pidage nõu oma arstiga, kas see võiks teie puhul olla vajalik.

Kui teil on süstalt raske käsitseda, küsige arstilt süstlakäepideme kasutamise kohta. See on

spetsiaalne hoidik, mille abil on parem Avonex'i süstida.

Kui kaua tuleks AVONEX'i kasutada

Arst ütleb teile, kui kaua teil on vaja Avonex'i kasutada. Tähtis on kasutada Avonex'i regulaarselt.

Ärge tehke selles muudatusi,kui arst ei ole teile seda öelnud.

Kui süstite liiga palju

Peaksite saama ainult ühe Avonex'i süsti üks kord nädalas. Kui olete teinud kolme päeva jooksul

rohkem kui ühe Avonex'i süsti, pöörduge kohe nõu küsimiseks oma arsti või apteekri poole.

Kui jätate süsti vahele

Kui jätate tavalise nädalaannuse vahele, süstige annus niipea kui võimalik. Seejärel jätke Avonex'i

järgmise kasutamiseni nädal vahele. Jätkake süstimist iga nädal sel uuel päeval. Kui eelistate kasutada

Avonex'i kindlal päeval, pidage arstiga nõu annuse kohaldamise üle, et hakata taas süstima oma

eelistataval päeval.

Ärge süstige vahelejäänud süsti arvel kaks korda.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Avonex põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Märkus

Kuigi võimalike kõrvaltoimete loetelu võib murettekitav tunduda, on võimalik, et teil ei teki ühtki

neist.

Tõsised kõrvaltoimed: pöörduge arsti poole

Tõsised allergilised reaktsioonid

Kui tekib mõni järgmistest nähtudest:

- näo, huulte või keele turse

- hingamisraskused

- lööve.

pöörduge kohe arsti poole. Ärge kasutage Avonex'i enne, kui olete arstiga rääkinud.

Depressioon

Kui tekivad depressioonisümptomid:

- ebatavaline kurbuse-, ärevuse- või väärtusetusetunne.

pöörduge kohe arsti poole.

Maksahäired

Kui tekib mõni järgmistest sümptomitest:

- nahk või silmavalged muutuvad kollakaks (kollatõbi)

- ulatuslik nahasügelemine

- iiveldus ja oksendamine

- soodumus nahaverevalumite tekkeks.

pöörduge kohe arsti poole, sest need võivad olla võimaliku maksahäire nähud.

Kliinilistes uuringutes esinenud kõrvaltoimed

Märkus

Kliinilistes uuringutes esinenud kõrvaltoimed. Need on kõrvaltoimed, millest patsiendid on

teatanud Avonex'iga läbi viidud uuringute käigus. Lisatud on, mitu inimest neist teatas. See näitab, kui

suure tõenäosusega teil võivad samasugused kõrvaltoimed tekkida.

Väga sagedased kõrvaltoimed

(esineb vähemalt ühel inimesel kümnest)

- gripilaadsed sümptomid – peavalu, lihasvalud, külmavärinad või palavik: vt allpool

"Gripilaadsed sümptomid"

- peavalu.

Sagedased kõrvaltoimed

(esineb vähem kui ühel inimesel kümnest)

- isutus

- nõrkus- ja väsimustunne

- unehäired

- depressioon

- õhetus

- nohu

- kõhulahtisus

- iiveldus või oksendamine

- naha tuimus või kipitus

- lööve, verevalumid

- higierituse suurenemine, öine higistamine

- valu lihastes, liigestes, kätes, jalgades või kaelas

lihaskrambid, jäikus liigestes ja lihastes

- valu, verevalum ja punetus süstekohal

- kõrvalekalded vereanalüüside tulemustes. Sümptomitest võite täheldada väsimust, korduvaid

infektsioone, seletamatuid verevalumeid või veritsemisi.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed

(esineb vähem kui ühel inimesel sajast)

- juuste väljalangemine

- menstruatsioonihäired

- põletustunne süstekohal.

Harvaesinevad kõrvaltoimed

(esineb vähem kui ühel inimesel tuhandest)

- hingamisraskused.

Rääkige arstile, kui mõni neist kõrvaltoimetest teid häirib.

Muud kõrvaltoimed

Märkus

Neid kõrvaltoimeid on esinenud Avonex'i kasutanud isikutel, kuid nende esinemise tõenäosus ei ole

teada.

