Aldara - Aldara toote info PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

 

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Aldara 5%-line kreem

imikvimood

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

- Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib

olla neile kahjulik isegi kui haigussümptomid on sarnased.

- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,

mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:

1. Mis ravim on Aldara kreem ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Aldara kreemi kasutamist

3. Kuidas Aldara kreemi kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Aldara kreemi säilitada

6. Lisainfo

1. MIS RAVIM ON ALDARA KREEM JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Aldara kreemi võib kasutada kolme erineva seisundi raviks. Arst võib määrata teile Aldara kreemi

järgmiste haiguste raviks:

● välissuguelundite pinnal või päraku ümbruses esinevad teravad tüükad ehk kondüloomid

(Condylomata acuminata)

● pindmine basaalrakuline kartsinoom

See on sageliesinev aeglaselt arenev nahavähi vorm, mis levib teistesse kehaosadesse edasi väga

vähese tõenäosusega. Tavaliselt haigestuvad eelkõige heledanahalised kesk- või vanemaealised

inimesed ning see on põhjustatud liigsest päikese käes viibimisest. Ravimata jäetud basaalrakuline

kartsinoom võib nahka moonutada, eriti näol – mistõttu on tähtis see varakult ära tunda ja ravida.

● aktiiniline keratoos

Aktiinilised keratoosid on karedad piirkonnad nahal, mis esinevad inimestel, kes on eluaja jooksul

saanud liigselt päikesevalgust. Mõned on naha värvi, teised hallikad, roosad, punased või pruunid.

Need võivad olla lamedad ja ketendavad või nahapinnast kõrgemad, karedad, kõvad ja tüüka

kujulised. Aldara’t võib kasutada ainult näol või peanahal esinevate lamedate aktiiniliste keratooside

raviks terve imuunsüsteemiga patsientidel, kui arst on otsustanud, et Aldara on kõige sobivam ravim

teie jaoks.

Aldara kreem aitab sinu keha oma immuunsüsteemil toota kehaomaseid aineid, mis aitavad võidelda

basaalrakulise kartsinoomi, aktiinilise keratoosi või tüükaid põhjustanud viirusega.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE ALDARA KREEMI KASUTAMIST

Ärge kasutage Aldara kreemi:

- Kui te olete allergiline imikvimoodi (toimeaine) või kreemi mõne koostisosa suhtes.

Lastel ja noorukitel:

Kasutamine lastel ja noorukitel ei ole soovitatav.

Eriline ettevaatus on vajalik Aldara kreemiga järgmistel juhtudel:

o Kui olete varem kasutanud Aldara kreemi või muid sarnaseid preparaate, öelge seda arstile,

enne kui alustate seda ravi.

o Öelge arstile, kui teil on probleeme immuunsüsteemiga.

o Ärge kasutage Aldara kreemi, kuni ravitav piirkond on pärast varasemat medikamentoosset

või kirurgilist ravi paranenud.

o Vältige silmasattumist ja kokkupuudet huulte ja ninasõõrmetega. Juhusliku kokkupuute korral

eemaldage kreem nahalt veega loputamise teel.

o Ärge kandke seda kreemi kehaõõntesse.

o Ärge kasutage kreemi rohkem, kui arst on soovitanud.

o Ärge katke tüükaid pärast Aldara kreemi nahalekandmist sidemete ega muu

sidumismaterjaliga.

o Kui haiges piirkonnas tekib liiga ebamugav tunne, peate kreemi pehmetoimelise seebi ja

veega maha pesema. Niipea kui probleem on möödunud, võite hakata kreemi uuesti kasutama.

o Öelge arstile, kui teie vereproov on korrast ära.

Aldara toime tõttu võib kreem ravitaval pinnal esinevat põletikku süvendada.

● Kui teil ravitakse suguelundite tüükaid, järgige järgmisi täiendavaid ettevaatusabinõusid:

Mehed, kellel on tüükad eesnaha all, peavad iga päev eesnaha tagasi tõmbama ja selle alt pesema. Kui

eesnahaalust piirkonda iga päev ei pesta, võib eesnahk tõenäolisemalt pingule tõmbuda, ilmneda naha

paistetus ja kulumine või raskused eesnaha tagasitõmbamisel. Nende sümptomite korral katkestage

kohe ravi ja pöörduge arsti poole.