- kilpnäärme ala- või ületalitlus

- närvilisus või ärevus, emotsionaalne ebastabiilsus, ebaratsionaalsed mõtted või

hallutsinatsioonid (mittereaalsete asjade nägemine või kuulmine), segasus või enesetapp

- tuimusetunne, pearinglus, krambid või kukkumised ja migreen

- südamepekslemine, kiired või ebaregulaarsed südamelöögid või südameprobleemid järgmiste

sümptomitega: vähenenud koormustaluvus, võimetus lamada selili voodis, õhupuudus või

hüppeliigese piirkonna turse

- eespool kirjeldatud maksahäired

- nõgeslööve või villitaoline lööve, sügelus, olemasoleva psoriaasi ägenemine

- süstekoha turse või veritsemine või valu rinnus pärast süstimist

- kehakaalu suurenemine või vähenemine

- muutused analüüside, sealhulgas maksafunktsiooni analüüside tulemustes.

Rääkige arstile, kui mõni neist kõrvaltoimetest teid häirib.

Süsti mõju

- minestustunne: esimese Avonex'i süsti võib teile teha arst. See võib teil minestustunde esile

kutsuda. Võite isegi minestada. See tõenäoliselt ei kordu.

- vahetult pärast süstimist võivad lihased olla väga pinges või väga nõrgad – nagu haiguse

ägenemise korral. Seda juhtub harva ning ainult süstimise järel. See mõju kaob kiiresti. Seda

võib juhtuda iga kord pärast ravi alustamist Avonex'iga.

- kui märkate pärast süsti nahaärritust või -probleeme, rääkige sellest arstile.

Gripilaadsed sümptomid

Märkused

Kolm lihtsat nõuannet, mis aitavad vähendada gripilaadsete sümptomite mõju:

1. Tehke Avonex'i süst vahetult enne magamaminekut. See võimaldab mõju ilmnemise ajal

magada

2. Võtke pool tundi enne Avonex'i süstimist paratsetamooli või ibuprofeeni ja jätkake selle

võtmist kuni ühe päeva jooksul. Küsige arstilt või apteekrilt, milline on sobiv annus.

3. Kui teil on palavik, jooge palju vett, et kehas oleks piisavalt vedelikku.

Mõned patsiendid tunnevad pärast Avonex'i süstimist, nagu oleks neil gripp. Nähud on:

- peavalu

- lihasvalu

- külmavärinad või palavik.

Need sümptomid ei tähenda tegelikult, et teil on gripp.

Te ei saa kedagi grippi nakatada. Sagedamini esineb neid sümptomeid Avonex'i kasutamist alustades.

Süstide edaspidisel kasutamisel gripilaadsed sümptomid järk-järgult vähenevad.

5. KUIDAS AVONEX’I SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil.

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

Süstlas valmistatud lahus kasutage võimalikult kiiresti ära. Ettevalmistatud süstalt võib enne süstimist

hoida külmkapis (2 °C...8 °C) kuni 6 tundi. Mitte hoida sügavkülmas. Võtke süstal pool tundi enne

süstimist külmkapist välja.

ÄRGE kasutage AVONEX’i, kui märkate, et:

- BIO-SET seadme korgi tihend on katki

- suletud plastalus on vigastatud või avatud

- viaalis olev lahus ei ole pärast valmistamist värvitu või kahvatukollane või selles on tahkeid

osakesi.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma

apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. LISAINFO

Mida AVONEX sisaldab

Toimeaine on: interferoon beeta-1a 30 mikrogrammi.

Abiained on: inimese seerumi albumiin, naatriumkloriid, kahealuseline naatriumfosfaat ja

ühealuseline naatriumfosfaat.

AVONEX'i pakendi sisu

Avonex Bioset'i karbis on neli Avonex'i annust.

Iga annuse komplekti kuulub suletud plastalus, klaasanum (viaal), mis sisaldab valget kuni

kahvatukollast pulbrit, ja veega täidetud süstal süstimiseks. Süstimiseks need segatakse kokku

(süstelahuseks). Alusel on ka eraldi süstimisnõel.

Müügiloa hoidja on:

Biogen Idec Limited, Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire, SL6 4AY,

Ühendkuningriik.

Avonex'i tootja on:

Biogen Idec Denmark Manufacturing ApS, Biogen Idec Allé 1, DK-3400 Hillerød, Taani

Võite saada käesoleva infolehe suuremas kirjas, kui helistate ravimi kohalikule esindajale.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

7. KUIDAS AVONEX’I SÜSTIDA

Avonex'i süstimist peaks olema teile õpetatud.

Järgmised märkused on mõeldud meeldetuletuseks. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu arsti või

apteekriga.

Kuhu süstida

• Avonex'i süstitakse lihasesse, näiteks reie ülaosa lihastesse. Avonex'i ei soovitata süstida

tuharalihasesse.

• Kasutage iga nädal erinevat süstekohta.

See vähendab naha- ja lihaseärrituste ohtu.

• Ärge kasutage verevalumiga, valulikku, põletikus või lahtise haavaga nahapiirkonda.

A. Ettevalmistamine

1. Võtke alus karbist välja.

Kontrollige aluse kaanelt selle kõlblikkusaega. Aegunud alust ärge kasutage.