Kui teil on lahtisi haavandeid: ärge hakake kasutama Aldara kreemi lahtiste haavanditega nahal, enne

kui haavandid on paranenud.

Kui teil on sisemisi haavandeid: ärge kasutage Aldara kreemi kusitis, tupes, emakas ega pärasooles.

Ärge kasutage seda ravimit rohkem kui ühe ravikuuri jooksul, kui teil on kas haiguse või kasutatavate

ravimite tõttu immuunsüsteemi häireid. Kui see teie arvates nii on, konsulteerige arstiga.

Öelge arstile, kui olete HIV-positiivne, sest Aldara kreem ei ole HIV-positiivsetel patsientidel sama

tõhusaks osutunud. Kui otsustate olla seksuaalsuhetes ka sel ajal, kui teil on tüükad, kandke Aldara

kreemi nahale pärast seksuaalvahekorda, mitte enne seda. Aldara kreem võib nõrgendada kondoome ja

pessaare, mistõttu kreemi ei tohiks seksuaalvahekorra ajaks nahale jätta. Pidage meeles, et Aldara

kreem ei kaitse inimesi HIV ega muude sugulisel teel edasikanduvate haiguste eest.

● Kui teil ravitakse basaalrakulist kartsinoomi või aktiinilist keratoosi, järgige täiendavaid

ettevaatusabinõusid:

Aldara kreemiga ravi ajal ärge kasutage solaariumi ja vältige võimalikult päikesevalgust. Kandke

vabas õhus viibides päikesekaitseks rõivaid ja laiaäärelisi kübaraid.

Aldara kreemi kasutamise ajal ja kuni paranemiseni võib ravitav pind näida normaalsest nahast

tunduvalt erinev.

Kasutamine koos teiste ravimitega:

Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid

ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Aldara kreemiga sobimatuid ravimeid ei ole teada.

Rasedus ja imetamine:

Enne ravimi kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga.

Kui te olete rase või kavatsete rasedaks jääda, rääkige sellest arstile. Arst arutab teiega Aldara kreemi

kasutamise ohtlikkust ja kasulikkust raseduse ajal. Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku

toimet rasedusele.

Ravi ajal Aldara kreemiga ei tohi last rinnaga toita, sest ei ole teada, kas imikvimood eritub

rinnapiima.

Oluline teave mõnede Aldara kreemi koostisainete suhtes:

Metüülhüdroksübensoaat (E218) ja propüülhüdroksübensoaat (E216) võivad tekitada allergilisi

reaktsioone (võimalik, et viivitusega). Tsetüül- ja stearüülalkohol võivad tekitada paikseid

nahareaktsioone (nt kontaktdermatiiti).

3. KUIDAS ALDARA KREEMI KASUTADA

Lastel ja noorukitel:

Kasutamine lastel ja noorukitel ei ole soovitatav.

Täiskasvanutel:

Kasutage Aldara kreemi alati täpselt arsti juhiste järgi. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu arsti

või apteekriga.

Enne ja pärast kreemi nahalekandmist peske hoolikalt käsi. Ärge katke ravitavat pinda pärast Aldara

kreemi nahalekandmist sidemete ega muu sidumismaterjaliga.

Kreemi igakordsel kasutamisel avage uus kotike. Kõrvaldage pärast kasutamist kotikesse jäänud

kreem. Ärge hoidke avatud kotikest alles, et seda hiljem kasutada.

Ravi sagedus ja kestus on suguelundite tüügaste, basaalrakulise kartsinoomi ja aktiinilise keratoosi

puhul erinev (vt konkreetseid juhiseid iga näidustuse kohta).

Aldara Kreemi Kasutamisjuhised

● Kui teil ravitakse suguelundite tüükaid:

Kasutamisjuhised - (esmaspäeval, kolmapäeval ja reedel)

1. Enne magamaminekut peske käed ja ravitav piirkond pehmetoimelise seebi ja veega. Kuivatage

põhjalikult.

2. Avage uus kotike ja pigistage veidi kreemi sõrmeotsale.

3. Kandke õhuke kiht kreemi puhtale kuivale tüügastepiirkonnale ja hõõruge kreemi õrnalt nahasse,

kuni see imendub.

4. Pärast kreemi kandmist nahale hävitage avatud kotike ja peske käsi seebi ja veega.

5. Jätke Aldara kreem tüügastele 6...10 tunniks. Ärge peske end sel ajal duši all ega vannis.

6. 6...10 tunni pärast tuleb piirkonda, millele on kantud Aldara kreemi, pesta pehmetoimelise seebi ja

veega.

Kasutage Aldara kreemi 3 korda nädalas. Kandke kreem nahale näiteks esmaspäeval, kolmapäeval ja

reedel. Üks kotike sisaldab piisavalt kreemi 20 cm2-lise tüügastepiirkonna katmiseks.

Mehed, kellel on tüükad eesnaha all, peavad eesnaha iga päev tagasi tõmbama ja selle alt pesema (vt

lõik 2 “Eriline ettevaatus on vajalik Aldara kreemiga järgmistel juhtudel:”).

Jätkake Aldara kreemi kasutamist vastavalt juhistele, kuni tüükad on täiesti kadunud (pooltel paranenud

naistel kadusid need 8 nädalaga, pooltel paranenud meestel kadusid need 12 nädalaga, kuid mõnedel

patsientidel võivad tüükad kaduda ka juba 4 nädalaga).

Ärge kasutage Aldara kreemi iga tüügaste episoodi raviks kauem kui 16 nädalat.

Kui Aldara kreemi toime tundub teile liiga tugev või liiga nõrk, konsulteerige arsti või apteekriga.

● Kui teil ravitakse basaalrakulist kartsinoomi:

Kasutamisjuhised - (esmaspäeval, teisipäeval, kolmapäeval, neljapäeval ja reedel)

1. Enne magamaminekut peske käed ja ravitav piirkond pehmetoimelise seebi ja veega. Kuivatage

põhjalikult.

2. Avage uus kotike ja pigistage veidi kreemi sõrmeotsale.

3. Kandke Aldara kreemi haigele piirkonnale ja 1 cm ulatuses ümber haige piirkonna. Hõõruge kreemi

õrnalt nahasse, kuni see imendub.

4. Pärast kreemi nahalekandmist kõrvaldage avatud kotike. Peske käsi seebi ja veega.

5. Jätke Aldara kreem nahale ligikaudu 8 tunniks. Ärge peske end sel ajal duši all ega vannis.

6. Ligikaudu 8 tunni pärast tuleb piirkonda, millele on kantud Aldara kreemi, pesta pehmetoimelise seebi

ja veega.

Kandke Aldara kreemi nahale piisavalt, et katta ravitavat pinda ja 1 cm selle ümber iga nädal 5 päeva

järjest kord päevas 6 nädala jooksul. Kandke näiteks kreemi nahale esmaspäevast reedeni. Ärge kandke

kreemi nahale laupäeval ja pühapäeval.

● Kui teil ravitakse aktiinilist keratoosi:

Kasutamisjuhised - (esmaspäeval, kolmapäeval ja reedel)

1. Enne magamaminekut peske käed ja ravitav piirkond pehmetoimelise seebi ja veega. Kuivatage

põhjalikult.

2. Avage uus kotike ja pigistage veidi kreemi sõrmeotsale.

3. Kandke Aldara kreemi haigele piirkonnale. Hõõruge kreemi õrnalt nahasse, kuni see imendub.

4. Pärast kreemi nahalekandmist kõrvaldage avatud kotike. Peske käsi seebi ja veega.

5. Jätke Aldara kreem nahale ligikaudu 8 tunniks. Ärge peske end sel ajal duši all ega vannis.

6. Ligikaudu 8 tunni pärast tuleb piirkonda, millele on kantud Aldara kreemi, pesta pehmetoimelise seebi

ja veega.

Kandke Aldara kreemi nahale 3 korda nädalas. Kandke näiteks kreemi nahale esmaspäeval, kolmapäeval

ja reedel. Ühest kotikesest piisab 25 cm2 nahapinna katmiseks. Jätkake ravi nelja nädala jooksul. Nelja

nädala möödumisel selle esimese ravi lõpetamisest hindab arst teie nahka. Kui kõik lesioonid ei ole

kadunud, võib olla vaja ravida veel nelja nädala jooksul.

Kui te kasutate Aldara kreemi rohkem kui ette nähtud:

Peske ülearune kreem pehmetoimelise seebi ja veega nahalt ära. Kui tekkinud nahareaktsioon on

kadunud, võite ravi jätkata.