Tõmmake paberkaas täielikult ära. Veenduge, et blisteralus sisaldab:

• üht BIO-SET'i (viaal + alaosa + kork)

• üht süstalt

• üht süstlanõela (vt joonist "Plastaluse sisu")

2. Peske hoolikalt käed seebi ja veega ja kuivatage.

3. Pange valmis alkoholiga niisutatud vatitupsud ja plaaster (ei ole pakendis kaasas), kui te

neid vajate.

4. Valige puhas, kõva pind, kuhu asetada kõik süstimiseks vajalikud asjad. Asetage sellele

alus.

B. Süstimise ettevalmistamine

1 Eemaldage viaalilt kork

Keerake korki ja tõmmake see ära.

Ärge puudutage ühenduskohta.

2 Tõmmake süstlalt kork ära

Hoidke süstla otsast kinni. Tõmmake kork ära. Ärge puudutage

ühenduskohta.

Ärge suruge kolvile.

3 Viige süstal viaaliga kohakuti

Asetage Bio Set tasasele pinnale

Viige kaks ühenduskohta kohakuti ühele joonele.

Hoidke süstla otsast kinni. Keerake see päripäeva kindlalt viaalile.

4 Suruge süstal alla, kuni see klõpsuga kinnitub

Hoidke Bio Set tasasel pinnal ja hoidke süstla otsast kinni. Hoidke neid kohakuti.

NB: Kui süstal on Bio-Set'i suhtes viltu, lekib ainet välja.

Suruge süstalt, kuni see klõpsuga kinnitub.

5 Segage pulber veega

Süstige kogu vesi aeglaselt süstlast viaali.

NB: Ärge suruge kolbi liiga kiiresti, muidu lahus

vahustub ja seda ei saa süstlasse tõmmata.

Suruge kolb lõpuni alla, et õhk väljuks süstlast.

6 Lahustage pulber täielikult

Hoides süstalt viaali küljes, tõstke need otse üles.

Keerutage ettevaatlikult viaali, kuni kogu pulber on lahustunud.

Ärge viaali loksutage, sest see tekitab vahtu.

7 Täitke süstal

Keerake süstal ja viaal alaspidi, hoides neid endiselt ühel joonel.

NB: Kui süstal on Bio-Set'i suhtes viltu, lekib ainet välja.

Tõmmake kolbi aeglaselt, kuni kogu vedelik on süstlas.

8 Eraldage süstal viaalist

Hoidke täidetud süstla alaosast kinni. Keerake seda vastupäeva, kuni see Bio-

Set'i viaalilt ära tuleb.

Ärge puudutage süstla ühenduskohta.

C. Süstimine

1 Kontrollige süstlas olevat vedelikku

See peaks olema selge ja värvitu. Kui lahus ei ole värvitu või veidi

kollakas või kui näete selles osakesi hõljumas, ärge seda süstimiseks

kasutage.

2 Paigaldage nõel

Avage nõela pakend, et tuua nähtavale ühendusava. Jätke nõela kaitsekate

peale.

Suruge ja keerake nõel päripäeva süstla peale.

Nüüd tõmmake nõela plastmassist kaitsekate ära.

Ärge seda keerake.NB: Kui keerate nõela kaitsekatet selle eemaldamiseks,

võite kogemata eemaldada ka nõela.

3 Eemaldage õhk

Õhu eemaldamiseks suunake süstlanõel ülespidi. Koputage selle pihta

ettevaatlikult, et õhumullid tõuseksid üles.

Suruge kolbi ettevaatlikult õhu eemaldamiseks. Ärge laske vedelikku

väljuda rohkem kui ühel tilgal.

4 Puhastage süstekoht ja tõmmake see pingule

Vajaduse korral kasutage naha puhastamiseks valitud

süstekohal alkoholiga niisutatud vatitupsu. Laske nahal

kuivada.

Pingutage ühe käega nahka ümber süstekoha.

Lõdvestage lihas.

5 Tehke süst

Sisestage süstimisnõel kiire torkeliigutusega nahaga risti

lihasesse.

Nõel peab minema lõpuni sisse.

Suruge aeglaselt kolbi, kuni süstal on tühi.

6 Tõmmake nõel välja

Hoidke nahk pingul või pigistage nahka ümber süstekoha

ja tõmmake süstal välja.

Kui kasutate alkoholiga niisutatud vatitupse, hoidke vatitupsu süstekohal.

Vajaduse korral pange süstekohale plaaster.

Hävitage jäätmed nõuetekohaselt

Pärast süstimist asetage nõel, süstal ja viaal alati spetsiaalsesse nõusse (näiteks

teravate jäätmete karpi), mitte tavalise prügi hulka.

Paberjäätmed ja kasutatud vatitupsud võib panna tavalisse prügikasti.