Kui neelate Aldara kreemi kogemata alla, pöörduge arsti poole.

Kui te unustate Aldara kreemi kasutada:

Kui olete mõne annuse unustanud, kasutage kreemi niipea, kui see meelde tuleb, ja jätkake siis tavalise

korra kohaselt. Ärge kasutage kreemi rohkem kui üks kord päevas.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Kõrvatoimete esinemissagedus on klassifitseeritud järgnevalt:

Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad tekkida enam kui 1-l patsiendil 10-st)

Sagedad kõrvaltoimed (võivad tekkida vähem kui 1-l patsiendil 10-st)

Aeg-ajalt tekkivad kõrvaltoimed (võivad tekkida vähem kui 1-l patsiendil 100-st)

Harvad kõrvaltoimed (võivad tekkida vähem kui 1-l patsiendil 1 000-st)

Väga harvad kõrvaltoimed (võivad tekkida vähem kui 1-l patsiendil 10 000-st).

Nagu kõik ravimid, võib ka Aldara kreem põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui te ei tunne end Aldara kreemi kasutamisel hästi, teatage sellest võimalikult kiiresti arstile või

apteekrile.

Mõnedel patsientidel on muutunud naha värvus piirkonnas, millele kanti Aldara kreemi. Need muutused

on kaldunud küll aja jooksul taanduma, kuid võivad mõnedel patsientidel ka püsima jääda.

Kui teie nahk reageerib Aldara kreemi kasutamisele tugevasti, katkestage kreemi kasutamine, peske

piirkonda pehmetoimelise seebi ja veega ja pöörduge arsti või apteekri poole.

Mõnedel isikutel on märgatud vererakkude arvu vähenemist. Vererakkude arvu vähenemine võib teid

teha infektsioonidele vastuvõtlikumaks, soodustada sinikate tekkimist või põhjustada väsimust. Kui te

märkate mõnda nendest sümptomitest, öelge seda arstile.

Harva on täheldatud tõsiseid nahareaktsioone. Kui teil tekivad nahakahjustused või täpikesed nahal, mis

alguses on väikesed punased piirkonnad, kuid seejärel muutuvad suuremaks, ja millega võivad kaasneda

sümptomid nagu palavik, üldine halb enesetunne, valutavad liigesed, nägemishäired, põletustunne,

valusad või kihelevad silmad ja suuhaavandid, siis lõpetage Aldara kreemi kasutamine ja pöörduge

otsekohe arsti poole.

Vähestel patsientidel on esinenud juuste väljalangemist ravitaval kohal või selle ümbruses.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles

infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

● Kui teil ravitakse suguelundite tüükaid:

Paljud Aldara kreemi kõrvaltoimed tulenevad selle lokaalsest toimest nahale.

Väga sagedad kõrvaltoimed on punetus (61% patsientidest), naha kulumine (30% patsientidest),

kestendamine ja paistetus. Samuti võivad esineda kõvendid naha all, väikesed lahtised haavandid,

paranemisel moodustuv korp või väikesed mullid naha all. Võite tunda ka sügelust (32% patsientidest),

põletustunnet (26% patsientidest) või valu (8% patsientidest) Aldara kreemi nahale kandmise kohal.

Enamik neist nahareaktsioonidest on kerged ja naha normaalne seisund taastub ligikaudu 2 nädala

jooksul pärast ravi lõppu.

Sagedasti on mõnedel patsientidel (4% või vähem) esinenud peavalu, palavikku ja gripilaadseid

sümptomeid ning liigese- ja lihasevalu; emaka väljalanget; naistel valu suguühte ajal; erektsioonihäireid;

suurenenud higistamist; iiveldust, mao ja soolte sümptomeid; kõrvade kohinat; õhetust; väsimust;

pearinglust; migreeni; jäseme "suremist"; unetust; depressiooni; isutust; näärmete turset, bakteriaalseid,

viirus- ja seeninfektsioone (nt ohatisi); tupeinfektsioone, sealhulgas kandidoosi; köha ja nohu koos

kurguvaluga.

Väga harva on esinenud raskeid ja valulikke reaktsioone, eriti kui on kasutatud soovitatust rohkem

kreemi. Valulikud reaktsioonid tupeava ümbruses on väga harva raskendanud mõnedel naistel

urineerimist. Sellisel juhul tuleb pöörduda kohe arsti poole.

● Kui teil ravitakse basaalrakulist kartsinoomi:

Paljud Aldara kreemi kõrvaltoimed tulenevad selle paiksest toimest teie nahale. Paiksed

nahareaktsioonid võivad näidata, et ravim toimib nagu ette nähtud.

Väga sageli võib ravitud nahk veidi kiheleda.

Sagedad kõrvaltoimed on: jäsemete "suremine", väikeste nahapiirkondade paistetus, valu, põletustunne,

ärritus, veritsemine, punetus või lööve. Kui nahareaktsioon muutub ravi ajal liiga ebamugavaks,

konsulteerige arstiga. Ta võib anda teile nõu katkestada Aldara kreemi kasutamine mõneks päevaks (s.t

ravist veidi puhkamiseks). Mäda või muu infektsiooninähu korral rääkige sellest oma arstile. Muud

kõrvaltoimed peale nahareaktsioonide on näiteks näärmete turse ja seljavalu.

Aeg-ajalt kogevad mõned patsiendid muutusi manustamiskohal (eritis, põletik, paistetus, korbatamine,

naha lagunemine, villid, dermatiit) või ärrituvust, iiveldust, suukuivust, gripilaadseid sümptomeid ja

väsimust.

● Kui teil ravitakse aktiinilist keratoosi

Paljud Aldara kreemi kõrvaltoimed tulenevad selle paiksest toimest teie nahale. Paiksed

nahareaktsioonid võivad näidata, et ravim toimib nagu ette nähtud.

Väga sageli võib ravitud nahk veidi kiheleda.

Sagedad kõrvaltoimed on valu, põletustunne, ärritus või punetus.

Kui nahareaktsioon muutub ravi ajal liiga ebamugavaks, konsulteerige arstiga. Ta võib anda teile nõu

katkestada Aldara kreemi kasutamine mõneks päevaks (s.t ravist veidi puhkamiseks). Mäda või muu

infektsiooninähu korral rääkige sellest oma arstile. Muud sagedased kõrvaltoimed peale

nahareaktsioonide on näiteks peavalu, isutus, iiveldus, lihasvalu, liigesevalu ja väsimus.

Aeg-ajalt kogevad mõned patsiendid muutusi manustamiskohal (veritsemine, põletik, eritis, tundlikkus,

paistetus, väikesed paistetanud piirkonnad nahas, "suremine", koorikud, armistumine, haavandid ja

soojus- või ebamugavustunne) või nina limaskesta põletikku, ninakinnisust, grippi või gripilaadseid

sümptomeid, depressiooni, silmade ärritust, silmalau paistetust, kurguvalu, kõhulahtisust, aktiinilist

keratoosi, punetust, näoturset, haavandeid, jäsemevalu, palavikku, nõrkust või värinaid.

5. KUIDAS ALDARA KREEMI SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas!

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

Mitte kasutada pärast etiketil märgitud kõlblikkusaja lõppu.

Pärast avamist ei tohi kotikesi uuesti kasutada.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma

apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta

keskkonda.

6. LISAINFO

Mida Aldara kreemi sisaldab

- Toimeaine on imikvimood. Iga kotike sisaldab 250 mg kreemi (100 mg kreemi sisaldab 5 mg

imikvimoodi).

- Abiained on: isosteariinhape, bensüülalkohol, tsetüülalkohol, stearüülalkohol, valge pehme

parafiin, polüsorbaat 60, sorbitaanstearaat, glütserool, metüülhüdroksübensoaat (E218),

propüülhüdroksübensoaat (E216), ksantaankummi, puhastatud vesi.

Kuidas Aldara kreemi välja näeb ja pakendi sisu

- Iga Aldara 5% kreemi kotike sisaldab 250 mg valget kuni kollakat kreemi.

- Igas karbis on 12 või 24 ühekordselt kasutatavat polüester/alumiiniumfooliumkotikest.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

MÜÜGILOA HOIDJA:

Meda AB

Box 906

170 09 Solna

Rootsi

TOOTJA:

3M Health Care Limited

Derby Road

Loughborough

Leicestershire

LE11 5SF, Ühendkuningriik

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Infoleht on viimati kooskõlastatud